En absorberbar sutur versus en ikke-absorberbar sutur i karpaltunneludløsning, et randomiseret kontrolleret forsøg (SUPER)
15. september 2025 opdateret af: Kuopio University Hospital
Hudlukning med en hurtig absorberbar flettet sutur versus en ikke-absorberbar monofilament sutur i åben karpaltunneludløsning, et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen sammenligner to meget anvendte behandlinger til lukning af såret efter åben karpaltunnelfrigørelsesoperation: absorberbare og ikke-absorberbare suturer.
Det udføres som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne er opdelt i to forskningsgrupper.
Det visuelle resultat af arret vil blive evalueret et år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Absorberbare suturer er mere omkostningseffektive og eliminerer behovet for suturfjernelse, hvilket både reducerer omkostningerne og eliminerer smerter ved suturfjernelse.
Vi vil studere forskellen i det visuelle resultat mellem de to grupper.
Baseret på tidligere undersøgelse er den primære hypotese, at der ikke er nogen forskel mellem grupperne.
Patienterne vil evaluere deres ar på en VAS-skala et år efter operationen.
Sekundært vil vi fokusere på smerter forårsaget af de to suturer og tage suturfjernelsessmerterne i betragtning.
Vi forventer derfor, at den ikke-absorberbare sutur vil forårsage mere smerte i alt.
Evalueringen vil ske 2 uger efter operationen af patienterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Følelsesløshed, smerte eller paræstesi i området forsynet af medianusnerven
- Indlæggelse til CTS operation
- Informeret samtykke fra patienten
Eksklusionskriterier
- Tidligere CTS-operation
- Kendt allergi over for suturmaterialer
- Løbende steroidbehandling
- Løbende kemoterapi
- Løbende immunmodulerende behandling
- Historie om problemer med sårheling som hypertrofiske eller keloide ar
- Alder under 18, graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Absorberbar sutur
Operationssår i denne arm lukkes med en absorberbar sutur.
|
Patienter, der gennemgår en median nervefrigørelsesoperation, vil få deres operationssår lukket med en absorberbar sutur i henhold til deres respektive undersøgelsesgruppe.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar sutur
Operationssår i denne arm vil blive lukket med en ikke-absorberbar sutur.
|
Patienter, der gennemgår en median nervefrigørelsesoperation, vil få lukket deres operationssår med en ikke-absorberbar sutur i henhold til deres respektive undersøgelsesgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt resultat (VAS) af arret (pænt og grimt) som vurderet af patienten
Tidsramme: 1 år
|
Den subjektive æstetik af arret vurderet af patienten på en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "det grimmeste ar muligt" til "det smukkeste ar muligt".
Andelen af grimme og pæne ar vil blive rapporteret.
Resultatet vil blive indsamlet på et års tidspunkt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS) oplevet af patienten fra suturerne
Tidsramme: 2 uger
|
Hyppigheden af enhver smerte i området af arret inklusive smerte relateret til mulig suturfjernelse vurderet af patienten på en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "ingen smerte overhovedet" til "værst tænkelig smerte".
Proportioner af patienter i ti grupper fra 0 til 10 vil blive rapporteret.
Resultatet vil blive indsamlet på to ugers tidspunkt.
|
2 uger
|
|
Boston Carpal Tunnel Spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Et sygdomsspecifikt mål for selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status, der måler effektiviteten af behandlingen.
Resultatet vil blive indsamlet præoperativt og på et års tidspunkt.
|
1 år
|
|
Visuelt resultat (VAS) af arret (pænt og grimt) som vurderet af en resultatbedømmer
Tidsramme: 1 år
|
Arrets subjektive æstetik vurderet af en resultatbedømmer på en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "det grimmeste ar muligt" til "det smukkeste ar muligt".
Andelen af grimme og pæne ar vil blive rapporteret.
Resultatet vil blive indsamlet på et års tidspunkt.
|
1 år
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 1 år
|
Klientoplevelse, sandsynligheden for, at patienten anbefaler operationen til en ven eller en kollega
|
1 år
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 1 år
|
Den gennemsnitlige forskel mellem de to undersøgelsesarme i behandlingsomkostninger. De nødvendige data vil blive analyseret fra forsøgsdataene og finske sundhedsregistre.
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Uønskede hændelser vil blive overvåget under hele forsøget, og patienter vil blive instrueret i omgående at rapportere alle potentielle alvorlige bivirkninger.
Ved det etårige opfølgningspunkt vil spørgeskemaerne indeholde en forespørgsel om, hvorvidt patienten har oplevet bivirkninger.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Wang L. Guiding Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Nov;29(4):751-760. doi: 10.1016/j.pmr.2018.06.009. Epub 2018 Sep 17.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Quinn JV, Wells GA. An assessment of clinical wound evaluation scales. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):583-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02465.x.
- Kundra RK, Newman S, Saithna A, Lewis AC, Srinivasan S, Srinivasan K. Absorbable or non-absorbable sutures? A prospective, randomised evaluation of aesthetic outcomes in patients undergoing elective day-case hand and wrist surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):665-7. doi: 10.1308/003588410X12699663905113. Epub 2010 Jul 19.
- Dosani A, Khan SK, Gray S, Joseph S, Whittaker IA. Clinical outcome and cost comparison of carpal tunnel wound closure with monocryl and ethilon: a prospective study. Hand Surg. 2013;18(2):189-92. doi: 10.1142/S0218810413500226.
- Van Spall HG, Toren A, Kiss A, Fowler RA. Eligibility criteria of randomized controlled trials published in high-impact general medical journals: a systematic sampling review. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1233-40. doi: 10.1001/jama.297.11.1233.
- Zhang D, Earp BE, Blazar P. Evaluation and Management of Unsuccessful Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2019 Sep;44(9):779-786. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.018. Epub 2019 Jul 9.
- Zhang D, Blazar P, Earp BE. Rates of Complications and Secondary Surgeries of Mini-Open Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2019 Jul;14(4):471-476. doi: 10.1177/1558944718765226. Epub 2018 Mar 20.
- Povlsen B, Tegnell I. Incidence and natural history of touch allodynia after open carpal tunnel release. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1996 Sep;30(3):221-5. doi: 10.3109/02844319609062819.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Boya H, Ozcan O, Ozteki N HH. Long-term complications of open carpal tunnel release. Muscle Nerve. 2008 Nov;38(5):1443-1446. doi: 10.1002/mus.21068.
- Savolainen A, Nietosvaara Y, Sirola J, Hytonen M, Reito A, Heikkinen N, Raisanen MP. Skin closUre in carPal tunnEl Release (SUPER): protocol for a blinded randomised controlled trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in carpal tunnel release. BMJ Open. 2024 Apr 16;14(4):e082289. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082289.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5203138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserede data på patientniveau sammen med undersøgelsesprotokollen, formularen til informeret samtykke og den analytiske kode vil blive gjort tilgængelige i tilfælde af et metologisk forsvarligt forslag.
IPD-delingstidsramme
Anonyme data på patientniveau vil være tilgængelige, hvis EU-reglerne tillader det, efter at undersøgelsen er afsluttet.
Slutdatoen er estimeret til at være 1. januar 2027.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og anmeldere af det tidsskrift, hvor artiklen vil blive publiceret, vil få adgang.
Forslag skal rettes til aukusa@student.uef.fi.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .