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Ein resorbierbares Nahtmaterial im Vergleich zu einem nicht resorbierbaren Nahtmaterial beim Lösen des Karpaltunnels, eine randomisierte kontrollierte Studie (SUPER)

15. September 2025 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Hautverschluss mit einer schnell resorbierbaren geflochtenen Naht im Vergleich zu einer nicht resorbierbaren monofilen Naht beim Öffnen des Karpaltunnels, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie vergleicht zwei weit verbreitete Behandlungen zum Schließen der Wunde nach einer offenen Karpaltunnelentfernungsoperation: resorbierbares und nicht resorbierbares Nahtmaterial. Es wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, bei der die Teilnehmer in zwei Forschungsgruppen eingeteilt werden. Das optische Ergebnis der Narbe wird ein Jahr nach der Operation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Resorbierbare Fäden sind kosteneffizienter und eliminieren die Notwendigkeit der Nahtentfernung, was sowohl die Kosten senkt als auch die Schmerzen bei der Nahtentfernung vermeidet. Wir werden den Unterschied im visuellen Ergebnis zwischen den beiden Gruppen untersuchen. Basierend auf früheren Studien ist die primäre Hypothese, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen gibt. Die Patienten werden ihre Narben ein Jahr nach der Operation auf einer VAS-Skala bewerten. In zweiter Linie konzentrieren wir uns auf die Schmerzen, die durch die beiden Nähte verursacht werden, und berücksichtigen die Schmerzen bei der Nahtentfernung. Wir erwarten daher, dass das nicht resorbierbare Nahtmaterial insgesamt mehr Schmerzen verursacht. Die Auswertung erfolgt 2 Wochen nach der Operation durch die Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70210
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Taubheit, Schmerzen oder Parästhesien in der Region, die vom Nervus medianus versorgt wird
  • Aufnahme in die CTS-Chirurgie
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Vorherige CTS-Operation
  • Bekannte Allergie gegen Nahtmaterialien
  • Laufende Steroidbehandlung
  • Laufende Chemotherapie
  • Laufende immunmodulatorische Behandlung
  • Vorgeschichte von Problemen bei der Wundheilung wie hypertrophe oder keloide Narben
  • Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resorbierbares Nahtmaterial
Operationswunden an diesem Arm werden mit einer resorbierbaren Naht verschlossen.
Verfahren: Operationswunde mit resorbierbarem Nahtmaterial verschlossen
Patienten, die sich einer medianen Nervenfreisetzungsoperation unterziehen, erhalten ihre Operationswunde mit einer resorbierbaren Naht gemäß ihrer jeweiligen Studiengruppe verschlossen.
Aktiver Komparator: Nicht resorbierbares Nahtmaterial
Operationswunden an diesem Arm werden mit einer nicht resorbierbaren Naht verschlossen.
Verfahren: Operationswunde mit einer nicht resorbierbaren Naht verschlossen
Patienten, die sich einer medianen Nervenfreisetzungsoperation unterziehen, erhalten ihre Operationswunde mit einem nicht resorbierbaren Nahtmaterial gemäß ihrer jeweiligen Studiengruppe verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelles Ergebnis (VAS) der Narbe (schön und hässlich), wie vom Patienten beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die subjektive Ästhetik der Narbe wurde vom Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet und reichte von „die hässlichste mögliche Narbe“ bis „die schönste mögliche Narbe“. Der Anteil hässlicher und schöner Narben wird angegeben. Die Ergebnisse werden nach einem Jahr erfasst.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (VAS), die der Patient durch die Nähte erfährt
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schmerzrate im Bereich der Narbe, einschließlich Schmerzen im Zusammenhang mit einer möglichen Nahtentfernung, die vom Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet wurde und von "überhaupt keine Schmerzen" bis "schlimmste vorstellbare Schmerzen" reichte. Anteile von Patienten in zehn Gruppen von 0 bis 10 werden berichtet. Das Ergebnis wird nach zwei Wochen erhoben.
2 Wochen
Der Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein krankheitsspezifisches Maß der selbstberichteten Symptomschwere und des Funktionsstatus, das die Wirksamkeit der Behandlung misst. Das Ergebnis wird präoperativ und nach einem Jahr erhoben.
1 Jahr
Visuelles Ergebnis (VAS) der Narbe (schön und hässlich), wie von einem Ergebnisprüfer bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Die subjektive Ästhetik der Narbe wurde von einem Ergebnisbeurteiler auf einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) bewertet und reichte von „die hässlichste Narbe, die möglich ist“ bis „Die schönste Narbe, die möglich ist“. Der Anteil hässlicher und schöner Narben wird angegeben. Die Ergebnisse werden nach einem Jahr erfasst.
1 Jahr
Der Net Promoter Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Kundenerfahrung, die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Operation einem Freund oder Kollegen empfiehlt
1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der mittlere Unterschied zwischen den beiden Studienarmen bei den Behandlungskosten. Die erforderlichen Daten werden anhand der Studiendaten und finnischer Gesundheitsregister analysiert.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht und die Patienten werden angewiesen, potenzielle schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unverzüglich zu melden. Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr wird in den Fragebögen auch gefragt, ob bei dem Patienten unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

University of Eastern Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5203138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Falle eines methodisch fundierten Vorschlags werden pseudonymisierte Daten auf Patientenebene zusammen mit dem Studienprotokoll, der Einwilligungserklärung und dem Analysecode zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden anonyme Daten auf Patientenebene verfügbar sein, sofern die Vorschriften der Europäischen Union dies zulassen. Das Enddatum wird voraussichtlich der 1. Januar 2027 sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, sowie Gutachter der Zeitschrift, in der der Artikel veröffentlicht wird. Vorschläge sollten an aukusa@student.uef.fi gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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