Vstřebatelný steh versus nevstřebatelný steh při uvolnění karpálního tunelu, randomizovaná kontrolovaná zkouška (SUPER)
15. září 2025 aktualizováno: Kuopio University Hospital
Uzavření kůže rychle vstřebatelným pleteným stehem versus nevstřebatelným monofilním stehem při uvolnění otevřeného karpálního tunelu, randomizovaná kontrolovaná zkouška
Studie srovnává dvě široce používané léčby při uzavírání rány po operaci uvolnění karpálního tunelu: vstřebatelné a nevstřebatelné stehy.
Probíhá jako randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou účastníci rozděleni do dvou výzkumných skupin.
Vizuální výsledek jizvy bude hodnocen rok po operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Vstřebatelné stehy jsou nákladově efektivnější a eliminují potřebu odstranění stehů, což snižuje náklady a odstraňuje bolest při odstraňování stehů.
Budeme studovat rozdíl ve vizuálním výsledku mezi těmito dvěma skupinami.
Na základě předchozí studie je primární hypotéza, že mezi skupinami není žádný rozdíl.
Rok po operaci pacienti zhodnotí své jizvy na stupnici VAS.
Sekundárně se zaměříme na bolest způsobenou dvěma stehy a vezmeme v úvahu bolest při odstraňování stehu.
Očekáváme proto, že nevstřebatelný steh způsobí celkově větší bolest.
Hodnocení proběhne 2 týdny po operaci pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
- Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Necitlivost, bolest nebo parestézie v oblasti zásobované středním nervem
- Vstup na chirurgii CTS
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení
- Předchozí operace CTS
- Známá alergie na šicí materiály
- Pokračující léčba steroidy
- Probíhající chemoterapie
- Pokračující imunomodulační léčba
- Historie problémů s hojením ran jako hypertrofické nebo keloidní jizvy
- Věk do 18 let, těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřebatelný steh
Chirurgické rány této paže budou uzavřeny vstřebatelným stehem.
|
Pacientům, kteří podstupují operaci uvolnění středního nervu, bude jejich operační rána uzavřena vstřebatelným stehem podle jejich příslušné studijní skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Nevstřebatelný steh
Chirurgické rány této paže budou uzavřeny nevstřebatelným stehem.
|
Pacientům, kteří podstupují operaci uvolnění středního nervu, bude jejich operační rána uzavřena nevstřebatelným stehem podle jejich příslušné studijní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální výsledek (VAS) jizvy (pěkná a ošklivá) podle hodnocení pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Subjektivní estetika jizvy hodnocená pacientem na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od „nejošklivější možné jizvy“ po „nejkrásnější možnou jizvu“.
Bude hlášen podíl ošklivých a pěkných jizev.
Výsledek bude shromažďován za jeden rok.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (VAS), kterou pacient pociťuje ze stehů
Časové okno: 2 týdny
|
Míra jakékoli bolesti v oblasti jizvy včetně bolesti související s možným odstraněním stehu hodnocená pacientem na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec žádná bolest“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Budou hlášeny proporce pacientů v deseti skupinách od 0 do 10.
Výsledek bude shromážděn v časovém bodě dvou týdnů.
|
2 týdny
|
|
Bostonský karpální tunel dotazník
Časové okno: 1 rok
|
Měření závažnosti symptomů a funkčního stavu specifické pro onemocnění, které měří účinnost léčby.
Výsledky budou shromážděny před operací a za jeden rok.
|
1 rok
|
|
Vizuální výsledek (VAS) jizvy (pěkná a ošklivá) podle hodnocení hodnotitele výsledků
Časové okno: 1 rok
|
Subjektivní estetika jizvy hodnocená hodnotitelem výsledků na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od „nejošklivější možné jizvy“ po „nejkrásnější možnou jizvu“.
Bude hlášen podíl ošklivých a pěkných jizev.
Výsledek bude shromažďován za jeden rok.
|
1 rok
|
|
Skóre čistého propagátora
Časové okno: 1 rok
|
Zkušenosti klienta, pravděpodobnost, že pacient doporučí operaci příteli nebo kolegovi
|
1 rok
|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok
|
Průměrný rozdíl mezi dvěma rameny studie v nákladech na léčbu. Požadovaná data budou analyzována z údajů studie a finských zdravotnických registrů.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky budou během studie sledovány a pacienti budou instruováni, aby neprodleně hlásili jakékoli potenciální závažné nežádoucí účinky.
V období jednoročního sledování budou dotazníky zahrnovat dotaz, zda pacient zaznamenal nějaké nežádoucí příhody.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Wang L. Guiding Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Nov;29(4):751-760. doi: 10.1016/j.pmr.2018.06.009. Epub 2018 Sep 17.
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Quinn JV, Wells GA. An assessment of clinical wound evaluation scales. Acad Emerg Med. 1998 Jun;5(6):583-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02465.x.
- Kundra RK, Newman S, Saithna A, Lewis AC, Srinivasan S, Srinivasan K. Absorbable or non-absorbable sutures? A prospective, randomised evaluation of aesthetic outcomes in patients undergoing elective day-case hand and wrist surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):665-7. doi: 10.1308/003588410X12699663905113. Epub 2010 Jul 19.
- Dosani A, Khan SK, Gray S, Joseph S, Whittaker IA. Clinical outcome and cost comparison of carpal tunnel wound closure with monocryl and ethilon: a prospective study. Hand Surg. 2013;18(2):189-92. doi: 10.1142/S0218810413500226.
- Van Spall HG, Toren A, Kiss A, Fowler RA. Eligibility criteria of randomized controlled trials published in high-impact general medical journals: a systematic sampling review. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1233-40. doi: 10.1001/jama.297.11.1233.
- Zhang D, Earp BE, Blazar P. Evaluation and Management of Unsuccessful Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2019 Sep;44(9):779-786. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.05.018. Epub 2019 Jul 9.
- Zhang D, Blazar P, Earp BE. Rates of Complications and Secondary Surgeries of Mini-Open Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2019 Jul;14(4):471-476. doi: 10.1177/1558944718765226. Epub 2018 Mar 20.
- Povlsen B, Tegnell I. Incidence and natural history of touch allodynia after open carpal tunnel release. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1996 Sep;30(3):221-5. doi: 10.3109/02844319609062819.
- Kharwadkar N, Naique S, Molitor PJ. Prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in open carpal tunnel release. J Hand Surg Br. 2005 Feb;30(1):92-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.10.009.
- Boya H, Ozcan O, Ozteki N HH. Long-term complications of open carpal tunnel release. Muscle Nerve. 2008 Nov;38(5):1443-1446. doi: 10.1002/mus.21068.
- Savolainen A, Nietosvaara Y, Sirola J, Hytonen M, Reito A, Heikkinen N, Raisanen MP. Skin closUre in carPal tunnEl Release (SUPER): protocol for a blinded randomised controlled trial comparing absorbable and non-absorbable sutures in carpal tunnel release. BMJ Open. 2024 Apr 16;14(4):e082289. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082289.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH5203138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pseudonymizovaná data na úrovni pacienta spolu s protokolem studie, formulářem informovaného souhlasu a analytickým kódem budou zpřístupněny v případě metodicky správného návrhu.
Časový rámec sdílení IPD
Anonymní údaje o úrovni pacientů budou k dispozici, pokud to povolí předpisy Evropské unie po dokončení studie.
Datum ukončení se odhaduje na 1. ledna 2027.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, a recenzentům časopisu, kde bude článek publikován.
Návrhy zasílejte na aukusa@student.uef.fi.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .