Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine K op de functie van de onderste ledematen bij volwassenen met artrose:

27 november 2023 bijgewerkt door: Sarah Booth, Tufts University

Effecten van vitamine K op de functie van de onderste ledematen bij volwassenen met artrose: een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie

Het algemene doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is het verkrijgen van de noodzakelijke vereiste gegevens om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde interventie uit te voeren om het effect van vitamine K-suppletie op de progressie van knieartrose en gerelateerde functionele achteruitgang te testen. Om kritieke parameters aan te pakken die nodig zijn om deze grotere RCT te ontwerpen, zullen we een dubbelblinde, 2-armige interventiestudie met parallelle groepen uitvoeren, met een placebo-inloopperiode, waarin 50 volwassenen met milde tot matige knieartrose en een lage baseline vitamine De K-status wordt willekeurig toegewezen aan 1 mg fylloquinon/dag of een overeenkomende placebo en wordt gedurende 6 maanden behandeld. Concreet zullen we: (1) de effecten vergelijken van 1 mg/dag phylloquinone vs. placebo op de niet-functionele circulerende vorm van MGP; (2) schattingspercentages van werving en retentie, follow-uppercentages en redenen voor verlies voor follow-up, responspercentages op vragenlijsten, nalevings-/nalevingspercentages en potentieel voor locatieverschillen; en (3) de responsiviteit bepalen van de door Osteoarthritis Research Society International (OARSI) aanbevolen prestatiegebaseerde tests van fysiek functioneren bij volwassenen met een lage vitamine K-status en milde tot matige artrose van de knie. We zullen ook voorlopige gegevens verkrijgen over de verdeling van het MGP-genotype op twee klinische locaties voor het genereren van effectgroottes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Man of post-menopauzale vrouw (geen menstruatie in het afgelopen jaar)
  • Plasma-phylloquinon <1,0 nmol/L
  • Chronisch knieklachten op basis van een bevestigend antwoord op de vraag "Heeft u gedurende de afgelopen 12 maanden op de meeste dagen pijn, pijn of stijfheid gehad in of rond uw knie(ën) gedurende ten minste een maand?"
  • Kellgren-Lawrence (KL) graad 2-3 in ten minste één knie
  • De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven
  • Mogelijkheid om vragen telefonisch te beantwoorden
  • Mogelijkheid om capsules door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • KL graad 4 in ten minste één knie
  • Onvermogen om te lopen
  • Cognitieve stoornissen (gebaseerd op een Montreal Cognitive Assessment Test-score ≤ 17)
  • Wijdverspreide pijn
  • Malabsorptiestoornissen (bijv. vergevorderde leverziekte, stadium 4 of 5 chronische nierziekte, ziekte van Crohn, coeliakie)
  • Ernstige medische aandoeningen of beperkingen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan
  • Plan om tijdens de proefperiode permanent te verhuizen vanuit de grotere gebieden in Boston, MA of Chapel Hill NC
  • Geplande knie- of heupprothese tijdens de studieperiode
  • Kankerbehandeling ondergaan
  • < 50 jaar oud
  • Circulerend phylloquinon ≥ 1,0 nmol/L
  • Warfarine (Jantoven) gebruiken
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek
  • Gebruik van kruiden-, botanische of vitamine K-supplementen
  • Gebruik van loophulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine K
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken oraal 1 mg/dag phylloquinone
Voedingssupplement: Vitamine K
1 mg/dag phylloquinon (vitamine K1)
Andere namen:
  • Fylloquinon
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken dagelijks placebo-matching phylloquinone
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-capsule eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma niet-gecarboxyleerd matrix-gla-eiwit
Tijdsspanne: 24 weken
Plasma niet-gecarboxyleerd matrix-gla-eiwit wordt beschouwd als een functionele indicator van de vitamine K-status. We zullen evalueren hoe het verandert als reactie op 1 mg / dag vitamine K-suppletie bij volwassenen met een lage vitamine K-status bij baseline en met radiografische knieartrose.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma phylloquinon
Tijdsspanne: 24 weken
Circulerend phylloquinon wordt beschouwd als een globale indicator van de vitamine K-status. We zullen evalueren hoe het verandert als reactie op 1 mg / dag vitamine K-suppletie bij volwassenen met een lage vitamine K-status bij baseline en met radiografische knieartrose.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderste extremiteitsfunctie - zelf gerapporteerd
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De functie-index van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst voor het beoordelen van de gezondheidstoestand en gezondheidsresultaten bij artrose van de knie en/of heup. WOMAC-functiescores variëren van 0-68, waarbij lagere scores een betere functie weerspiegelen.
12 en 24 weken
Functie onderste extremiteit - objectieve metingen
Tijdsspanne: 24 weken
40 m hoge loopsnelheid, stoelstandtest, trapklimtest, timed-up-and-go-test, 6 min-looptest zijn metingen van de onderste extremiteit die worden aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International om de fysieke prestaties van mensen met een knie te testen oa.
24 weken
Kniepijn
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Kniepijn, die symptomatisch is voor artrose, zal worden geëvalueerd met behulp van de zelfgerapporteerde vragenlijsten van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en de Measurement of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). WOMAC-pijnscores variëren van 0-20, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. ICOAP-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill
Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AR080297 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Vitamine K

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren