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Effetti della vitamina K sulla funzione degli arti inferiori negli adulti con osteoartrite:

27 novembre 2023 aggiornato da: Sarah Booth, Tufts University

Effetti della vitamina K sulla funzione degli arti inferiori negli adulti con osteoartrite: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo generale di questo studio pilota randomizzato è ottenere i dati preliminari necessari per condurre un intervento controllato randomizzato per testare l'effetto dell'integrazione di vitamina K sulla progressione dell'osteoartrosi del ginocchio e sul relativo declino funzionale. Per affrontare i parametri critici richiesti per progettare questo RCT più ampio, condurremo uno studio di intervento in doppio cieco, a 2 bracci, a gruppi paralleli, con un run-in con placebo, in cui 50 adulti con OA del ginocchio da lieve a moderata e bassi livelli di vitamina basale Lo stato K verrà assegnato in modo casuale a 1 mg di fillochinone / giorno o placebo corrispondente e trattato per 6 mesi. Nello specifico, noi: (1) confronteremo gli effetti di 1 mg/giorno di fillochinone rispetto al placebo sulla forma circolante non funzionale di MGP; (2) stimare i tassi di reclutamento e ritenzione, i tassi di follow-up e le ragioni della perdita al follow-up, i tassi di risposta ai questionari, i tassi di adesione/conformità e il potenziale di differenze tra i siti; e (3) determinare la reattività dei test basati sulle prestazioni raccomandati dalla Osteoarthritis Research Society International (OARSI) della funzione fisica negli adulti con basso stato di vitamina K e artrosi del ginocchio da lieve a moderata. Otterremo anche dati preliminari sulla distribuzione del genotipo MGP in due centri clinici per la generazione dell'effect size.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Maschio o femmina in post-menopausa (nessuna mestruazione nell'ultimo anno)
  • Fillochinone plasmatico <1,0 nmol/L
  • Fastidio cronico al ginocchio basato su una risposta affermativa alla domanda "Negli ultimi 12 mesi, ha avuto dolore, indolenzimento o rigidità al ginocchio o intorno al ginocchio quasi tutti i giorni per almeno un mese?"
  • Kellgren-Lawrence (KL) grado 2-3 in almeno un ginocchio
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Capacità di rispondere alle domande per telefono
  • Capacità di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • KL grado 4 in almeno un ginocchio
  • Incapacità di camminare
  • Compromissione cognitiva (sulla base di un punteggio del Montreal Cognitive Assessment Test ≤ 17)
  • Dolore diffuso
  • Disturbi da malassorbimento (es. malattia epatica avanzata, malattia renale cronica di stadio 4 o 5, morbo di Crohn, celiachia)
  • - Gravi condizioni mediche o menomazioni che, a parere dello sperimentatore, ostacolerebbero la partecipazione allo studio
  • Pianifica di trasferirti definitivamente dalle grandi aree di Boston, MA o Chapel Hill NC durante il periodo di prova
  • Artroplastica pianificata del ginocchio o dell'anca durante il periodo di studio
  • In cura per il cancro
  • < 50 anni
  • Fillochinone circolante ≥ 1,0 nmol/L
  • Uso di Warfarin (Jantoven).
  • Uso di altri farmaci sperimentali
  • Uso di integratori a base di erbe, botanici o vitamina K
  • Utilizzo di ausili per la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina K
I partecipanti ricevono 1 mg/die di fillochinone per via orale per 24 settimane
Integratore alimentare: Vitamina K
1 mg/giorno di fillochinone (vitamina K1)
Altri nomi:
  • Fillochinone
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono quotidianamente un placebo corrispondente al fillochinone per 24 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Capsula di placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina gla della matrice plasmatica non carbossilata
Lasso di tempo: 24 settimane
La proteina gla della matrice plasmatica non carbossilata è considerata un indicatore funzionale dello stato della vitamina K. Valuteremo come cambia in risposta all'integrazione di 1 mg/die di vitamina K negli adulti con basso stato di vitamina K al basale e con OA radiografica del ginocchio.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fillochinone plasmatico
Lasso di tempo: 24 settimane
Il fillochinone circolante è considerato un indicatore globale dello stato della vitamina K. Valuteremo come cambia in risposta all'integrazione di 1 mg/die di vitamina K negli adulti con basso stato di vitamina K al basale e con OA radiografica del ginocchio.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti inferiori - autosegnalata
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
L'indice funzionale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è un questionario autosomministrato specifico per la malattia, per valutare lo stato di salute e gli esiti di salute nell'osteoartrosi del ginocchio e/o dell'anca. I punteggi della funzione WOMAC vanno da 0 a 68, con punteggi più bassi che riflettono una migliore funzione.
12 e 24 settimane
Funzione degli arti inferiori - misure oggettive
Lasso di tempo: 24 settimane
La velocità dell'andatura veloce di 40 m, il test della posizione in piedi sulla sedia, il test di salita delle scale, il test Timed-up-and-go, il test del cammino di 6 minuti sono misure della funzione degli arti inferiori raccomandate dall'Osteoarthritis Research Society International per testare le prestazioni fisiche nelle persone con ginocchio O.A.
24 settimane
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Il dolore al ginocchio, che è sintomatico di OA, sarà valutato utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e la misurazione del dolore intermittente e costante dell'osteoartrite (ICOAP) questionari auto-segnalati. I punteggi del dolore WOMAC vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono più dolore. I punteggi ICOAP vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono più dolore.
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill
Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AR080297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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