Una sutura absorbible frente a una sutura no absorbible en la liberación del túnel carpiano, un ensayo controlado aleatorio (SUPER)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Kuopio University Hospital
Cierre de la piel con una sutura trenzada de rápida absorción frente a una sutura de monofilamento no absorbible en la liberación abierta del túnel carpiano, un ensayo controlado aleatorio
El estudio compara dos tratamientos ampliamente utilizados para cerrar la herida después de una cirugía abierta de liberación del túnel carpiano: suturas absorbibles y no absorbibles.
Se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio, donde los participantes se dividen en dos grupos de investigación.
El resultado visual de la cicatriz se evaluará un año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Las suturas absorbibles son más rentables y eliminan la necesidad de retirar las suturas, lo que reduce los costos y elimina el dolor al retirar las suturas.
Estudiaremos la diferencia en el resultado visual entre los dos grupos.
Basado en un estudio anterior, la hipótesis principal es que no hay diferencia entre los grupos.
Los pacientes evaluarán sus cicatrices en una escala VAS un año después de la cirugía.
En segundo lugar, nos centraremos en el dolor causado por las dos suturas y tendremos en cuenta el dolor al retirar las suturas.
Por lo tanto, esperamos que la sutura no absorbible cause más dolor en total.
La evaluación ocurrirá 2 semanas después de la cirugía por parte de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Entumecimiento, dolor o parestesia en la región inervada por el nervio mediano
- Ingreso a cirugía del STC
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión
- Cirugía STC previa
- Alergia conocida a los materiales de sutura.
- Tratamiento con esteroides en curso
- Quimioterapia en curso
- Tratamiento inmunomodulador en curso
- Antecedentes de problemas en la cicatrización de heridas como cicatrices hipertróficas o queloides
- Edad menor de 18 años, embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura absorbible
Las heridas quirúrgicas de este brazo se cerrarán con una sutura absorbible.
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A los pacientes que se someten a una cirugía de liberación del nervio mediano se les cerrará la herida quirúrgica con una sutura absorbible de acuerdo con su grupo de estudio respectivo.
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Comparador activo: Sutura no absorbible
Las heridas quirúrgicas de este brazo se cerrarán con una sutura no absorbible.
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A los pacientes que se someten a una cirugía de liberación del nervio mediano se les cerrará la herida quirúrgica con una sutura no absorbible según su grupo de estudio respectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado visual (EVA) de la cicatriz (agradable y feo) según la evaluación del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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La estética subjetiva de la cicatriz evaluada por el paciente en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm que va desde "la cicatriz más fea posible" hasta "la cicatriz más hermosa posible".
Se informará la proporción de cicatrices feas y bonitas.
El resultado se recopilará al cabo de un año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (EVA) experimentado por el paciente a causa de las suturas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La tasa de cualquier dolor en el área de la cicatriz, incluido el dolor relacionado con la posible extracción de la sutura evaluada por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm que va desde "sin dolor en absoluto" hasta "el peor dolor imaginable".
Se informarán proporciones de pacientes en diez grupos de 0 a 10.
El resultado se recopilará en un punto de tiempo de dos semanas.
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2 semanas
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El cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 1 año
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Una medida específica de la enfermedad de la gravedad de los síntomas autoinformados y el estado funcional que mide la eficacia del tratamiento.
El resultado se recopilará antes de la operación y en un punto de tiempo de un año.
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1 año
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Resultado visual (EVA) de la cicatriz (agradable y feo) evaluado por un evaluador de resultados
Periodo de tiempo: 1 año
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La estética subjetiva de la cicatriz evaluada por un evaluador de resultados en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm que va desde "la cicatriz más fea posible" hasta "la cicatriz más hermosa posible".
Se informará la proporción de cicatrices feas y bonitas.
El resultado se recopilará al cabo de un año.
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1 año
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La puntuación del promotor neto
Periodo de tiempo: 1 año
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Experiencia del cliente, probabilidad de que el paciente recomiende la operación a un amigo o colega.
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1 año
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Costos
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia media entre los dos brazos del estudio en los costos del tratamiento. Los datos requeridos se analizarán a partir de los datos del ensayo y los registros sanitarios finlandeses.
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos se controlarán durante todo el ensayo y se indicará a los pacientes que informen de inmediato cualquier posible evento adverso grave.
Al año de seguimiento, los cuestionarios incluirán una pregunta sobre si el paciente ha experimentado algún evento adverso.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
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- Zhang D, Blazar P, Earp BE. Rates of Complications and Secondary Surgeries of Mini-Open Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2019 Jul;14(4):471-476. doi: 10.1177/1558944718765226. Epub 2018 Mar 20.
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- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Boya H, Ozcan O, Ozteki N HH. Long-term complications of open carpal tunnel release. Muscle Nerve. 2008 Nov;38(5):1443-1446. doi: 10.1002/mus.21068.
- Savolainen A, Nietosvaara Y, Sirola J, Hytonen M, Reito A, Heikkinen N, Raisanen MP. Skin closUre in carPal tunnEl Release (SUPER): protocol for a blinded randomised controlled trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in carpal tunnel release. BMJ Open. 2024 Apr 16;14(4):e082289. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082289.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5203138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos seudonimizados a nivel de paciente junto con el protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado y el código analítico estarán disponibles en caso de una propuesta metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente estarán disponibles si las regulaciones de la Unión Europea lo permiten una vez finalizado el estudio.
Se estima que la fecha de finalización será el 1 de enero de 2027.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tendrán acceso los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida y los revisores de la revista donde se publicará el artículo.
Las propuestas deben dirigirse a aukusa@student.uef.fi.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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