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Auswirkungen von Vitamin K auf die Funktion der unteren Extremitäten bei Erwachsenen mit Osteoarthritis:

10. September 2025 aktualisiert von: Sarah Booth, Tufts University

Auswirkungen von Vitamin K auf die Funktion der unteren Extremitäten bei Erwachsenen mit Osteoarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Pilotstudie ist es, die notwendigen Grunddaten für die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Intervention zu erhalten, um die Wirkung einer Vitamin-K-Ergänzung auf das Fortschreiten der Kniearthrose und den damit verbundenen funktionellen Rückgang zu testen. Um kritische Parameter zu adressieren, die für das Design dieser größeren RCT erforderlich sind, werden wir eine doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppen-Interventionsstudie mit einem Placebo-Run-in durchführen, an der 50 Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer Knie-OA und niedrigem Ausgangsvitamin teilnehmen Der K-Status wird nach dem Zufallsprinzip 1 mg Phyllochinon/Tag oder einem entsprechenden Placebo zugewiesen und 6 Monate lang behandelt. Insbesondere werden wir: (1) die Wirkungen von 1 mg/Tag Phyllochinon gegenüber Placebo auf die nicht funktionelle zirkulierende Form von MGP vergleichen; (2) Schätzraten der Rekrutierung und Bindung, Follow-up-Raten und Gründe für den Verlust der Follow-up, Rücklaufquoten auf Fragebögen, Adhärenz-/Compliance-Raten und potenzielle Standortunterschiede; und (3) Bestimmung der Reaktionsfähigkeit der von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlenen leistungsbasierten Tests der körperlichen Funktion bei Erwachsenen mit niedrigem Vitamin-K-Status und leichter bis mittelschwerer Knie-Osteoarthritis. Wir werden auch vorläufige Daten zur Verteilung des MGP-Genotyps an zwei klinischen Standorten zur Generierung der Effektgröße erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Männlich oder postmenopausale Frau (keine Menstruation im letzten Jahr)
  • Phyllochinon im Plasma < 1,0 nmol/l
  • Chronische Kniebeschwerden, basierend auf einer positiven Antwort auf die Frage „Hatten Sie in den letzten 12 Monaten an den meisten Tagen für mindestens einen Monat Schmerzen, Schmerzen oder Steifheit in oder um Ihr(e) Knie(n)?“
  • Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2-3 in mindestens einem Knie
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten
  • Möglichkeit, Fragen telefonisch zu beantworten
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • KL-Grad 4 in mindestens einem Knie
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Kognitive Beeinträchtigung (basierend auf einem Montreal Cognitive Assessment Test Score ≤ 17)
  • Weit verbreiteter Schmerz
  • Malabsorptionsstörungen (z. fortgeschrittene Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5, Morbus Crohn, Sprue Zöliakie)
  • Schwerwiegende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme verhindern würden
  • Planen Sie während der Probezeit einen dauerhaften Umzug aus den Großräumen Boston, MA oder Chapel Hill, NC
  • Geplanter Knie- oder Hüftendoprothetik während der Studienzeit
  • Sich einer Krebsbehandlung unterziehen
  • < 50 Jahre alt
  • Zirkulierendes Phyllochinon ≥ 1,0 nmol/l
  • Verwendung von Warfarin (Jantoven).
  • Verwendung anderer Prüfpräparate
  • Verwendung von pflanzlichen, botanischen oder Vitamin-K-Ergänzungen
  • Verwendung von Gehhilfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin K
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang 1 mg/d Phyllochinon oral
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K
1 mg/Tag Phyllochinon (Vitamin K1)
Andere Namen:
  • Phyllochinon
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang täglich Placebo-passendes Phyllochinon
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uncarboxyliertes Plasma-Gla-Protein
Zeitfenster: 24 Wochen
Uncarboxyliertes Plasma-Gla-Protein gilt als funktioneller Indikator für den Vitamin-K-Status. Wir werden untersuchen, wie es sich als Reaktion auf eine Vitamin-K-Supplementierung von 1 mg/d bei Erwachsenen mit niedrigem Vitamin-K-Status zu Studienbeginn und mit röntgenologischer Kniearthrose verändert.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phyllochinon im Plasma
Zeitfenster: 24 Wochen
Zirkulierendes Phyllochinon gilt als globaler Indikator für den Vitamin-K-Status. Wir werden untersuchen, wie es sich als Reaktion auf eine Vitamin-K-Supplementierung von 1 mg/d bei Erwachsenen mit niedrigem Vitamin-K-Status zu Studienbeginn und mit röntgenologischer Kniearthrose verändert.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der unteren Extremitäten – Selbstbericht
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Funktionsindex des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Gesundheitsergebnisse bei Osteoarthritis des Knies und/oder der Hüfte. WOMAC-Funktionswerte reichen von 0-68, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktion widerspiegeln.
12 und 24 Wochen
Funktion der unteren Extremität - objektive Maße
Zeitfenster: 24 Wochen
40 m schnelle Ganggeschwindigkeit, Stuhlstandtest, Treppensteigtest, Timed-up-and-go-Test, 6-Minuten-Gehtest sind Messungen der Funktion der unteren Extremitäten, die von der Osteoarthritis Research Society International empfohlen werden, um die körperliche Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Knieproblemen zu testen OA.
24 Wochen
Knieschmerzen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Knieschmerzen, die symptomatisch für Arthrose sind, werden anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Measurement of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) Self-Reported Questionnaires bewertet. WOMAC-Schmerzwerte reichen von 0-20, wobei höhere Werte mehr Schmerzen widerspiegeln. ICOAP-Scores reichen von 0-100, wobei höhere Scores mehr Schmerzen widerspiegeln.
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill
Tufts Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AR080297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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