Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vitamin K på nedre ekstremitetsfunktion hos voksne med slidgigt:

10. september 2025 opdateret af: Sarah Booth, Tufts University

Virkninger af vitamin K på nedre ekstremitetsfunktion hos voksne med slidgigt: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Det overordnede mål med dette pilot-randomiserede forsøg er at opnå nødvendige forudsætningsdata for at udføre en randomiseret kontrolleret intervention for at teste effekten af ​​vitamin K-tilskud på knæartroseprogression og relateret funktionsnedgang. For at adressere kritiske parametre, der kræves for at designe denne større RCT, vil vi udføre et dobbeltblindt, 2-armet, parallelgruppeinterventionsstudie med en placebo-indkøring, hvor 50 voksne med mild til moderat knæ-OA og lav baseline-vitamin K-status vil blive tilfældigt tildelt til 1 mg phylloquinon/dag eller matchende placebo og behandles i 6 måneder. Specifikt vil vi: (1) sammenligne virkningerne af 1 mg/dag phylloquinon vs. placebo på den ikke-funktionelle cirkulerende form af MGP; (2) estimeret rekrutterings- og fastholdelsesrater, opfølgningsrater og årsager til tab af opfølgning, svarprocenter på spørgeskemaer, overholdelses-/overholdelsesrater og potentiale for forskelle på stedet; og (3) bestemme reaktionsevnen af ​​Osteoarthritis Research Society International (OARSI)-anbefalede præstationsbaserede tests af fysisk funktion hos voksne med lav vitamin K-status og let til moderat knæartrose. Vi vil også indhente foreløbige data om fordelingen af ​​MGP-genotype på to kliniske steder til generering af effektstørrelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Mand eller postmenopausal kvinde (ingen menstruation inden for det sidste år)
  • Plasma phylloquinon <1,0 nmol/L
  • Kronisk ubehag i knæet baseret på bekræftende svar på spørgsmålet "Har du i løbet af de sidste 12 måneder haft smerter, ømhed eller stivhed i eller omkring dine knæ(r) de fleste dage i mindst en måned?"
  • Kellgren-Lawrence (KL) grad 2-3 i mindst et knæ
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
  • Evne til at besvare spørgsmål telefonisk
  • Evne til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • KL grad 4 i mindst et knæ
  • Manglende evne til at gå
  • Kognitiv svækkelse (baseret på en Montreal Cognitive Assessment Test-score ≤ 17)
  • Udbredt smerte
  • Malabsorptionsforstyrrelser (f. fremskreden leversygdom, stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom, Crohns sygdom, cøliaki)
  • Alvorlige medicinske tilstande eller svækkelser, som efter investigators opfattelse ville hindre studiedeltagelse
  • Planlæg permanent at flytte fra de større områder i Boston, MA eller Chapel Hill NC i løbet af prøveperioden
  • Planlagt knæ- eller hoftearthroplastik i studieperioden
  • Undergår kræftbehandling
  • < 50 år gammel
  • Cirkulerende phylloquinon ≥ 1,0 nmol/L
  • Brug af Warfarin (Jantoven).
  • Brug af andre forsøgsmedicin
  • Brug af urte-, botaniske eller K-vitamintilskud
  • Brug af hjælpemidler til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin K
Deltagerne modtager 1 mg/d phylloquinon oralt i 24 uger
Kosttilskud: Vitamin K
1 mg/dag phylloquinon (vitamin K1)
Andre navne:
  • Phylloquinon
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager dagligt placebo-matchende phylloquinon i 24 uger
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma ucarboxyleret matrix gla-protein
Tidsramme: 24 uger
Plasma ucarboxyleret matrix gla-protein betragtes som en funktionel indikator for vitamin K-status. Vi vil evaluere, hvordan det ændrer sig som respons på 1 mg/d vitamin K-tilskud hos voksne med lav vitamin K-status ved baseline og med radiografisk knæ-OA.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma phylloquinon
Tidsramme: 24 uger
Cirkulerende phylloquinon betragtes som en global indikator for vitamin K-status. Vi vil evaluere, hvordan det ændrer sig som respons på 1 mg/d vitamin K-tilskud hos voksne med lav vitamin K-status ved baseline og med radiografisk knæ-OA.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitetsfunktion - selvrapporteret
Tidsramme: 12 og 24 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsindeks er et sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema til vurdering af helbredsstatus og sundhedsresultater ved slidgigt i knæ og/eller hofte. WOMAC-funktionsscore spænder fra 0-68, hvor lavere score afspejler bedre funktion.
12 og 24 uger
Nedre yderlighedsfunktion - objektive tiltag
Tidsramme: 24 uger
40 m hurtig ganghastighed, Stolestandstest, Trappestigningstest, Timed-up-and-go test, 6 min gangtest er mål for den nedre ekstremitetsfunktion anbefalet af Osteoarthritis Research Society International til at teste fysisk ydeevne hos mennesker med knæ. OA.
24 uger
Knæsmerter
Tidsramme: 12 og 24 uger
Knæsmerter, som er symptomatisk for OA, vil blive evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Measurement of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) selvrapporterede spørgeskemaer. WOMAC smertescore varierer fra 0-20, hvor højere score afspejler mere smerte. ICOAP-scorer varierer fra 0-100, hvor højere score afspejler mere smerte.
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill
Tufts Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AR080297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Vitamin K

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner