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手根管解放における吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸の比較、無作為対照試験 (SUPER)

2024年2月26日 更新者：Kuopio University Hospital

無作為化対照試験による開放手根管解放における高速吸収性編組縫合糸と非吸収性モノフィラメント縫合糸による皮膚閉鎖

この研究では、開放手根管解放手術の後に創傷を閉鎖する際に広く使用されている 2 つの治療法、吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸を比較しています。 これは無作為化比較試験として実施され、参加者は 2 つの研究グループに分けられます。 傷跡の視覚的な結果は、手術の 1 年後に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

吸収性縫合糸は、コスト効率が高く、抜糸の必要性を排除し、コストを削減し、抜糸の痛みをなくします。 2つのグループ間の視覚的結果の違いを研究します。 以前の研究に基づくと、主要な仮説は、グループ間に差がないということです。 患者は、手術の 1 年後に VAS スケールで傷跡を評価します。 次に、2 本の縫合による痛みに注目し、抜糸の痛みを考慮します。 したがって、非吸収性縫合糸は全体としてより多くの痛みを引き起こすと予想されます。 評価は、患者による手術の2週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio、Pohjois-Savo、フィンランド、70210
        • 募集
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Joonas Sirola, MD, PhD, Adjunct professor
        • 副調査官：
          • Aukusti Savolainen, BM
        • 副調査官：
          • Mikael Hytönen, BM
        • 副調査官：
          • Noora Heikkinen, BM
        • 副調査官：
          • Aleksi Reito, MD, PhD, Adjunct professor
        • 副調査官：
          • Mikko P Räisänen, MD
        • 主任研究者：
          • Yrjänä Nietosvaara, MD, PhD, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 正中神経によって供給される領域のしびれ、痛み、または感覚異常
  • CTS手術への入院
  • 患者からのインフォームドコンセント

除外基準

  • 以前の CTS 手術
  • -縫合材料に対する既知のアレルギー
  • ステロイド治療継続中
  • 進行中の化学療法
  • 進行中の免疫調節治療
  • 肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕などの創傷治癒の問題の病歴
  • 18歳未満、妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸収性縫合糸
この腕の手術創は、吸収性縫合糸で閉じられます。
手順：吸収性縫合糸で閉じた手術創
正中神経解放手術を受ける患者は、それぞれの研究グループによると、吸収性縫合糸で手術創を閉じます。
アクティブコンパレータ：非吸収性縫合糸
この腕の手術創は、非吸収性縫合糸で閉じられます。
手順：非吸収性縫合糸で閉じた手術創
正中神経解放手術を受ける患者は、それぞれの研究グループによると、非吸収性縫合糸で手術創を閉じます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が評価した傷跡の視覚的結果 (VAS) (良好または醜い)
時間枠：1年
傷跡の主観的な美しさは、「可能な限り醜い傷跡」から「可能な限り最も美しい傷跡」までの範囲の 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で患者によって評価されます。 醜い傷跡と美しい傷跡の割合がレポートされます。 結果は 1 年の時点で収集されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が縫合糸から経験する痛み (VAS)
時間枠：2週間
可能性のある縫合糸の除去に関連する痛みを含む、瘢痕領域の痛みの割合を、「まったく痛みがない」から「想像できる最悪の痛み」までの範囲の 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で患者が評価します。 0から10までの10グループの患者の割合が報告されます。 結果は2週間の時点で収集されます。
2週間
ボストン手根管アンケート
時間枠：1年
治療の有効性を測定する自己報告された症状の重症度と機能状態の疾患固有の尺度。 結果は、術前および1年の時点で収集されます。
1年
結果評価者によって評価された傷跡の視覚的結果 (VAS) (良好または醜い)
時間枠：1年
傷跡の主観的な美しさは、「可能な限り醜い傷跡」から「可能な限り最も美しい傷跡」までの範囲の 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で結果評価者によって評価されます。 醜い傷跡と美しい傷跡の割合がレポートされます。 結果は 1 年の時点で収集されます。
1年
ネットプロモータースコア
時間枠：1年
クライアントの経験、患者が友人や同僚に手術を勧める可能性
1年
コスト
時間枠：1年
治療費における 2 つの試験群間の平均差。必要なデータは試験データとフィンランドの医療登録から分析されます。
1年
有害事象
時間枠：1年
有害事象は試験期間中監視され、患者は重篤な有害事象の可能性がある場合は速やかに報告するよう指示されます。 1年間の追跡調査時点で、アンケートには患者が何らかの有害事象を経験したかどうかについての質問が含まれます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kuopio University Hospital

協力者

University of Eastern Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月21日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KUH5203138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

方法論的に適切な提案の場合には、仮名化された患者レベルのデータと、研究計画書、インフォームドコンセントフォームおよび分析コードが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

欧州連合の規制が許可する場合、研究終了後に匿名の患者レベルのデータが利用可能になります。 終了日は 2027 年 1 月 1 日と推定されています。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者と、論文が掲載されるジャーナルの査読者にはアクセスが許可されます。 提案は aukusa@student.uef.fi に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手根管症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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