Carpal Tunnel Release에서 흡수성 봉합사 대 비흡수성 봉합사, 무작위 대조 시험 (SUPER)
2025년 9월 15일 업데이트: Kuopio University Hospital
Open Carpal Tunnel Release에서 빠른 흡수성 꼰 봉합사 대 비흡수성 모노필라멘트 봉합사를 사용한 피부 봉합, 무작위 대조 시험
이 연구는 손목 터널 개방 수술 후 상처 봉합에 널리 사용되는 두 가지 치료법인 흡수성 및 비흡수성 봉합을 비교합니다.
참가자를 두 연구 그룹으로 나누는 무작위 통제 시험으로 수행됩니다.
흉터의 시각적 결과는 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
흡수성 봉합사는 보다 비용 효율적이며 봉합사 제거의 필요성을 제거하여 비용을 줄이고 봉합사 제거 통증을 없앱니다.
우리는 두 그룹 간의 시각적 결과의 차이를 연구할 것입니다.
이전 연구에 기초한 주요 가설은 그룹 간에 차이가 없다는 것입니다.
환자는 수술 1년 후 VAS 척도에서 흉터를 평가합니다.
이차적으로 두 개의 봉합으로 인한 통증에 초점을 맞추고 봉합사 제거 통증을 고려합니다.
따라서 비흡수성 봉합사는 전체적으로 더 많은 통증을 유발할 것으로 예상됩니다.
평가는 수술 후 2주 후에 환자가 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70210
- Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 정중신경이 공급하는 부위의 무감각, 통증 또는 감각이상
- CTS 수술 입장
- 환자의 정보에 입각한 동의
제외 기준
- 이전 CTS 수술
- 봉합사 재료에 대한 알려진 알레르기
- 지속적인 스테로이드 치료
- 진행 중인 화학 요법
- 지속적인 면역 조절 치료
- 비후성 또는 켈로이드 흉터와 같은 상처 치유 문제의 병력
- 18세 미만, 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡수성 봉합사
이 팔의 수술 상처는 흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
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정중 신경 방출 수술을 받는 환자는 각각의 연구 그룹에 따라 흡수성 봉합사로 수술 상처를 봉합합니다.
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활성 비교기: 비흡수성 봉합사
이 팔의 수술 상처는 비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
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정중 신경 방출 수술을 받는 환자는 각각의 연구 그룹에 따라 비흡수성 봉합사로 수술 상처를 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 평가한 흉터(좋거나 보기 흉함)의 시각적 결과(VAS)
기간: 일년
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"가능한 가장 흉악한 흉터"부터 "가능한 가장 아름다운 흉터"까지의 범위를 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자가 평가한 흉터의 주관적인 심미성입니다.
보기 흉한 흉터와 좋은 흉터의 비율이 보고됩니다.
결과는 1년 시점에 수집됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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봉합사에서 환자가 경험하는 통증(VAS)
기간: 이주
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"전혀 통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증" 범위의 10 cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자가 평가한 가능한 봉합사 제거와 관련된 통증을 포함하는 흉터 부위의 임의의 통증 비율.
0에서 10까지 10개 그룹의 환자 비율이 보고됩니다.
결과는 2주 시점에 수집됩니다.
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이주
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보스턴 손목 터널 설문지
기간: 일년
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치료의 효과를 측정하는 자가 보고 증상 중증도 및 기능 상태의 질병별 측정.
결과는 수술 전 및 1년 시점에 수집됩니다.
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일년
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결과 평가자가 평가한 흉터(좋은 것과 못생긴)의 시각적 결과(VAS)
기간: 일년
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"가능한 가장 추악한 흉터"부터 "가능한 가장 아름다운 흉터"까지의 범위를 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 결과 평가자가 평가한 흉터의 주관적인 미학입니다.
보기 흉한 흉터와 좋은 흉터의 비율이 보고됩니다.
결과는 1년 시점에 수집됩니다.
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일년
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순 추천 지수
기간: 일년
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내담자 경험, 환자가 친구나 동료에게 수술을 추천할 가능성
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일년
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소송 비용
기간: 일년
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두 연구 부문의 치료 비용 평균 차이입니다. 필요한 데이터는 시험 데이터 및 핀란드 의료 등록부에서 분석됩니다.
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일년
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부작용
기간: 일년
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부작용은 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링되며 환자에게는 잠재적인 심각한 부작용이 있을 경우 즉시 보고하도록 지시됩니다.
1년 추적 조사 시점에 설문지에는 환자가 부작용을 경험했는지 여부에 대한 질문이 포함됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KUH5203138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 사전 동의서 및 분석 코드와 함께 가명처리된 환자 수준 데이터는 방법론적으로 타당한 제안의 경우 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료된 후 유럽 연합 규정이 허용하는 경우 익명의 환자 수준 데이터를 사용할 수 있습니다.
종료일은 2027년 1월 1일로 추정됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자와 논문이 출판될 저널의 리뷰어에게 접근 권한이 부여됩니다.
제안서는 aukusa@student.uef.fi로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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