Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een resorbeerbare hechting versus een niet-resorbeerbare hechting bij het loslaten van de carpale tunnel, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (SUPER)

15 september 2025 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

Sluiting van de huid met een snel resorbeerbare gevlochten hechting versus een niet-resorbeerbare monofilamenthechting in open carpale tunnelloslating, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie vergelijkt twee veelgebruikte behandelingen voor het sluiten van de wond na een open carpaletunneloperatie: resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtingen. Het wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de deelnemers worden verdeeld in twee onderzoeksgroepen. Het visuele resultaat van het litteken wordt een jaar na de operatie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resorbeerbare hechtingen zijn kostenefficiënter en elimineren de noodzaak om hechtingen te verwijderen, wat zowel de kosten verlaagt als de pijn bij het verwijderen van hechtingen wegneemt. We zullen het verschil in de visuele uitkomst tussen de twee groepen bestuderen. Op basis van eerder onderzoek is de primaire hypothese dat er geen verschil is tussen de groepen. Een jaar na de operatie evalueren de patiënten hun littekens op een VAS-schaal. Ten tweede zullen we ons concentreren op pijn veroorzaakt door de twee hechtingen en rekening houden met de pijn bij het verwijderen van de hechting. We verwachten daarom dat de niet-resorbeerbare hechting in totaal meer pijn zal veroorzaken. De evaluatie gebeurt 2 weken na de operatie door de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gevoelloosheid, pijn of paresthesie in het gebied dat door de nervus medianus wordt geleverd
  • Toelating tot CTS-operatie
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere CTS-operatie
  • Bekende allergie voor hechtmateriaal
  • Doorlopende behandeling met steroïden
  • Lopende chemotherapie
  • Lopende immunomodulerende behandeling
  • Geschiedenis van problemen bij wondgenezing zoals hypertrofische of keloïde littekens
  • Leeftijd onder de 18 jaar, zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resorbeerbare hechting
Chirurgische wonden van deze arm worden gesloten met een resorbeerbare hechting.
Procedure: Chirurgische wond gesloten met een resorbeerbare hechting
Patiënten die een operatie ondergaan om de mediane zenuw los te laten, zullen hun chirurgische wond laten sluiten met een resorbeerbare hechting volgens hun respectievelijke onderzoeksgroep.
Actieve vergelijker: Niet-resorbeerbare hechting
Chirurgische wonden van deze arm worden gesloten met een niet-resorbeerbare hechting.
Procedure: Chirurgische wond gesloten met een niet-resorbeerbare hechting
Patiënten die een operatie ondergaan waarbij de zenuw wordt losgelaten, krijgen hun chirurgische wond gesloten met een niet-resorbeerbare hechting volgens hun respectievelijke onderzoeksgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele uitkomst (VAS) van het litteken (mooi en lelijk) zoals beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
De subjectieve esthetiek van het litteken, beoordeeld door de patiënt op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van "het lelijkste litteken dat mogelijk is" tot "het mooiste litteken dat mogelijk is". Het aandeel lelijke en mooie littekens wordt gerapporteerd. De uitkomsten worden na een jaar verzameld.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (VAS) ervaren door de patiënt van de hechtingen
Tijdsspanne: 2 weken
De mate van pijn in het gebied van het litteken, inclusief pijn in verband met mogelijke verwijdering van hechtingen, geëvalueerd door de patiënt op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) variërend van "helemaal geen pijn" tot "ergst denkbare pijn". Verhoudingen van patiënten in tien groepen van 0 tot 10 zullen worden gerapporteerd. De resultaten worden na twee weken verzameld.
2 weken
De Boston Carpaal Tunnel-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Een ziektespecifieke maatstaf van zelfgerapporteerde ernst van symptomen en functionele status die de effectiviteit van de behandeling meet. De resultaten worden preoperatief en na één jaar verzameld.
1 jaar
Visuele uitkomst (VAS) van het litteken (mooi en lelijk), zoals beoordeeld door een uitkomstbeoordelaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De subjectieve esthetiek van het litteken beoordeeld door een uitkomstbeoordelaar op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van "het lelijkste litteken dat mogelijk is" tot "het mooiste litteken dat mogelijk is". Het aandeel lelijke en mooie littekens wordt gerapporteerd. De uitkomsten worden na een jaar verzameld.
1 jaar
De Net Promoter Score
Tijdsspanne: 1 jaar
Cliëntervaring, de waarschijnlijkheid dat de patiënt de operatie aanbeveelt aan een vriend of collega
1 jaar
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Het gemiddelde verschil tussen de twee onderzoeksarmen in behandelingskosten. De vereiste gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van de onderzoeksgegevens en Finse gezondheidszorgregisters.
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen zullen gedurende het gehele onderzoek worden gecontroleerd en patiënten zullen worden geïnstrueerd om eventuele ernstige bijwerkingen onmiddellijk te melden. Na een jaar follow-up zullen de vragenlijsten een vraag bevatten over de vraag of de patiënt eventuele bijwerkingen heeft ervaren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

University of Eastern Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5203138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gepseudonimiseerde gegevens op patiëntniveau, samen met het onderzoeksprotocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming en de analytische code, zullen beschikbaar worden gesteld in het geval van een methodologisch verantwoord voorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Anonieme gegevens op patiëntniveau zullen beschikbaar zijn als de regelgeving van de Europese Unie dit toestaat nadat het onderzoek is afgerond. De einddatum wordt geschat op 1 januari 2027.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en reviewers van het tijdschrift waarin het artikel zal verschijnen, krijgen toegang. Voorstellen moeten worden gericht aan aukusa@student.uef.fi. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren