Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu usznego w przypadku pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Jacques E. Chelly

Zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy związane ze stymulacją nerwu słuchowego po operacji otwartej

Urządzenie NSS-2 BRIDGE® (NSS to skrót od Neuro-Stimulation System) jest jednorazowym urządzeniem służącym do stymulacji gałęzi nerwów czaszkowych oraz splotu szyjnego powierzchownego unerwiającego ucho. Ponieważ wykazano, że stymulacja nerwów ucha przez urządzenie NSS-2 BRIDGE® (NBD®) moduluje szlaki bólowe u gryzoni, zmniejsza ból brzucha u młodzieży z zapalnym zespołem żółciowym oraz dzięki wynikom naszego wstępnego badania pilotażowego , badacze postawili hipotezę, że ta technika może być również skuteczna w zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy w okresie pooperacyjnym i stanowić niefarmakologiczną alternatywę dla stosowania opioidów w okresie okołooperacyjnym.

Aby ustalić rolę, jaką stymulacja nerwów ucha może odgrywać w zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo badania u pacjentów poddawanych otwartym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub miednicy wymagającym co najmniej 5-dniowej hospitalizacji. Osoby, które podpisały świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do 2 grup (aktywna grupa NBD® lub nieaktywna grupa NBD®).

Ponadto, ponieważ wykazano, że przedoperacyjne i pooperacyjne zaburzenia nastroju zwiększają poziom bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na opioidy nawet o 50%, badacze wysuwają ponadto hipotezę, że stymulacja nerwów usznych przez efekty NSS-2 BRIDGE® może być częściowo pośredniczona przez obniżenie poziomu lęku, depresji i katastrofizmu oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalono, że okołooperacyjne przepisywanie opioidów, w tym dawki przepisywane po wypisaniu ze szpitala, jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do obecnej epidemii opioidów. Chociaż bierze się pod uwagę wiele czynników, w tym historię uzależnienia, zaburzenia nastroju i rodzaj operacji, ilość i czas trwania leczenia opioidami odgrywają ważną rolę w rozwoju u pacjenta zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Pomimo zaleceń większości chirurgów i anestezjologów, aby ograniczyć stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym i preferować stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych, OUD pozostaje poważnym problemem. W związku z tym opracowanie alternatywnych technik minimalizujących stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym ma kluczowe znaczenie w walce z obecną epidemią opioidów.

Aurikuloterapia, forma akupunktury, jest starożytną techniką stosowaną w leczeniu wielu schorzeń, w tym bólu. Uważa się, że jego mechanizm działania polega głównie na stymulacji nerwów unerwiających nerwy nerwu błędnego, trójdzielnego, językowo-gardłowego, podżołądkowego, twarzowego i powierzchownego splotu szyjnego, które wtórnie modulują drogę bólu i układ limbiczny na poziomie pnia mózgu, wirowanie i centralny układ nerwowy. Jednak stosowanie aurikuloterapii zostało częściowo ograniczone przez konieczność długiego i specjalistycznego szkolenia oraz brak dobrze zaprojektowanych badań klinicznych wykazujących jej skuteczność.

Ten projekt badania opiera się na wysokiej częstości OUD po operacji raka oraz pozytywnych wynikach naszego badania pilotażowego zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB), randomizowanego i kontrolowanego placebo, w którym oceniano wpływ urządzenia NSS-2 BRIDGE® na temat bólu okołooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy w różnych modelach chirurgii onkologicznej. Było to badanie, które obejmowało pacjentów poddawanych zarówno zabiegom otwartym, jak i laparoskopowym różnych rodzajów operacji raka jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Zaplanowane do planowych otwartych pierwotnych zabiegów resekcji raka jelita grubego i odbytnicy w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej w szpitalach UPMC Shadyside, UPMC Magee-Women's Hospital lub UPMC Passavant Hospital i zgodnie ze standardowym protokołem ERAS
  3. Przewidywany pobyt w szpitalu około 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uznani przez zespół medyczny lub chirurgiczny za niezdolnych do wyrażenia zgody
  2. Kliniczne objawy lęku, depresji, w tym myśli samobójczych. Diagnostyka opierać się będzie na historii choroby, dotychczasowym leczeniu oraz badaniu klinicznym. PI lub Co-I podejmie decyzję o zapisaniu pacjenta po przejściu przez niego testów psychospołecznych zawartych w protokole i ustaleniu odpowiednich wyników. Badania te zostaną przeprowadzone dopiero po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody.
  3. Przewlekły stan bólowy, który według uznania PI powinien wykluczyć pacjenta z uczestniczącego lub przewlekłego używania opioidów, zdefiniowany jako codzienne stosowanie 60 mg ekwiwalentu doustnego opioidu. Diagnostyka opierać się będzie na historii choroby, dotychczasowym leczeniu oraz badaniu klinicznym. PI lub Co-I będzie tym, który podejmie decyzję o zarejestrowaniu podmiotu.
  4. Prawdziwa alergia na wszystkie leki opioidowe. Diagnostyka będzie oparta na wywiadzie lekarskim i ustaleniu objawów związanych z odnotowaną alergią. PI lub Co-I będzie tym, który podejmie decyzję o zarejestrowaniu podmiotu.
  5. Historia lub obecne nadużywanie alkoholu (definiowane jako codzienne spożywanie ponad 1 litra wina i/lub 3 lub więcej kieliszków mocnego alkoholu) lub nadużywanie narkotyków (definiowane jako codzienne używanie nielegalnych narkotyków) przez co najmniej 3 miesiące. PI lub Co-I będzie tym, który podejmie decyzję o zarejestrowaniu podmiotu.
  6. Zabieg chirurgiczny wykonywany laparoskopowo
  7. Operacja nieplanowana
  8. Ciąża
  9. Przeciwwskazania do stosowania NBD® (w tym pacjenci z rozrusznikiem serca, hemofilią i rozpoznaniem łuszczycy zwykłej i/lub egzemy ucha)
  10. Pacjenci przyjęci na OIOM po operacji, zaintubowani i/lub otrzymujący wlew fentanylu w celu sedacji.
  11. Szybkie operacje rekonwalescencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie NSS-2 BRIDGE

W tym ramieniu eksperymentalnym zastosowano urządzenie NSS-2 BRIDGE, które jest jednorazowym urządzeniem stymulującym gałęzie nerwów czaszkowych i splotu szyjnego powierzchownego unerwiającego ucho. Zostanie on umieszczony na obiekcie bezpośrednio po zabiegu i noszony przez 5 dni.

Jest to system przezskórnej stymulatora pola nerwowego (PNFS), który może być stosowany jako pomoc w zmniejszaniu objawów odstawienia opioidów poprzez zastosowanie do gałęzi nerwów czaszkowych V, VII, IX i X oraz nerwów potylicznych zidentyfikowanych przez transiluminację.
Urządzenie: MOST NSS-2

NBD® zostanie zastosowany do prawego lub lewego ucha bezpośrednio po operacji (PACU). Tylko przeszkolony i certyfikowany pracownik naukowy, który ukończył niezbędne szkolenie wymagane przez firmę, będzie umieszczał urządzenie. Osoba umieszczająca urządzenie nie będzie zaangażowana w żadną obserwację pacjenta ani gromadzenie danych, ponieważ badacz ten nie będzie zaślepiony co do przydziału leczenia. Pacjent, pielęgniarki, chirurdzy i inni członkowie zespołu badawczego pozostaną ślepi na przydział leczenia.

Po umieszczeniu urządzenia osoby badane zostaną poproszone o wykonanie „testu zaciskania” przez cały czas noszenia urządzenia. Aby wykonać „test zaciskania”, badani muszą ścisnąć elektrody i uziemić, aby upewnić się, że elektrody są nadal umieszczone w wyznaczonych miejscach i nie poluzowały się.

Inne nazwy:
  • Most
Pozorny komparator: Most placebo
Grupa pozorowana polega na użyciu 3 nieaktywnych punktów lub „punktów niefunkcjonalnych”. Pozorowane urządzenie zostanie umieszczone na pacjencie natychmiast po operacji i będzie noszone przez 5 dni, tak jak grupa aktywna.
Urządzenie: Pozorowany MOST NSS-2
Pozorowana NBD® zostanie zastosowana do lewego lub prawego ucha bezpośrednio po operacji (PACU). Tylko przeszkolony i certyfikowany pracownik naukowy, który ukończył niezbędne szkolenie wymagane przez firmę, będzie umieszczał urządzenie. Osoba umieszczająca urządzenie nie będzie zaangażowana w żadną obserwację pacjenta ani gromadzenie danych, ponieważ badacz ten nie będzie zaślepiony co do przydziału leczenia. Pacjent, pielęgniarki, chirurdzy i inni członkowie zespołu badawczego pozostaną ślepi na przydział leczenia.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 5-dniowego okresu stymulacji urządzenia
Ocenić, w jaki sposób korzystanie z urządzenia NSS-2 BRIDGE przez 5-dniowy okres stymulacji wpływa na całkowite spożycie opioidów przez uczestnika przy użyciu ekwiwalentu morfiny po otwartej operacji jamy brzusznej lub miednicy.
W ciągu 5-dniowego okresu stymulacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 1 godzina po założeniu NBD, dni 1,2,3,4,5 po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny (NRS) Ocena bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, 5 to umiarkowany ból, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 godzina po założeniu NBD, dni 1,2,3,4,5 po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
Pole pod krzywą oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 1 godzina po założeniu NBD, dni 1,2,3,4,5 po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
Obszar pod krzywą Numerycznej Skali Oceny (NRS) Ból ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 ból umiarkowany, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 10. Wyższe wyniki reprezentują gorszy wynik, między 1 godziną po umieszczeniu NBD a dniem 5
1 godzina po założeniu NBD, dni 1,2,3,4,5 po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
Ocena nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 godzina po umieszczeniu NBD, dni 1, 2, 3, 4 i 5 po operacji
Numerical Rating Scale (NRS) ocenia nudności w skali od 0 do 10, gdzie 0 to brak nudności, 5 to umiarkowane nudności, a 10 to najgorsze możliwe do wyobrażenia nudności i wymioty. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 godzina po umieszczeniu NBD, dni 1, 2, 3, 4 i 5 po operacji
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z lękiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed operacją
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z lękiem będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz 8a kwestionariusza Systemu Informacji o Pomiarach Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) Cierpienie Emocjonalne - Niepokój - Skrócony Formularz 8a. Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnicy mogli się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala dla każdego pytania wynosi od 1, nigdy nie czułem się w ten sposób w ciągu ostatnich 7 dni, do 5, zawsze czułem się w ten sposób w ciągu ostatnich 7 dni. Ogólne wyniki kwestionariusza mogą wahać się od 8 (najmniej dotkliwy wynik) do 40 (najpoważniejszy wynik). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed operacją
Pooperacyjna zmiana dystresu emocjonalnego związanego z lękiem
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Pooperacyjny stres emocjonalny związany z lękiem będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz PROMIS dotyczący dystresu emocjonalnego — lęku — krótkiego formularza 8a. Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnicy mogli się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala dla każdego pytania wynosi od 1, nigdy nie czułem się w ten sposób w ciągu ostatnich 7 dni, do 5, zawsze czułem się w ten sposób w ciągu ostatnich 7 dni. Ogólne wyniki kwestionariusza mogą wahać się od 8 (najmniej dotkliwy wynik) do 40 (najpoważniejszy wynik). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z depresją
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed operacją
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z depresją będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form przed operacją. Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala dla każdego pytania wynosi od 1, nigdy nie czułem się w ten sposób w ciągu ostatnich 7 dni, do 5, zawsze czułem się w ten sposób w ciągu ostatnich 7 dni. Ogólne wyniki kwestionariusza mogą wahać się od 8 (najmniej dotkliwy wynik) do 40 (najpoważniejszy wynik). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed operacją
Pooperacyjna zmiana dystresu emocjonalnego związanego z depresją
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z depresją będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form przed operacją. Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala dla każdego pytania wynosi od 1, nigdy nie czułem się w ten sposób w ciągu ostatnich 7 dni, do 5, zawsze czułem się w ten sposób w ciągu ostatnich 7 dni. Ogólne wyniki kwestionariusza mogą wahać się od 8 (najmniej dotkliwy wynik) do 40 (najpoważniejszy wynik). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Przedoperacyjne zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed operacją
Przedoperacyjne zaburzenia snu będą mierzone poprzez ocenę odpowiedzi uczestników na PROMIS item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a. Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć na temat jakości swojego snu w ciągu ostatnich 7 dni. Skala dla 1 pytania jest od bardzo słabej w ciągu ostatnich 7 dni do bardzo dobrej w ciągu ostatnich 7 dni. Skala dla 7 pytań nie jest w ogóle w ciągu ostatnich 7 dni do bardzo dużo w ciągu ostatnich 7 dni.
Linia bazowa, przed operacją
Pooperacyjna zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Pooperacyjne zaburzenia snu będą mierzone poprzez ocenę odpowiedzi uczestników w PROMIS item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a. Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć na temat jakości swojego snu w ciągu ostatnich 7 dni. Skala dla 1 pytania jest od bardzo słabej w ciągu ostatnich 7 dni do bardzo dobrej w ciągu ostatnich 7 dni. Skala dla 7 pytań nie jest w ogóle w ciągu ostatnich 7 dni do bardzo dużo w ciągu ostatnich 7 dni.
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Przedoperacyjna ocena bólu za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed operacją
Przedoperacyjna ocena bólu będzie mierzona poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz Pain Catastrophizing Scale. Istnieje 14 stwierdzeń związanych z bólem, których doświadczanie uczestnicy będą rejestrować w skali od 0 – nie odczuwanie go wcale do 4 – doświadczanie przez cały czas. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa, przed operacją
Zmiana oceny bólu pooperacyjnego za pomocą Skali Pain Catastrophizing Scale
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Oceny bólu pooperacyjnego będą mierzone poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz Pain Catastrophizing Scale. Istnieje 14 stwierdzeń związanych z bólem, których doświadczanie uczestnicy będą rejestrować w skali od 0 – nie odczuwanie ich wcale do 4 – doświadczanie przez cały czas. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Przedoperacyjna Skala Somatyzacji Krótkiego Wskaźnika Objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed operacją
Skala Somatyzacji Krótkiego Indeksu Symptomów mierzy niepokój uczestnika w odniesieniu do 6 symptomów. Istnieje 6 symptomów, które uczestnik ocenia w zależności od poziomu stresu. Objawy obejmują: omdlenia lub zawroty głowy, bóle serca lub klatki piersiowej, nudności lub rozstrój żołądka, problemy z oddychaniem, drętwienie lub mrowienie oraz uczucie osłabienia. Badany może wybrać jedną z 5 odpowiedzi: wcale, trochę, umiarkowanie, dość i bardzo.
Linia bazowa, przed operacją
Zmiana w skali somatyzacji Krótkiego Indeksu Objawów
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Skala Somatyzacji Krótkiego Indeksu Symptomów mierzy niepokój uczestnika w odniesieniu do 6 symptomów. Istnieje 6 symptomów, które uczestnik ocenia w zależności od poziomu stresu. Objawy obejmują: omdlenia lub zawroty głowy, bóle serca lub klatki piersiowej, nudności lub rozstrój żołądka, problemy z oddychaniem, drętwienie lub mrowienie oraz uczucie osłabienia. Badany może wybrać jedną z 5 odpowiedzi: wcale, trochę, umiarkowanie, dość i bardzo.
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Czas na przyjęcie doustne
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 5 dni
Oceń czas do przyjęcia doustnego po operacji.
Dzień zabiegu do 5 dni
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 5 dni
Oceń czas potrzebny do przejścia, chodzenia na odległość większą niż 15 stóp
Dzień zabiegu do 5 dni
Czas na wypisanie z jednostki odzyskiwania
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 5 dni
Oceń czas do wypisu z oddziału rekonwalescencji (PACU) po operacji
Dzień zabiegu do 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 30 dni
Oceń czas do wypisu ze szpitala w czasie poza salą operacyjną
Dzień zabiegu do 30 dni
Tolerancja urządzenia
Ramy czasowe: Czas założenia urządzenia, 1 godzina po założeniu, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Uczestnicy oceniają w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowicie znośne, a 10 całkowicie nie do zniesienia.
Czas założenia urządzenia, 1 godzina po założeniu, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu lub 30 dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego zadowolenia po wypisie w skali od 0 (najmniejsza satysfakcja) do 10 (najwyższa satysfakcja) w momencie wypisu
Od dnia operacji do dnia wypisu lub 30 dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Masimo Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21100077
  • 1R01DA054513-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będą roczne raporty NIH i publiczne udostępnianie danych zanonimizowanych NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co 6 miesięcy przez 4 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI będzie ostatecznie odpowiedzialny za koordynację, uzyskiwanie i udostępnianie zanonimizowanych elektronicznych kart zdrowia (EHR) oraz elektronicznie zgłaszanych i gromadzonych prospektywnie danych klinicznych i wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na MOST NSS-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj