Рассасывающийся шовный материал в сравнении с нерассасывающимся шовным материалом при высвобождении запястного канала, рандомизированное контролируемое исследование (SUPER)
26 февраля 2024 г. обновлено: Kuopio University Hospital
Закрытие кожи быстрорассасывающимся плетеным швом по сравнению с нерассасывающимся моноволоконным швом при высвобождении открытого запястного канала, рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании сравниваются два широко используемых метода закрытия раны после открытой операции по освобождению запястного канала: рассасывающиеся и нерассасывающиеся швы.
Оно проводится как рандомизированное контролируемое исследование, в котором участников делят на две исследовательские группы.
Визуальный результат рубца будет оцениваться через год после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рассасывающиеся нити более экономичны и устраняют необходимость в снятии швов, что снижает затраты и устраняет боль при снятии швов.
Мы изучим разницу в зрительном результате между двумя группами.
Основываясь на предыдущем исследовании, основная гипотеза состоит в том, что между группами нет различий.
Пациенты будут оценивать свои шрамы по шкале ВАШ через год после операции.
Во-вторых, мы сосредоточимся на боли, вызванной двумя швами, и примем во внимание боль при снятии швов.
Поэтому мы ожидаем, что нерассасывающийся шов в целом вызовет больше боли.
Оценка будет проведена пациентами через 2 недели после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yrjänä Nietosvaara, D.Med.Sc. M.D
- Номер телефона: (+358)44 717 6883
- Электронная почта: yrjana.nietosvaara@kuh.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mikko Räisänen, M.D.
- Номер телефона: (+358)17 173 311
- Электронная почта: mikko.raisanen@kuh.fi
Места учебы
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Финляндия, 70210
- Рекрутинг
- Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
-
Контакт:
- Yrjänä Nietosvaara, D.Med.Sc. M.D
- Номер телефона: (+358)44 717 6883
- Электронная почта: yrjana.nietosvaara@kuh.fi
-
Контакт:
- Mikko Räisänen, MD
- Номер телефона: (+358)17 173 311
- Электронная почта: mikko.raisanen@kuh.fi
-
Младший исследователь:
- Joonas Sirola, MD, PhD, Adjunct professor
-
Младший исследователь:
- Aukusti Savolainen, BM
-
Младший исследователь:
- Mikael Hytönen, BM
-
Младший исследователь:
- Noora Heikkinen, BM
-
Младший исследователь:
- Aleksi Reito, MD, PhD, Adjunct professor
-
Младший исследователь:
- Mikko P Räisänen, MD
-
Главный следователь:
- Yrjänä Nietosvaara, MD, PhD, professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Онемение, боль или парестезии в области иннервации срединного нерва
- Прием в хирургию CTS
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения
- Предыдущая операция CTS
- Известная аллергия на шовный материал
- Постоянное лечение стероидами
- Текущая химиотерапия
- Постоянное иммуномодулирующее лечение
- История проблем с заживлением ран в виде гипертрофических или келоидных рубцов
- Возраст до 18 лет, беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассасывающийся шов
Хирургические раны этой руки будут закрыты рассасывающимся швом.
|
Пациентам, перенесшим операцию по высвобождению срединного нерва, операционная рана будет закрыта рассасывающимся швом в соответствии с их соответствующей исследовательской группой.
|
|
Активный компаратор: Нерассасывающийся шовный материал
Хирургические раны этой руки будут закрыты нерассасывающимся швом.
|
Пациентам, перенесшим операцию по высвобождению срединного нерва, операционная рана будет закрыта нерассасывающимся швом в соответствии с их соответствующей исследовательской группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный результат (ВАШ) рубца (красивый и некрасивый) по оценке пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Субъективная эстетика рубца оценивается пациентом по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «самого уродливого шрама» до «самого красивого шрама».
Будет сообщено соотношение уродливых и красивых шрамов.
Результаты будут получены через год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (ВАШ), которую испытывает пациент от швов
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота любой боли в области рубца, включая боль, связанную с возможным снятием швов, оценивалась пациентом по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «полного отсутствия боли» до «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
Будут представлены пропорции пациентов в десяти группах от 0 до 10.
Результат будет собран через две недели.
|
2 недели
|
|
Бостонский опросник для запястного канала
Временное ограничение: 1 год
|
Индивидуальная для заболевания мера тяжести симптомов и функционального состояния, о которой сообщают сами пациенты, измеряющая эффективность лечения.
Результаты будут собираться до операции и через год.
|
1 год
|
|
Визуальный результат (ВАШ) шрама (красивый и некрасивый) по оценке специалиста по оценке результатов.
Временное ограничение: 1 год
|
Субъективная эстетика шрама оценивается экспертом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) шириной 10 см в диапазоне от «самого уродливого шрама» до «самого красивого шрама».
Будет сообщено соотношение уродливых и красивых шрамов.
Результаты будут получены через год.
|
1 год
|
|
Рейтинг чистого промоутера
Временное ограничение: 1 год
|
Опыт клиента, вероятность того, что пациент порекомендует операцию другу или коллеге
|
1 год
|
|
Расходы
Временное ограничение: 1 год
|
Средняя разница в стоимости лечения между двумя группами исследования. Необходимые данные будут проанализированы на основе данных исследования и реестров здравоохранения Финляндии.
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования, и пациентам будет дано указание незамедлительно сообщать о любых потенциальных серьезных нежелательных явлениях.
Через год анкеты будут включать вопрос о том, испытывал ли пациент какие-либо нежелательные явления.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Wang L. Guiding Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Nov;29(4):751-760. doi: 10.1016/j.pmr.2018.06.009. Epub 2018 Sep 17.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Quinn JV, Wells GA. An assessment of clinical wound evaluation scales. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):583-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02465.x.
- Kundra RK, Newman S, Saithna A, Lewis AC, Srinivasan S, Srinivasan K. Absorbable or non-absorbable sutures? A prospective, randomised evaluation of aesthetic outcomes in patients undergoing elective day-case hand and wrist surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):665-7. doi: 10.1308/003588410X12699663905113. Epub 2010 Jul 19.
- Dosani A, Khan SK, Gray S, Joseph S, Whittaker IA. Clinical outcome and cost comparison of carpal tunnel wound closure with monocryl and ethilon: a prospective study. Hand Surg. 2013;18(2):189-92. doi: 10.1142/S0218810413500226.
- Van Spall HG, Toren A, Kiss A, Fowler RA. Eligibility criteria of randomized controlled trials published in high-impact general medical journals: a systematic sampling review. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1233-40. doi: 10.1001/jama.297.11.1233.
- Zhang D, Earp BE, Blazar P. Evaluation and Management of Unsuccessful Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2019 Sep;44(9):779-786. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.018. Epub 2019 Jul 9.
- Zhang D, Blazar P, Earp BE. Rates of Complications and Secondary Surgeries of Mini-Open Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2019 Jul;14(4):471-476. doi: 10.1177/1558944718765226. Epub 2018 Mar 20.
- Povlsen B, Tegnell I. Incidence and natural history of touch allodynia after open carpal tunnel release. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1996 Sep;30(3):221-5. doi: 10.3109/02844319609062819.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Boya H, Ozcan O, Ozteki N HH. Long-term complications of open carpal tunnel release. Muscle Nerve. 2008 Nov;38(5):1443-1446. doi: 10.1002/mus.21068.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH5203138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Псевдонимизированные данные на уровне пациента, а также протокол исследования, форма информированного согласия и аналитический код будут доступны в случае наличия методологически обоснованного предложения.
Сроки обмена IPD
Анонимные данные на уровне пациентов будут доступны, если это разрешено правилами Европейского Союза, после завершения исследования.
Предполагаемая дата окончания — 1 января 2027 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ получат исследователи, представившие методологически обоснованные предложения, и рецензенты журнала, в котором будет опубликована статья.
Предложения следует направлять по адресу aukusa@student.uef.fi.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .