Enclouage intramédullaire conservateur versus enclouage intramédullaire pour les fractures pédiatriques de la diaphyse tibiale (CINPED)

Introduction

La fracture de la diaphyse tibiale est une fracture courante dans la population pédiatrique et adolescente. Les fractures déplacées de la diaphyse tibiale ont traditionnellement été traitées par réduction fermée et immobilisation plâtrée. Le nombre de fractures traitées chirurgicalement a considérablement augmenté, en particulier depuis que les clous intramédullaires flexibles ont gagné en popularité. Les résultats du traitement conservateur et chirurgical ne sont pas clairs et à ce jour, il n'existe aucun essai prospectif randomisé comparant différentes méthodes de traitement.

Il n'existe à ce jour aucune étude contrôlée randomisée comparant le traitement non opératoire et chirurgical de la fracture du tibia chez l'enfant et l'adolescent. L'hypothèse nulle est que l'enclouage centromédullaire des fractures déplacées de la diaphyse tibiale chez les patients pédiatriques et adolescents de 7 à 15 ans dont le squelette est immature est supérieur à l'immobilisation plâtrée pour maintenir un alignement correct pendant la guérison de la fracture et pour restaurer les fonctions normales du membre blessé.

Méthodes et analyse

Les investigateurs mèneront un essai multicentrique randomisé de non-infériorité comparant la réduction fermée et l'immobilisation par plâtre à l'enclouage centromédullaire chez des enfants et adolescents de 6 à 15 ans présentant des fractures déplacées de la diaphyse tibiale et une physis tibiale proximale ouverte. Un total de 60 patients se verront attribuer au hasard un rapport 1: 1 pour une réduction fermée et une immobilisation plâtrée ou une fixation interne avec des clous intramédullaires flexibles. Les enquêteurs suivront les patients pendant 10 ans et compareront les résultats au départ et à chaque suivi. Le résultat principal sera la consolidation radiographique avec un bon alignement à un an. Les critères de jugement secondaires comprennent le PedsQL (inventaire de la qualité de vie pédiatrique), le nombre de réinterventions, la durée du séjour à l'hôpital, les complications et le volume de l'extrémité blessée par rapport à la jambe non blessée. Les patients qui ne souhaitent pas être randomisés seront invités à participer à une cohorte prospective parallèle. L'hypothèse nulle est que l'enclouage centromédullaire n'est pas inférieur au traitement conservateur.

Éthique et diffusion

Les enquêteurs ont reçu l'approbation du comité d'éthique et la permission de mener l'étude dans chaque centre d'étude. Le consentement éclairé est obtenu d'un parent et de tous les patients de 12 ans ou plus. Les résultats seront diffusés dans des publications à comité de lecture.

Étudier le design

Il s'agit d'un essai de non-infériorité pragmatique, en groupes parallèles (1:1), multicentrique, randomisé et contrôlé. L'étude est basée sur une conception prospective de cohorte initiale. L'étude est coordonnée par l'hôpital central de l'université d'Helsinki, unité d'orthopédie pédiatrique de l'hôpital pour enfants. Le recrutement des patients se fait dans les cinq hôpitaux universitaires finlandais (Hôpitaux universitaires d'Helsinki, Tampere, Turku, Oulu et Kuopio) et trois hôpitaux centraux (Satakunta, Lappi et Kanta-Häme) en Finlande avec une zone de chalandise de 900 000 millions d'enfants âgés de moins de 16 ans). L'essai est enregistré sur clinicaltrials.gov avec numéro d'enregistrement d'essai : ******. Toute modification du protocole d'étude sera téléchargée dans le registre des essais.

Recrutement des patients

Un spécialiste de la chirurgie pédiatrique, de l'orthopédie pédiatrique ou de l'orthopédie examinera tous les patients pour les critères d'inclusion et d'éligibilité. Si les critères sont remplis, un consentement écrit est obtenu d'un tuteur et des patients de plus de 12 ans. Les patients et les parents reçoivent un consentement éclairé écrit concernant l'essai. La version patient est ajustée en fonction de l'âge pour une meilleure compréhension

Critère d'éligibilité

Les enquêteurs incluront des enfants de 6 à 15 ans avec une physis tibiale ouverte capable de communiquer en finnois ou en suédois avec une fracture de la diaphyse tibiale déplacée (classification pédiatrique AO 42-D/4.1-5.2, sans fracture du péroné) qui nécessite une manipulation pour restaurer déplacement et alignement corrects. Les critères d'alignement inacceptable et de nécessité de manipulation sont une angulation coronale supérieure à 5 degrés, une angulation sagittale supérieure à 10 degrés, un chevauchement cortical supérieur à 50 % et un raccourcissement supérieur à 1 cm.

Les enquêteurs excluront les patients présentant une fracture ouverte, un syndrome des loges, un déficit neurovasculaire, une fracture pathologique, une maladie systémique affectant la structure et la qualité de l'os et les lésions associées empêchant soit le plâtre, soit l'enclouage intramédullaire.

Randomisation Tous les patients inclus recevront un plâtre temporaire de jambe longue après leur admission à l'hôpital. La randomisation est effectuée pendant que le patient est sous anesthésie générale dans la salle d'opération, le chirurgien traitant ouvrant l'enveloppe attribuée.

L'allocation attribuée est scellée dans des enveloppes individuelles codées.

Cohorte de traitement préférée

Les patients répondant aux critères d'inclusion mais ne souhaitant pas participer à l'ECR sont invités à rejoindre la "cohorte de traitement préférée". Habituellement, la réticence à participer à l'ECR est due à une préférence pour l'une des modalités de traitement. Les patients recevront le traitement habituel de leur choix après information sur les deux méthodes. Cette cohorte se poursuivra tout au long de l'essai dans une "cohorte observationnelle" parallèle prospective et suivra le même protocole de traitement et de suivi que les patients randomisés. L'analyse des résultats sera effectuée séparément du groupe randomisé et les résultats seront comparés aux résultats de l'ECR.

Ligne de base

Le déplacement de la fracture est calculé par un radiologue pédiatre expérimenté et un chirurgien orthopédique pédiatrique sans lien avec l'essai à partir des radiographies latérales et AP de la jambe blessée. Date de la blessure, mode de blessure, âge du patient au moment de la blessure, sexe, côté blessé, délai entre la blessure et l'intervention, durée de la procédure, perte de sang dans le groupe de chirurgie, niveau de formation du chirurgien (consultant, registraire) et AO - la classification de la fracture est documentée.

Intervention

Groupe de distribution :

La fracture est réduite sous anesthésie générale. Le plâtre circulaire de la jambe longue (synthétique, plâtre ou combinaison selon la préférence des chirurgiens) est appliqué des orteils au haut de la cuisse. Après la coulée, l'alignement est documenté avec des radiographies standard AP et latérales. Si un alignement adéquat ne peut être obtenu après deux tentatives de moulage, le patient est transféré dans le groupe d'enclouage intramédullaire et le traitement opératoire est effectué sous la même anesthésie avec les mêmes principes que dans le groupe d'enclouage intramédullaire.

L'immobilisation plâtrée avec un long plâtre et une mise en charge partielle est poursuivie pendant six semaines ou jusqu'à ce que le cal des trois cortex soit visible sur les radiographies. Le calage plâtré en ambulatoire est réalisé au cours du suivi en cas de perte d'alignement entre 10 et 14 jours. Si l'alignement ne peut pas être restauré par calage, il est recommandé au patient de transférer le groupe d'enclouage intramédullaire. Les critères d'alignement inacceptable sont une angulation coronale supérieure à 5 degrés, une angulation sagittale supérieure à 10 degrés, un chevauchement cortical supérieur à 50 % et un raccourcissement supérieur à 1 cm.

Groupe d'enclouage centromédullaire (IN)

Les patients recevront un antibiotique prophylactique (céfuroxime 15 mg/kg ou clindamycine 2 mg/kg) 30 à 60 minutes avant la chirurgie. Deux clous intramédullaires flexibles (FIN) sont utilisés pour soutenir la réduction. Si une réduction fermée adéquate pour permettre le passage du clou à travers le site de fracture n'est pas obtenue en 30 minutes, une réduction ouverte est appliquée. Aucun cast n'est appliqué dans le groupe IN. Avec les clous intramédullaires flexibles, la mobilisation des articulations du genou et de la cheville est autorisée immédiatement après l'opération et la mise en charge partielle est autorisée après six semaines ou lorsque le cal de trois cortex est visible.

Protocole de suivi et collecte de données

Les deux groupes participeront au même protocole de suivi : Les patients sont examinés à la clinique externe prévue à 10-14 jours, 6 semaines et à 3, 12 et 24 mois et 10 ans. L'alignement et la consolidation sont documentés lors de chaque visite avec des radiographies standard latérales et AP. À 12 mois de suivi, un examen CT est effectué pour trouver une éventuelle différence de longueur et pour comparer l'alignement à la jambe non blessée. A chaque rendez-vous, un formulaire de suivi spécifique est rempli et les patients et tuteurs sont invités à répondre à l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)19,20 et à l'échelle visuelle analogique cosmétique (EVA 0-100). Le volume de la jambe non blessée et blessée est déterminé en mesurant la circonférence de la jambe à son point le plus épais.

Tout effet indésirable, y compris la nécrose de la plaie, les infections, les problèmes cutanés liés au moulage, le temps nécessaire au moulage avant la consolidation radiographique et clinique de la fracture, les lésions nerveuses ou tendineuses, le retard de consolidation, le cal vicieux, la pseudarthrose, les problèmes de matériel, la nécessité éventuelle de retirer le matériel et le besoin de croisement du groupe de distribution au groupe IN sera enregistré.

Résultat

Résultat primaire

Le résultat principal est une union radiographique en bon alignement à un an de suivi mesurée sur des radiographies de face et de profil. Les critères de cal vicieux sont les mêmes que ceux d'un alignement acceptable de la fracture primitive du tibia. L'écart de longueur tibiale sera mesuré à partir du CT scout par rapport au tibia non blessé. Une radiographie de la jambe touchée sera prise à chaque suivi et un CT scout à 1 an de suivi.

Deux chirurgiens orthopédistes pédiatriques et un radiologue pédiatre, tous ignorants des données cliniques, liront les radiographies. Les mesures seront enregistrées comme une moyenne des trois mesures distinctes effectuées.

Résultats secondaires

Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) et échelle d'analogie visuelle (EVA) à six semaines, un an et deux ans de suivi, nombre de réinterventions au cours du suivi de deux ans, durée du séjour à l'hôpital, complications et volume de membre blessé comparés avec une jambe indemne.

Calcul et analyse de la puissance statistique

L'analyse se fera en intention de traiter sur la base des enfants qui atteindront un suivi de deux ans. En cas de croisement significatif, une analyse per protocole sera ajoutée. Une différence de 20 % entre les taux de cal vicieux a été fixée pour représenter une différence cliniquement significative entre les deux méthodes de traitement. En supposant des taux de consolidation satisfaisants de 75 % dans le groupe plâtre et de 95 % dans le groupe enclouage centromédullaire et une erreur de type I de 0,05 et une erreur de type II de 0,2, 50 patients seront nécessaires dans chaque groupe. La taille de l'échantillon sera augmentée de 10 % pour tenir compte des abandons.

Une fois l'ensemble de données final formé à partir des données primaires, l'accès à l'ensemble de données sera limité au statisticien et aux auteurs de la publication finale. Les codes des bras ECR ne seront connus que des assistants de recherche jusqu'à ce que l'interprétation des données en aveugle ait eu lieu.

Participation des patients et du public

Les patients, les tuteurs ou tout autre tiers n'ont pas été impliqués dans le développement de cette conception de l'étude. Les résultats de cette étude seront publiés uniquement dans des revues à comité de lecture et aucune autre information n'est donnée aux patients ou aux tuteurs.

Éthique et diffusion

Une évaluation conjointe du comité d'éthique a été obtenue (numéro d'approbation Dnro : ETMK105/1801/2017) pour l'étude du comité d'éthique de l'hôpital du sud-ouest de la Finlande. L'autorisation distincte de mener l'essai sera appliquée à chaque centre d'étude. L'étude est dirigée par l'hôpital universitaire d'Helsinki, département d'orthopédie pédiatrique et de traumatologie du New Children's Hospital. Tous les patients de 12 ans ou plus et leurs tuteurs signent un consentement éclairé écrit avant la randomisation.

Les enquêteurs obtiendront toutes les données de recherche lors des soins orthopédiques standard de ces enfants. Les formulaires de données des participants et les bases de données électroniques seront conservés dans un stockage sécurisé au centre de coordination pendant 10 ans après la fin de l'étude. Si, à un moment quelconque, un problème imminent de cicatrisation est observé, justifiant une modification du schéma thérapeutique, cela sera fait à la discrétion du médecin traitant, quelle que soit la répartition initiale du traitement.

Les participants seront traités selon nos meilleures connaissances pendant et après l'essai. Le Centre finlandais d'assurance des patients fournira une indemnisation pour les blessures liées au traitement. Les conclusions de cette étude seront diffusées par le biais de publications évaluées par des pairs et de présentations lors de conférences.