Auriculo-nervestimulering på postoperativt opioidbehov
Reduktion af opioidbehov forbundet med Auriculo-nervestimulering efter åben kirurgi
NSS-2 BRIDGE®-enheden (NSS står for Neuro-Stimulation System) er en engangsanordning, der stimulerer grenene af kranienerverne og den overfladiske cervikale plexus, der innerverer øret. Fordi stimulering af ørets nerver med NSS-2 BRIDGE®-enheden (NBD®) har vist sig at modulere smerteveje hos gnavere, mindske mavesmerter hos unge med inflammatorisk galdesyndrom og på grund af resultaterne af vores foreløbige pilotundersøgelse , antog efterforskerne, at denne teknik også kan være effektiv til at reducere behovet for postoperative opioider og give et ikke-farmakologisk alternativ til perioperativ opioidbrug.
For at fastslå den rolle, som stimuleringen af ørets nerver kan spille for at reducere postoperativt opioidbehov, foreslår efterforskerne at udføre en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse hos patienter, der gennemgår åben abdominal eller bækkenoperation, der kræver mindst 5 dages indlæggelse. Forsøgspersoner, der har underskrevet et informeret samtykke, vil blive randomiseret i 2 grupper (aktiv NBD®-gruppe eller inaktiv NBD®-gruppe).
Da præoperative og postoperative stemningslidelser har vist sig at øge postoperative smerteniveauer og opioidbehov med op til 50 %, antager efterforskerne yderligere, at stimuleringen af ørenerverne ved NSS-2 BRIDGE®-effekterne delvist kan være medieret af en reduktion af niveauet af angst, depression og katastrofalisering som vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er fastslået, at den perioperative ordination af opioider, herunder doser ordineret efter udskrivning fra sygehusene, er en væsentlig bidragyder til den aktuelle opioidepidemi. Selvom mange faktorer har været impliceret, herunder historie med afhængighed, humørforstyrrelser og typen af operation, spiller mængden og varigheden af opioidbehandling en vigtig rolle i en patients udvikling af opioidbrugsforstyrrelse (OUD). På trods af anbefalinger fra flertallet af kirurgiske og anæstesiologer om at begrænse den perioperative brug af opioider og at favorisere brugen af ikke-opioide analgetika, er OUD fortsat en alvorlig bekymring. Derfor er udvikling af alternative teknikker til at minimere den perioperative brug af opioider afgørende i kampen mod den nuværende opioidepidemi.
Auriculotherapy, en form for akupunktur, er en gammel teknik, der bruges til at behandle mange tilstande, herunder smerter. Dets virkningsmekanisme menes primært at være via stimulering af grenene af de vagale, trigeminale, glossopharyngeale, hypogastriske, ansigts- og overfladiske cervikale plexusnerver, som innerverer, som sekundært modulerer smertebanen og det limbiske system i hjernestammens niveau, spin og centralnervesystemet. Imidlertid har brugen af auriculoterapi været begrænset til dels af kravet om lang og specifik træning og manglen på veldesignede kliniske forsøg, der viser dens effektivitet.
Dette studiedesign er baseret på den høje frekvens af OUD efter operation for cancer og de positive resultater fra vores eksplorative Institutional Review Board (IRB)-godkendte, randomiserede og placebokontrollerede pilotundersøgelse, der vurderede virkningerne af NSS-2 BRIDGE®-enheden om perioperative smerter og opioidbehov i forskellige kirurgiske onkologiske modeller. Dette var en undersøgelse, der omfattede forsøgspersoner, der gennemgik både åbne og laparoskopiske procedurer af forskellige typer operationer for abdominal cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Planlagt til elektive åbne primære abdominale og bækken kolorektal cancer resektionskirurgiske procedurer på UPMC Shadyside Hospital, UPMC Magee-Women's Hospital eller UPMC Passavant Hospital og følger standard ERAS-protokollen
- Forventet hospitalsophold på cirka 5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der af det medicinske eller kirurgiske team vurderes ikke at kunne give samtykke
- Klinisk bevis på angst, depression, herunder selvmordstanker. Diagnostikken vil være baseret på sygehistorie, den aktuelle behandling og den kliniske undersøgelse. PI eller Co-I vil være den, der beslutter sig for at tilmelde emnet, efter at emnet har gennemgået psykosocial test, der er inkluderet i protokollen, og at tilsvarende score er blevet etableret. Disse tests vil først blive udført, efter at patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Kronisk smertetilstand, der efter PI's skøn bør udelukke forsøgspersonen fra at deltage i -eller- kronisk opioidbrug defineret som daglig brug af 60 mg oralt opioidækvivalent. Diagnostikken vil være baseret på sygehistorien, den aktuelle behandling og den kliniske undersøgelse. PI eller Co-I vil være den, der beslutter sig for at tilmelde faget.
- Ægte allergi over for alle opioidmedicin. Diagnosen vil være baseret på sygehistorien og bestemmelsen af symptomerne forbundet med den registrerede allergi. PI eller Co-I vil være den, der beslutter sig for at tilmelde faget.
- Historie om eller aktuelt alkoholmisbrug (defineret som daglig brug af mere end 1 liter vin og/eller 3 eller flere shots hård spiritus) eller stofmisbrug (defineret som daglig brug af ulovlige stoffer) i mindst 3 måneder. PI eller Co-I vil være den, der beslutter sig for at tilmelde faget.
- Kirurgisk procedure udført laparoskopisk
- Ikke-elektiv kirurgi
- Graviditet
- Kontraindikation for brug af NBD® (inklusive patienter med pacemaker, hæmofili og psoriasis vulgaris diagnose og/eller øreeksem)
- Patienter indlagt på intensivafdelingen efter operationen, intuberet og/eller får fentanylinfusion til sedation.
- Hurtige genopretningsoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NSS-2 BRIDGE-enhed
Denne eksperimentelle arm involverer brugen af NSS-2 BRIDGE-enheden, som er en engangsanordning, der stimulerer grenene af kranienerverne og af den overfladiske cervikale plexus, der innerverer øret. Det vil blive placeret på emnet umiddelbart efter operationen og bæres i 5 dage. Det er et perkutan nervefeltstimulatorsystem (PNFS), der kan bruges som en hjælp til at reducere symptomerne på opioidabstinenser, gennem påføring på grene af kranienerverne V, VII, IX og X, og de occipitale nerver identificeret ved gennemlysning. |
NBD® vil blive påført på enten højre eller venstre øre i den umiddelbare postoperative indstilling (PACU). Kun et uddannet og certificeret forskningsmedlem, som har gennemført den nødvendige uddannelse, der kræves af virksomheden, vil placere enheden. Den person, der placerer enheden, vil ikke blive involveret i nogen opfølgning af forsøgspersonen eller nogen dataindsamling, da denne forsker vil være ublindet over for behandlingstildelingen. Patienten, sygeplejerskerne, kirurger og andre medlemmer af forskerholdet vil alle forblive blinde over for behandlingstildelingen. Når enheden er placeret, vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre en "knibetest" i hele deres tid med enheden. For at udføre "knibetesten" skal forsøgspersoner knibe ned på elektroderne og jord for at sikre, at elektroderne stadig er placeret på deres udpegede steder og ikke er løsnet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Placebo Bridge
Den falske gruppe involverer brugen af 3 ikke-aktive punkter eller "ikke-funktionelle punkter."
Den falske enhed vil blive placeret på emnet umiddelbart efter operationen og bæres i 5 dage ligesom den aktive gruppe.
|
Sham NBD® vil blive påført på enten venstre eller højre øre i den umiddelbare postoperative indstilling (PACU).
Kun et uddannet og certificeret forskningsmedlem, som har gennemført den nødvendige uddannelse, der kræves af virksomheden, vil placere enheden.
Den person, der placerer enheden, vil ikke blive involveret i nogen opfølgning af forsøgspersonen eller nogen dataindsamling, da denne forsker vil være ublindet over for behandlingstildelingen.
Patienten, sygeplejerskerne, kirurger og andre medlemmer af forskerholdet vil alle forblive blinde over for behandlingstildelingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: (Ome) ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter operativ
|
Evaluer, hvordan brugen af NSS-2-broenheden over 5 dages stimuleringsperiode påvirker deltagerens samlede opioidforbrug ved anvendelse af morfinækvivalent efter en åben abdominal eller bækkenoperation.
|
(Ome) ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter operativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 time efter NBD-placering, dage 1,2,3,4,5 postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertescorer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 10.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
1 time efter NBD-placering, dage 1,2,3,4,5 postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
|
|
Område under kurven for postoperativ smertevurdering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 time efter NBD-placering, dage 1,2,3,4,5 postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
|
Område under kurven for Numerical Rating Scale (NRS) Smertescorer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 10.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat, mellem 1 time efter NBD-placering og dag 5
|
1 time efter NBD-placering, dage 1,2,3,4,5 postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
|
|
Post-operativ kvalme og opkastning vurdering
Tidsramme: 1 time efter NBD-placering, dag 1, 2, 3, 4 og 5 efter operationen
|
Numerical Rating Scale (NRS) kvalme scorer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen kvalme, 5 er moderat kvalme og 10 er den værst tænkelige kvalme og opkastning.
Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 10.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
1 time efter NBD-placering, dag 1, 2, 3, 4 og 5 efter operationen
|
|
Præoperativ følelsesmæssig nød relateret til angst
Tidsramme: Baseline, før operation
|
Præoperativ følelsesmæssig nød relateret til angst vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på det Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress -Angst- Short Form 8a spørgeskema før operationen.
Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltagerne kan have haft det de seneste 7 dage.
Skalaen for hvert spørgsmål er fra 1, aldrig følt sådan inden for de seneste 7 dage, til 5, har altid følt sådan de seneste 7 dage.
De overordnede spørgeskemascore kan variere fra 8 (mindst alvorlig score) til 40 (mest alvorlig score).
Højere score giver et dårligere resultat.
|
Baseline, før operation
|
|
Postoperativ ændring i følelsesmæssig nød relateret til angst
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
Postoperativ følelsesmæssig nød relateret til angst vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress -Angst- Short Form 8a spørgeskemaet. Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltagerne kan have haft det inden for de seneste 7 dage.
Skalaen for hvert spørgsmål er fra 1, aldrig følt sådan inden for de seneste 7 dage, til 5, har altid følt sådan de seneste 7 dage.
De overordnede spørgeskemascore kan variere fra 8 (mindst alvorlig score) til 40 (mest alvorlig score).
Højere score giver et dårligere resultat.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
|
Præoperativ følelsesmæssig nød relateret til depression
Tidsramme: Baseline, før operation
|
Præoperativ følelsesmæssig nød relateret til depression vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form spørgeskema før operationen.
Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage.
Skalaen for hvert spørgsmål er fra 1, aldrig følt sådan inden for de seneste 7 dage, til 5, har altid følt sådan de seneste 7 dage.
De overordnede spørgeskemascore kan variere fra 8 (mindst alvorlig score) til 40 (mest alvorlig score).
Højere score giver et dårligere resultat.
|
Baseline, før operation
|
|
Postoperativ ændring i følelsesmæssig nød relateret til depression
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
Præoperativ følelsesmæssig nød relateret til depression vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form spørgeskema før operationen.
Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage.
Skalaen for hvert spørgsmål er fra 1, aldrig følt sådan inden for de seneste 7 dage, til 5, har altid følt sådan de seneste 7 dage.
De overordnede spørgeskemascore kan variere fra 8 (mindst alvorlig score) til 40 (mest alvorlig score).
Højere score giver et dårligere resultat.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
|
Præoperativ søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, før operation
|
Præoperativ søvnforstyrrelse vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS-punktet Bank v1.0 - Søvnforstyrrelser - Kortskema 8a.
Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det med deres søvnkvalitet de seneste 7 dage.
Skalaen for 1 spørgsmål er meget dårlig i de seneste 7 dage til meget god i de seneste 7 dage.
Skalaen for 7 spørgsmål er slet ikke i de seneste 7 dage til ret meget i de seneste 7 dage.
|
Baseline, før operation
|
|
Postoperativ ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
Postoperativ søvnforstyrrelse vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS-punktet Bank v1.0 - Søvnforstyrrelser - Kortskema 8a.
Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det med deres søvnkvalitet de seneste 7 dage.
Skalaen for 1 spørgsmål er meget dårlig i de seneste 7 dage til meget god i de seneste 7 dage.
Skalaen for 7 spørgsmål er slet ikke i de seneste 7 dage til ret meget i de seneste 7 dage.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
|
Præoperativ smertevurdering ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, før operation
|
Præoperative smertevurderinger vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på Pain Catastrophizing Scale-spørgeskemaet.
Der er 14 udsagn relateret til smerter, som deltagerne vil registrere, at de oplever på en skala fra 0, der opleves slet ikke til 4, der opleves hele tiden.
Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 56.
Højere score giver et dårligere resultat
|
Baseline, før operation
|
|
Ændring i postoperativ smertevurdering ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
Post-operative smertevurderinger vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på Pain Catastrophizing Scale-spørgeskemaet.
Der er 14 udsagn relateret til smerter, som deltagerne vil registrere, at de oplever på en skala fra 0, der opleves slet ikke til 4, der opleves hele tiden.
Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 56.
Højere score giver et dårligere resultat
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
|
Præoperativ kort symptomindeks Somatiseringsskala
Tidsramme: Baseline, før operation
|
The Brief Symptom Index Somatization Scale måler deltagerens nød omkring 6 symptomer.
Der er 6 symptomer, som deltageren vurderer efter deres stressniveau.
Symptomerne omfatter: besvimelse eller svimmelhed, smerter i hjertet eller brystet, kvalme eller mavebesvær, besvær med at få vejret, følelsesløshed eller snurren og følelse af svaghed.
Emnet kan vælge en af 5 svar: slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt og ekstremt.
|
Baseline, før operation
|
|
Ændring i Kort Symptom Index Somatization Scale
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
The Brief Symptom Index Somatization Scale måler deltagerens nød omkring 6 symptomer.
Der er 6 symptomer, som deltageren vurderer efter deres stressniveau.
Symptomerne omfatter: besvimelse eller svimmelhed, smerter i hjertet eller brystet, kvalme eller mavebesvær, besvær med at få vejret, følelsesløshed eller snurren og følelse af svaghed.
Emnet kan vælge en af 5 svar: slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt og ekstremt.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
|
Tid til oral indtagelse
Tidsramme: Operationsdag op til 5 dage
|
Evaluer tiden til oral indtagelse postoperativt.
|
Operationsdag op til 5 dage
|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: Operationsdag op til 5 dage
|
Evaluer tiden til ambulation, gå mere end 15 fod
|
Operationsdag op til 5 dage
|
|
Tid til at aflade fra genvindingsenheden
Tidsramme: Operationsdag op til 5 dage
|
Evaluer tiden til udskrivning fra genopretningsenheden (PACU) postoperativt
|
Operationsdag op til 5 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Operationsdag op til 30 dage
|
Evaluer tid til hospitalsudskrivning fra uden for operationsstuen
|
Operationsdag op til 30 dage
|
|
Enhedens tolerabilitet
Tidsramme: Tidspunkt for anbringelse af enheden, 1 time efter anbringelse, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
|
Deltagerne bedømmer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er helt tolerabelt og 10 er helt utåleligt.
|
Tidspunkt for anbringelse af enheden, 1 time efter anbringelse, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
|
|
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: Operationsdag gennem udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed ved udskrivelsen på en skala fra 0 (mindst tilfredshed) til 10 (højeste tilfredshed) på udskrivelsestidspunktet
|
Operationsdag gennem udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 5, 1-måneders og 3-måneders postoperativ
|
Deltagerens opioidforbrug registreres ved hjælp af en e-Pill Time Cap Dispenser, der registrerer den dato og det tidspunkt, hvor opioider blev taget.
|
Postoperativ dag 5, 1-måneders og 3-måneders postoperativ
|
|
Program for receptpligtig lægemiddelovervågning (PDMP)
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Deltager PDMP vil blive gennemgået for at bestemme det gennemsnitlige antal anmodninger om opioidpåfyldning fra emnerne.
|
Postoperativ dag 30
|
|
Program for receptpligtig lægemiddelovervågning (PDMP)
Tidsramme: Postoperativ dag 60
|
Deltager PDMP vil blive gennemgået for at bestemme det gennemsnitlige antal anmodninger om opioidpåfyldning fra emnerne.
|
Postoperativ dag 60
|
|
Program for receptpligtig lægemiddelovervågning (PDMP)
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Deltager PDMP vil blive gennemgået for at bestemme det gennemsnitlige antal anmodninger om opioidpåfyldning fra emnerne.
|
Postoperativ dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21100077
- 1R01DA054513-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .