Účinky vitamínu K na funkci dolních končetin u dospělých s osteoartrózou:
10. září 2025 aktualizováno: Sarah Booth, Tufts University
Účinky vitaminu K na funkci dolních končetin u dospělých s osteoartrózou: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Celkovým cílem této pilotní randomizované studie je získat nezbytná nezbytná data pro provedení randomizované kontrolované intervence k testování účinku suplementace vitaminem K na progresi osteoartrózy kolene a související funkční pokles.
Abychom se zabývali kritickými parametry potřebnými pro navržení této větší RCT, provedeme dvojitě zaslepenou, 2ramennou intervenční studii s paralelními skupinami s placebem, ve které bude 50 dospělých s mírnou až středně závažnou OA kolena a nízkou výchozí hodnotou vitaminu K status bude náhodně přiřazen k 1 mg fylochinonu/den nebo odpovídajícímu placebu a bude léčen po dobu 6 měsíců.
Konkrétně budeme: (1) porovnávat účinky 1 mg/den fylochinonu vs. placebo na nefunkční cirkulující formu MGP; (2) odhadnout míru náboru a udržení, míru sledování a důvody pro ztrátu sledování, míru odpovědí na dotazníky, míru dodržování/dodržování a potenciál pro rozdíly na místě; a (3) určit schopnost reagovat na testy fyzické funkce doporučené organizací Osteoarthritis Research Society International (OARSI) u dospělých s nízkým stavem vitaminu K a mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena.
Získáme také předběžná data o distribuci genotypu MGP na dvou klinických místech pro generování velikosti účinku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Muž nebo žena po menopauze (bez menstruace v posledním roce)
- Plazmatický fylochinon <1,0 nmol/l
- Chronický diskomfort kolena na základě kladné odpovědi na otázku "Měli jste během posledních 12 měsíců bolest, pobolívání nebo ztuhlost v koleni nebo v jeho okolí po většinu dní po dobu alespoň jednoho měsíce?"
- Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 2-3 alespoň v jednom koleni
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
- Schopnost odpovídat na dotazy po telefonu
- Schopnost polykat kapsle
Kritéria vyloučení:
- KL stupeň 4 alespoň v jednom koleni
- Neschopnost chodit
- Kognitivní porucha (na základě skóre Montrealského kognitivního testu ≤ 17)
- Rozšířená bolest
- Poruchy malabsorpce (např. pokročilé onemocnění jater, stadium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin, Crohnova choroba, celiakální sprue)
- Závažné zdravotní stavy nebo poruchy, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii
- Naplánujte si trvalé přesídlení z větších oblastí Boston, MA nebo Chapel Hill NC během zkušební doby
- Plánovaná endoprotéza kolenního nebo kyčelního kloubu během sledovaného období
- Podstupují léčbu rakoviny
- < 50 let
- Cirkulující fylochinon ≥ 1,0 nmol/l
- Užívání warfarinu (Jantoven).
- Užívání jiných zkoumaných léků
- Použití bylinných, rostlinných nebo vitaminových doplňků
- Použití pomocných zařízení pro chůzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín K
Účastníci dostávají 1 mg/den fylochinonu perorálně po dobu 24 týdnů
|
1 mg/den fylochinonu (vitamín K1)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají denně placebo odpovídající fylochinon po dobu 24 týdnů
|
Placebo kapsle jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekarboxylovaný protein gla v plazmě
Časové okno: 24 týdnů
|
Plazmatický nekarboxylovaný matrixový protein gla je považován za funkční indikátor stavu vitaminu K.
Budeme hodnotit, jak se mění v reakci na suplementaci vitaminu K v dávce 1 mg/den u dospělých s nízkým stavem vitaminu K na začátku a s rentgenovou OA kolenního kloubu.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický fylochinon
Časové okno: 24 týdnů
|
Cirkulující fylochinon je považován za globální indikátor stavu vitaminu K.
Budeme hodnotit, jak se mění v reakci na suplementaci vitaminu K v dávce 1 mg/den u dospělých s nízkým stavem vitaminu K na začátku a s rentgenovou OA kolenního kloubu.
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce dolních končetin – sama hlášena
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Index funkce Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je samostatně podávaný dotazník pro konkrétní onemocnění pro hodnocení zdravotního stavu a zdravotních výsledků u osteoartrózy kolena a/nebo kyčle.
Skóre funkce WOMAC se pohybuje od 0 do 68, přičemž nižší skóre odráží lepší funkci.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Funkce dolních končetin - objektivní měřítka
Časové okno: 24 týdnů
|
Rychlá rychlost chůze 40 m, test ve stoje na židli, test stoupání po schodech, test načasování a chození, test 6 minut chůze jsou měření funkce dolních končetin doporučená Mezinárodní společností pro výzkum osteoartrózy k testování fyzické výkonnosti u lidí s kolenem OA.
|
24 týdnů
|
|
Bolest kolene
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Bolest kolen, která je příznakem OA, bude hodnocena pomocí dotazníků WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a měření intermitentní a konstantní bolesti při osteoartritidě (ICOAP).
Skóre bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží větší bolest.
Skóre ICOAP se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší bolest.
|
12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Organické chemikálie
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Diterpeny
- Chinony
- Naftochinony
- Phytol
- Vitamín K
- Vitamín K 1
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- R21AR080297 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .