Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auriculo-nervestimulering på postoperativt opioidbehov

9. mai 2023 oppdatert av: Jacques E. Chelly

Reduksjon av opioidbehov assosiert med Auriculo-nervestimulering etter åpen kirurgi

NSS-2 BRIDGE®-enheten (NSS står for Neuro-Stimulation System) er en engangsenhet som stimulerer grenene til kranialnervene og den overfladiske cervical plexus som innerverer øret. Fordi stimulering av ørets nerver med NSS-2 BRIDGE®-enheten (NBD®) har vist seg å modulere smerteveier hos gnagere, redusere magesmerter hos ungdom med inflammatorisk gallesyndrom og på grunn av resultatene fra vår foreløpige pilotstudie , antok etterforskerne at denne teknikken også kan være effektiv for å redusere behovet for postoperative opioider og gi et ikke-farmakologisk alternativ til perioperativ opioidbruk.

For å fastslå hvilken rolle stimulering av ørets nerver kan ha for å redusere postoperativt opioidbehov, foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert studie på pasienter som gjennomgår åpen abdominal- eller bekkenkirurgi som krever minst 5 dagers sykehusinnleggelse. Forsøkspersoner som har signert et informert samtykke vil bli randomisert i 2 grupper (aktiv NBD®-gruppe eller inaktiv NBD®-gruppe).

Siden preoperative og postoperative stemningslidelser har vist seg å øke postoperative smertenivåer og opioidbehov med opptil 50 %, antar etterforskerne videre at stimuleringen av ørenervene av NSS-2 BRIDGE®-effektene delvis kan formidles av en reduksjon av nivået av angst, depresjon og katastrofe, vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er slått fast at perioperativ forskrivning av opioider, inkludert doser forskrevet etter utskrivning fra sykehusene, er en viktig bidragsyter til dagens opioidepidemi. Selv om mange faktorer har vært involvert, inkludert historie med avhengighet, humørforstyrrelser og type kirurgi, spiller mengden og varigheten av opioidbehandling en viktig rolle i en pasients utvikling av opioidbruksforstyrrelse (OUD). Til tross for anbefalinger fra flertallet av kirurgiske og anestesiologer om å begrense den perioperative bruken av opioider, og å favorisere bruken av ikke-opioide analgetika, er OUD fortsatt en alvorlig bekymring. Utvikling av alternative teknikker for å minimere perioperativ bruk av opioider er derfor avgjørende i kampen mot den nåværende opioidepidemien.

Auriculotherapy, en form for akupunktur, er en eldgammel teknikk som brukes til å behandle mange tilstander, inkludert smerte. Virkningsmekanismen antas å være primært via stimulering av grenene til vagale, trigeminus, glossopharyngeale, hypogastriske, ansikts- og overfladiske cervical plexus nerver som innerverer som sekundært modulerer smertebanen og det limbiske systemet på nivå med hjernestammen, spinn. og sentralnervesystemet. Imidlertid har bruken av aurikuloterapi delvis blitt begrenset av kravet om lang og spesifikk opplæring og mangelen på godt utformede kliniske studier som viser effektiviteten.

Denne studiedesignen er basert på den høye frekvensen av OUD etter operasjon for kreft og de positive resultatene fra vår utforskende Institutional Review Board (IRB)-godkjente, randomiserte og placebokontrollerte pilotstudie som vurderte effekten av NSS-2 BRIDGE®-enheten om perioperativ smerte og opioidbehov i ulike kirurgiske onkologiske modeller. Dette var en studie som inkluderte forsøkspersoner som gjennomgikk både åpne og laparoskopiske prosedyrer av ulike typer operasjoner for magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Planlagt for elektive åpne primære abdominale og bekken kolorektal kreftreseksjonskirurgiske prosedyrer ved UPMC Shadyside Hospital, UPMC Magee-Women's Hospital eller UPMC Passavant Hospital og følger standard ERAS-protokollen
  3. Forventet sykehusopphold på ca. 5 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som av medisinsk eller kirurgisk team vurderes ikke å kunne gi samtykke
  2. Kliniske bevis på angst, depresjon, inkludert selvmordstanker. Diagnostikken vil være basert på sykehistorien, den aktuelle behandlingen og den kliniske undersøkelsen. PI eller Co-I vil være den som bestemmer seg for å melde på emnet etter at emnet har gjennomgått psykososial testing inkludert i protokollen og at tilsvarende poeng er etablert. Disse testene vil først bli utført etter at pasienten har signert et informert samtykkeskjema.
  3. Kronisk smertetilstand som etter PIs skjønn bør utelukke pasienten fra å delta -eller- kronisk opioidbruk definert som daglig bruk av 60 mg oral opioidekvivalent. Diagnostikken vil være basert på sykehistorien, den aktuelle behandlingen og den kliniske undersøkelsen. PI eller Co-I vil være den som bestemmer seg for å melde på faget.
  4. Ekte allergi mot alle opioidmedisiner. Diagnostikken vil være basert på sykehistorien, og bestemmelsen av symptomene knyttet til den registrerte allergien. PI eller Co-I vil være den som bestemmer seg for å melde på faget.
  5. Historie om eller nåværende alkoholmisbruk (definert som daglig bruk av mer enn 1 liter vin og/eller 3 eller flere shots med brennevin) eller narkotikamisbruk (definert som daglig bruk av ulovlige stoffer) i minst 3 måneder. PI eller Co-I vil være den som bestemmer seg for å melde på faget.
  6. Kirurgisk prosedyre utført laparoskopisk
  7. Ikke-elektiv kirurgi
  8. Svangerskap
  9. Kontraindikasjon for bruk av NBD® (inkludert pasienter med pacemaker, hemofili og psoriasis vulgaris diagnose og/eller øreeksem)
  10. Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen, intubert og/eller får fentanylinfusjon for sedasjon.
  11. Raske utvinningsoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NSS-2 BRIDGE-enhet

Denne eksperimentelle armen involverer bruk av NSS-2 BRIDGE-enheten, som er en engangsenhet som stimulerer grenene til kranialnervene og den overfladiske cervical plexus som innerverer øret. Den vil bli plassert på emnet umiddelbart etter operasjonen og bæres i 5 dager.

Det er et perkutan nervefeltstimulatorsystem (PNFS), som kan brukes som et hjelpemiddel for å redusere symptomene på opioidabstinenser, gjennom påføring på grener av kranienerver V, VII, IX og X, og oksipitale nerver identifisert ved gjennomlysning.

NBD® vil bli brukt på enten høyre eller venstre øre i umiddelbar postoperativ innstilling (PACU). Kun et utdannet og sertifisert forskningsmedlem som har fullført den nødvendige opplæringen som kreves av selskapet, vil plassere enheten. Personen som plasserer enheten vil ikke være involvert i noen oppfølging av forsøkspersonen eller noen datainnsamling, da den forskeren vil være ublindet til behandlingstildelingen. Pasienten, sykepleierne, kirurgene og andre medlemmer av forskningsteamet vil alle forbli blindet for behandlingstildelingen.

Når enheten er plassert, vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre en "klemmetest" under hele tiden de har på seg enheten. For å utføre "klemmetesten" må forsøkspersonene klype ned på elektrodene og jorde for å sikre at elektrodene fortsatt er plassert på de angitte stedene og ikke har løsnet.

Andre navn:
  • Bro
Sham-komparator: Placebo-broen
Den falske gruppen innebærer bruk av 3 ikke-aktive punkter, eller "ikke-funksjonelle punkter." Den falske enheten vil bli plassert på motivet umiddelbart postoperativt og bæres i 5 dager akkurat som den aktive gruppen.
Sham NBD® vil bli brukt på enten venstre eller høyre øre i umiddelbar postoperativ innstilling (PACU). Kun et utdannet og sertifisert forskningsmedlem som har fullført den nødvendige opplæringen som kreves av selskapet, vil plassere enheten. Personen som plasserer enheten vil ikke være involvert i noen oppfølging av forsøkspersonen eller noen datainnsamling, da den forskeren vil være ublindet til behandlingstildelingen. Pasienten, sykepleierne, kirurgene og andre medlemmer av forskningsteamet vil alle forbli blindet for behandlingstildelingen.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Over enhetens 5 dagers stimuleringsperiode
Vurder hvordan bruk av NSS-2 BRIDGE-enheten over 5 dagers stimuleringsperiode påvirker deltakerens totale opioidforbruk ved bruk av morfinekvivalent etter en åpen abdominal- eller bekkenoperasjon.
Over enhetens 5 dagers stimuleringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering ved hjelp av en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 time etter NBD-plassering, dager 1,2,3,4,5 postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte skårer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den verst tenkelige smerten. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10. Høyere score representerer et dårligere resultat.
1 time etter NBD-plassering, dager 1,2,3,4,5 postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
Område under kurven for postoperativ smertevurdering ved bruk av en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 time etter NBD-plassering, dager 1,2,3,4,5 postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
Areal under kurven til Numerical Rating Scale (NRS) Smerte skårer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den verst tenkelige smerten. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10. Høyere score representerer et dårligere resultat, mellom 1 time etter NBD-plassering og dag 5
1 time etter NBD-plassering, dager 1,2,3,4,5 postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
Postoperativ vurdering av kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 time etter NBD-plassering, dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
Numerical Rating Scale (NRS) kvalme skårer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen kvalme, 5 er moderat kvalme og 10 er den verst tenkelige kvalme og oppkast. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10. Høyere score representerer et dårligere resultat.
1 time etter NBD-plassering, dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
Preoperativ emosjonell nød relatert til angst
Tidsramme: Baseline, før kirurgi
Preoperativ emosjonell nød relatert til angst vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød -Angst- Kortskjema 8a spørreskjema før operasjonen. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakerne kan ha hatt det de siste 7 dagene. Skalaen for hvert spørsmål er fra 1, aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. De generelle spørreskjemaskårene kan variere fra 8 (minst alvorlig skåre) til 40 (sårligst). Høyere score gir et dårligere resultat.
Baseline, før kirurgi
Postoperativ endring i emosjonell nød relatert til angst
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Postoperative emosjonelle plager relatert til angst vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emosjonell Distress -Angst- Short Form 8a spørreskjemaet. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakerne kan ha følt de siste 7 dagene. Skalaen for hvert spørsmål er fra 1, aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. De generelle spørreskjemaskårene kan variere fra 8 (minst alvorlig skåre) til 40 (sårligst). Høyere score gir et dårligere resultat.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Preoperativ emosjonell nød relatert til depresjon
Tidsramme: Baseline, før kirurgi
Preoperativ emosjonell nød relatert til depresjon vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form spørreskjema før operasjonen. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen for hvert spørsmål er fra 1, aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. De generelle spørreskjemaskårene kan variere fra 8 (minst alvorlig) til 40 (sårligst). Høyere score gir et dårligere resultat.
Baseline, før kirurgi
Postoperativ endring i emosjonell nød relatert til depresjon
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Preoperativ emosjonell nød relatert til depresjon vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form spørreskjema før operasjonen. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen for hvert spørsmål er fra 1, aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. De generelle spørreskjemaskårene kan variere fra 8 (minst alvorlig skåre) til 40 (sårligst). Høyere score gir et dårligere resultat.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Preoperativ søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, før kirurgi
Preoperativ søvnforstyrrelse vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS-posten Bank v1.0 - Søvnforstyrrelse - Kortskjema 8a. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt om søvnkvaliteten de siste 7 dagene. Skalaen for 1 spørsmål er veldig dårlig de siste 7 dagene til veldig god de siste 7 dagene. Skalaen for 7 spørsmål er ikke i det hele tatt de siste 7 dagene til veldig mye de siste 7 dagene.
Baseline, før kirurgi
Postoperativ endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ søvnforstyrrelse vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS-posten Bank v1.0 - Søvnforstyrrelse - Kortskjema 8a. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt om søvnkvaliteten de siste 7 dagene. Skalaen for 1 spørsmål er veldig dårlig de siste 7 dagene til veldig god de siste 7 dagene. Skalaen for 7 spørsmål er ikke i det hele tatt de siste 7 dagene til veldig mye de siste 7 dagene.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Preoperativ smertevurdering ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, før kirurgi
Preoperativ smertevurdering vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på spørreskjemaet Pain Catastrophizing Scale. Det er 14 utsagn relatert til smerte som deltakerne vil registrere å oppleve på en skala fra 0 blir opplevd ikke i det hele tatt til 4 oppleves hele tiden. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 56. Høyere score gir et dårligere resultat
Baseline, før kirurgi
Endring i postoperativ smertevurdering ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Postoperative smertevurderinger vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på spørreskjemaet Pain Catastrophizing Scale. Det er 14 utsagn relatert til smerte som deltakerne vil registrere å oppleve på en skala fra 0 som ikke oppleves i det hele tatt til 4 som oppleves hele tiden. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 56. Høyere score gir et dårligere resultat
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Preoperativ kort symptomindeks Somatiseringsskala
Tidsramme: Baseline, før kirurgi
The Brief Symptom Index Somatization Scale måler deltakerens nød rundt 6 symptomer. Det er 6 symptomer som deltakeren vurderer i henhold til deres stressnivå. Symptomene inkluderer: besvimelse eller svimmelhet, smerter i hjertet eller brystet, kvalme eller urolig mage, problemer med å puste, nummenhet eller prikking og følelse av svakhet. Emnet kan velge en av 5 svar: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye og ekstremt.
Baseline, før kirurgi
Endring i Kort Symptom Index Somatization Scale
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
The Brief Symptom Index Somatization Scale måler deltakerens nød rundt 6 symptomer. Det er 6 symptomer som deltakeren vurderer i henhold til deres stressnivå. Symptomene inkluderer: besvimelse eller svimmelhet, smerter i hjertet eller brystet, kvalme eller urolig mage, problemer med å puste, nummenhet eller prikking og følelse av svakhet. Emnet kan velge en av 5 svar: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye og ekstremt.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Tid for oralt inntak
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 5 dager
Evaluer tiden til oralt inntak postoperativt.
Operasjonsdag inntil 5 dager
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 5 dager
Evaluer tiden til ambulasjon, gå mer enn 15 fot
Operasjonsdag inntil 5 dager
På tide å slippe ut fra gjenvinningsenheten
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 5 dager
Evaluer tiden til utskrivning fra utvinningsenheten (PACU) postoperativt
Operasjonsdag inntil 5 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 30 dager
Evaluer tiden til utskrivning fra sykehuset utenom OR-tid
Operasjonsdag inntil 30 dager
Enhetens tolerabilitet
Tidsramme: Tidspunkt for plassering av enheten, 1 time etter plassering, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter operasjonen
Deltakerne vil vurdere på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er helt tolerabelt og 10 er helt utålelig.
Tidspunkt for plassering av enheten, 1 time etter plassering, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter operasjonen
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Operasjonsdag gjennom utskrivning eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet ved utskrivning på en skala fra 0 (minst tilfredshet) til 10 (høyest tilfredshet) ved utskrivningstidspunktet
Operasjonsdag gjennom utskrivning eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21100077
  • 1R01DA054513-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil være årlige NIH-rapporter, og offentlig deling av avidentifiserte data med NIH.

IPD-delingstidsramme

Hver 6. måned i 4 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI vil i siste instans være ansvarlig for å koordinere, innhente og dele avidentifisert elektronisk helsejournal (EPJ)-basert og elektronisk rapportert og prospektivt innsamlet klinisk og utfallsdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på NSS-2 BRO

3
Abonnere