Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin K på nedre ekstremitetsfunksjon hos voksne med slitasjegikt:

27. november 2023 oppdatert av: Sarah Booth, Tufts University

Effekter av vitamin K på nedre ekstremitetsfunksjon hos voksne med slitasjegikt: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Det overordnede målet med denne pilot-randomiserte studien er å innhente nødvendige forutsetningsdata for å gjennomføre en randomisert kontrollert intervensjon for å teste effekten av vitamin K-tilskudd på progresjon av kneartrose og relatert funksjonsnedgang. For å adressere kritiske parametere som kreves for å designe denne større RCT, vil vi gjennomføre en dobbeltblind, 2-armet, parallell-gruppe intervensjonsstudie, med en placebo-innkjøring, der 50 voksne med mild til moderat kne-OA og lav baseline vitamin K-status vil bli tilfeldig tilordnet 1 mg fyllokinon/dag eller tilsvarende placebo, og behandles i 6 måneder. Spesifikt vil vi: (1) sammenligne effekten av 1 mg/dag fyllokinon vs. placebo på den ikke-funksjonelle sirkulerende formen av MGP; (2) estimat for rekruttering og oppbevaring, oppfølgingsrater og årsaker til tap av oppfølging, svarprosent på spørreskjemaer, overholdelse/samsvarsrater og potensial for forskjeller på stedet; og (3) bestemme responsen til Osteoarthritis Research Society International (OARSI)-anbefalte ytelsesbaserte tester av fysisk funksjon hos voksne med lav vitamin K-status og mild til moderat kneartrose. Vi vil også innhente foreløpige data om fordelingen av MGP-genotype på to kliniske steder for generering av effektstørrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Mann eller postmenopausal kvinne (ingen menstruasjon det siste året)
  • Plasma fyllokinon <1,0 nmol/L
  • Kronisk ubehag i kneet basert på bekreftende svar på spørsmålet "Har du i løpet av de siste 12 månedene hatt smerter, verking eller stivhet i eller rundt kneet(e) de fleste dager i minst en måned?"
  • Kellgren-Lawrence (KL) grad 2-3 i minst ett kne
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde
  • Evne til å svare på spørsmål på telefon
  • Evne til å svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • KL grad 4 i minst ett kne
  • Manglende evne til å gå
  • Kognitiv svekkelse (basert på en Montreal Cognitive Assessment Test-score ≤ 17)
  • Utbredt smerte
  • Malabsorpsjonsforstyrrelser (f.eks. fremskreden leversykdom, stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, Crohns sykdom, cøliaki)
  • Alvorlige medisinske tilstander eller svekkelser som, etter utforskerens syn, vil hindre studiedeltakelse
  • Planlegg å flytte permanent fra de større områdene i Boston, MA eller Chapel Hill NC i løpet av prøveperioden
  • Planlagt kne- eller hofteproteser i studieperioden
  • Gjennomgår kreftbehandling
  • < 50 år gammel
  • Sirkulerende fyllokinon ≥ 1,0 nmol/L
  • Warfarin (Jantoven) bruk
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner
  • Bruk av urte-, botaniske eller vitamin K-tilskudd
  • Bruk av hjelpemidler til å gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin K
Deltakerne får 1 mg/d fyllokinon oralt i 24 uker
1 mg/dag fyllokinon (vitamin K1)
Andre navn:
  • Fyllokinon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får daglig placebo-matchende fyllokinon i 24 uker
Placebo kapsel én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma ukarboksylert matriks gla-protein
Tidsramme: 24 uker
Plasma ukarboksylert matriks gla-protein regnes som en funksjonell indikator på vitamin K-status. Vi vil evaluere hvordan det endrer seg som respons på 1 mg/d vitamin K-tilskudd hos voksne med lav vitamin K-status ved baseline og med radiografisk kne-OA.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma fyllokinon
Tidsramme: 24 uker
Sirkulerende fyllokinon regnes som en global indikator på vitamin K-status. Vi vil evaluere hvordan det endrer seg som respons på 1 mg/d vitamin K-tilskudd hos voksne med lav vitamin K-status ved baseline og med radiografisk kne-OA.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitetsfunksjon - selvrapportert
Tidsramme: 12 og 24 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funksjonsindeks er et sykdomsspesifikt, selvadministrert spørreskjema for vurdering av helsestatus og helseutfall ved slitasjegikt i kne og/eller hofte. WOMAC-funksjonspoeng varierer fra 0-68, med lavere skåre som gjenspeiler bedre funksjon.
12 og 24 uker
Underekstremitetsfunksjon - objektive tiltak
Tidsramme: 24 uker
40-m rask ganghastighet, Stolstandtest, Trappeklatretest, Timed-up-and-go-test, 6 min gangetest er mål på nedre ekstremitetsfunksjon anbefalt av Osteoarthritis Research Society International for å teste fysisk ytelse hos personer med kne. OA.
24 uker
Knesmerte
Tidsramme: 12 og 24 uker
Knesmerter, som er symptomatisk for OA, vil bli evaluert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Measurement of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) selvrapporterte spørreskjemaer. WOMAC smertescore varierer fra 0-20, med høyere score som reflekterer mer smerte. ICOAP-score varierer fra 0-100, med høyere score som reflekterer mer smerte.
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Vitamin K

3
Abonnere