K-vitamiinin vaikutukset alaraajojen toimintaan aikuisilla, joilla on nivelrikko:
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sarah Booth, Tufts University
K-vitamiinin vaikutukset alaraajojen toimintaan aikuisilla, joilla on nivelrikko: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on hankkia tarvittavat edellytykset satunnaistetun kontrolloidun interventioon, jolla testataan K-vitamiinilisän vaikutusta polven nivelrikon etenemiseen ja siihen liittyvään toiminnalliseen heikkenemiseen.
Tämän suuremman RCT:n suunnittelussa tarvittavien kriittisten parametrien käsittelemiseksi suoritamme kaksoissokkoutetun, 2-haaraisen, rinnakkaisryhmien interventiotutkimuksen, jossa on lumelääke ja jossa 50 aikuista, joilla on lievä tai kohtalainen polven OA ja alhainen lähtötason vitamiini. K-status määrätään satunnaisesti annokseen 1 mg fyllokinonia/vrk tai vastaavaan lumelääkkeeseen, ja sitä hoidetaan 6 kuukauden ajan.
Tarkemmin sanottuna: (1) vertaamme 1 mg/vrk fyllokinonin ja lumelääkkeen vaikutuksia MGP:n ei-funktionaaliseen kiertävään muotoon; (2) arvioitu rekrytointi- ja pysyttäminen, seuranta-asteet ja seurannan menettämisen syyt, kyselylomakkeiden vastausprosentti, noudattamisen/vaatimusten noudattamisen prosenttiosuudet ja mahdolliset erot paikkakunnalla; ja (3) määrittää OARSI:n suosittelemien suorituskykyyn perustuvien fyysisten toimintojen testien vaste aikuisilla, joilla on alhainen K-vitamiinin tila ja lievä tai kohtalainen polven nivelrikko.
Saamme myös alustavia tietoja MGP-genotyypin jakautumisesta kahdessa kliinisessä paikassa vaikutuskoon luomista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Mies tai postmenopausaalinen nainen (ei kuukautisia viimeisen vuoden aikana)
- Plasman fyllokinoni <1,0 nmol/l
- Krooninen polven epämukavuus, joka perustuu myöntävään vastaukseen kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua, särkyä tai jäykkyyttä polvissasi tai sen ympärillä viimeisten 12 kuukauden aikana useimpina päivinä vähintään kuukauden ajan?"
- Kellgren-Lawrence (KL) arvosanat 2-3 vähintään yhdessä polvessa
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan
- Mahdollisuus vastata kysymyksiin puhelimitse
- Kyky niellä kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- KL luokka 4 vähintään yhdessä polvessa
- Kyvyttömyys kävellä
- Kognitiivinen heikentyminen (perustuu Montrealin kognitiivisen arvioinnin testin tulokseen ≤ 17)
- Laajaa kipua
- Imeytymishäiriöt (esim. edennyt maksasairaus, vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, Crohnin tauti, keliakia)
- Vakavat sairaudet tai vammat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät tutkimukseen osallistumisen
- Suunnittele muuttavasi pysyvästi Bostonin, MA:n tai Chapel Hill NC:n alueilta kokeilujakson aikana
- Suunniteltu polven tai lonkan nivelleikkaus opintojakson aikana
- Syövän hoidossa
- < 50 vuotta vanha
- Verenkierrossa oleva filokinoni ≥ 1,0 nmol/L
- Varfariinin (Jantoven) käyttö
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö
- Yrtti-, kasviperäisten tai K-vitamiinilisien käyttö
- Kävelyapuvälineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-vitamiini
Osallistujat saavat 1 mg/d fyllokinonia suun kautta 24 viikon ajan
|
1 mg/vrk fyllokinonia (K1-vitamiini)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat päivittäin plaseboa vastaavaa filokinonia 24 viikon ajan
|
Placebo-kapseli kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman karboksyloimaton matriksigla-proteiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Plasman karboksyloimaton matriisi gla -proteiinia pidetään K-vitamiinin tilan toiminnallisena indikaattorina.
Arvioimme, kuinka se muuttuu vasteena 1 mg/d K-vitamiinilisään aikuisilla, joilla on alhainen K-vitamiinin tila lähtötilanteessa ja röntgenkuvassa polven OA.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman fyllokinoni
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verenkierrossa olevaa fyllokinonia pidetään maailmanlaajuisena K-vitamiinin tilan indikaattorina.
Arvioimme, kuinka se muuttuu vasteena 1 mg/d K-vitamiinilisään aikuisilla, joilla on alhainen K-vitamiinin tila lähtötilanteessa ja röntgenkuvassa polven OA.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen toiminta - itse raportoitu
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -toimintaindeksi on sairauskohtainen, itse täytettävä kyselylomake, jolla arvioidaan terveydentilaa ja terveystuloksia polven ja/tai lonkan nivelrikossa.
WOMAC-toimintopisteet vaihtelevat välillä 0-68, ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Alaraajojen toiminta - objektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
40 metrin nopea kävelynopeus, tuolinseisontatesti, portaiden nousutesti, ajastettu ylös ja meneminen -testi, 6 minuutin kävelytesti ovat alaraajojen toiminnan mittareita, joita Osteoarthritis Research Society International suosittelee polvipotilaiden fyysisen suorituskyvyn testaamiseen. OA.
|
24 viikkoa
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Polvikipu, joka on OA:n oireita, arvioidaan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja Measurement of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) itseraportoimilla kyselylomakkeilla.
WOMAC-kipupisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän kipua.
ICOAP-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän kipua.
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Orgaaniset kemikaalit
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Diterpeenit
- Kinonit
- Naftokinonit
- Fytoli
- K-vitamiini
- K-vitamiini 1
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AR080297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .