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Uma sutura absorvível versus uma sutura não absorvível na liberação do túnel do carpo, um estudo controlado randomizado (SUPER)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kuopio University Hospital

Fechamento da pele com uma sutura trançada absorvível rápida versus uma sutura monofilamentar não absorvível na liberação aberta do túnel do carpo, um estudo controlado randomizado

O estudo compara dois tratamentos amplamente utilizados no fechamento da ferida após a cirurgia aberta de liberação do túnel do carpo: suturas absorvíveis e inabsorvíveis. É conduzido como um estudo randomizado controlado, onde os participantes são divididos em dois grupos de pesquisa. O resultado visual da cicatriz será avaliado um ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As suturas absorvíveis são mais econômicas e eliminam a necessidade de remoção da sutura, reduzindo custos e abolindo a dor da remoção da sutura. Estudaremos a diferença no resultado visual entre os dois grupos. Com base no estudo anterior, a hipótese principal é que não há diferença entre os grupos. Os pacientes avaliarão suas cicatrizes em uma escala VAS um ano após a cirurgia. Secundariamente, vamos nos concentrar na dor causada pelas duas suturas e levar em consideração a dor da remoção da sutura. Esperamos, portanto, que a sutura inabsorvível cause mais dor no total. A avaliação acontecerá 2 semanas após a cirurgia pelos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlândia, 70210
        • Recrutamento
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Joonas Sirola, MD, PhD, Adjunct professor
        • Subinvestigador:
          • Aukusti Savolainen, BM
        • Subinvestigador:
          • Mikael Hytönen, BM
        • Subinvestigador:
          • Noora Heikkinen, BM
        • Subinvestigador:
          • Aleksi Reito, MD, PhD, Adjunct professor
        • Subinvestigador:
          • Mikko P Räisänen, MD
        • Investigador principal:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD, PhD, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Dormência, dor ou parestesia na região suprida pelo nervo mediano
  • Admissão para cirurgia de STC
  • Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão

  • Cirurgia prévia de STC
  • Alergia conhecida a materiais de sutura
  • Tratamento com esteroides em andamento
  • Quimioterapia em andamento
  • Tratamento imunomodulador em andamento
  • História de problemas na cicatrização de feridas como cicatrizes hipertróficas ou quelóides
  • Idade inferior a 18 anos, gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutura Absorvível
As feridas cirúrgicas deste braço serão fechadas com fio absorvível.
Procedimento: Ferida cirúrgica fechada com fio absorvível
Os pacientes submetidos à cirurgia de liberação do nervo mediano terão sua ferida cirúrgica fechada com uma sutura absorvível de acordo com seu respectivo grupo de estudo.
Comparador Ativo: Sutura não absorvível
As feridas cirúrgicas deste braço serão fechadas com fio inabsorvível.
Procedimento: Ferida cirúrgica fechada com fio inabsorvível
Os pacientes submetidos à cirurgia de liberação do nervo mediano terão sua ferida cirúrgica fechada com uma sutura não absorvível de acordo com seu respectivo grupo de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado visual (EVA) da cicatriz (boa e feia) conforme avaliado pelo paciente
Prazo: 1 ano
A estética subjetiva da cicatriz avaliada pelo paciente em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm variando de “a cicatriz mais feia possível” até “a cicatriz mais bonita possível”. A proporção de cicatrizes feias e bonitas será relatada. O resultado será coletado no período de um ano.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (VAS) experimentada pelo paciente a partir das suturas
Prazo: 2 semanas
A taxa de qualquer dor na área da cicatriz, incluindo dor relacionada à possível remoção da sutura, avaliada pelo paciente em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, variando de "nenhuma dor" a "pior dor imaginável". Proporções de pacientes em dez grupos de 0 a 10 serão relatadas. O resultado será coletado em duas semanas.
2 semanas
Questionário do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: 1 ano
Uma medida específica da doença da gravidade dos sintomas auto-relatados e do estado funcional que mede a eficácia do tratamento. O resultado será coletado no pré-operatório e em um ponto de tempo de um ano.
1 ano
Resultado visual (VAS) da cicatriz (boa e feia) conforme avaliado por um avaliador de resultados
Prazo: 1 ano
A estética subjetiva da cicatriz avaliada por um avaliador de resultados em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm variando de “a cicatriz mais feia possível” a “a cicatriz mais bonita possível”. A proporção de cicatrizes feias e bonitas será relatada. O resultado será coletado no período de um ano.
1 ano
A pontuação líquida do promotor
Prazo: 1 ano
Experiência do cliente, a probabilidade do paciente recomendar a operação a um amigo ou colega
1 ano
Custos
Prazo: 1 ano
A diferença média entre os dois braços do estudo nos custos de tratamento. Os dados necessários serão analisados ​​a partir dos dados do ensaio e dos registros de saúde finlandeses.
1 ano
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo e os pacientes serão instruídos a relatar imediatamente quaisquer potenciais eventos adversos graves. No acompanhamento de um ano, os questionários incluirão uma pergunta sobre se o paciente sofreu algum evento adverso.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Colaboradores

University of Eastern Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH5203138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados pseudonimizados ao nível do paciente, juntamente com o protocolo do estudo, o formulário de consentimento informado e o código analítico serão disponibilizados no caso de uma proposta metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados anônimos ao nível do paciente estarão disponíveis se os regulamentos da União Europeia permitirem após a conclusão do estudo. A data final está estimada em 1º de janeiro de 2027.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Terão acesso os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida e os revisores da revista onde o artigo será publicado. As propostas devem ser encaminhadas para aukusa@student.uef.fi. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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