Estimulación del nervio auricular en el requerimiento de opioides postoperatorios
Reducción del requerimiento de opiáceos asociado con la estimulación del nervio auricular después de la cirugía abierta
El dispositivo NSS-2 BRIDGE® (NSS significa Sistema de Neuroestimulación) es un dispositivo desechable que estimula las ramas de los nervios craneales y del plexo cervical superficial que inerva el oído. Debido a que se ha demostrado que la estimulación de los nervios del oído por el dispositivo NSS-2 BRIDGE® (NBD®) modula las vías del dolor en roedores, disminuye el dolor abdominal en adolescentes con síndrome de bilis inflamatoria y debido a los resultados de nuestro estudio piloto preliminar , los investigadores plantearon la hipótesis de que esta técnica también puede ser eficaz para reducir la necesidad de opiáceos posoperatorios y proporcionar una alternativa no farmacológica al uso perioperatorio de opiáceos.
Para establecer el papel que puede tener la estimulación de los nervios del oído en la reducción del requerimiento de opiáceos posoperatorios, los investigadores proponen realizar un estudio aleatorizado y controlado con placebo en pacientes sometidos a cirugía abierta abdominal o pélvica que requieran al menos 5 días de hospitalización. Los sujetos que hayan firmado un consentimiento informado serán aleatorizados en 2 grupos (grupo NBD® activo o grupo NBD® inactivo).
Además, dado que se ha demostrado que los trastornos del estado de ánimo preoperatorios y posoperatorios aumentan los niveles de dolor posoperatorio y el requerimiento de opiáceos hasta en un 50 %, los investigadores plantean además la hipótesis de que la estimulación de los nervios del oído por los efectos de NSS-2 BRIDGE® puede estar mediada en parte por una reducción del nivel de ansiedad, depresión y catastrofismo evaluado mediante cuestionarios validados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está establecido que la prescripción perioperatoria de opioides, incluidas las dosis prescritas después del alta hospitalaria, contribuye de manera importante a la actual epidemia de opioides. Aunque se han implicado muchos factores, incluidos los antecedentes de adicción, los trastornos del estado de ánimo y el tipo de cirugía, la cantidad y la duración del tratamiento con opioides desempeñan un papel importante en el desarrollo del trastorno por consumo de opioides (OUD) de un paciente. A pesar de las recomendaciones de la mayoría de los profesionales de cirugía y anestesiología de limitar el uso perioperatorio de opioides y favorecer el uso de analgésicos no opioides, el OUD sigue siendo una preocupación grave. En consecuencia, el desarrollo de técnicas alternativas para minimizar el uso perioperatorio de opioides es fundamental en la lucha contra la actual epidemia de opioides.
La auriculoterapia, una forma de acupuntura, es una técnica antigua utilizada para tratar muchas afecciones, incluido el dolor. Se cree que su mecanismo de acción es principalmente a través de la estimulación de las ramas de los nervios vagal, trigémino, glosofaríngeo, hipogástrico, facial y del plexo cervical superficial que inervan y modulan secundariamente la vía del dolor y el sistema límbico a nivel del tronco encefálico, el espín y sistema nervioso central. Sin embargo, el uso de la auriculoterapia se ha visto limitado en parte por la necesidad de una formación prolongada y específica y la falta de ensayos clínicos bien diseñados que demuestren su eficacia.
El diseño de este estudio se basa en la alta frecuencia de OUD después de la cirugía por cáncer y los resultados positivos de nuestro estudio piloto exploratorio, aleatorizado y controlado con placebo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que evaluó los efectos del dispositivo NSS-2 BRIDGE® sobre el dolor perioperatorio y el requerimiento de opioides en diferentes modelos de oncología quirúrgica. Este fue un estudio que incluyó sujetos que se sometieron a procedimientos abiertos y laparoscópicos de diferentes tipos de cirugías para el cáncer abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Programado para procedimientos quirúrgicos abiertos electivos primarios de resección de cáncer colorrectal abdominal y pélvico en UPMC Shadyside Hospital, UPMC Magee-Women's Hospital o UPMC Passavant Hospital y siguiendo el protocolo ERAS estándar
- Estancia hospitalaria esperada de aproximadamente 5 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son considerados por el equipo médico o quirúrgico como no aptos para dar su consentimiento
- Evidencia clínica de ansiedad, depresión, incluida la ideación suicida. El diagnóstico se basará en la historia clínica, el tratamiento actual y el examen clínico. El PI o Co-I será quien tome la determinación de inscribir al sujeto luego de que el sujeto se someta a las pruebas psicosociales incluidas en el protocolo y que se hayan establecido los puntajes correspondientes. Estas pruebas solo se realizarán después de que el paciente haya firmado un formulario de consentimiento informado.
- Condición de dolor crónico que, a criterio del IP, debe excluir al sujeto de participar -o- uso crónico de opioides definido como el uso diario de 60 mg de opioide oral equivalente. El diagnóstico se basará en la historia clínica, el tratamiento actual y el examen clínico. El PI o Co-I será quien tome la determinación de inscribir al sujeto.
- Alergia verdadera a todos los medicamentos opioides. El diagnóstico se basará en la historia clínica y la determinación de los síntomas asociados a la alergia registrada. El PI o Co-I será quien tome la determinación de inscribir al sujeto.
- Antecedentes o abuso actual de alcohol (definido como el uso diario de más de 1 litro de vino y/o 3 o más tragos de licor fuerte) o abuso de drogas (definido como el uso diario de drogas ilícitas) durante al menos 3 meses. El PI o Co-I será quien tome la determinación de inscribir al sujeto.
- Procedimiento quirúrgico realizado por vía laparoscópica
- Cirugía no electiva
- El embarazo
- Contraindicaciones para el uso de NBD® (incluidos pacientes con diagnóstico de marcapasos cardíaco, hemofilia y psoriasis vulgar y/o eczema de oído)
- Pacientes ingresados en la UCI posquirúrgicos, intubados y/o recibiendo infusión de fentanilo para sedación.
- Cirugías de recuperación rápida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo NSS-2 BRIDGE
Este brazo experimental implica el uso del dispositivo NSS-2 BRIDGE, que es un dispositivo desechable que estimula las ramas de los nervios craneales y del plexo cervical superficial que inerva el oído. Se colocará en el sujeto inmediatamente después de la cirugía y se usará durante 5 días. Es un sistema de estimulador de campo nervioso percutáneo (PNFS), que se puede utilizar como ayuda para reducir los síntomas de abstinencia de opioides, a través de la aplicación a las ramas de los nervios craneales V, VII, IX y X, y los nervios occipitales identificados por transiluminación. |
NBD® se aplicará en el oído derecho o izquierdo en el entorno posoperatorio inmediato (PACU). Solo un miembro de investigación capacitado y certificado que haya completado la capacitación necesaria requerida por la empresa colocará el dispositivo. La persona que coloque el dispositivo no participará en ningún seguimiento del sujeto ni en ninguna recopilación de datos, ya que el investigador no estará cegado a la asignación del tratamiento. El paciente, las enfermeras, los cirujanos y otros miembros del equipo de investigación permanecerán cegados a la asignación del tratamiento. Una vez que se coloca el dispositivo, se les pedirá a los sujetos que realicen una "prueba de pellizco" durante todo el tiempo que lleven puesto el dispositivo. Para realizar la "prueba de pellizco", los sujetos deben pellizcar los electrodos y la conexión a tierra para asegurarse de que los electrodos aún estén colocados en sus ubicaciones designadas y no se hayan aflojado.
Otros nombres:
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Comparador falso: Puente de placebo
El grupo simulado implica el uso de 3 puntos no activos o "puntos no funcionales".
El dispositivo simulado se colocará en el sujeto inmediatamente después de la operación y se usará durante 5 días al igual que el grupo activo.
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Sham NBD® se aplicará en el oído izquierdo o derecho en el entorno posoperatorio inmediato (PACU).
Solo un miembro de investigación capacitado y certificado que haya completado la capacitación necesaria requerida por la empresa colocará el dispositivo.
La persona que coloque el dispositivo no participará en ningún seguimiento del sujeto ni en ninguna recopilación de datos, ya que el investigador no estará cegado a la asignación del tratamiento.
El paciente, las enfermeras, los cirujanos y otros miembros del equipo de investigación permanecerán cegados a la asignación del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: (OME) a las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la operación
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Evalúe cómo el uso del dispositivo del puente NSS-2 durante 5 días de período de estimulación afecta el consumo total de opioides del participante utilizando la morfina equivalente después de una cirugía abdominal o pélvica abierta.
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(OME) a las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del dolor posoperatorio mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colocación de NBD, días 1, 2, 3, 4, 5 después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación
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Escala de calificación numérica (NRS) Calificaciones de dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor, 5 es dolor moderado y 10 es el peor dolor imaginable.
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 10.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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1 hora después de la colocación de NBD, días 1, 2, 3, 4, 5 después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación
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Área bajo la curva de calificación del dolor posoperatorio utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colocación de NBD, días 1, 2, 3, 4, 5 después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación
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El área bajo la curva de la escala de calificación numérica (NRS) puntúa el dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor, 5 dolor moderado y 10 el peor dolor imaginable.
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 10.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado, entre 1 hora después de la colocación de NBD y el día 5
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1 hora después de la colocación de NBD, días 1, 2, 3, 4, 5 después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación
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Calificación de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colocación de NBD, días 1, 2, 3, 4 y 5 después de la operación
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Las puntuaciones de náuseas de la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) están en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguna náusea, 5 náuseas moderadas y 10 las peores náuseas y vómitos imaginables.
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 10.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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1 hora después de la colocación de NBD, días 1, 2, 3, 4 y 5 después de la operación
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Angustia emocional preoperatoria relacionada con la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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La angustia emocional preoperatoria relacionada con la ansiedad se medirá mediante la evaluación de las respuestas de los participantes al cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad emocional - Formulario corto 8a antes de la cirugía.
Hay 8 preguntas sobre cómo se pueden haber sentido los participantes en los últimos 7 días.
La escala para cada pregunta es de 1, nunca me he sentido así en los últimos 7 días, a 5, siempre me he sentido así en los últimos 7 días.
Las puntuaciones generales del cuestionario pueden oscilar entre 8 (puntuación menos grave) y 40 (puntuación más grave).
Las puntuaciones más altas presentan un peor resultado.
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Línea de base, antes de la cirugía
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Cambio posoperatorio en el malestar emocional relacionado con la ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 1 mes y 3 meses después de la operación
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La angustia emocional postoperatoria relacionada con la ansiedad se medirá mediante la evaluación de las respuestas de los participantes al cuestionario PROMIS de Angustia Emocional - Ansiedad - Formulario Corto 8a. Hay 8 preguntas sobre cómo se pueden haber sentido los participantes en los últimos 7 días.
La escala para cada pregunta es de 1, nunca me he sentido así en los últimos 7 días, a 5, siempre me he sentido así en los últimos 7 días.
Las puntuaciones generales del cuestionario pueden oscilar entre 8 (puntuación menos grave) y 40 (puntuación más grave).
Las puntuaciones más altas presentan un peor resultado.
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Angustia emocional preoperatoria relacionada con la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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La angustia emocional preoperatoria relacionada con la depresión se medirá mediante la evaluación de las respuestas de los participantes al cuestionario PROMIS de angustia emocional-depresión-forma corta antes de la cirugía.
Hay 8 preguntas sobre cómo se pudo haber sentido el participante en los últimos 7 días.
La escala para cada pregunta es de 1, nunca me he sentido así en los últimos 7 días, a 5, siempre me he sentido así en los últimos 7 días.
Las puntuaciones generales del cuestionario pueden oscilar entre 8 (puntuación menos grave) y 40 (puntuación más grave).
Las puntuaciones más altas presentan un peor resultado.
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Línea de base, antes de la cirugía
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Cambio posoperatorio en el malestar emocional relacionado con la depresión
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 1 mes y 3 meses después de la operación
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La angustia emocional preoperatoria relacionada con la depresión se medirá mediante la evaluación de las respuestas de los participantes al cuestionario PROMIS de angustia emocional-depresión-forma corta antes de la cirugía.
Hay 8 preguntas sobre cómo se pudo haber sentido el participante en los últimos 7 días.
La escala para cada pregunta es de 1, nunca me he sentido así en los últimos 7 días, a 5, siempre me he sentido así en los últimos 7 días.
Las puntuaciones generales del cuestionario pueden oscilar entre 8 (puntuación menos grave) y 40 (puntuación más grave).
Las puntuaciones más altas presentan un peor resultado.
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Trastorno del sueño preoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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La alteración del sueño preoperatoria se medirá mediante la evaluación de las respuestas del participante al banco de ítems PROMIS v1.0 - Alteración del sueño - Formulario abreviado 8a.
Hay 8 preguntas sobre cómo se pudo haber sentido el participante con respecto a la calidad de su sueño en los últimos 7 días.
La escala para 1 pregunta es muy mala en los últimos 7 días a muy buena en los últimos 7 días.
La escala de 7 preguntas es nada en los últimos 7 días a mucho en los últimos 7 días.
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Línea de base, antes de la cirugía
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Cambio postoperatorio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Los trastornos del sueño posoperatorios se medirán mediante la evaluación de las respuestas del participante al banco de ítems PROMIS v1.0 - Trastornos del sueño - Formulario abreviado 8a.
Hay 8 preguntas sobre cómo se pudo haber sentido el participante con respecto a la calidad de su sueño en los últimos 7 días.
La escala para 1 pregunta es muy mala en los últimos 7 días a muy buena en los últimos 7 días.
La escala de 7 preguntas es nada en los últimos 7 días a mucho en los últimos 7 días.
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Calificación del dolor preoperatorio mediante la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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Las calificaciones del dolor preoperatorio se medirán mediante la evaluación de las respuestas del participante al cuestionario Escala de catastrofización del dolor.
Hay 14 afirmaciones relacionadas con el dolor que los participantes registrarán experimentando en una escala de 0 que no experimenta en absoluto a 4 que experimenta todo el tiempo.
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 56.
Las puntuaciones más altas presentan un peor resultado
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Línea de base, antes de la cirugía
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Cambio en la calificación del dolor posoperatorio utilizando la Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Las calificaciones del dolor posoperatorio se medirán mediante la evaluación de las respuestas del participante al cuestionario de la Escala de catastrofización del dolor.
Hay 14 declaraciones relacionadas con el dolor que los participantes registrarán experimentando en una escala de 0 que no experimenta en absoluto a 4 que experimenta todo el tiempo.
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 56.
Las puntuaciones más altas presentan un peor resultado
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Escala breve de somatización del índice de síntomas preoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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La Escala de Somatización del Índice Breve de Síntomas mide la angustia del participante sobre 6 síntomas.
Son 6 síntomas que el participante califica según su nivel de estrés.
Los síntomas incluyen: desmayo o mareos, dolores en el corazón o el pecho, náuseas o malestar estomacal, dificultad para respirar, entumecimiento u hormigueo y sensación de debilidad.
El sujeto puede seleccionar una de 5 respuestas: nada, un poco, moderadamente, bastante y extremadamente.
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Línea de base, antes de la cirugía
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Cambio en la Escala de Somatización del Índice Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 1 mes y 3 meses después de la operación
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La Escala de Somatización del Índice Breve de Síntomas mide la angustia del participante sobre 6 síntomas.
Son 6 síntomas que el participante califica según su nivel de estrés.
Los síntomas incluyen: desmayo o mareos, dolores en el corazón o el pecho, náuseas o malestar estomacal, dificultad para respirar, entumecimiento u hormigueo y sensación de debilidad.
El sujeto puede seleccionar una de 5 respuestas: nada, un poco, moderadamente, bastante y extremadamente.
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Tiempo para la ingesta oral
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 5 días
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Evaluar el tiempo hasta la ingesta oral postoperatoria.
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Día de la cirugía hasta 5 días
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 5 días
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Evaluar el tiempo de deambulación, caminar más de 15 pies
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Día de la cirugía hasta 5 días
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Tiempo de descarga de la unidad de recuperación
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 5 días
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Evaluar el tiempo de alta de la unidad de recuperación (UCPA) en el postoperatorio
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Día de la cirugía hasta 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 30 días
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Evaluar el tiempo hasta el alta hospitalaria fuera del tiempo de quirófano
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Día de la cirugía hasta 30 días
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Tolerabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Tiempo de colocación del dispositivo, 1 hora después de la colocación, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
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Los participantes calificarán en una escala de 0 a 10, siendo 0 completamente tolerable y 10 completamente intolerable.
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Tiempo de colocación del dispositivo, 1 hora después de la colocación, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
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Se les pedirá a los participantes que evalúen su satisfacción general al momento del alta en una escala de 0 (menor satisfacción) a 10 (máxima satisfacción) en el momento del alta
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Desde el día de la cirugía hasta el alta o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5, 1 mes y 3 meses postoperatorio
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El consumo de opioides participantes se registrará utilizando un dispensador de tope de tiempo de píldoras que registra la fecha y la hora en que se tomaron los opioides.
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Día postoperatorio 5, 1 mes y 3 meses postoperatorio
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Programa de monitoreo de medicamentos recetados (PDMP)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
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PDMP participante será revisado para determinar el número promedio de solicitudes de recarga de opioides por parte de los sujetos.
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Día postoperatorio 30
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Programa de monitoreo de medicamentos recetados (PDMP)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 60
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PDMP participante será revisado para determinar el número promedio de solicitudes de recarga de opioides por parte de los sujetos.
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Día postoperatorio 60
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Programa de monitoreo de medicamentos recetados (PDMP)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
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PDMP participante será revisado para determinar el número promedio de solicitudes de recarga de opioides por parte de los sujetos.
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Día postoperatorio 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21100077
- 1R01DA054513-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .