Auriculo-zenuwstimulatie bij postoperatieve opioïde-vereiste
Vermindering van de behoefte aan opioïden geassocieerd met auriculo-zenuwstimulatie na open chirurgie
Het NSS-2 BRIDGE®-apparaat (NSS staat voor Neuro-Stimulation System) is een wegwerpapparaat dat de takken van de hersenzenuwen en van de oppervlakkige cervicale plexus stimuleert die het oor innerveren. Omdat is aangetoond dat de stimulatie van de zenuwen van het oor door het NSS-2 BRIDGE®-apparaat (NBD®) pijnpaden bij knaagdieren moduleert, buikpijn vermindert bij adolescenten met inflammatoir galsyndroom en vanwege de resultaten van onze voorbereidende pilotstudie , veronderstelden de onderzoekers dat deze techniek ook effectief kan zijn bij het verminderen van de behoefte aan postoperatieve opioïden en een niet-farmacologisch alternatief kan bieden voor perioperatief opioïdengebruik.
Om de rol vast te stellen die de stimulatie van de zenuwen van het oor kan hebben bij het verminderen van de behoefte aan opioïden na de operatie, stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten die een open buik- of bekkenoperatie ondergaan waarvoor een ziekenhuisopname van ten minste 5 dagen nodig is. Proefpersonen die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden gerandomiseerd in 2 groepen (actieve NBD®-groep of inactieve NBD®-groep).
Bovendien, aangezien is aangetoond dat preoperatieve en postoperatieve stemmingsstoornissen het postoperatieve pijnniveau en de behoefte aan opioïden tot 50% verhogen, veronderstellen de onderzoekers verder dat de stimulatie van de oorzenuwen door de NSS-2 BRIDGE®-effecten gedeeltelijk kan worden gemedieerd door een vermindering van het niveau van angst, depressie en catastroferen zoals beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is vastgesteld dat het perioperatief voorschrijven van opioïden, inclusief doses die worden voorgeschreven na ontslag uit de ziekenhuizen, een belangrijke bijdrage levert aan de huidige opioïdenepidemie. Hoewel er veel factoren bij betrokken zijn, waaronder een voorgeschiedenis van verslaving, stemmingsstoornissen en het type operatie, spelen de hoeveelheid en de duur van de behandeling met opioïden een belangrijke rol bij de ontwikkeling van een opioïdengebruiksstoornis (OUD) bij een patiënt. Ondanks aanbevelingen van de meeste chirurgische en anesthesiologische professionals om het perioperatieve gebruik van opioïden te beperken en het gebruik van niet-opioïde analgetica te bevorderen, blijft OUD een ernstig probleem. Daarom is het ontwikkelen van alternatieve technieken om het perioperatieve gebruik van opioïden te minimaliseren van cruciaal belang in de strijd tegen de huidige opioïdenepidemie.
Auriculotherapie, een vorm van acupunctuur, is een oude techniek die wordt gebruikt om vele aandoeningen, waaronder pijn, te behandelen. Aangenomen wordt dat het werkingsmechanisme voornamelijk via de stimulatie van de zenuwen van de vagale, trigeminale, glossofaryngeale, hypogastrische, faciale en oppervlakkige cervicale plexuszenuwen wordt gestimuleerd, die secundair de pijnbaan en het limbisch systeem moduleren ter hoogte van de hersenstam, spin. en centraal zenuwstelsel. Het gebruik van auriculotherapie is echter gedeeltelijk beperkt door de behoefte aan lange en specifieke training en het ontbreken van goed opgezette klinische onderzoeken die de effectiviteit ervan aantonen.
Deze onderzoeksopzet is gebaseerd op de hoge frequentie van OUD na een operatie voor kanker en de positieve resultaten van onze verkennende, door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde pilotstudie waarin de effecten van het NSS-2 BRIDGE®-apparaat werden beoordeeld over perioperatieve pijn en behoefte aan opioïden in verschillende modellen voor chirurgische oncologie. Dit was een studie die proefpersonen omvatte die zowel open als laparoscopische procedures ondergingen van verschillende soorten operaties voor buikkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Gepland voor electieve open primaire resectie van buik- en bekkenkanker, chirurgische ingrepen in het UPMC Shadyside Hospital, UPMC Magee-Women's Hospital of UPMC Passavant Hospital en volgens het standaard ERAS-protocol
- Verwacht ziekenhuisverblijf van ongeveer 5 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die door het medisch of chirurgisch team worden beschouwd als niet in staat om toestemming te geven
- Klinisch bewijs van angst, depressie, inclusief zelfmoordgedachten. De diagnostiek zal gebaseerd zijn op de medische geschiedenis, de huidige behandeling en het klinisch onderzoek. De PI of Co-I zal degene zijn die besluit om de proefpersoon in te schrijven nadat de proefpersoon psychosociale tests heeft ondergaan die in het protocol zijn opgenomen en dat de bijbehorende scores zijn vastgesteld. Deze tests worden pas uitgevoerd nadat de patiënt een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
- Chronische pijnaandoening die naar goeddunken van de PI de proefpersoon moet uitsluiten van deelnemend - of - chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als dagelijks gebruik van 60 mg oraal opioïde-equivalent. De diagnostiek zal gebaseerd zijn op de medische geschiedenis, de huidige behandeling en het klinisch onderzoek. De PI of Co-I zal degene zijn die besluit om het onderwerp in te schrijven.
- Echte allergie voor alle opioïde medicijnen. De diagnostiek zal gebaseerd zijn op de medische geschiedenis en de bepaling van de symptomen die verband houden met de geregistreerde allergie. De PI of Co-I zal degene zijn die besluit om het onderwerp in te schrijven.
- Geschiedenis van of actueel alcoholmisbruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik van meer dan 1 liter wijn en/of 3 of meer shots sterke drank) of drugsmisbruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik van illegale drugs) gedurende ten minste 3 maanden. De PI of Co-I zal degene zijn die besluit om het onderwerp in te schrijven.
- Chirurgische ingreep laparoscopisch uitgevoerd
- Niet-electieve operatie
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor gebruik van NBD® (inclusief patiënten met pacemaker, hemofilie en diagnose psoriasis vulgaris en/of ooreczeem)
- Patiënten die na de operatie op de IC zijn opgenomen, geïntubeerd zijn en/of fentanyl-infusie krijgen voor sedatie.
- Snelle hersteloperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NSS-2 BRIDGE-apparaat
Deze experimentele arm omvat het gebruik van het NSS-2 BRIDGE-apparaat, een wegwerpapparaat dat de takken van de hersenzenuwen en van de oppervlakkige cervicale plexus stimuleert die het oor innerveren. Het wordt onmiddellijk na de operatie op het onderwerp geplaatst en gedurende 5 dagen gedragen. Het is een percutaan zenuwveldstimulatorsysteem (PNFS), dat kan worden gebruikt als hulpmiddel om de symptomen van ontwenning van opioïden te verminderen, door toepassing op de takken van hersenzenuwen V, VII, IX en X, en de occipitale zenuwen die door transilluminatie worden geïdentificeerd. |
NBD® wordt aangebracht op het rechter- of linkeroor in de onmiddellijke postoperatieve setting (PACU). Alleen een getraind en gecertificeerd onderzoekslid die de door het bedrijf vereiste training heeft gevolgd, zal het apparaat plaatsen. De persoon die het apparaat plaatst, zal niet betrokken zijn bij enige follow-up van het onderwerp of enige gegevensverzameling, aangezien die onderzoeker niet blind zal zijn voor de behandelingstoewijzing. De patiënt, verpleegkundigen, chirurgen en andere leden van het onderzoeksteam zullen allemaal blind blijven voor de toewijzing van behandelingen. Zodra het apparaat is geplaatst, wordt proefpersonen gevraagd een "pinch-test" uit te voeren gedurende de tijd dat ze het apparaat dragen. Om de "knijptest" uit te voeren, moeten proefpersonen de elektroden naar beneden knijpen en aarden om ervoor te zorgen dat de elektroden nog steeds op de daarvoor bestemde plaatsen zijn geplaatst en niet los zijn geraakt.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-brug
De sham-groep omvat het gebruik van 3 niet-actieve punten of "niet-functionele punten".
Het schijnapparaat wordt onmiddellijk na de operatie op de proefpersoon geplaatst en 5 dagen gedragen, net als de actieve groep.
|
Sham NBD® wordt aangebracht op het linker- of rechteroor in de onmiddellijke postoperatieve setting (PACU).
Alleen een getraind en gecertificeerd onderzoekslid die de door het bedrijf vereiste training heeft gevolgd, zal het apparaat plaatsen.
De persoon die het apparaat plaatst, zal niet betrokken zijn bij enige follow-up van het onderwerp of enige gegevensverzameling, aangezien die onderzoeker niet blind zal zijn voor de behandelingstoewijzing.
De patiënt, verpleegkundigen, chirurgen en andere leden van het onderzoeksteam zullen allemaal blind blijven voor de toewijzing van behandelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: (OME) om 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na operatief
|
Beoordeel hoe het gebruik van het NSS-2-brugapparaat gedurende 5 dagen de stimulatieperiode van de deelnemer het totale opioïdenverbruik beïnvloedt met behulp van morfine-equivalent na een open buik- of bekkenchirurgie.
|
(OME) om 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 uur na plaatsing van de NBD, dagen 1,2,3,4,5 postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief
|
Numerical Rating Scale (NRS) Pijnscores op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is, 5 matige pijn en 10 de ergst denkbare pijn.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 10.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
1 uur na plaatsing van de NBD, dagen 1,2,3,4,5 postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief
|
|
Gebied onder de curve van postoperatieve pijnclassificatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 uur na plaatsing van de NBD, dagen 1,2,3,4,5 postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief
|
Gebied onder de curve van Numerical Rating Scale (NRS) Pijnscores op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is, 5 matige pijn en 10 de ergst denkbare pijn.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 10.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat, tussen 1 uur na plaatsing van de NBD en dag 5
|
1 uur na plaatsing van de NBD, dagen 1,2,3,4,5 postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 uur na NBD-plaatsing, dagen 1, 2, 3, 4 en 5 postoperatief
|
Numerical Rating Scale (NRS) misselijkheid scoort op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen misselijkheid is, 5 matige misselijkheid is en 10 de ergst denkbare misselijkheid en braken is.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 10.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
1 uur na NBD-plaatsing, dagen 1, 2, 3, 4 en 5 postoperatief
|
|
Preoperatieve emotionele stress gerelateerd aan angst
Tijdsspanne: Basislijn, pre-operatie
|
Pre-operatieve emotionele stress gerelateerd aan angst zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a vragenlijst voorafgaand aan de operatie.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemers zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, nooit zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen, tot 5, altijd zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen.
De algemene vragenlijstscores kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Basislijn, pre-operatie
|
|
Postoperatieve verandering in emotionele stress gerelateerd aan angst
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve emotionele stress met betrekking tot angst zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van deelnemers op de PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a vragenlijst. Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemers zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, nooit zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen, tot 5, altijd zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen.
De algemene vragenlijstscores kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Preoperatieve emotionele stress gerelateerd aan depressie
Tijdsspanne: Basislijn, pre-operatie
|
Pre-operatieve emotionele stress in verband met depressie zal worden gemeten door de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form-vragenlijst voorafgaand aan de operatie te beoordelen.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen heeft gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, nooit zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen, tot 5, altijd zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen.
De algemene vragenlijstscores kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Basislijn, pre-operatie
|
|
Postoperatieve verandering in emotionele stress gerelateerd aan depressie
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Pre-operatieve emotionele stress in verband met depressie zal worden gemeten door de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form-vragenlijst voorafgaand aan de operatie te beoordelen.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen heeft gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, nooit zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen, tot 5, altijd zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen.
De algemene vragenlijstscores kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Preoperatieve slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, pre-operatie
|
Preoperatieve slaapverstoring wordt gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op het PROMIS item Bank v1.0 - Slaapverstoring - Short Form 8a.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer de afgelopen 7 dagen over zijn slaapkwaliteit heeft gevoeld.
De schaal voor 1 vraag is zeer slecht in de afgelopen 7 dagen tot zeer goed in de afgelopen 7 dagen.
De schaal voor 7 vragen is helemaal niet in de afgelopen 7 dagen tot heel veel in de afgelopen 7 dagen.
|
Basislijn, pre-operatie
|
|
Postoperatieve verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve slaapverstoring wordt gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op het PROMIS item Bank v1.0 - Slaapverstoring - Short Form 8a.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer de afgelopen 7 dagen over zijn slaapkwaliteit heeft gevoeld.
De schaal voor 1 vraag is zeer slecht in de afgelopen 7 dagen tot zeer goed in de afgelopen 7 dagen.
De schaal voor 7 vragen is helemaal niet in de afgelopen 7 dagen tot heel veel in de afgelopen 7 dagen.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Pre-operatieve pijnbeoordeling met behulp van de Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Basislijn, pre-operatie
|
Pre-operatieve pijnbeoordelingen zullen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de vragenlijst over de pijncatastrophiseringsschaal.
Er zijn 14 stellingen met betrekking tot pijn die deelnemers ervaren als ervaren op een schaal van 0 helemaal niet ervaren tot 4 altijd ervaren.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 56.
Hogere scores presenteren een slechter resultaat
|
Basislijn, pre-operatie
|
|
Verandering in postoperatieve pijnscore met behulp van de Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordelingen zullen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de vragenlijst over de pijncatastrophiseringsschaal.
Er zijn 14 stellingen met betrekking tot pijn die deelnemers ervaren als ervaren op een schaal van 0 helemaal niet ervaren tot 4 altijd ervaren.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 56.
Hogere scores presenteren een slechter resultaat
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Pre-operatieve korte symptoomindex Somatisatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, pre-operatie
|
De Brief Symptom Index Somatization Scale meet het leed van de deelnemer over 6 symptomen.
Er zijn 6 symptomen die de deelnemer beoordeelt op basis van hun stressniveau.
De symptomen zijn onder meer: flauwte of duizeligheid, pijn in het hart of de borst, misselijkheid of maagklachten, moeite met ademhalen, gevoelloosheid of tintelingen en zich zwak voelen.
De proefpersoon kan kiezen uit 5 antwoorden: helemaal niet, een beetje, redelijk, nogal en extreem.
|
Basislijn, pre-operatie
|
|
Verandering in de korte symptoomindex somatisatieschaal
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
De Brief Symptom Index Somatization Scale meet het leed van de deelnemer over 6 symptomen.
Er zijn 6 symptomen die de deelnemer beoordeelt op basis van hun stressniveau.
De symptomen zijn onder meer: flauwte of duizeligheid, pijn in het hart of de borst, misselijkheid of maagklachten, moeite met ademhalen, gevoelloosheid of tintelingen en zich zwak voelen.
De proefpersoon kan kiezen uit 5 antwoorden: helemaal niet, een beetje, redelijk, nogal en extreem.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Tijd voor orale inname
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 5 dagen
|
Evalueer de tijd tot orale inname na de operatie.
|
Dag van de operatie tot 5 dagen
|
|
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 5 dagen
|
Evalueer de tijd tot lopen, meer dan 4,5 meter lopen
|
Dag van de operatie tot 5 dagen
|
|
Tijd om te ontslaan uit de recovery unit
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 5 dagen
|
Evalueer de tijd tot ontslag uit de hersteleenheid (PACU) postoperatief
|
Dag van de operatie tot 5 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Operatiedag tot 30 dagen
|
Evalueer de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis buiten de OK-tijd
|
Operatiedag tot 30 dagen
|
|
Verdraagzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdstip van plaatsing van het apparaat, 1 uur na plaatsing, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie
|
Deelnemers beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 volledig aanvaardbaar is en 10 volledig onaanvaardbaar.
|
Tijdstip van plaatsing van het apparaat, 1 uur na plaatsing, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie
|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot ontslag of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Deelnemers wordt gevraagd hun algemene tevredenheid bij ontslag te beoordelen op een schaal van 0 (minste tevredenheid) tot 10 (hoogste tevredenheid) op het moment van ontslag
|
Dag van de operatie tot ontslag of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5, 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Deelnemer Opioïde consumptie zal worden opgenomen met behulp van een e-pill tijdkap dispenser die de datum en tijd registreert waarop opioïden zijn genomen.
|
Postoperatieve dag 5, 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Pressenties voor geneesmiddelen op recept (PDMP)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Deelnemer PDMP wordt beoordeeld om het gemiddelde aantal opioïde vulverzoeken door de onderwerpen te bepalen.
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Prescription Drug Monitoring Program (PDMP)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 60
|
Deelnemer PDMP wordt beoordeeld om het gemiddelde aantal opioïde vulverzoeken door de onderwerpen te bepalen.
|
Postoperatieve dag 60
|
|
Prescription Drug Monitoring Program (PDMP)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
|
Deelnemer PDMP wordt beoordeeld om het gemiddelde aantal opioïde vulverzoeken door de onderwerpen te bepalen.
|
Postoperatieve dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21100077
- 1R01DA054513-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .