Wpływ witaminy K na funkcje kończyn dolnych u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów:
10 września 2025 zaktualizowane przez: Sarah Booth, Tufts University
Wpływ witaminy K na funkcje kończyn dolnych u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Ogólnym celem tego pilotażowego badania z randomizacją jest uzyskanie niezbędnych danych wstępnych do przeprowadzenia randomizowanej, kontrolowanej interwencji w celu zbadania wpływu suplementacji witaminy K na postęp choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i związany z nim spadek sprawności.
Aby zająć się krytycznymi parametrami wymaganymi do zaprojektowania tego większego RCT, przeprowadzimy podwójnie ślepe, dwuramienne badanie interwencyjne w grupach równoległych, z placebo, w którym weźmie udział 50 dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i niskim wyjściowym poziomem witaminy C. Status K zostanie losowo przypisany do 1 mg filochinonu dziennie lub odpowiedniego placebo i leczony przez 6 miesięcy.
W szczególności: (1) porównamy wpływ filochinonu w dawce 1 mg/dzień z placebo na niefunkcjonalną krążącą postać MGP; (2) szacunkowe wskaźniki rekrutacji i retencji, wskaźniki obserwacji i przyczyny utraty obserwacji, wskaźniki odpowiedzi na kwestionariusze, wskaźniki przestrzegania/zgodności oraz potencjalne różnice między ośrodkami; oraz (3) określić reaktywność zalecanych przez Osteoarthritis Research Society International (OARSI) opartych na wydajności testów sprawności fizycznej u dorosłych z niskim poziomem witaminy K i łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Uzyskamy również wstępne dane dotyczące dystrybucji genotypu MGP w dwóch ośrodkach klinicznych w celu wygenerowania wielkości efektu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Mężczyzna lub kobieta po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatniego roku)
- Filochinon w osoczu <1,0 nmol/l
- Przewlekły dyskomfort w kolanie oparty na twierdzącej odpowiedzi na pytanie „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy odczuwałeś ból, ból lub sztywność w kolanie lub wokół niego przez większość dni przez co najmniej jeden miesiąc?”
- Kellgren-Lawrence (KL) stopnia 2-3 w co najmniej jednym kolanie
- Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów
- Możliwość odpowiadania na pytania telefonicznie
- Zdolność do połykania kapsułek
Kryteria wyłączenia:
- KL stopień 4 w co najmniej jednym kolanie
- Niezdolność do chodzenia
- Zaburzenia funkcji poznawczych (na podstawie wyniku ≤ 17 w teście oceny funkcji poznawczych w Montrealu)
- Powszechny ból
- Zaburzenia wchłaniania (np. zaawansowana choroba wątroby, przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5, choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakia)
- Poważne schorzenia lub upośledzenia, które zdaniem badacza mogłyby utrudniać udział w badaniu
- Zaplanuj przeprowadzkę na stałe z większych obszarów Bostonu, MA lub Chapel Hill NC w okresie próbnym
- Planowana alloplastyka stawu kolanowego lub biodrowego w okresie studiów
- W trakcie leczenia raka
- < 50 lat
- Krążący filochinon ≥ 1,0 nmol/L
- Stosowanie warfaryny (Jantoven).
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych
- Stosowanie suplementów ziołowych, botanicznych lub witaminy K
- Korzystanie z urządzeń wspomagających chodzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina K
Uczestnicy otrzymują doustnie 1 mg filochinonu dziennie przez 24 tygodnie
|
1 mg/dziennie filochinon (witamina K1)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują codziennie filochinon dopasowany do placebo przez 24 tygodnie
|
Kapsułka placebo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekarboksylowane białko macierzy gla osocza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Niekarboksylowane białko gla macierzy osocza jest uważane za funkcjonalny wskaźnik statusu witaminy K.
Ocenimy, jak zmienia się w odpowiedzi na suplementację witaminy K w dawce 1 mg/d u dorosłych z niskim poziomem witaminy K na początku badania iz radiograficzną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Filochinon osocza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krążący filochinon jest uważany za globalny wskaźnik stanu witaminy K.
Ocenimy, jak zmienia się w odpowiedzi na suplementację witaminy K w dawce 1 mg/d u dorosłych z niskim poziomem witaminy K na początku badania iz radiograficzną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kończyn dolnych – samo zgłoszenie
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Indeks funkcji Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest specyficznym dla danej choroby kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny stanu zdrowia i wyników zdrowotnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych i/lub biodrowych.
Wyniki funkcji WOMAC wahają się od 0-68, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję.
|
12 i 24 tydzień
|
|
Funkcja kończyn dolnych – pomiary obiektywne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Szybkość chodu na 40 m, test stania na krześle, test wchodzenia po schodach, test wchodzenia i ruszania na czas, test 6-minutowego marszu to pomiary funkcji kończyn dolnych zalecane przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów do testowania sprawności fizycznej u osób z kolanem OO.
|
24 tygodnie
|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Ból kolana, który jest objawem choroby zwyrodnieniowej stawów, zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz Pomiaru bólu przerywanej i stałej choroby zwyrodnieniowej stawów (ICOAP).
Skala bólu WOMAC waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból.
Wyniki ICOAP wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból.
|
12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Organiczne chemikalia
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Diterpenes
- Quinones
- Naftochinony
- Phytol
- Witamina K
- Witamina K 1
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AR080297 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .