Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En absorberbar sutur versus en ikke-absorberbar sutur i karpaltunnelfrigjøring, et randomisert kontrollert forsøk (SUPER)

26. februar 2024 oppdatert av: Kuopio University Hospital

Hudlukking med en raskt absorberbar flettet sutur versus en ikke-absorberbar monofilament sutur i åpen karpaltunnelfrigjøring, en randomisert kontrollert prøvelse

Studien sammenligner to mye brukte behandlinger for å lukke såret etter åpen karpaltunnelfrigjøringsoperasjon: absorberbare og ikke-absorberbare suturer. Det gjennomføres som en randomisert kontrollert studie, hvor deltakerne er delt inn i to forskningsgrupper. Det visuelle resultatet av arret vil bli evaluert et år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Absorberbare suturer er mer kostnadseffektive og eliminerer behovet for suturfjerning, både reduserer kostnadene og eliminerer smerter ved suturfjerning. Vi vil studere forskjellen i det visuelle resultatet mellom de to gruppene. Basert på tidligere studie er hovedhypotesen at det ikke er noen forskjell mellom gruppene. Pasientene vil evaluere arrene sine på en VAS-skala ett år etter operasjonen. Sekundært vil vi fokusere på smerte forårsaket av de to suturene og ta hensyn til smerten ved suturfjerning. Vi forventer derfor at den ikke-absorberbare suturen vil gi mer smerte totalt sett. Evalueringen vil skje 2 uker etter operasjonen av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joonas Sirola, MD, PhD, Adjunct professor
        • Underetterforsker:
          • Aukusti Savolainen, BM
        • Underetterforsker:
          • Mikael Hytönen, BM
        • Underetterforsker:
          • Noora Heikkinen, BM
        • Underetterforsker:
          • Aleksi Reito, MD, PhD, Adjunct professor
        • Underetterforsker:
          • Mikko P Räisänen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD, PhD, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Nummenhet, smerte eller parestesi i regionen forsynt av medianusnerven
  • Innleggelse til CTS-kirurgi
  • Informert samtykke fra pasienten

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere CTS-operasjon
  • Kjent allergi mot suturmaterialer
  • Pågående steroidbehandling
  • Pågående kjemoterapi
  • Pågående immunmodulerende behandling
  • Historie om problemer med sårheling som hypertrofiske eller keloide arr
  • Alder under 18 år, graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Absorberbar sutur
Kirurgiske sår i denne armen vil bli lukket med en absorberbar sutur.
Fremgangsmåte: Kirurgisk sår lukket med en absorberbar sutur
Pasienter som gjennomgår median nervefrigjøringskirurgi vil få lukket operasjonssåret med en absorberbar sutur i henhold til deres respektive studiegruppe.
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar sutur
Kirurgiske sår i denne armen vil bli lukket med en ikke-absorberbar sutur.
Fremgangsmåte: Kirurgisk sår lukket med en ikke-absorberbar sutur
Pasienter som gjennomgår median nervefrigjøringsoperasjon vil få lukket operasjonssåret med en ikke-absorberbar sutur i henhold til deres respektive studiegruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt utfall (VAS) av arret (pent og stygt) som evaluert av pasienten
Tidsramme: 1 år
Den subjektive estetikken til arret evaluert av pasienten på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "det styggeste arret mulig" til "det vakreste arret mulig". Andelen stygge og fine arr vil bli rapportert. Resultatet vil bli samlet inn på ett års tidspunkt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS) som pasienten opplever fra suturene
Tidsramme: 2 uker
Frekvensen av smerte i området av arret inkludert smerte relatert til mulig suturfjerning evaluert av pasienten på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "ingen smerte i det hele tatt" til "verst tenkelig smerte". Forhold av pasienter i ti grupper fra 0 til 10 vil bli rapportert. Resultatet vil bli samlet inn på to ukers tidspunkt.
2 uker
Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: 1 år
Et sykdomsspesifikt mål på selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus som måler effektiviteten av behandlingen. Resultatet vil bli samlet inn preoperativt og på ett års tidspunkt.
1 år
Visuelt utfall (VAS) av arret (fint og stygt) som evaluert av en resultatbedømmer
Tidsramme: 1 år
Den subjektive estetikken til arret evaluert av en utfallsbedømmer på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "det styggeste arret mulig" til "det vakreste arret mulig". Andelen stygge og fine arr vil bli rapportert. Resultatet vil bli samlet inn på ett års tidspunkt.
1 år
Net Promoter Score
Tidsramme: 1 år
Klientopplevelse, sannsynligheten for at pasienten anbefaler operasjonen til en venn eller en kollega
1 år
Kostnader
Tidsramme: 1 år
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom de to studiearmene i behandlingskostnader. De nødvendige dataene vil bli analysert fra studiedataene og finske helseregistre.
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien, og pasienter vil bli bedt om å rapportere alle potensielle alvorlige bivirkninger umiddelbart. Ved ett års oppfølgingspunkt vil spørreskjemaene inneholde en henvendelse om pasienten har opplevd uønskede hendelser.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Eastern Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH5203138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserte data på pasientnivå sammen med studieprotokollen, skjemaet for informert samtykke og den analytiske koden vil bli gjort tilgjengelig i tilfelle et metologisk godt forslag.

IPD-delingstidsramme

Anonyme pasientnivådata vil være tilgjengelige dersom EU-regelverket tillater det etter at studien er fullført. Sluttdatoen er beregnet til 1. januar 2027.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag og anmeldere av tidsskriftet hvor artikkelen skal publiseres vil få tilgang. Forslag sendes til aukusa@student.uef.fi. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere