Imeytyvä ommel vs. ei-imeytyvä ommel rannekanavassa, satunnaistettu kontrolloitu koe (SUPER)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kuopio University Hospital
Ihon sulkeminen nopeasti imeytyvällä punotulla ompeleella verrattuna ei-imeytyvään monofilamenttiompeleeseen avoimessa rannekanavassa, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksessa verrataan kahta laajalti käytettyä hoitoa haavan sulkemisessa avoimen rannekanavan irrotusleikkauksen jälkeen: imeytyviä ja ei-imeytyviä ompeleita.
Se suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena, jossa osallistujat on jaettu kahteen tutkimusryhmään.
Arven visuaalinen tulos arvioidaan vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeytyvät ompeleet ovat kustannustehokkaampia ja poistavat ompeleen poiston tarpeen, mikä vähentää kustannuksia ja poistaa ompeleen poiston kipua.
Tutkimme visuaalisen tuloksen eroa kahden ryhmän välillä.
Aiemman tutkimuksen perusteella ensisijainen hypoteesi on, että ryhmien välillä ei ole eroa.
Potilaat arvioivat arpensa VAS-asteikolla vuoden kuluttua leikkauksesta.
Toissijaisesti keskitymme kahden ompeleen aiheuttamaan kipuun ja otamme huomioon ompeleen poiston kivun.
Odotamme siksi imeytymättömän ompeleen aiheuttavan enemmän kipua.
Potilaat arvioivat 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
- Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tunnottomuus, kipu tai parestesia mediaanihermon toimittamassa alueella
- Pääsy CTS-leikkaukseen
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Edellinen CTS-leikkaus
- Tunnettu allergia ommelmateriaaleille
- Jatkuva steroidihoito
- Jatkuva kemoterapia
- Jatkuva immunomodulatorinen hoito
- Haavojen paranemisongelmia, kuten hypertrofisia tai keloidisia arpia
- Alle 18-vuotias, raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeytyvä ommel
Tämän käsivarren kirurgiset haavat suljetaan imeytyvällä ompeleella.
|
Potilaat, joille tehdään mediaanihermon vapautusleikkaus, suljetaan leikkaushaava imeytyvällä ompeleella kunkin tutkimusryhmän mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Imeytymätön ommel
Tämän käsivarren kirurgiset haavat suljetaan imeytymättömällä ompeleella.
|
Potilaat, joille tehdään mediaanihermon vapautusleikkaus, suljetaan leikkaushaava ei-imeytyvällä ompeleella kunkin tutkimusryhmän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven visuaalinen tulos (VAS) (mukava ja ruma) potilaan arvioimana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arven subjektiivinen estetiikka, jonka potilas arvioi 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee "rumimmasta mahdollisesta arpista" "kauneimpaan mahdolliseen arpiin".
Rumien ja mukavien arpien osuus ilmoitetaan.
Tulokset kerätään vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ompeleista kokema kipu (VAS).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaikkien arven alueen kivun määrä, mukaan lukien mahdolliseen ompeleen poistoon liittyvä kipu, jonka potilas arvioi 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Potilassuhteet kymmenessä ryhmässä 0-10 raportoidaan.
Tulokset kerätään kahden viikon kuluttua.
|
2 viikkoa
|
|
Bostonin rannekanavan kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon tehokkuutta mittaava sairauskohtainen oireiden vaikeusasteen ja toimintatilan mitta.
Tulokset kerätään ennen leikkausta ja vuoden välein.
|
1 vuosi
|
|
Arven visuaalinen tulos (VAS) (mukava ja ruma) tulosten arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arven subjektiivinen estetiikka, jonka arvioi tulosarvioija 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee "rumimmasta mahdollisesta arpista" "kaunimpaan mahdolliseen arpiin".
Rumien ja mukavien arpien osuus ilmoitetaan.
Tulokset kerätään vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Net Promoter Score
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asiakaskokemus, potilaan todennäköisyys suositella leikkausta ystävälle tai kollegalle
|
1 vuosi
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen ero kahden tutkimushaaran välillä hoitokustannuksissa. Tarvittavat tiedot analysoidaan tutkimustiedoista ja Suomen terveydenhuollon rekistereistä.
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan, ja potilaita neuvotaan ilmoittamaan viipymättä kaikista mahdollisista vakavista haittatapahtumista.
Vuoden seurantapisteessä kyselylomakkeisiin sisältyy kysely siitä, onko potilaalla esiintynyt haittavaikutuksia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Wang L. Guiding Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Nov;29(4):751-760. doi: 10.1016/j.pmr.2018.06.009. Epub 2018 Sep 17.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Quinn JV, Wells GA. An assessment of clinical wound evaluation scales. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):583-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02465.x.
- Kundra RK, Newman S, Saithna A, Lewis AC, Srinivasan S, Srinivasan K. Absorbable or non-absorbable sutures? A prospective, randomised evaluation of aesthetic outcomes in patients undergoing elective day-case hand and wrist surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):665-7. doi: 10.1308/003588410X12699663905113. Epub 2010 Jul 19.
- Dosani A, Khan SK, Gray S, Joseph S, Whittaker IA. Clinical outcome and cost comparison of carpal tunnel wound closure with monocryl and ethilon: a prospective study. Hand Surg. 2013;18(2):189-92. doi: 10.1142/S0218810413500226.
- Van Spall HG, Toren A, Kiss A, Fowler RA. Eligibility criteria of randomized controlled trials published in high-impact general medical journals: a systematic sampling review. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1233-40. doi: 10.1001/jama.297.11.1233.
- Zhang D, Earp BE, Blazar P. Evaluation and Management of Unsuccessful Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2019 Sep;44(9):779-786. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.018. Epub 2019 Jul 9.
- Zhang D, Blazar P, Earp BE. Rates of Complications and Secondary Surgeries of Mini-Open Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2019 Jul;14(4):471-476. doi: 10.1177/1558944718765226. Epub 2018 Mar 20.
- Povlsen B, Tegnell I. Incidence and natural history of touch allodynia after open carpal tunnel release. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1996 Sep;30(3):221-5. doi: 10.3109/02844319609062819.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Boya H, Ozcan O, Ozteki N HH. Long-term complications of open carpal tunnel release. Muscle Nerve. 2008 Nov;38(5):1443-1446. doi: 10.1002/mus.21068.
- Savolainen A, Nietosvaara Y, Sirola J, Hytonen M, Reito A, Heikkinen N, Raisanen MP. Skin closUre in carPal tunnEl Release (SUPER): protocol for a blinded randomised controlled trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in carpal tunnel release. BMJ Open. 2024 Apr 16;14(4):e082289. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082289.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5203138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pseudonymisoidut potilastason tiedot sekä tutkimusprotokolla, tietoinen suostumuslomake ja analyyttinen koodi asetetaan saataville, jos ehdotus on metodologisesti järkevä.
IPD-jaon aikakehys
Anonyymit potilastason tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä, jos Euroopan unionin säädökset sen sallivat.
Arvioitu päättymispäivä on 1.1.2027.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, ja artikkelin julkaisemisen arvostelijoille myönnetään pääsy.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen aukusa@student.uef.fi.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .