Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина К на функцию нижних конечностей у взрослых с остеоартритом:

27 ноября 2023 г. обновлено: Sarah Booth, Tufts University

Влияние витамина К на функцию нижних конечностей у взрослых с остеоартритом: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Общая цель этого экспериментального рандомизированного исследования состоит в том, чтобы получить необходимые предварительные данные для проведения рандомизированного контролируемого вмешательства для проверки влияния добавок витамина К на прогрессирование остеоартрита коленного сустава и связанное с ним функциональное снижение. Чтобы определить критические параметры, необходимые для разработки этого более крупного РКИ, мы проведем двойное слепое интервенционное исследование с двумя группами в параллельных группах с предварительным вводом плацебо, в котором примут участие 50 взрослых с ОА коленного сустава от легкой до умеренной степени и низким исходным уровнем витамина. Статус К будет случайным образом присвоен 1 мг филлохинона в день или соответствующему плацебо, и лечение будет проводиться в течение 6 месяцев. В частности, мы будем: (1) сравнивать эффекты филлохинона в дозе 1 мг/день по сравнению с плацебо на нефункциональную циркулирующую форму MGP; (2) оценить показатели набора и удержания, показатели последующего наблюдения и причины потери для последующего наблюдения, показатели ответов на вопросники, показатели соблюдения/соблюдения и потенциальные различия в местах; и (3) определить реакцию на рекомендованные Международным обществом исследования остеоартрита (OARSI) тесты физических функций у взрослых с низким уровнем витамина К и остеоартритом коленного сустава от легкой до умеренной степени тяжести. Мы также получим предварительные данные о распределении генотипа MGP в двух клинических центрах для получения величины эффекта.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Booth, PhD
  • Номер телефона: 617 556 3231
  • Электронная почта: sarah.booth@tufts.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts University
        • Контакт:
          • Sarah Booth, PhD
          • Номер телефона: 617-556-3231
          • Электронная почта: sarah.booth@tufts.edu
        • Контакт:
          • Kyla Shea, PhD
          • Номер телефона: 617 556 3370
          • Электронная почта: kyla.shea@tufts.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Мужчина или женщина в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение последнего года)
  • Плазменный филлохинон <1,0 нмоль/л
  • Хронический дискомфорт в колене, основанный на утвердительном ответе на вопрос «В течение последних 12 месяцев вы испытывали боль, ломоту или скованность в коленях или вокруг них в большинстве дней в течение как минимум одного месяца?»
  • Kellgren-Lawrence (KL) степень 2-3 как минимум в одном колене
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования
  • Возможность ответить на вопросы по телефону
  • Возможность глотать капсулы

Критерий исключения:

  • KL степень 4 по крайней мере в одном колене
  • Неспособность ходить
  • Когнитивные нарушения (на основе результатов Монреальского когнитивного теста ≤ 17)
  • Распространенная боль
  • Нарушения мальабсорбции (например, прогрессирующее заболевание печени, 4 или 5 стадия хронической болезни почек, болезнь Крона, глютеновая спру)
  • Серьезные медицинские состояния или нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании.
  • Планируйте постоянный переезд из больших районов Бостона, Массачусетса или Чапел-Хилл, Северная Каролина, в течение пробного периода.
  • Планируемое эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава в период исследования
  • Проходит лечение от рака
  • < 50 лет
  • Циркулирующий филлохинон ≥ 1,0 нмоль/л
  • Использование варфарина (Джантовена)
  • Использование других исследуемых препаратов
  • Использование травяных, ботанических добавок или добавок с витамином К
  • Использование вспомогательных приспособлений для ходьбы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин К
Участники получают 1 мг/сут филлохинона перорально в течение 24 недель.
1 мг/день филлохинона (витамина К1)
Другие имена:
  • Филлохинон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники ежедневно получают плацебо, соответствующее филлохинону, в течение 24 недель.
Капсула плацебо один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный некарбоксилированный белок матрикса gla
Временное ограничение: 24 недели
Плазменный некарбоксилированный белок матрикса gla считается функциональным индикатором статуса витамина К. Мы оценим, как он изменяется в ответ на добавление витамина К в дозе 1 мг/сут у взрослых с низким уровнем витамина К в начале исследования и с рентгенологическим ОА коленного сустава.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный филлохинон
Временное ограничение: 24 недели
Циркулирующий филлохинон считается глобальным индикатором статуса витамина К. Мы оценим, как он изменяется в ответ на добавление витамина К в дозе 1 мг/сут у взрослых с низким уровнем витамина К в начале исследования и с рентгенологическим ОА коленного сустава.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция нижних конечностей - самооценка
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Функциональный индекс индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию для оценки состояния здоровья и результатов лечения остеоартрита коленного и/или тазобедренного суставов. Показатели функции WOMAC варьируются от 0 до 68, при этом более низкие баллы отражают лучшую функцию.
12 и 24 недели
Функция нижних конечностей - объективные показатели
Временное ограничение: 24 недели
Быстрая походка на 40 м, тест в положении стоя на стуле, тест на подъем по лестнице, тест на время вставай и иди, тест на 6-минутную ходьбу — это измерения функции нижних конечностей, рекомендованные Международным обществом исследования остеоартрита для проверки физической работоспособности у людей с коленным суставом. ОА.
24 недели
Боль в колене
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Боль в колене, которая является симптомом ОА, будет оцениваться с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и опросников для измерения перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите (ICOAP). Баллы боли WOMAC варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы отражают более сильную боль. Оценки ICOAP варьируются от 0 до 100, при этом более высокие оценки отражают большую боль.
12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин К

Подписаться