Efeitos da vitamina K na função dos membros inferiores em adultos com osteoartrite:
10 de setembro de 2025 atualizado por: Sarah Booth, Tufts University
Efeitos da Vitamina K na Função dos Membros Inferiores em Adultos com Osteoartrite: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo geral deste estudo piloto randomizado é obter os dados de pré-requisito necessários para conduzir uma intervenção controlada randomizada para testar o efeito da suplementação de vitamina K na progressão da osteoartrite do joelho e no declínio funcional relacionado.
Para abordar os parâmetros críticos necessários para projetar este RCT maior, conduziremos um estudo de intervenção duplo-cego, de 2 braços, de grupos paralelos, com um placebo run-in, no qual 50 adultos com OA de joelho leve a moderada e baixa vitamina basal O status K será atribuído aleatoriamente a 1 mg de filoquinona/dia ou placebo correspondente e tratado por 6 meses.
Especificamente, iremos: (1) comparar os efeitos de 1 mg/dia de filoquinona vs. placebo na forma circulante não funcional de MGP; (2) estimar as taxas de recrutamento e retenção, taxas de acompanhamento e razões para perda de acompanhamento, taxas de resposta a questionários, taxas de adesão/conformidade e potencial para diferenças locais; e (3) determinar a capacidade de resposta dos testes de função física recomendados pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI) em adultos com baixo nível de vitamina K e osteoartrite de joelho leve a moderada.
Também obteremos dados preliminares sobre a distribuição do genótipo MGP em dois locais clínicos para geração do tamanho do efeito.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Homem ou mulher na pós-menopausa (sem menstruação no último ano)
- Filoquinona plasmática <1,0 nmol/L
- Desconforto crônico no joelho com base na resposta afirmativa à pergunta "Durante os últimos 12 meses, você sentiu dor, desconforto ou rigidez no(s) joelho(s) ou ao redor dele(s) na maioria dos dias por pelo menos um mês?"
- Kellgren-Lawrence (KL) grau 2-3 em pelo menos um joelho
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
- Capacidade de responder a perguntas por telefone
- Capacidade de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- KL grau 4 em pelo menos um joelho
- Incapacidade de andar
- Comprometimento cognitivo (com base em uma pontuação do Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal ≤ 17)
- Dor generalizada
- Distúrbios de má absorção (por exemplo, doença hepática avançada, estágio 4 ou 5 doença renal crônica, doença de Crohn, espru celíaco)
- Condições médicas graves ou deficiências que, na visão do investigador, obstruiriam a participação no estudo
- Planeje se mudar permanentemente das áreas metropolitanas de Boston, MA ou Chapel Hill NC durante o período de teste
- Artroplastia de joelho ou quadril planejada durante o período do estudo
- Em tratamento de câncer
- < 50 anos
- Filoquinona circulante ≥ 1,0 nmol/L
- Uso de varfarina (Jantoven)
- Uso de outras drogas experimentais
- Uso de suplementos fitoterápicos, botânicos ou de vitamina K
- Uso de dispositivos auxiliares de marcha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina K
Os participantes recebem 1 mg/dia de filoquinona por via oral durante 24 semanas
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1 mg/dia de filoquinona (vitamina K1)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem diariamente filoquinona equivalente a placebo por 24 semanas
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Placebo cápsula uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína gla da matriz não carboxilada plasmática
Prazo: 24 semanas
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A proteína gla da matriz não carboxilada plasmática é considerada um indicador funcional do estado da vitamina K.
Avaliaremos como ela muda em resposta à suplementação de 1 mg/d de vitamina K em adultos com baixo nível de vitamina K no início do estudo e com OA radiográfica do joelho.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Filoquinona plasmática
Prazo: 24 semanas
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A filoquinona circulante é considerada um indicador global do estado da vitamina K.
Avaliaremos como ela muda em resposta à suplementação de 1 mg/d de vitamina K em adultos com baixo nível de vitamina K no início do estudo e com OA radiográfica do joelho.
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função dos membros inferiores - autorreferida
Prazo: 12 e 24 semanas
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O índice de função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é um questionário auto-administrado específico para a doença, para avaliar o estado de saúde e os resultados de saúde na osteoartrite do joelho e/ou quadril.
As pontuações da função WOMAC variam de 0 a 68, com pontuações mais baixas refletindo melhor função.
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12 e 24 semanas
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Função dos membros inferiores - medidas objetivas
Prazo: 24 semanas
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Velocidade de marcha rápida de 40 m, teste de levantar da cadeira, teste de subir escadas, teste de subir e andar, teste de caminhada de 6 minutos são medidas de função de extremidade inferior recomendadas pela Osteoarthritis Research Society International para testar o desempenho físico em pessoas com joelho OA.
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24 semanas
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Dor no joelho
Prazo: 12 e 24 semanas
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A dor no joelho, que é sintomática de OA, será avaliada por meio do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e Medição da Dor de Osteoartrite Intermitente e Constante (ICOAP).
As pontuações de dor do WOMAC variam de 0 a 20, com pontuações mais altas refletindo mais dor.
As pontuações do ICOAP variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo mais dor.
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12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Produtos químicos orgânicos
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Diterpenos
- Quinonas
- Naftoquinonas
- Phytol
- Vitamina K
- Vitamina K1
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- R21AR080297 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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