- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05505552
Effekter av vitamin K på nedre ekstremitetsfunksjon hos voksne med slitasjegikt:
27. november 2023 oppdatert av: Sarah Booth, Tufts University
Effekter av vitamin K på nedre ekstremitetsfunksjon hos voksne med slitasjegikt: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Det overordnede målet med denne pilot-randomiserte studien er å innhente nødvendige forutsetningsdata for å gjennomføre en randomisert kontrollert intervensjon for å teste effekten av vitamin K-tilskudd på progresjon av kneartrose og relatert funksjonsnedgang.
For å adressere kritiske parametere som kreves for å designe denne større RCT, vil vi gjennomføre en dobbeltblind, 2-armet, parallell-gruppe intervensjonsstudie, med en placebo-innkjøring, der 50 voksne med mild til moderat kne-OA og lav baseline vitamin K-status vil bli tilfeldig tilordnet 1 mg fyllokinon/dag eller tilsvarende placebo, og behandles i 6 måneder.
Spesifikt vil vi: (1) sammenligne effekten av 1 mg/dag fyllokinon vs. placebo på den ikke-funksjonelle sirkulerende formen av MGP; (2) estimat for rekruttering og oppbevaring, oppfølgingsrater og årsaker til tap av oppfølging, svarprosent på spørreskjemaer, overholdelse/samsvarsrater og potensial for forskjeller på stedet; og (3) bestemme responsen til Osteoarthritis Research Society International (OARSI)-anbefalte ytelsesbaserte tester av fysisk funksjon hos voksne med lav vitamin K-status og mild til moderat kneartrose.
Vi vil også innhente foreløpige data om fordelingen av MGP-genotype på to kliniske steder for generering av effektstørrelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Booth, PhD
- Telefonnummer: 617 556 3231
- E-post: sarah.booth@tufts.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts University
-
Ta kontakt med:
- Sarah Booth, PhD
- Telefonnummer: 617-556-3231
- E-post: sarah.booth@tufts.edu
-
Ta kontakt med:
- Kyla Shea, PhD
- Telefonnummer: 617 556 3370
- E-post: kyla.shea@tufts.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Richard Loeser, MD
- E-post: richard_loeser@med.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Mann eller postmenopausal kvinne (ingen menstruasjon det siste året)
- Plasma fyllokinon <1,0 nmol/L
- Kronisk ubehag i kneet basert på bekreftende svar på spørsmålet "Har du i løpet av de siste 12 månedene hatt smerter, verking eller stivhet i eller rundt kneet(e) de fleste dager i minst en måned?"
- Kellgren-Lawrence (KL) grad 2-3 i minst ett kne
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde
- Evne til å svare på spørsmål på telefon
- Evne til å svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- KL grad 4 i minst ett kne
- Manglende evne til å gå
- Kognitiv svekkelse (basert på en Montreal Cognitive Assessment Test-score ≤ 17)
- Utbredt smerte
- Malabsorpsjonsforstyrrelser (f.eks. fremskreden leversykdom, stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, Crohns sykdom, cøliaki)
- Alvorlige medisinske tilstander eller svekkelser som, etter utforskerens syn, vil hindre studiedeltakelse
- Planlegg å flytte permanent fra de større områdene i Boston, MA eller Chapel Hill NC i løpet av prøveperioden
- Planlagt kne- eller hofteproteser i studieperioden
- Gjennomgår kreftbehandling
- < 50 år gammel
- Sirkulerende fyllokinon ≥ 1,0 nmol/L
- Warfarin (Jantoven) bruk
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner
- Bruk av urte-, botaniske eller vitamin K-tilskudd
- Bruk av hjelpemidler til å gå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin K
Deltakerne får 1 mg/d fyllokinon oralt i 24 uker
|
1 mg/dag fyllokinon (vitamin K1)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får daglig placebo-matchende fyllokinon i 24 uker
|
Placebo kapsel én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma ukarboksylert matriks gla-protein
Tidsramme: 24 uker
|
Plasma ukarboksylert matriks gla-protein regnes som en funksjonell indikator på vitamin K-status.
Vi vil evaluere hvordan det endrer seg som respons på 1 mg/d vitamin K-tilskudd hos voksne med lav vitamin K-status ved baseline og med radiografisk kne-OA.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma fyllokinon
Tidsramme: 24 uker
|
Sirkulerende fyllokinon regnes som en global indikator på vitamin K-status.
Vi vil evaluere hvordan det endrer seg som respons på 1 mg/d vitamin K-tilskudd hos voksne med lav vitamin K-status ved baseline og med radiografisk kne-OA.
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedre ekstremitetsfunksjon - selvrapportert
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funksjonsindeks er et sykdomsspesifikt, selvadministrert spørreskjema for vurdering av helsestatus og helseutfall ved slitasjegikt i kne og/eller hofte.
WOMAC-funksjonspoeng varierer fra 0-68, med lavere skåre som gjenspeiler bedre funksjon.
|
12 og 24 uker
|
Underekstremitetsfunksjon - objektive tiltak
Tidsramme: 24 uker
|
40-m rask ganghastighet, Stolstandtest, Trappeklatretest, Timed-up-and-go-test, 6 min gangetest er mål på nedre ekstremitetsfunksjon anbefalt av Osteoarthritis Research Society International for å teste fysisk ytelse hos personer med kne. OA.
|
24 uker
|
Knesmerte
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Knesmerter, som er symptomatisk for OA, vil bli evaluert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Measurement of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) selvrapporterte spørreskjemaer.
WOMAC smertescore varierer fra 0-20, med høyere score som reflekterer mer smerte.
ICOAP-score varierer fra 0-100, med høyere score som reflekterer mer smerte.
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Vitamin K 1
Andre studie-ID-numre
- R21AR080297 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteo Artritt Kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringOsteo Artritt KneFrankrike
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutteringOsteo Artritt KneKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentRekrutteringOsteo Artritt KneBelgia
Kliniske studier på Vitamin K
-
Ain Shams UniversityFullførtSluttstadium nyresykdom ved dialyseEgypt
-
Maastricht University Medical CenterFullførtKarboksyleringsnivå | Vitamin K-avhengige proteinerNederland
-
DaniscoFullført
-
HaEmek Medical Center, IsraelTilbaketrukket
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
RWTH Aachen UniversityFullført
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealUniversité de MontréalTilbaketrukketCystisk fibroseCanada
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRodolfo Guardado Mendoza; Marco Antonio Ocampo Apolonio; Texar Alfonso Pereyra...FullførtKoronar forkalkningMexico
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkjentPostmenopausal osteoporoseStorbritannia
-
McMaster UniversityInternational Society on Thrombosis and HaemostasisRekrutteringRegister over utvidede antitrombotiske behandlingsregimer for pasienter med arteriell trombotisk APSAntifosfolipidsyndrom | Arteriell tromboseArgentina, Canada