Effets de la vitamine K sur la fonction des membres inférieurs chez les adultes souffrant d'arthrose :
10 septembre 2025 mis à jour par: Sarah Booth, Tufts University
Effets de la vitamine K sur la fonction des membres inférieurs chez les adultes souffrant d'arthrose : un essai pilote contrôlé randomisé
L'objectif global de cet essai pilote randomisé est d'obtenir les données préalables nécessaires pour mener une intervention contrôlée randomisée afin de tester l'effet de la supplémentation en vitamine K sur la progression de l'arthrose du genou et le déclin fonctionnel associé.
Pour aborder les paramètres critiques nécessaires à la conception de cet ECR de plus grande envergure, nous mènerons une étude d'intervention en double aveugle, à 2 bras et en groupes parallèles, avec un placebo rodé, dans laquelle 50 adultes atteints d'arthrose du genou légère à modérée et de faible taux de vitamine de base Le statut K sera attribué au hasard à 1 mg de phylloquinone/jour ou à un placebo correspondant, et sera traité pendant 6 mois.
Plus précisément, nous allons : (1) comparer les effets de 1 mg/jour de phylloquinone par rapport à un placebo sur la forme circulante non fonctionnelle de MGP ; (2) estimer les taux de recrutement et de rétention, les taux de suivi et les raisons de la perte de suivi, les taux de réponse aux questionnaires, les taux d'adhésion/conformité et le potentiel de différences de site ; et (3) déterminer la réactivité des tests de fonction physique basés sur la performance recommandés par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) chez les adultes présentant un faible taux de vitamine K et une arthrose du genou légère à modérée.
Nous obtiendrons également des données préliminaires sur la distribution du génotype MGP sur deux sites cliniques pour la génération de la taille de l'effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans
- Homme ou femme ménopausée (pas de règles au cours de la dernière année)
- Phylloquinone plasmatique <1,0 nmol/L
- Gêne chronique au genou basée sur une réponse affirmative à la question « Au cours des 12 derniers mois, avez-vous eu des douleurs, des courbatures ou une raideur dans ou autour de vos genoux presque tous les jours pendant au moins un mois ? »
- Kellgren-Lawrence (KL) grade 2-3 dans au moins un genou
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
- Capacité à répondre aux questions par téléphone
- Capacité à avaler des gélules
Critère d'exclusion:
- KL grade 4 dans au moins un genou
- Incapacité à marcher
- Déficience cognitive (selon un score au test d'évaluation cognitive de Montréal ≤ 17)
- Douleur généralisée
- Troubles de malabsorption (par ex. maladie hépatique avancée, maladie rénale chronique de stade 4 ou 5, maladie de Crohn, sprue coeliaque)
- Conditions médicales graves ou déficiences qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient la participation à l'étude
- Prévoyez de déménager de façon permanente des régions du grand Boston, MA ou Chapel Hill NC pendant la période d'essai
- Arthroplastie planifiée du genou ou de la hanche pendant la période d'étude
- En cours de traitement contre le cancer
- < 50 ans
- Phylloquinone circulante ≥ 1,0 nmol/L
- Utilisation de warfarine (Jantoven)
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux
- Utilisation de suppléments à base de plantes, de plantes ou de vitamine K
- Utilisation d'appareils d'aide à la marche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vitamine K
Les participants reçoivent 1 mg/j de phylloquinone par voie orale pendant 24 semaines
|
1 mg/jour de phylloquinone (vitamine K1)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent quotidiennement de la phylloquinone correspondant au placebo pendant 24 semaines
|
Capsule placebo une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Protéine gla de la matrice plasmatique non carboxylée
Délai: 24 semaines
|
La protéine gla de la matrice plasmatique non carboxylée est considérée comme un indicateur fonctionnel du statut en vitamine K.
Nous évaluerons son évolution en réponse à une supplémentation en vitamine K de 1 mg/j chez des adultes présentant un faible statut en vitamine K au départ et présentant une arthrose radiographique du genou.
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phylloquinone plasmatique
Délai: 24 semaines
|
La phylloquinone circulante est considérée comme un indicateur global du statut en vitamine K.
Nous évaluerons son évolution en réponse à une supplémentation en vitamine K de 1 mg/j chez des adultes présentant un faible statut en vitamine K au départ et présentant une arthrose radiographique du genou.
|
24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction des membres inférieurs - autodéclarée
Délai: 12 et 24 semaines
|
L'indice de fonction Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un questionnaire auto-administré spécifique à une maladie, permettant d'évaluer l'état de santé et les résultats pour la santé dans l'arthrose du genou et / ou de la hanche.
Les scores de fonction WOMAC vont de 0 à 68, les scores inférieurs reflétant une meilleure fonction.
|
12 et 24 semaines
|
|
Fonction des membres inférieurs - mesures objectives
Délai: 24 semaines
|
La vitesse de marche rapide de 40 m, le test de position debout de la chaise, le test de montée d'escalier, le test chronométré et le test de marche de 6 minutes sont des mesures de la fonction des membres inférieurs recommandées par l'Osteoarthritis Research Society International pour tester les performances physiques chez les personnes atteintes du genou. OA.
|
24 semaines
|
|
Douleur au genou
Délai: 12 et 24 semaines
|
La douleur au genou, qui est symptomatique de l'arthrose, sera évaluée à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et des questionnaires autodéclarés de mesure de la douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP).
Les scores de douleur WOMAC vont de 0 à 20, les scores les plus élevés reflétant plus de douleur.
Les scores ICOAP vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant plus de douleur.
|
12 et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Produits chimiques organiques
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Diterpènes
- Quinones
- Naphthoquinones
- Phytol
- Vitamine K
- Vitamine K1
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AR080297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .