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Efectos de la vitamina K sobre la función de las extremidades inferiores en adultos con osteoartritis:

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Sarah Booth, Tufts University

Efectos de la vitamina K en la función de las extremidades inferiores en adultos con osteoartritis: un ensayo piloto controlado aleatorio

El objetivo general de este ensayo piloto aleatorizado es obtener los datos previos necesarios para realizar una intervención aleatoria controlada para probar el efecto de la suplementación con vitamina K en la progresión de la artrosis de rodilla y el deterioro funcional relacionado. Para abordar los parámetros críticos necesarios para diseñar este ECA más grande, realizaremos un estudio de intervención de grupos paralelos, doble ciego, de 2 brazos, con un período previo de placebo, en el que participarán 50 adultos con artrosis de rodilla de leve a moderada y niveles bajos de vitamina El estado K se asignará aleatoriamente a 1 mg de filoquinona/día o al placebo equivalente y se tratará durante 6 meses. Específicamente: (1) compararemos los efectos de 1 mg/día de filoquinona versus placebo en la forma circulante no funcional de MGP; (2) estimar las tasas de reclutamiento y retención, las tasas de seguimiento y las razones de las pérdidas durante el seguimiento, las tasas de respuesta a los cuestionarios, las tasas de adherencia/cumplimiento y las posibles diferencias en los sitios; y (3) determinar la capacidad de respuesta de las pruebas de función física basadas en el rendimiento recomendadas por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI) en adultos con niveles bajos de vitamina K y osteoartritis de rodilla de leve a moderada. También obtendremos datos preliminares sobre la distribución del genotipo MGP en dos sitios clínicos para la generación del tamaño del efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Hombre o mujer posmenopáusica (sin menstruación en el último año)
  • Filoquinona plasmática <1,0 nmol/L
  • Molestias crónicas en la rodilla basadas en la respuesta afirmativa a la pregunta "Durante los últimos 12 meses, ¿ha tenido dolor, dolor o rigidez en o alrededor de la(s) rodilla(s) la mayoría de los días durante al menos un mes?"
  • Kellgren-Lawrence (KL) grado 2-3 en al menos una rodilla
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
  • Capacidad para responder preguntas por teléfono.
  • Capacidad para tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • KL grado 4 en al menos una rodilla
  • incapacidad para caminar
  • Deterioro cognitivo (basado en una puntuación de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal ≤ 17)
  • Dolor generalizado
  • Trastornos de malabsorción (p. enfermedad hepática avanzada, enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5, enfermedad de Crohn, celiaquía)
  • Condiciones médicas graves o impedimentos que, en opinión del investigador, obstruirían la participación en el estudio
  • Planee reubicarse permanentemente desde las áreas metropolitanas de Boston, MA o Chapel Hill NC durante el período de prueba
  • Artroplastia planificada de rodilla o cadera durante el período de estudio
  • Someterse a un tratamiento contra el cáncer
  • < 50 años
  • Filoquinona circulante ≥ 1,0 nmol/L
  • Uso de warfarina (Jantoven)
  • Uso de otros fármacos en investigación
  • Uso de suplementos herbales, botánicos o de vitamina K.
  • Uso de dispositivos de ayuda para caminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina K
Los participantes reciben 1 mg/día de filoquinona por vía oral durante 24 semanas
1 mg/día de filoquinona (vitamina K1)
Otros nombres:
  • Filoquinona
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben filoquinona equivalente al placebo diariamente durante 24 semanas
Cápsula de placebo una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína gla de matriz no carboxilada en plasma
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proteína gla de matriz no carboxilada en plasma se considera un indicador funcional del estado de la vitamina K. Evaluaremos cómo cambia en respuesta a la suplementación con 1 mg/día de vitamina K en adultos con niveles bajos de vitamina K al inicio del estudio y con osteoartritis de rodilla radiográfica.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Filoquinona plasmática
Periodo de tiempo: 24 semanas
La filoquinona circulante se considera un indicador global del estado de la vitamina K. Evaluaremos cómo cambia en respuesta a la suplementación con 1 mg/día de vitamina K en adultos con niveles bajos de vitamina K al inicio del estudio y con osteoartritis de rodilla radiográfica.
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las extremidades inferiores - autorreportado
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El índice de función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad para evaluar el estado de salud y los resultados de salud en la osteoartritis de la rodilla y/o la cadera. Las puntuaciones de función de WOMAC varían de 0 a 68, y las puntuaciones más bajas reflejan una mejor función.
12 y 24 semanas
Función de las extremidades inferiores: medidas objetivas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La velocidad de marcha rápida de 40 m, la prueba de estar de pie en una silla, la prueba de subir escaleras, la prueba de levantarse y andar cronometrada, la prueba de caminata de 6 minutos son medidas de la función de las extremidades inferiores recomendadas por la Osteoarthritis Research Society International para evaluar el rendimiento físico en personas con problemas de rodilla. OA.
24 semanas
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El dolor de rodilla, que es sintomático de la OA, se evaluará utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y los cuestionarios autoinformados de medición del dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP). Las puntuaciones de dolor de WOMAC varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan más dolor. Los puntajes de ICOAP varían de 0 a 100, y los puntajes más altos reflejan más dolor.
12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina K

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