수술 후 오피오이드 요구 사항에 대한 이개 신경 자극
개방 수술 후 이개 신경 자극과 관련된 오피오이드 요구량의 감소
NSS-2 BRIDGE® 장치(NSS는 Neuro-Stimulation System의 약자)는 뇌신경의 분지와 귀에 분포하는 표면 경추 신경총의 가지를 자극하는 일회용 장치입니다. NSS-2 BRIDGE® 장치(NBD®)에 의한 귀 신경의 자극은 설치류의 통증 경로를 조절하는 것으로 나타났기 때문에 염증성 담즙 증후군이 있는 청소년의 복통을 감소시키고 예비 예비 연구 결과로 인해 , 연구자들은 이 기술이 수술 후 아편유사제에 대한 요구를 줄이는 데 효과적일 수 있고 수술 전후 아편유사제 사용에 대한 비약리학적 대안을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
귀 신경 자극이 수술 후 아편유사제 요구량을 줄이는 역할을 할 수 있는지 확인하기 위해 연구자들은 최소 5일의 입원이 필요한 개복 복부 또는 골반 수술을 받는 환자를 대상으로 무작위 위약 대조 연구를 수행할 것을 제안하고 있습니다. 사전 동의서에 서명한 피험자는 2개 그룹(활성 NBD® 그룹 또는 비활성 NBD® 그룹)으로 무작위 배정됩니다.
또한, 수술 전 및 수술 후 기분 장애가 수술 후 통증 수준과 오피오이드 요구량을 최대 50%까지 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 연구원들은 NSS-2 BRIDGE® 효과에 의한 귀 신경의 자극이 검증된 설문지를 사용하여 평가한 불안, 우울증 및 파국적 수준의 감소.
연구 개요
상세 설명
퇴원 후 처방된 용량을 포함하여 수술 전 아편유사제 처방이 현재 아편유사제 유행에 중요한 기여를 한다는 것이 입증되었습니다. 중독 이력, 기분 장애 및 수술 유형을 포함하여 많은 요인이 관련되어 있지만 오피오이드 치료의 양과 기간은 환자의 오피오이드 사용 장애(OUD) 발달에 중요한 역할을 합니다. 대다수의 수술 및 마취과 전문의가 수술 중 오피오이드 사용을 제한하고 비오피오이드 진통제 사용을 선호한다고 권고했음에도 불구하고 OUD는 여전히 심각한 문제로 남아 있습니다. 결과적으로, 수술 중 오피오이드 사용을 최소화하기 위한 대체 기술을 개발하는 것은 현재의 오피오이드 전염병과의 싸움에서 매우 중요합니다.
침술의 한 형태인 이침 요법은 통증을 포함한 많은 상태를 치료하는 데 사용되는 고대 기술입니다. 그것의 작용 메커니즘은 주로 뇌간 수준에서 통증 경로와 변연계를 조절하는 미주 신경, 삼차 신경, 설인두, 하복부, 안면 및 표면 경부 신경총 신경의 분지의 자극을 통한 것으로 여겨집니다. 및 중추 신경계. 그러나 이침 요법의 사용은 길고 구체적인 훈련에 대한 요구 사항과 그 효과를 입증하는 잘 설계된 임상 시험의 부족으로 인해 부분적으로 제한되었습니다.
이 연구 설계는 암 수술 후 OUD의 높은 빈도와 NSS-2 BRIDGE® 장치의 효과를 평가한 IRB(Institutional Review Board)가 승인하고 무작위로 위약을 통제한 파일럿 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 다양한 수술 종양학 모델에서 수술 전후 통증 및 오피오이드 요구 사항에 대해. 이것은 복부암에 대한 다양한 수술 유형의 개복 및 복강경 수술을 모두 받는 피험자를 포함하는 연구였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- UPMC Shadyside 병원, UPMC Magee-Women's Hospital 또는 UPMC Passavant 병원에서 선택적 개복 원발성 복부 및 골반 결장직장암 절제 수술 절차를 예약하고 표준 ERAS 프로토콜을 따릅니다.
- 약 5일 입원 예상
제외 기준:
- 의료팀 또는 수술팀이 동의할 수 없다고 판단하는 환자
- 자살 생각을 포함한 불안, 우울증의 임상적 증거. 진단은 병력, 현재 치료 및 임상 검사를 기반으로 합니다. PI 또는 Co-I는 피험자가 프로토콜에 포함된 심리사회적 테스트를 받고 해당 점수가 확립된 후 피험자를 등록하기로 결정하는 사람이 됩니다. 이러한 테스트는 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 실시됩니다.
- PI의 재량에 따라 경구용 오피오이드 등가물 60mg의 일일 사용으로 정의되는 참여 또는 만성 오피오이드 사용에서 피험자를 배제해야 하는 만성 통증 상태. 진단은 병력, 현재 치료 및 임상 검사를 기반으로 합니다. PI 또는 Co-I는 피험자 등록을 결정하는 사람이 됩니다.
- 모든 오피오이드 약물에 대한 진정한 알레르기. 진단은 병력 및 기록된 알레르기와 관련된 증상의 결정을 기반으로 합니다. PI 또는 Co-I는 피험자 등록을 결정하는 사람이 됩니다.
- 최소 3개월 동안 알코올 남용(매일 1리터 이상의 와인 사용 및/또는 독주 3잔 이상으로 정의됨) 또는 약물 남용(매일 불법 약물 사용으로 정의됨)의 병력 또는 현재. PI 또는 Co-I는 피험자 등록을 결정하는 사람이 됩니다.
- 복강경 수술
- 비 선택적 수술
- 임신
- NBD® 사용 금기(심장 박동기, 혈우병, 심상성 건선 진단 및/또는 귀습진 환자 포함)
- 수술 후 ICU에 입원하여 삽관 및/또는 진정을 위해 펜타닐 주입을 받는 환자.
- 빠른 회복 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NSS-2 BRIDGE 장치
이 실험용 팔은 NSS-2 BRIDGE 장치의 사용을 포함합니다. NSS-2 BRIDGE 장치는 뇌신경의 분지와 귀를 자극하는 표면 경추 신경총의 가지를 자극하는 일회용 장치입니다. 수술 직후 피험자에게 부착하고 5일 동안 착용합니다. PNFS(percutaneous nerve field stimulator) 시스템으로 뇌신경 V, VII, IX, X의 가지와 transillumination으로 식별되는 후두신경에 적용하여 opioid 금단 증상을 줄이는 데 도움을 줄 수 있습니다. |
NBD®는 수술 직후 설정(PACU)에서 오른쪽 또는 왼쪽 귀에 적용됩니다. 회사에서 요구하는 필수 교육을 이수한 훈련되고 인증된 연구원만이 장치를 배치합니다. 장치를 배치하는 개인은 해당 연구원이 치료 할당에 대해 맹검을 해제하므로 피험자의 후속 조치 또는 데이터 수집에 관여하지 않습니다. 환자, 간호사, 외과 의사 및 연구팀의 다른 구성원은 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 장치를 배치하면 피험자는 장치를 착용하는 동안 "핀치 테스트"를 수행해야 합니다. "핀치 테스트"를 수행하려면 전극이 지정된 위치에 여전히 배치되고 느슨해지지 않았는지 확인하기 위해 전극과 접지를 집어야 합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 플라시보 브리지
가짜 그룹은 3개의 비활성 지점 또는 "비기능 지점"을 사용합니다.
가짜 장치는 수술 직후 피험자에게 배치되고 활성 그룹과 마찬가지로 5일 동안 착용됩니다.
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Sham NBD®는 수술 직후 설정(PACU)에서 왼쪽 또는 오른쪽 귀에 적용됩니다.
회사에서 요구하는 필수 교육을 이수한 훈련되고 인증된 연구원만이 장치를 배치합니다.
장치를 배치하는 개인은 해당 연구원이 치료 할당에 대해 맹검을 해제하므로 피험자의 후속 조치 또는 데이터 수집에 관여하지 않습니다.
환자, 간호사, 외과 의사 및 연구팀의 다른 구성원은 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: (OME) 24 시간, 48 시간, 72 시간, 96 시간, 수술 후 120 시간
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5 일 동안 NSS-2 브리지 장치의 사용이 개방 복부 또는 골반 수술 후 모르핀 등가를 사용하여 참가자의 총 오피오이드 소비에 어떻게 영향을 미치는지 평가하십시오.
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(OME) 24 시간, 48 시간, 72 시간, 96 시간, 수술 후 120 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도를 사용한 수술 후 통증 평가
기간: NBD 배치 후 1시간, 수술 후 1,2,3,4,5일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수는 0-10의 척도이며, 0은 통증 없음, 5는 중등도 통증, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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NBD 배치 후 1시간, 수술 후 1,2,3,4,5일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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숫자 평가 척도를 사용한 수술 후 통증 평가 곡선 아래 면적
기간: NBD 배치 후 1시간, 수술 후 1,2,3,4,5일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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NRS(Numerical Rating Scale) 곡선 아래 영역 0-10 범위의 통증 점수로, 0은 통증 없음, 5는 중등도 통증, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
높은 점수는 NBD 배치 후 1시간과 5일 사이에 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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NBD 배치 후 1시간, 수술 후 1,2,3,4,5일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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수술 후 메스꺼움 및 구토 등급
기간: NBD 배치 후 1시간, 수술 후 1, 2, 3, 4, 5일
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NRS(Numeric Rating Scale) 메스꺼움 점수는 0-10의 척도이며, 0은 메스꺼움이 없는 상태, 5는 중등도의 메스꺼움, 10은 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움 및 구토입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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NBD 배치 후 1시간, 수술 후 1, 2, 3, 4, 5일
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불안과 관련된 수술 전 정서적 고통
기간: 기준선, 수술 전
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불안과 관련된 수술 전 정서적 고통은 수술 전에 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 감정적 고통 -불안-Short Form 8a 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자들이 지난 7일 동안 어떻게 느꼈을지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대한 척도는 1에서 지난 7일 동안 전혀 느끼지 않았으며 5에서 지난 7일 동안 항상 그렇게 느꼈습니다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각한 점수)에서 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 전
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불안과 관련된 정서적 고통의 수술 후 변화
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 1개월, 3개월
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불안과 관련된 수술 후 정서적 고통은 PROMIS Emotional Distress -Anxiety-Short Form 8a 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 참가자가 지난 7일 동안 느꼈을 수 있는 방법에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대한 척도는 1에서 지난 7일 동안 전혀 느끼지 않았으며 5에서 지난 7일 동안 항상 그렇게 느꼈습니다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각한 점수)에서 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 1개월, 3개월
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우울증과 관련된 수술 전 정서적 고통
기간: 기준선, 수술 전
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우울증과 관련된 수술 전 정서적 고통은 수술 전 PROMIS 감정적 고통-우울증-간단한 양식 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대한 척도는 1, 지난 7일 동안 전혀 느끼지 않았음에서 5까지, 지난 7일 동안 항상 그렇게 느꼈다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각한 점수)에서 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 전
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우울증과 관련된 정서적 고통의 수술 후 변화
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 1개월, 3개월
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우울증과 관련된 수술 전 정서적 고통은 수술 전 PROMIS 감정적 고통-우울증-간단한 양식 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대한 척도는 1에서 지난 7일 동안 전혀 느끼지 않았으며 5에서 지난 7일 동안 항상 그렇게 느꼈습니다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각한 점수)에서 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 1개월, 3개월
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수술 전 수면 장애
기간: 기준선, 수술 전
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수술 전 수면 장애는 PROMIS item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 지난 7일 동안 수면의 질에 대해 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
1개의 질문에 대한 척도는 지난 7일 동안 매우 나쁨에서 지난 7일 동안 매우 좋음입니다.
7개의 질문에 대한 척도는 지난 7일 동안 전혀 없었다에서 지난 7일 동안 매우 많이 였습니다.
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기준선, 수술 전
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수면 장애의 수술 후 변화
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 1개월, 3개월
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수술 후 수면 장애는 PROMIS item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 지난 7일 동안 수면의 질에 대해 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
1개의 질문에 대한 척도는 지난 7일 동안 매우 나쁨에서 지난 7일 동안 매우 좋음입니다.
7개의 질문에 대한 척도는 지난 7일 동안 전혀 없었다에서 지난 7일 동안 매우 많이 였습니다.
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수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 1개월, 3개월
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Pain Catastrophizing Scale을 사용한 수술 전 통증 평가
기간: 기준선, 수술 전
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수술 전 통증 평가는 통증 격화 척도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 경험하는 고통과 관련된 14개의 진술이 0은 전혀 경험하지 않는다는 척도에서 4는 항상 경험하는 척도로 기록합니다.
가능한 최저 점수는 0이고 최고 가능한 점수는 56입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선, 수술 전
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Pain Catastrophizing Scale을 이용한 수술 후 통증 평가의 변화
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 1개월, 3개월
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수술 후 통증 등급은 통증 격화 척도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 경험하는 고통과 관련된 14개의 진술이 0은 전혀 경험하지 않는다는 척도에서 4는 항상 경험하는 척도로 기록합니다.
가능한 최저 점수는 0이고 최고 가능한 점수는 56입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 1개월, 3개월
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수술 전 간단한 증상 지수 신체화 척도
기간: 기준선, 수술 전
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간략한 증상 지수 신체화 척도는 6가지 증상에 대한 참가자의 고통을 측정합니다.
참가자가 스트레스 수준에 따라 평가하는 6가지 증상이 있습니다.
증상으로는 현기증 또는 현기증, 심장 또는 가슴 통증, 메스꺼움 또는 배탈, 호흡곤란, 저림 또는 따끔거림, 쇠약감 등이 있습니다.
피험자는 5가지 응답 중 하나를 선택할 수 있습니다: 전혀, 조금, 적당히, 꽤, 매우.
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기준선, 수술 전
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간략한 증상 지수 신체화 척도의 변화
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 1개월, 3개월
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간략한 증상 지수 신체화 척도는 6가지 증상에 대한 참가자의 고통을 측정합니다.
참가자가 스트레스 수준에 따라 평가하는 6가지 증상이 있습니다.
증상으로는 현기증 또는 현기증, 심장 또는 가슴 통증, 메스꺼움 또는 배탈, 호흡곤란, 저림 또는 따끔거림, 쇠약감 등이 있습니다.
피험자는 5가지 응답 중 하나를 선택할 수 있습니다: 전혀, 조금, 적당히, 꽤, 매우.
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수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 1개월, 3개월
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경구 섭취 시간
기간: 수술 당일 최대 5일
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수술 후 경구 섭취까지의 시간을 평가합니다.
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수술 당일 최대 5일
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보행 시간
기간: 수술 당일 최대 5일
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보행 시간 평가, 15피트 이상 걷기
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수술 당일 최대 5일
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회수 장치에서 배출되는 시간
기간: 수술 당일 최대 5일
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수술 후 회복 장치(PACU)에서 배출되는 시간을 평가합니다.
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수술 당일 최대 5일
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입원 기간
기간: 수술 당일 최대 30일
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수술실 외 시간에서 병원 퇴원까지의 시간 평가
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수술 당일 최대 30일
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장치 내약성
기간: 장치 배치 시간, 배치 후 1시간, 수술 후 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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참가자는 0에서 10까지의 척도로 평가할 것이며, 0은 완전히 참을 수 있는 것이고 10은 완전히 참을 수 없는 것입니다.
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장치 배치 시간, 배치 후 1시간, 수술 후 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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전반적인 환자 만족도
기간: 수술일부터 퇴원까지 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날
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참가자는 퇴원 당시의 전반적인 만족도를 0(최소 만족도)에서 10(최고 만족도)까지 평가하도록 요청받게 됩니다.
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수술일부터 퇴원까지 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날
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총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 5 일, 1 개월 및 수술 후 3 개월
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참가자 오피오이드 소비는 오피오이드를 채취 한 날짜와 시간을 기록하는 e-pill 타임 캡 디스펜서를 사용하여 기록됩니다.
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수술 후 5 일, 1 개월 및 수술 후 3 개월
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처방약 모니터링 프로그램 (PDMP)
기간: 수술 후 30 일
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참가자 PDMP는 피험자의 평균 오피오이드 리필 요청 수를 결정하기 위해 검토됩니다.
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수술 후 30 일
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처방약 모니터링 프로그램 (PDMP)
기간: 수술 후 60 일
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참가자 PDMP는 피험자의 평균 오피오이드 리필 요청 수를 결정하기 위해 검토됩니다.
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수술 후 60 일
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처방약 모니터링 프로그램 (PDMP)
기간: 수술 후 90 일
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참가자 PDMP는 피험자의 평균 오피오이드 리필 요청 수를 결정하기 위해 검토됩니다.
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수술 후 90 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY21100077
- 1R01DA054513-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .