골관절염이 있는 성인의 하지 기능에 대한 비타민 K의 영향:
2025년 9월 10일 업데이트: Sarah Booth, Tufts University
골관절염이 있는 성인의 하지 기능에 대한 비타민 K의 효과: 무작위 통제 예비 시험
이 파일럿 무작위 시험의 전반적인 목표는 비타민 K 보충이 무릎 골관절염 진행 및 관련 기능 저하에 미치는 영향을 테스트하기 위해 무작위 통제 개입을 수행하는 데 필요한 전제 조건 데이터를 얻는 것입니다.
이 더 큰 RCT를 설계하는 데 필요한 중요한 매개변수를 다루기 위해 우리는 이중 맹검, 2군, 병렬 그룹 개입 연구를 수행할 것입니다. K 상태는 1mg phylloquinone/day 또는 일치하는 위약에 무작위로 할당되고 6개월 동안 치료됩니다.
구체적으로, (1) 비기능성 순환 형태의 MGP에 대한 1mg/일 필로퀴논 대 위약의 효과를 비교합니다. (2) 모집 및 유지 비율, 후속 조치 비율 및 후속 조치 실패 이유, 설문지 응답 비율, 준수/준수 비율 및 사이트 차이 가능성을 추정합니다. (3) 비타민 K 상태가 낮고 경증에서 중등도의 무릎 골관절염이 있는 성인의 신체 기능에 대한 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 권장 성능 기반 테스트의 반응성을 결정합니다.
또한 효과 크기 생성을 위해 두 임상 현장에서 MGP 유전자형 분포에 대한 예비 데이터를 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 남성 또는 폐경 후 여성(작년에 월경 없음)
- 혈장 필로퀴논 <1.0nmol/L
- 만성 무릎 불편함은 "지난 12개월 동안 적어도 한 달 동안 대부분의 날에 무릎 또는 무릎 주위에 통증, 쑤심 또는 뻣뻣함이 있었습니까?"라는 질문에 대한 긍정적인 응답을 기반으로 합니다.
- 적어도 한쪽 무릎에 Kellgren-Lawrence(KL) 등급 2-3
- 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 준수할 수 있는 능력
- 전화로 질문에 답변하는 기능
- 캡슐을 삼키는 능력
제외 기준:
- 적어도 한쪽 무릎에 KL 등급 4
- 걸을 수 없음
- 인지 장애(몬트리올 인지 평가 시험 점수 ≤ 17 기준)
- 광범위한 통증
- 흡수 장애 장애(예: 진행성 간 질환, 4기 또는 5기 만성 신장 질환, 크론병, 셀리악 스프루)
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 방해할 심각한 의학적 상태 또는 장애
- 시험 기간 동안 Boston, MA 또는 Chapel Hill NC 지역에서 영구적으로 이전할 계획입니다.
- 연구 기간 동안 계획된 무릎 또는 고관절 인공관절
- 암 치료를 받고 있다
- 50세 미만
- 순환 필로퀴논 ≥ 1.0 nmol/L
- 와파린(얀토벤) 사용
- 다른 연구 약물의 사용
- 약초, 식물성 또는 비타민 K 보충제 사용
- 보조 보행 장치 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 K
참가자는 24주 동안 경구로 1 mg/d 필로퀴논을 받습니다.
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1mg/일 필로퀴논(비타민 K1)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 24주 동안 매일 플라시보 매칭 필로퀴논을 받습니다.
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플라시보 캡슐 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 비카르복실화 매트릭스 gla 단백질
기간: 24주
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혈장 비카르복실화 매트릭스 gla 단백질은 비타민 K 상태의 기능적 지표로 간주됩니다.
우리는 기준선에서 비타민 K 상태가 낮고 방사선학적 무릎 OA가 있는 성인에서 1mg/d 비타민 K 보충에 대한 반응으로 어떻게 변화하는지 평가할 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 필로퀴논
기간: 24주
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순환하는 필로퀴논은 비타민 K 상태의 글로벌 지표로 간주됩니다.
우리는 기준선에서 비타민 K 상태가 낮고 방사선학적 무릎 OA가 있는 성인에서 1mg/d 비타민 K 보충에 대한 반응으로 어떻게 변화하는지 평가할 것입니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 기능 - 자가 보고
기간: 12주 및 24주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 기능 지수는 무릎 및/또는 고관절의 골관절염에서 건강 상태 및 건강 결과를 평가하기 위한 질병별 자가 관리 설문지입니다.
WOMAC 기능 점수 범위는 0-68이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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12주 및 24주
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하지 기능 - 객관적 측정
기간: 24주
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40m 빠른 보행 속도, 의자 서기 테스트, 계단 오르기 테스트, Timed-up-and-go 테스트, 6분 걷기 테스트는 국제 골관절염 연구 협회에서 무릎이 있는 사람들의 신체 성능을 테스트하기 위해 권장하는 하지 기능 측정입니다. OA.
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24주
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무릎 통증
기간: 12주 및 24주
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OA의 증상인 무릎 통증은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 및 Measurement of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain(ICOAP) 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
WOMAC 통증 점수의 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
ICOAP 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21AR080297 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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