変形性関節症の成人の下肢機能に対するビタミン K の影響:
2023年11月27日 更新者:Sarah Booth、Tufts University
変形性関節症の成人における下肢機能に対するビタミン K の影響:ランダム化比較パイロット試験
このパイロット無作為化試験の全体的な目標は、変形性膝関節症の進行および関連する機能低下に対するビタミン K 補給の効果をテストするための無作為化制御介入を実施するために必要な前提条件データを取得することです。
このより大規模な RCT を設計するために必要な重要なパラメーターに対処するために、軽度から中等度の膝 OA でベースラインのビタミンが低い 50 人の成人を対象に、プラセボを導入した二重盲検 2 群並行群間介入研究を実施します。 Kステータスは、フィロキノン1mg/日または一致するプラセボにランダムに割り当てられ、6か月間治療されます。
具体的には、(1) 1 mg/日のフィロキノンとプラセボの非機能性循環形態の MGP に対する効果を比較します。 (2) 採用率と維持率、追跡率と追跡不能の理由、アンケートへの回答率、順守/遵守率、およびサイトの違いの可能性を推定します。 (3) 国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨する、ビタミン K の状態が低く、軽度から中等度の変形性膝関節症の成人における身体機能のパフォーマンスベースのテストの応答性を決定します。
また、効果量生成のための 2 つの臨床部位での MGP 遺伝子型の分布に関する予備データも取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sarah Booth, PhD
- 電話番号:617 556 3231
- メール:sarah.booth@tufts.edu
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts University
-
コンタクト:
- Sarah Booth, PhD
- 電話番号:617-556-3231
- メール:sarah.booth@tufts.edu
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コンタクト:
- Kyla Shea, PhD
- 電話番号:617 556 3370
- メール:kyla.shea@tufts.edu
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina Chapel Hill
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コンタクト:
- Richard Loeser, MD
- メール:richard_loeser@med.unc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- 男性または閉経後の女性(昨年無月経)
- 血漿フィロキノン <1.0 nmol/L
- 「過去 12 か月間、少なくとも 1 か月間、ほとんどの日に膝またはその周囲に痛み、うずき、こわばりがありましたか?」という質問に対する肯定的な回答に基づく、慢性的な膝の不快感。
- ケルグレン・ローレンス (KL) グレード 2 ~ 3 の少なくとも 1 つの膝
- 研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを遵守する能力
- 電話で質問に答える能力
- カプセルを飲み込む能力
除外基準:
- 少なくとも片方の膝が KL グレード 4
- 歩けない
- -認知障害(モントリオール認知評価テストスコア≤17に基づく)
- 広範囲の痛み
- 吸収不良障害(例: 進行性肝疾患、ステージ 4 または 5 の慢性腎疾患、クローン病、セリアックスプルー)
- -研究者の見解では、研究への参加を妨げる深刻な病状または障害
- 試用期間中にマサチューセッツ州ボストンまたはノースカロライナ州チャペルヒルから恒久的に移転する予定
- -研究期間中に計画された膝または股関節形成術
- がん治療中
- 50歳未満
- 循環フィロキノン ≥ 1.0 nmol/L
- ワルファリン(ヤントーベン)使用
- 他の治験薬の使用
- ハーブ、植物、またはビタミン K サプリメントの使用
- 歩行補助具の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンK
参加者は 1 mg/d のフィロキノンを 24 週間経口投与されます
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フィロキノン(ビタミンK1)1mg/日
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、フィロキノンと一致するプラセボを毎日 24 週間受け取ります
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プラセボ カプセル 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿非カルボキシル化マトリックス gla タンパク質
時間枠:24週間
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血漿非カルボキシル化マトリックス gla タンパク質は、ビタミン K 状態の機能的指標と考えられています。
ベースラインでビタミンKの状態が低く、X線写真で膝OAを有する成人において、1mg/dのビタミンK補給に反応してどのように変化するかを評価します.
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿フィロキノン
時間枠:24週間
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循環フィロキノンは、ビタミン K 状態の世界的な指標と考えられています。
ベースラインでビタミンKの状態が低く、X線写真で膝OAを有する成人において、1mg/dのビタミンK補給に反応してどのように変化するかを評価します.
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢機能 - 自己申告
時間枠:12週と24週
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) function index は、膝および/または股関節の変形性関節症における健康状態と健康転帰を評価するための、疾患固有の自己管理式アンケートです。
WOMAC 機能スコアの範囲は 0 ~ 68 で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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12週と24週
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下肢機能 - 客観的尺度
時間枠:24週間
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40 m の高速歩行速度、椅子の立ち上がりテスト、階段の上り下りテスト、Timed-up-and-go テスト、6 分間の歩行テストは、国際変形性関節症研究協会が膝を持つ人の身体能力をテストするために推奨する下肢機能の測定値です。ああ。
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24週間
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膝の痛み
時間枠:12週と24週
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OA の症状である膝の痛みは、西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) および間欠性および持続性変形性関節症の痛みの測定 (ICOAP) の自己報告アンケートを使用して評価されます。
WOMAC の痛みのスコアは 0 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ICOAP スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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12週と24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21AR080297 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンKの臨床試験
-
Kallyope Inc.募集
-
CSA Medical, Inc.終了しました