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Una sutura assorbibile rispetto a una sutura non assorbibile nel rilascio del tunnel carpale, uno studio controllato randomizzato (SUPER)

15 settembre 2025 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Chiusura della pelle con una sutura intrecciata ad assorbimento rapido rispetto a una sutura monofilamento non assorbibile nel rilascio aperto del tunnel carpale, uno studio controllato randomizzato

Lo studio confronta due trattamenti ampiamente utilizzati nella chiusura della ferita dopo un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale aperto: suture riassorbibili e non riassorbibili. È condotto come uno studio controllato randomizzato, in cui i partecipanti sono divisi in due gruppi di ricerca. L'esito visivo della cicatrice sarà valutato un anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le suture riassorbibili sono più convenienti ed eliminano la necessità di rimozione della sutura sia riducendo i costi che abolendo il dolore dovuto alla rimozione della sutura. Studieremo la differenza nel risultato visivo tra i due gruppi. Sulla base di uno studio precedente, l'ipotesi principale è che non vi sia alcuna differenza tra i gruppi. I pazienti valuteranno le loro cicatrici su scala VAS un anno dopo l'intervento. Secondariamente ci concentreremo sul dolore causato dalle due suture e prenderemo in considerazione il dolore da rimozione della sutura. Ci aspettiamo quindi che la sutura non assorbibile causi più dolore in totale. La valutazione avverrà 2 settimane dopo l'intervento da parte dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Intorpidimento, dolore o parestesia nella regione innervata dal nervo mediano
  • Ammissione alla chirurgia CTS
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione

  • Precedente intervento chirurgico STC
  • Allergia nota ai materiali di sutura
  • Trattamento steroideo in corso
  • Chemioterapia in corso
  • Trattamento immunomodulatore in corso
  • Storia di problemi nella guarigione delle ferite come cicatrici ipertrofiche o cheloidee
  • Età inferiore a 18 anni, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutura assorbibile
Le ferite chirurgiche di questo braccio saranno chiuse con una sutura riassorbibile.
Procedura: Ferita chirurgica chiusa con una sutura assorbibile
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del nervo mediano riceveranno la ferita chirurgica chiusa con una sutura assorbibile secondo il rispettivo gruppo di studio.
Comparatore attivo: Sutura non assorbibile
Le ferite chirurgiche di questo braccio saranno chiuse con una sutura non assorbibile.
Procedura: Ferita chirurgica chiusa con sutura non riassorbibile
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del nervo mediano riceveranno la ferita chirurgica chiusa con una sutura non assorbibile secondo il rispettivo gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato visivo (VAS) della cicatrice (bella e brutta) valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
L'estetica soggettiva della cicatrice valutata dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va dalla "cicatrice più brutta possibile" alla "cicatrice più bella possibile". Verrà riportata la proporzione tra cicatrici brutte e belle. I risultati verranno raccolti a un anno di distanza.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VAS) avvertito dal paziente dalle suture
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tasso di tutto il dolore nell'area della cicatrice, compreso il dolore correlato alla possibile rimozione della sutura, valutato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile". Verranno riportate le proporzioni dei pazienti in dieci gruppi da 0 a 10. I risultati saranno raccolti in due settimane.
2 settimane
Il questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 1 anno
Una misura specifica della malattia della gravità dei sintomi auto-riportati e dello stato funzionale che misura l'efficacia del trattamento. L'esito sarà raccolto prima dell'intervento e dopo un anno.
1 anno
Risultato visivo (VAS) della cicatrice (bella e brutta) valutato da un valutatore dei risultati
Lasso di tempo: 1 anno
L'estetica soggettiva della cicatrice valutata da un valutatore dei risultati su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va dalla "cicatrice più brutta possibile" alla "cicatrice più bella possibile". Verrà riportata la proporzione tra cicatrici brutte e belle. I risultati verranno raccolti a un anno di distanza.
1 anno
Il punteggio del promotore netto
Lasso di tempo: 1 anno
Client experience, probabilità che il paziente consigli l'intervento ad un amico o ad un collega
1 anno
Costi
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza media tra i due bracci di studio nei costi di trattamento. I dati richiesti saranno analizzati dai dati degli studi e dai registri sanitari finlandesi.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio e i pazienti verranno istruiti a segnalare tempestivamente qualsiasi potenziale evento avverso grave. Al follow-up di un anno, i questionari includeranno una richiesta se il paziente ha manifestato eventi avversi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5203138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati a livello di paziente insieme al protocollo di studio, al modulo di consenso informato e al codice analitico saranno resi disponibili in caso di proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi a livello di paziente saranno disponibili se le normative dell'Unione Europea lo consentiranno una volta terminato lo studio. La data di fine prevista è il 1° gennaio 2027.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà consentito ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida e ai revisori della rivista in cui verrà pubblicato l'articolo. Le proposte devono essere indirizzate a aukusa@student.uef.fi. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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