Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanialny szew kontra niewchłanialny szew w uwalnianiu cieśni nadgarstka, randomizowana, kontrolowana próba (SUPER)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Zamknięcie skóry szybko wchłanialnym szwem plecionym w porównaniu z niewchłanialnym szwem monofilamentowym w otwartym uwolnieniu cieśni nadgarstka, randomizowana, kontrolowana próba

W badaniu porównano dwa powszechnie stosowane sposoby zamykania rany po operacji otwartego kanału nadgarstka: szwy wchłanialne i niewchłanialne. Jest prowadzony jako randomizowane badanie kontrolowane, w którym uczestnicy są podzieleni na dwie grupy badawcze. Wizualny efekt blizny zostanie oceniony rok po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wchłanialne szwy są bardziej opłacalne i eliminują potrzebę usuwania szwów, zarówno zmniejszając koszty, jak i eliminując ból związany z usuwaniem szwów. Zbadamy różnicę w wynikach wizualnych między dwiema grupami. W oparciu o poprzednie badania podstawowa hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnic między grupami. Po roku od operacji pacjenci będą oceniać swoje blizny w skali VAS. W drugiej kolejności skupimy się na bólu powodowanym przez dwa szwy i weźmiemy pod uwagę ból podczas zdejmowania szwów. Spodziewamy się zatem, że niewchłanialny szew spowoduje ogólnie większy ból. Ocena nastąpi 2 tygodnie po zabiegu przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Drętwienie, ból lub parestezje w okolicy zaopatrywanej przez nerw pośrodkowy
  • Wstęp na operację CTS
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia

  • Poprzednia operacja CTS
  • Znana alergia na materiały szewne
  • Trwające leczenie sterydami
  • Trwająca chemioterapia
  • Trwające leczenie immunomodulujące
  • Historia problemów w gojeniu się ran w postaci blizn przerosłych lub bliznowców
  • Wiek poniżej 18 lat, ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wchłanialny szew
Rany chirurgiczne tej ręki będą zamykane szwem wchłanialnym.
Procedura: Rana chirurgiczna zamknięta szwem wchłanialnym
Pacjenci poddawani operacji uwolnienia nerwu pośrodkowego będą mieli ranę chirurgiczną zamkniętą za pomocą wchłanialnego szwu zgodnie z odpowiednią grupą badaną.
Aktywny komparator: Niewchłanialny szew
Rany chirurgiczne tej ręki będą zamykane szwem niewchłanialnym.
Procedura: Rana chirurgiczna zamknięta szwem niewchłanialnym
Pacjenci poddawani operacji uwolnienia nerwu pośrodkowego będą mieli ranę chirurgiczną zamkniętą niewchłanialnym szwem zgodnie z odpowiednią grupą badaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt wizualny (VAS) blizny (ładny i brzydki) w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Subiektywna estetyka blizny oceniana przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „najbrzydszej możliwej blizny” do „najpiękniejszej możliwej blizny”. Zostanie podana proporcja brzydkich i ładnych blizn. Wyniki zostaną zebrane po upływie jednego roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (VAS) odczuwany przez pacjenta od szwów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stopień nasilenia bólu w okolicy blizny, w tym bólu związanego z ewentualnym zdjęciem szwów, oceniany przez pacjenta w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „brak bólu” do „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Raportowane będą proporcje pacjentów w dziesięciu grupach od 0 do 10. Wynik zostanie zebrany po dwóch tygodniach.
2 tygodnie
Kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: 1 rok
Specyficzna dla choroby miara zgłaszanego przez pacjenta nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego, mierząca skuteczność leczenia. Wynik zostanie zebrany przed operacją i po roku.
1 rok
Wynik wizualny (VAS) blizny (ładna i brzydka) oceniany przez osobę oceniającą wyniki
Ramy czasowe: 1 rok
Subiektywna estetyka blizny oceniana przez osobę oceniającą wynik w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „najbrzydszej możliwej blizny” do „najpiękniejszej możliwej blizny”. Zostanie podana proporcja brzydkich i ładnych blizn. Wyniki zostaną zebrane po upływie jednego roku.
1 rok
Wynik Net Promotor Score
Ramy czasowe: 1 rok
Doświadczenie klienta, prawdopodobieństwo, że pacjent poleci operację znajomemu lub współpracownikowi
1 rok
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia różnica między dwoma ramionami badania w kosztach leczenia. Wymagane dane zostaną przeanalizowane na podstawie danych z badania i fińskich rejestrów opieki zdrowotnej.
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie potencjalne poważne zdarzenia niepożądane. W trakcie rocznej obserwacji kwestionariusze będą zawierały pytanie, czy u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

University of Eastern Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5203138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pseudonimizowane dane na poziomie pacjenta wraz z protokołem badania, formularzem świadomej zgody i kodem analitycznym zostaną udostępnione w przypadku propozycji uzasadnionej pod względem metodologicznym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe dane na poziomie pacjenta będą dostępne po zakończeniu badania, jeśli pozwolą na to przepisy Unii Europejskiej. Szacuje się, że ostateczny termin to 1 stycznia 2027 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp uzyskają naukowcy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję oraz recenzenci czasopisma, w którym zostanie opublikowany artykuł. Propozycje należy kierować na adres aukusa@student.uef.fi. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj