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Une suture résorbable versus une suture non résorbable dans la libération du canal carpien, un essai contrôlé randomisé (SUPER)

15 septembre 2025 mis à jour par: Kuopio University Hospital

Fermeture de la peau avec une suture tressée résorbable rapidement par rapport à une suture monofilament non résorbable dans la libération du canal carpien ouvert, un essai contrôlé randomisé

L'étude compare deux traitements largement utilisés pour refermer la plaie après une chirurgie de libération du canal carpien : les sutures résorbables et non résorbables. Il est mené comme un essai contrôlé randomisé, où les participants sont divisés en deux groupes de recherche. Le résultat visuel de la cicatrice sera évalué un an après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sutures résorbables sont plus rentables et éliminent le besoin de retirer les sutures, réduisant ainsi les coûts et supprimant la douleur liée au retrait des sutures. Nous étudierons la différence de résultat visuel entre les deux groupes. Sur la base d'une étude antérieure, l'hypothèse principale est qu'il n'y a pas de différence entre les groupes. Les patients évalueront leurs cicatrices sur une échelle EVA un an après la chirurgie. En second lieu, nous nous concentrerons sur la douleur causée par les deux sutures et prendrons en considération la douleur de retrait de suture. Nous nous attendons donc à ce que la suture non résorbable cause plus de douleur au total. L'évaluation aura lieu 2 semaines après la chirurgie par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlande, 70210
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Engourdissement, douleur ou paresthésie dans la région fournie par le nerf médian
  • Admission à la chirurgie CTS
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion

  • Chirurgie CTS précédente
  • Allergie connue aux matériaux de suture
  • Traitement stéroïdien en cours
  • Chimiothérapie en cours
  • Traitement immunomodulateur en cours
  • Antécédents de problèmes de cicatrisation tels que cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
  • Moins de 18 ans, grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suture résorbable
Les plaies chirurgicales de ce bras seront refermées avec un fil résorbable.
Procédure: Plaie chirurgicale fermée avec un fil résorbable
Les patients subissant une chirurgie de libération du nerf médian verront leur plaie chirurgicale fermée avec une suture résorbable en fonction de leur groupe d'étude respectif.
Comparateur actif: Suture non résorbable
Les plaies chirurgicales de ce bras seront refermées avec un fil non résorbable.
Procédure: Plaie chirurgicale fermée par un fil non résorbable
Les patients subissant une chirurgie de libération du nerf médian verront leur plaie chirurgicale fermée avec une suture non résorbable en fonction de leur groupe d'étude respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat visuel (EVA) de la cicatrice (belle et laide) tel qu'évalué par le patient
Délai: 1 an
L'esthétique subjective de la cicatrice évaluée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de « la cicatrice la plus laide possible » à « la cicatrice la plus belle possible ». La proportion de cicatrices laides et belles sera rapportée. Le résultat sera collecté à un moment donné.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (EVA) ressentie par le patient à partir des sutures
Délai: 2 semaines
Le taux de toute douleur dans la zone de la cicatrice, y compris la douleur liée à un éventuel retrait de suture, est évalué par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de "aucune douleur du tout" à "la pire douleur imaginable". Des proportions de patients en dix groupes de 0 à 10 seront rapportées. Le résultat sera recueilli au bout de deux semaines.
2 semaines
Le questionnaire du canal carpien de Boston
Délai: 1 an
Une mesure spécifique à la maladie de la gravité des symptômes autodéclarés et de l'état fonctionnel mesurant l'efficacité du traitement. Les résultats seront recueillis en préopératoire et à un an.
1 an
Résultat visuel (EVA) de la cicatrice (belle et laide) tel qu'évalué par un évaluateur des résultats
Délai: 1 an
L'esthétique subjective de la cicatrice évaluée par un évaluateur du résultat sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de « la cicatrice la plus laide possible » à « la plus belle cicatrice possible ». La proportion de cicatrices laides et belles sera rapportée. Le résultat sera collecté à un moment donné.
1 an
Le Net Promoter Score
Délai: 1 an
Expérience client, probabilité que le patient recommande l'opération à un ami ou un collègue
1 an
Frais
Délai: 1 an
La différence moyenne entre les deux bras de l'étude en termes de coûts de traitement. Les données requises seront analysées à partir des données d'essai et des registres de soins de santé finlandais.
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'essai et les patients seront invités à signaler rapidement tout événement indésirable grave potentiel. Au point de suivi d'un an, les questionnaires comprendront une enquête visant à savoir si le patient a subi des événements indésirables.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Collaborateurs

University of Eastern Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH5203138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données pseudonymisées au niveau du patient ainsi que le protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé et le code analytique seront mis à disposition en cas de proposition méthologiquement solide.

Délai de partage IPD

Des données anonymes au niveau des patients seront disponibles si la réglementation de l'Union européenne le permet une fois l'étude terminée. La date de fin est estimée au 1er janvier 2027.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et les évaluateurs de la revue dans laquelle l'article sera publié auront accès. Les propositions doivent être adressées à aukusa@student.uef.fi. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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