En absorberbar sutur versus en ikke-absorberbar sutur i karpaltunnelfrigjøring, et randomisert kontrollert forsøk (SUPER)
15. september 2025 oppdatert av: Kuopio University Hospital
Hudlukking med en raskt absorberbar flettet sutur versus en ikke-absorberbar monofilament sutur i åpen karpaltunnelfrigjøring, en randomisert kontrollert prøvelse
Studien sammenligner to mye brukte behandlinger for å lukke såret etter åpen karpaltunnelfrigjøringsoperasjon: absorberbare og ikke-absorberbare suturer.
Det gjennomføres som en randomisert kontrollert studie, hvor deltakerne er delt inn i to forskningsgrupper.
Det visuelle resultatet av arret vil bli evaluert et år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Absorberbare suturer er mer kostnadseffektive og eliminerer behovet for suturfjerning, både reduserer kostnadene og eliminerer smerter ved suturfjerning.
Vi vil studere forskjellen i det visuelle resultatet mellom de to gruppene.
Basert på tidligere studie er hovedhypotesen at det ikke er noen forskjell mellom gruppene.
Pasientene vil evaluere arrene sine på en VAS-skala ett år etter operasjonen.
Sekundært vil vi fokusere på smerte forårsaket av de to suturene og ta hensyn til smerten ved suturfjerning.
Vi forventer derfor at den ikke-absorberbare suturen vil gi mer smerte totalt sett.
Evalueringen vil skje 2 uker etter operasjonen av pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Nummenhet, smerte eller parestesi i regionen forsynt av medianusnerven
- Innleggelse til CTS-kirurgi
- Informert samtykke fra pasienten
Eksklusjonskriterier
- Tidligere CTS-operasjon
- Kjent allergi mot suturmaterialer
- Pågående steroidbehandling
- Pågående kjemoterapi
- Pågående immunmodulerende behandling
- Historie om problemer med sårheling som hypertrofiske eller keloide arr
- Alder under 18 år, graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Absorberbar sutur
Kirurgiske sår i denne armen vil bli lukket med en absorberbar sutur.
|
Pasienter som gjennomgår median nervefrigjøringskirurgi vil få lukket operasjonssåret med en absorberbar sutur i henhold til deres respektive studiegruppe.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar sutur
Kirurgiske sår i denne armen vil bli lukket med en ikke-absorberbar sutur.
|
Pasienter som gjennomgår median nervefrigjøringsoperasjon vil få lukket operasjonssåret med en ikke-absorberbar sutur i henhold til deres respektive studiegruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt utfall (VAS) av arret (pent og stygt) som evaluert av pasienten
Tidsramme: 1 år
|
Den subjektive estetikken til arret evaluert av pasienten på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "det styggeste arret mulig" til "det vakreste arret mulig".
Andelen stygge og fine arr vil bli rapportert.
Resultatet vil bli samlet inn på ett års tidspunkt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS) som pasienten opplever fra suturene
Tidsramme: 2 uker
|
Frekvensen av smerte i området av arret inkludert smerte relatert til mulig suturfjerning evaluert av pasienten på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "ingen smerte i det hele tatt" til "verst tenkelig smerte".
Forhold av pasienter i ti grupper fra 0 til 10 vil bli rapportert.
Resultatet vil bli samlet inn på to ukers tidspunkt.
|
2 uker
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
Et sykdomsspesifikt mål på selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus som måler effektiviteten av behandlingen.
Resultatet vil bli samlet inn preoperativt og på ett års tidspunkt.
|
1 år
|
|
Visuelt utfall (VAS) av arret (fint og stygt) som evaluert av en resultatbedømmer
Tidsramme: 1 år
|
Den subjektive estetikken til arret evaluert av en utfallsbedømmer på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "det styggeste arret mulig" til "det vakreste arret mulig".
Andelen stygge og fine arr vil bli rapportert.
Resultatet vil bli samlet inn på ett års tidspunkt.
|
1 år
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 1 år
|
Klientopplevelse, sannsynligheten for at pasienten anbefaler operasjonen til en venn eller en kollega
|
1 år
|
|
Kostnader
Tidsramme: 1 år
|
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom de to studiearmene i behandlingskostnader. De nødvendige dataene vil bli analysert fra studiedataene og finske helseregistre.
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien, og pasienter vil bli bedt om å rapportere alle potensielle alvorlige bivirkninger umiddelbart.
Ved ett års oppfølgingspunkt vil spørreskjemaene inneholde en henvendelse om pasienten har opplevd uønskede hendelser.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Wang L. Guiding Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Nov;29(4):751-760. doi: 10.1016/j.pmr.2018.06.009. Epub 2018 Sep 17.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Quinn JV, Wells GA. An assessment of clinical wound evaluation scales. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):583-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02465.x.
- Kundra RK, Newman S, Saithna A, Lewis AC, Srinivasan S, Srinivasan K. Absorbable or non-absorbable sutures? A prospective, randomised evaluation of aesthetic outcomes in patients undergoing elective day-case hand and wrist surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):665-7. doi: 10.1308/003588410X12699663905113. Epub 2010 Jul 19.
- Dosani A, Khan SK, Gray S, Joseph S, Whittaker IA. Clinical outcome and cost comparison of carpal tunnel wound closure with monocryl and ethilon: a prospective study. Hand Surg. 2013;18(2):189-92. doi: 10.1142/S0218810413500226.
- Van Spall HG, Toren A, Kiss A, Fowler RA. Eligibility criteria of randomized controlled trials published in high-impact general medical journals: a systematic sampling review. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1233-40. doi: 10.1001/jama.297.11.1233.
- Zhang D, Earp BE, Blazar P. Evaluation and Management of Unsuccessful Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2019 Sep;44(9):779-786. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.018. Epub 2019 Jul 9.
- Zhang D, Blazar P, Earp BE. Rates of Complications and Secondary Surgeries of Mini-Open Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2019 Jul;14(4):471-476. doi: 10.1177/1558944718765226. Epub 2018 Mar 20.
- Povlsen B, Tegnell I. Incidence and natural history of touch allodynia after open carpal tunnel release. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1996 Sep;30(3):221-5. doi: 10.3109/02844319609062819.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Boya H, Ozcan O, Ozteki N HH. Long-term complications of open carpal tunnel release. Muscle Nerve. 2008 Nov;38(5):1443-1446. doi: 10.1002/mus.21068.
- Savolainen A, Nietosvaara Y, Sirola J, Hytonen M, Reito A, Heikkinen N, Raisanen MP. Skin closUre in carPal tunnEl Release (SUPER): protocol for a blinded randomised controlled trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in carpal tunnel release. BMJ Open. 2024 Apr 16;14(4):e082289. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082289.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5203138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserte data på pasientnivå sammen med studieprotokollen, skjemaet for informert samtykke og den analytiske koden vil bli gjort tilgjengelig i tilfelle et metologisk godt forslag.
IPD-delingstidsramme
Anonyme pasientnivådata vil være tilgjengelige dersom EU-regelverket tillater det etter at studien er fullført.
Sluttdatoen er beregnet til 1. januar 2027.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag og anmeldere av tidsskriftet hvor artikkelen skal publiseres vil få tilgang.
Forslag sendes til aukusa@student.uef.fi.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .