Aurikulo-Nerven-Stimulation bei postoperativem Opioidbedarf
Reduzierung des Opioidbedarfs im Zusammenhang mit der Aurikulo-Nerven-Stimulation nach einer offenen Operation
Das NSS-2 BRIDGE® Gerät (NSS steht für Neuro-Stimulation System) ist ein Einweggerät, das die Äste der Hirnnerven und des oberflächlichen zervikalen Plexus, die das Ohr innervieren, stimuliert. Weil die Stimulation der Ohrnerven durch das NSS-2 BRIDGE®-Gerät (NBD®) nachweislich die Schmerzwege bei Nagetieren moduliert, Bauchschmerzen bei Jugendlichen mit entzündlichem Gallensyndrom verringert und aufgrund der Ergebnisse unserer vorläufigen Pilotstudie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass diese Technik auch bei der Verringerung des Bedarfs an postoperativen Opioiden wirksam sein und eine nicht-pharmakologische Alternative zum perioperativen Einsatz von Opioiden darstellen könnte.
Um festzustellen, welche Rolle die Stimulation der Ohrnerven möglicherweise bei der Reduzierung des postoperativen Opioidbedarfs spielt, schlagen die Forscher vor, eine randomisierte, placebokontrollierte Studie bei Patienten durchzuführen, die sich einer offenen Bauch- oder Beckenoperation unterziehen, die mindestens 5 Tage Krankenhausaufenthalt erfordert. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden in 2 Gruppen randomisiert (aktive NBD®-Gruppe oder inaktive NBD®-Gruppe).
Da darüber hinaus gezeigt wurde, dass präoperative und postoperative Stimmungsstörungen die postoperativen Schmerzen und den Opioidbedarf um bis zu 50 % erhöhen, stellen die Forscher die weitere Hypothese auf, dass die Stimulation der Ohrnerven durch die Wirkung von NSS-2 BRIDGE® teilweise vermittelt werden könnte eine Verringerung des Ausmaßes von Angstzuständen, Depressionen und Katastrophen, wie anhand validierter Fragebögen bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist erwiesen, dass die perioperative Verschreibung von Opioiden, einschließlich der nach der Entlassung aus den Krankenhäusern verschriebenen Dosen, einen wichtigen Beitrag zur aktuellen Opioid-Epidemie leistet. Obwohl viele Faktoren eine Rolle spielen, darunter Suchtvorgeschichte, Stimmungsstörungen und die Art der Operation, spielen die Menge und Dauer der Opioidbehandlung eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer Opioidkonsumstörung (OUD) eines Patienten. Trotz der Empfehlungen der meisten Chirurgen und Anästhesisten, den perioperativen Einsatz von Opioiden einzuschränken und den Einsatz von Nicht-Opioid-Analgetika zu bevorzugen, bleibt OUD ein ernstes Problem. Folglich ist die Entwicklung alternativer Techniken zur Minimierung des perioperativen Einsatzes von Opioiden im Kampf gegen die aktuelle Opioid-Epidemie von entscheidender Bedeutung.
Die Aurikulotherapie, eine Form der Akupunktur, ist eine uralte Technik zur Behandlung vieler Erkrankungen, einschließlich Schmerzen. Es wird angenommen, dass sein Wirkungsmechanismus in erster Linie über die Stimulation der Äste der vagalen, trigeminalen, glossopharyngealen, hypogastrischen, fazialen und oberflächlichen Nerven des zervikalen Plexus innerviert wird, die sekundär den Schmerzweg und das limbische System auf der Ebene des Hirnstamms, des Spins, modulieren und Zentralnervensystem. Die Anwendung der Aurikulotherapie wurde jedoch teilweise durch das Erfordernis einer langen und spezifischen Ausbildung und das Fehlen gut konzipierter klinischer Studien, die ihre Wirksamkeit belegen, eingeschränkt.
Dieses Studiendesign basiert auf der hohen Häufigkeit von OUD nach einer Krebsoperation und den positiven Ergebnissen unserer explorativen, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten, randomisierten und placebokontrollierten Pilotstudie, in der die Wirkungen des NSS-2 BRIDGE®-Geräts bewertet wurden zu perioperativem Schmerz und Opioidbedarf in verschiedenen chirurgischen Onkologiemodellen. Dies war eine Studie, die Probanden umfasste, die sich sowohl offenen als auch laparoskopischen Eingriffen verschiedener Arten von Bauchkrebsoperationen unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Geplant für elektive offene primäre Resektion von Bauch- und Beckenkrebs bei Darmkrebs im UPMC Shadyside Hospital, UPMC Magee-Women's Hospital oder UPMC Passavant Hospital und gemäß dem ERAS-Standardprotokoll
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von ca. 5 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Ansicht des medizinischen oder chirurgischen Teams nicht einwilligungsfähig sind
- Klinischer Nachweis von Angstzuständen, Depressionen, einschließlich Suizidgedanken. Die Diagnostik basiert auf der Anamnese, der aktuellen Behandlung und der klinischen Untersuchung. Der PI oder Co-I ist derjenige, der die Entscheidung trifft, den Probanden einzuschreiben, nachdem der Proband psychosoziale Tests durchlaufen hat, die im Protokoll enthalten sind, und dass entsprechende Punktzahlen festgelegt wurden. Diese Tests werden nur durchgeführt, nachdem der Patient eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
- Chronischer Schmerzzustand, der nach Ermessen des PI das Subjekt von der Teilnahme ausschließen sollte – oder – chronischer Opioidkonsum, definiert als täglicher Konsum von 60 mg oralem Opioidäquivalent. Die Diagnostik basiert auf der Anamnese, der aktuellen Behandlung und der klinischen Untersuchung. Der PI oder Co-I ist derjenige, der die Entscheidung trifft, den Probanden einzuschreiben.
- Echte Allergie gegen alle Opioid-Medikamente. Die Diagnostik basiert auf der Anamnese und der Feststellung der mit der erfassten Allergie verbundenen Symptome. Der PI oder Co-I ist derjenige, der die Entscheidung trifft, den Probanden einzuschreiben.
- Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch (definiert als täglicher Konsum von mehr als 1 Liter Wein und/oder 3 oder mehr Schnaps) oder Drogenmissbrauch (definiert als täglicher Konsum illegaler Drogen) für mindestens 3 Monate. Der PI oder Co-I ist derjenige, der die Entscheidung trifft, den Probanden einzuschreiben.
- Laparoskopisch durchgeführter chirurgischer Eingriff
- Nicht elektive Operation
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für die Verwendung von NBD® (einschließlich Patienten mit Herzschrittmacher, Hämophilie und Psoriasis vulgaris-Diagnose und/oder Ohrenekzem)
- Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert wurden, intubiert wurden und/oder eine Fentanyl-Infusion zur Sedierung erhielten.
- Operationen zur schnellen Genesung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NSS-2 BRIDGE-Gerät
Dieser experimentelle Arm beinhaltet die Verwendung des NSS-2 BRIDGE-Geräts, eines Einweggeräts, das die Äste der Hirnnerven und des oberflächlichen zervikalen Plexus stimuliert, die das Ohr innervieren. Es wird dem Patienten unmittelbar nach der Operation angelegt und 5 Tage lang getragen. Es handelt sich um ein System zur perkutanen Nervenfeldstimulation (PNFS), das als Hilfsmittel zur Linderung der Symptome eines Opioidentzugs verwendet werden kann, indem es auf die Zweige der Hirnnerven V, VII, IX und X und die durch Transillumination identifizierten Okzipitalnerven aufgetragen wird. |
NBD® wird unmittelbar nach der Operation (PACU) entweder am rechten oder am linken Ohr angebracht. Nur ein geschultes und zertifiziertes Forschungsmitglied, das die vom Unternehmen geforderte erforderliche Schulung absolviert hat, wird das Gerät platzieren. Die Person, die das Gerät platziert, wird nicht in die Nachsorge des Probanden oder in die Datenerhebung einbezogen, da dieser Forscher für die Behandlungszuweisung nicht verblindet ist. Der Patient, die Krankenschwestern, Chirurgen und andere Mitglieder des Forschungsteams bleiben alle gegenüber der Behandlungszuteilung blind. Sobald das Gerät platziert ist, werden die Probanden gebeten, während der gesamten Zeit, in der sie das Gerät tragen, einen „Pinch-Test“ durchzuführen. Um den "Kneiftest" durchzuführen, müssen die Probanden die Elektroden und den Boden zusammendrücken, um sicherzustellen, dass die Elektroden noch an ihren vorgesehenen Stellen platziert sind und sich nicht gelöst haben.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Placebo-Brücke
Die Scheingruppe beinhaltet die Verwendung von 3 nicht aktiven Punkten oder "nicht funktionalen Punkten".
Das Scheingerät wird dem Probanden unmittelbar nach der Operation angelegt und wie die aktive Gruppe 5 Tage lang getragen.
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Schein-NBD® wird unmittelbar nach der Operation (PACU) entweder am linken oder am rechten Ohr angebracht.
Nur ein geschultes und zertifiziertes Forschungsmitglied, das die vom Unternehmen geforderte erforderliche Schulung absolviert hat, wird das Gerät platzieren.
Die Person, die das Gerät platziert, wird nicht in die Nachsorge des Probanden oder in die Datenerhebung einbezogen, da dieser Forscher für die Behandlungszuweisung nicht verblindet ist.
Der Patient, die Krankenschwestern, Chirurgen und andere Mitglieder des Forschungsteams bleiben alle gegenüber der Behandlungszuteilung blind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: (OME) nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Operation
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Bewerten Sie, wie sich die Verwendung des NSS-2-Brückengeräts über 5 Tage die Stimulationsperiode auf den gesamten Opioidverbrauch des Teilnehmers unter Verwendung von Morphinäquivalent nach einer offenen Bauch- oder Beckenoperation auswirkt.
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(OME) nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzbewertung anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach NBD-Platzierung, Tage 1, 2, 3, 4, 5 nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Der Schmerz wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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1 Stunde nach NBD-Platzierung, Tage 1, 2, 3, 4, 5 nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Fläche unter der Kurve der postoperativen Schmerzbewertung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach NBD-Platzierung, Tage 1, 2, 3, 4, 5 nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Bereich unter der Kurve der Numerical Rating Scale (NRS) Schmerzwerte auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 10.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis zwischen 1 Stunde nach NBD-Platzierung und Tag 5 dar
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1 Stunde nach NBD-Platzierung, Tage 1, 2, 3, 4, 5 nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Bewertung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der NBD-Platzierung, Tage 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
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Die Numerical Rating Scale (NRS) Übelkeit wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Übelkeit, 5 mäßige Übelkeit und 10 die schlimmste vorstellbare Übelkeit und das schlimmste Erbrechen bedeutet.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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1 Stunde nach der NBD-Platzierung, Tage 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
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Präoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Angstzuständen
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Operation
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Die präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Angst wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen „Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a“ des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) vor der Operation gemessen.
Es gibt 8 Fragen darüber, wie sich die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben.
Die Skala für jede Frage reicht von 1, habe mich in den letzten 7 Tagen nie so gefühlt, bis 5, habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt.
Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (am wenigsten schwerwiegende Bewertung) und 40 (am stärksten bewertete Bewertung) liegen.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
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Grundlinie, vor der Operation
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Postoperative Veränderung der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Postoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Angst wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnten.
Die Skala für jede Frage reicht von 1, habe mich in den letzten 7 Tagen nie so gefühlt, bis 5, habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt.
Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (am wenigsten schwerwiegende Bewertung) und 40 (am stärksten bewertete Bewertung) liegen.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Präoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Operation
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Die präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf den Promis-Fragebogen zu emotionaler Belastung – Depression – Kurzform vor der Operation gemessen.
Es gibt 8 Fragen darüber, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte.
Die Skala für jede Frage reicht von 1, habe mich in den letzten 7 Tagen nie so gefühlt, bis 5, habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt.
Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (am wenigsten schwerwiegende Bewertung) und 40 (am stärksten bewertete Bewertung) liegen.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
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Grundlinie, vor der Operation
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Postoperative Veränderung der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Die präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf den Promis-Fragebogen zu emotionaler Belastung – Depression – Kurzform vor der Operation gemessen.
Es gibt 8 Fragen darüber, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte.
Die Skala für jede Frage reicht von 1, habe mich in den letzten 7 Tagen nie so gefühlt, bis 5, habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt.
Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (am wenigsten schwerwiegende Bewertung) und 40 (am stärksten bewertete Bewertung) liegen.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Präoperative Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Operation
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Die präoperative Schlafstörung wird durch Auswertung der Antworten der Teilnehmer zum PROMIS Item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a gemessen.
Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen in Bezug auf seine Schlafqualität gefühlt haben könnte.
Die Skala für 1 Frage ist sehr schlecht in den letzten 7 Tagen bis sehr gut in den letzten 7 Tagen.
Die Skala für 7 Fragen reicht in den letzten 7 Tagen überhaupt nicht bis sehr stark in den letzten 7 Tagen.
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Grundlinie, vor der Operation
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Postoperative Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Die postoperative Schlafstörung wird durch Auswertung der Antworten der Teilnehmer zum PROMIS Item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a gemessen.
Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen in Bezug auf seine Schlafqualität gefühlt haben könnte.
Die Skala für 1 Frage ist sehr schlecht in den letzten 7 Tagen bis sehr gut in den letzten 7 Tagen.
Die Skala für 7 Fragen reicht in den letzten 7 Tagen überhaupt nicht bis sehr stark in den letzten 7 Tagen.
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Präoperative Schmerzbewertung mit der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Operation
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Präoperative Schmerzbewertungen werden durch die Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen.
Es gibt 14 Aussagen in Bezug auf Schmerzen, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht empfunden) bis 4 (immer empfunden) aufzeichnen.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 56.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
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Grundlinie, vor der Operation
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Veränderung der postoperativen Schmerzbewertung anhand der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Postoperative Schmerzbewertungen werden durch die Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen.
Es gibt 14 Aussagen in Bezug auf Schmerzen, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht empfunden) bis 4 (immer empfunden) aufzeichnen.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 56.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Präoperative Kurzsymptomindex-Somatisierungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Operation
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Die Brief-Symptom-Index-Somatisierungsskala misst die Belastung des Teilnehmers in Bezug auf 6 Symptome.
Es gibt 6 Symptome, die der Teilnehmer nach seinem Stresslevel bewertet.
Zu den Symptomen gehören: Ohnmacht oder Schwindel, Herz- oder Brustschmerzen, Übelkeit oder Magenverstimmung, Atembeschwerden, Taubheit oder Kribbeln und Schwächegefühl.
Der Proband kann eine von 5 Antworten auswählen: überhaupt nicht, ein bisschen, mäßig, ziemlich und extrem.
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Grundlinie, vor der Operation
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Änderung der Somatisierungsskala des Kurzsymptomindex
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Die Brief-Symptom-Index-Somatisierungsskala misst die Belastung des Teilnehmers in Bezug auf 6 Symptome.
Es gibt 6 Symptome, die der Teilnehmer nach seinem Stresslevel bewertet.
Zu den Symptomen gehören: Ohnmacht oder Schwindel, Herz- oder Brustschmerzen, Übelkeit oder Magenverstimmung, Atembeschwerden, Taubheit oder Kribbeln und Schwächegefühl.
Der Proband kann eine von 5 Antworten auswählen: überhaupt nicht, ein bisschen, mäßig, ziemlich und extrem.
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Zeit bis zur oralen Einnahme
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu 5 Tage
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Bewerten Sie die Zeit bis zur oralen Einnahme nach der Operation.
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Tag der Operation bis zu 5 Tage
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Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu 5 Tage
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Bewerten Sie die Zeit bis zur Gehzeit, indem Sie mehr als 15 Fuß gehen
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Tag der Operation bis zu 5 Tage
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Zeit für die Entlassung aus der Bergungseinheit
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu 5 Tage
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Bewerten Sie die Zeit bis zur Entlassung aus der Erholungseinheit (PACU) nach der Operation
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Tag der Operation bis zu 5 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu 30 Tage
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Bewerten Sie die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus außerhalb der OP-Zeit
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Tag der Operation bis zu 30 Tage
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Geräteverträglichkeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Platzierung des Geräts, 1 Stunde nach Platzierung, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
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Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 völlig tolerierbar und 10 völlig unerträglich bedeutet.
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Zeitpunkt der Platzierung des Geräts, 1 Stunde nach Platzierung, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
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Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag der Operation bis zur Entlassung oder postoperativer Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit bei der Entlassung auf einer Skala von 0 (geringste Zufriedenheit) bis 10 (höchste Zufriedenheit) zum Zeitpunkt der Entlassung zu bewerten
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Tag der Operation bis zur Entlassung oder postoperativer Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
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Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperative Tag 5, 1 Monate und 3 Monate nach der Operation
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Der Opioidverbrauch des Teilnehmers wird unter Verwendung eines E-Pill-Zeitkapitalspenders aufgezeichnet, der das Datum und die Uhrzeit aufzeichnet, zu der Opioide eingenommen wurden.
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Postoperative Tag 5, 1 Monate und 3 Monate nach der Operation
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Verschreibungspflichtiger Arzneimittelüberwachungsprogramm (PDMP)
Zeitfenster: Post-Operative-Tag 30
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Der Teilnehmer PDMP wird überprüft, um die durchschnittliche Anzahl von Opioid -Nachfüllanfragen durch die Probanden zu bestimmen.
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Post-Operative-Tag 30
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Verschreibungspflichtiger Arzneimittelüberwachungsprogramm (PDMP)
Zeitfenster: Post-Operative-Tag 60
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Der Teilnehmer PDMP wird überprüft, um die durchschnittliche Anzahl von Opioid -Nachfüllanfragen durch die Probanden zu bestimmen.
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Post-Operative-Tag 60
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Verschreibungspflichtiger Arzneimittelüberwachungsprogramm (PDMP)
Zeitfenster: Postoperative Tag 90
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Der Teilnehmer PDMP wird überprüft, um die durchschnittliche Anzahl von Opioid -Nachfüllanfragen durch die Probanden zu bestimmen.
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Postoperative Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21100077
- 1R01DA054513-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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