Стимуляция ушного нерва при послеоперационной потребности в опиоидах
Снижение потребности в опиоидах, связанное со стимуляцией ушного нерва после открытой операции
Аппарат NSS-2 BRIDGE® (NSS расшифровывается как Neuro-Stimulation System) представляет собой одноразовое устройство, которое стимулирует ветви черепных нервов и поверхностного шейного сплетения, иннервирующего ухо. Поскольку было показано, что стимуляция нервов уха устройством NSS-2 BRIDGE® (NBD®) модулирует болевые пути у грызунов, уменьшает боль в животе у подростков с воспалительным желчным синдромом и благодаря результатам нашего предварительного пилотного исследования Исследователи предположили, что этот метод также может быть эффективным для снижения потребности в послеоперационных опиоидах и обеспечить немедикаментозную альтернативу периоперационному использованию опиоидов.
Чтобы установить роль, которую может играть стимуляция нервов уха в снижении послеоперационной потребности в опиоидах, исследователи предлагают провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование у пациентов, перенесших открытые операции на органах брюшной полости или таза, требующих госпитализации не менее 5 дней. Субъекты, подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы в 2 группы (активная группа NBD® или неактивная группа NBD®).
Кроме того, поскольку было показано, что предоперационные и послеоперационные расстройства настроения увеличивают послеоперационный уровень боли и потребность в опиоидах до 50%, исследователи также предполагают, что стимуляция ушных нервов эффектами NSS-2 BRIDGE® может быть частично опосредована снижение уровня тревоги, депрессии и катастрофизации по оценке с помощью валидированных опросников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установлено, что периоперационное назначение опиоидов, в том числе в дозах, назначаемых после выписки из стационара, вносит важный вклад в текущую опиоидную эпидемию. Хотя на это влияют многие факторы, в том числе наркомания в анамнезе, расстройства настроения и тип хирургического вмешательства, количество и продолжительность лечения опиоидами играют важную роль в развитии у пациента расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD). Несмотря на рекомендации большинства специалистов в области хирургии и анестезиологии ограничить периоперационное использование опиоидов и отдать предпочтение использованию неопиоидных анальгетиков, OUD остается серьезной проблемой. Следовательно, разработка альтернативных методов минимизации периоперационного использования опиоидов имеет решающее значение в борьбе с нынешней опиоидной эпидемией.
Аурикулотерапия, форма иглоукалывания, является древней техникой, используемой для лечения многих состояний, включая боль. Считается, что его механизм действия в первую очередь заключается в стимуляции ветвей блуждающего, тройничного, языкоглоточного, подчревного, лицевого и поверхностного шейного сплетений, иннервирующих нервы, которые вторично модулируют болевой путь и лимбическую систему на уровне ствола мозга, спинного мозга. и центральной нервной системы. Однако использование аурикулотерапии частично ограничивается необходимостью длительного и специального обучения и отсутствием хорошо спланированных клинических испытаний, демонстрирующих ее эффективность.
Этот дизайн исследования основан на высокой частоте OUD после хирургического вмешательства по поводу рака и положительных результатах нашего экспериментального, одобренного Institutional Review Board (IRB), рандомизированного и плацебо-контролируемого пилотного исследования, в котором оценивались эффекты устройства NSS-2 BRIDGE®. на периоперационную боль и потребность в опиоидах в различных моделях хирургической онкологии. Это было исследование, в котором участвовали субъекты, перенесшие как открытые, так и лапароскопические процедуры различных типов операций по поводу рака брюшной полости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Запланированы плановые открытые хирургические операции по первичной резекции брюшного и тазового колоректального рака в больнице UPMC Shadyside Hospital, UPMC Magee-Women's Hospital или UPMC Passavant Hospital в соответствии со стандартным протоколом ERAS.
- Ожидаемое пребывание в больнице около 5 дней
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, по мнению медицинской или хирургической бригады, не могут дать согласие
- Клинические проявления тревоги, депрессии, включая суицидальные мысли. Диагностика будет основываться на истории болезни, текущем лечении и клиническом обследовании. PI или Co-I будут принимать решение о включении субъекта после того, как субъект пройдет психосоциальное тестирование, включенное в протокол, и будут установлены соответствующие баллы. Эти тесты будут проводиться только после того, как пациент подпишет форму информированного согласия.
- Состояние хронической боли, при котором, по усмотрению ИП, субъект должен исключать участие или хроническое употребление опиоидов, определяемое как ежедневное употребление 60 мг перорального эквивалента опиоидов. Диагностика будет основываться на истории болезни, текущем лечении и клиническом обследовании. PI или Co-I будут принимать решение о регистрации субъекта.
- Истинная аллергия на все опиоидные препараты. Диагностика будет основываться на истории болезни и определении симптомов, связанных с зарегистрированной аллергией. PI или Co-I будут принимать решение о регистрации субъекта.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе или в настоящее время (определяется как ежедневное употребление более 1 литра вина и/или 3 или более порций крепких напитков) или злоупотребление наркотиками (определяется как ежедневное употребление запрещенных наркотиков) в течение как минимум 3 месяцев. PI или Co-I будут принимать решение о регистрации субъекта.
- Операция проводится лапароскопически
- Неплановая хирургия
- Беременность
- Противопоказание для использования NBD® (включая пациентов с кардиостимулятором, гемофилией и вульгарным псориазом и/или ушной экземой)
- Пациенты, госпитализированные в ОИТ после операции, интубированные и/или получающие инфузию фентанила для седации.
- Операции быстрого восстановления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство НСС-2 МОСТ
В этой экспериментальной группе используется устройство NSS-2 BRIDGE, которое представляет собой одноразовое устройство, стимулирующее ветви черепных нервов и поверхностное шейное сплетение, иннервирующее ухо. Он будет помещен на субъект сразу после операции и будет носиться в течение 5 дней. Это система чрескожной стимуляции нервного поля (PNFS), которую можно использовать в качестве вспомогательного средства для уменьшения симптомов отмены опиоидов путем воздействия на ветви V, VII, IX и X черепных нервов, а также на затылочные нервы, определенные трансиллюминацией. |
NBD® будет применяться либо к правому, либо к левому уху в условиях немедленного послеоперационного периода (PACU). Только обученный и сертифицированный исследователь, прошедший необходимое обучение, требуемое компанией, будет размещать устройство. Лицо, размещающее устройство, не будет участвовать ни в каком последующем наблюдении за субъектом или в сборе данных, поскольку этот исследователь не будет ослеплен в отношении назначенного лечения. Пациент, медсестры, хирурги и другие члены исследовательской группы останутся слепыми к распределению лечения. После размещения устройства испытуемым будет предложено выполнить «тест на щипок» в течение всего времени ношения устройства. Для проведения «щипкового теста» испытуемые должны зажать электроды и заземлить их, чтобы убедиться, что электроды по-прежнему находятся в предназначенных для них местах и не отсоединились.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Мост плацебо
Группа имитации предполагает использование 3 неактивных точек или «нефункциональных точек».
Имитационное устройство будет размещено на субъекте сразу после операции и будет носиться в течение 5 дней, как и активная группа.
|
Имитация NBD® будет применена либо к левому, либо к правому уху в условиях немедленного послеоперационного периода (PACU).
Только обученный и сертифицированный исследователь, прошедший необходимое обучение, требуемое компанией, будет размещать устройство.
Лицо, размещающее устройство, не будет участвовать ни в каком последующем наблюдении за субъектом или в сборе данных, поскольку этот исследователь не будет ослеплен в отношении назначенного лечения.
Пациент, медсестры, хирурги и другие члены исследовательской группы останутся слепыми к распределению лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: (OME) через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после операции
|
Оцените, как использование устройства моста NSS-2 в течение 5 дней стимуляции влияет на общее потребление опиоидов участника, используя эквивалент морфина после открытой хирургии брюшной полости или таза.
|
(OME) через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 1 час после установки NBD, дни 1, 2, 3, 4, 5 после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 5 — умеренная боль и 10 — сильная вообразимая боль.
Наименьший возможный балл равен 0, а максимально возможный балл равен 10.
Более высокие баллы представляют худший результат.
|
1 час после установки NBD, дни 1, 2, 3, 4, 5 после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции
|
|
Площадь под кривой оценки послеоперационной боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 1 час после установки NBD, дни 1, 2, 3, 4, 5 после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции
|
Площадь под кривой Численной оценочной шкалы (NRS). Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 5 — умеренная боль и 10 — сильная вообразимая боль.
Наименьший возможный балл равен 0, а максимально возможный балл равен 10.
Более высокие баллы представляют худший результат между 1 часом после установки NBD и 5-м днем.
|
1 час после установки NBD, дни 1, 2, 3, 4, 5 после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции
|
|
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 1 час после установки NBD, дни 1, 2, 3, 4 и 5 после операции
|
Числовая оценочная шкала (NRS) оценивает тошноту по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, 5 — умеренную тошноту и 10 — самую сильную вообразимую тошноту и рвоту.
Наименьший возможный балл равен 0, а максимально возможный балл равен 10.
Более высокие баллы представляют худший результат.
|
1 час после установки NBD, дни 1, 2, 3, 4 и 5 после операции
|
|
Предоперационный эмоциональный дистресс, связанный с тревогой
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Предоперационный эмоциональный дистресс, связанный с тревогой, будет измеряться путем оценки ответов участников на вопросник эмоционального дистресса - Тревога - Краткая форма 8a Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) до операции.
Есть 8 вопросов о том, как участники могли себя чувствовать за последние 7 дней.
Шкала для каждого вопроса составляет от 1, никогда не чувствовала себя так за последние 7 дней до 5, всегда так себя чувствовала в течение последних 7 дней.
Общий балл анкеты может варьироваться от 8 (наименее тяжелая оценка) до 40 (наиболее тяжелая оценка).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, до операции
|
|
Послеоперационное изменение эмоционального дистресса, связанное с тревогой
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 1 и 3 месяца после операции.
|
Послеоперационный эмоциональный дистресс, связанный с тревогой, будет измеряться путем оценки ответов участников на анкету PROMIS Emotional Distress - Anxiety- Short Form 8a. Есть 8 вопросов о том, как участники могли чувствовать себя за последние 7 дней.
Шкала для каждого вопроса составляет от 1, никогда не чувствовала себя так за последние 7 дней до 5, всегда так себя чувствовала в течение последних 7 дней.
Общий балл анкеты может варьироваться от 8 (наименее тяжелая оценка) до 40 (наиболее тяжелая оценка).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1, 2, 3, 4, 5, 1 и 3 месяца после операции.
|
|
Предоперационный эмоциональный дистресс, связанный с депрессией
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Предоперационный эмоциональный дистресс, связанный с депрессией, будет измеряться путем оценки ответов участников на анкету PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form до операции.
Есть 8 вопросов о том, как участник мог чувствовать себя в течение последних 7 дней.
Шкала для каждого вопроса составляет от 1, никогда не чувствовала себя так за последние 7 дней до 5, всегда так себя чувствовала в течение последних 7 дней.
Общий балл анкеты может варьироваться от 8 (наименее тяжелая оценка) до 40 (наиболее тяжелая оценка).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, до операции
|
|
Послеоперационное изменение эмоционального дистресса, связанное с депрессией
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 1 и 3 месяца после операции.
|
Предоперационный эмоциональный дистресс, связанный с депрессией, будет измеряться путем оценки ответов участников на анкету PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form до операции.
Есть 8 вопросов о том, как участник мог чувствовать себя в течение последних 7 дней.
Шкала для каждого вопроса составляет от 1, никогда не чувствовала себя так за последние 7 дней до 5, всегда так себя чувствовала в течение последних 7 дней.
Общий балл анкеты может варьироваться от 8 (наименее тяжелая оценка) до 40 (наиболее тяжелая оценка).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1, 2, 3, 4, 5, 1 и 3 месяца после операции.
|
|
Предоперационное нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Предоперационное нарушение сна будет измеряться путем оценки ответов участника на вопрос PROMIS Банк v1.0 - Нарушение сна - Краткая форма 8a.
Есть 8 вопросов о том, как участник мог чувствовать себя в отношении качества своего сна за последние 7 дней.
Шкала для 1 вопроса: от очень плохой за последние 7 дней до очень хорошей за последние 7 дней.
Шкала для 7 вопросов совсем не за последние 7 дней, а очень сильно за последние 7 дней.
|
Исходный уровень, до операции
|
|
Послеоперационное изменение нарушения сна
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 1 и 3 месяца после операции.
|
Послеоперационное нарушение сна будет измеряться путем оценки ответов участников на вопрос PROMIS Банк v1.0 - Нарушение сна - Краткая форма 8a.
Есть 8 вопросов о том, как участник мог чувствовать себя в отношении качества своего сна за последние 7 дней.
Шкала для 1 вопроса: от очень плохой за последние 7 дней до очень хорошей за последние 7 дней.
Шкала для 7 вопросов совсем не за последние 7 дней, а очень сильно за последние 7 дней.
|
1, 2, 3, 4, 5, 1 и 3 месяца после операции.
|
|
Предоперационная оценка боли по Шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Предоперационные оценки боли будут измеряться путем оценки ответов участника на анкету Шкалы катастрофизации боли.
Есть 14 утверждений, связанных с болью, которые участники будут записывать по шкале от 0, когда они не испытывают совсем, до 4, когда они испытывают все время.
Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 56.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Исходный уровень, до операции
|
|
Изменение оценки послеоперационной боли по Шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 1 и 3 месяца после операции.
|
Рейтинги послеоперационной боли будут измеряться путем оценки ответов участника на анкету Шкалы катастрофизации боли.
Есть 14 утверждений, связанных с болью, которые участники будут записывать по шкале от 0, когда они не испытывают совсем, до 4, когда они испытывают все время.
Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 56.
Более высокие баллы означают худший результат
|
1, 2, 3, 4, 5, 1 и 3 месяца после операции.
|
|
Шкала соматизации индекса краткого симптома до операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
|
Шкала соматизации краткого индекса симптомов измеряет дистресс участника по 6 симптомам.
Есть 6 симптомов, которые участник оценивает в зависимости от уровня стресса.
Симптомы включают в себя: обморок или головокружение, боли в сердце или груди, тошноту или расстройство желудка, проблемы с дыханием, онемение или покалывание и чувство слабости.
Испытуемый может выбрать один из 5 ответов: совсем нет, немного, умеренно, совсем немного и очень.
|
Исходный уровень, до операции
|
|
Изменение шкалы соматизации индекса краткого симптома
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 1 и 3 месяца после операции.
|
Шкала соматизации краткого индекса симптомов измеряет дистресс участника по 6 симптомам.
Есть 6 симптомов, которые участник оценивает в зависимости от уровня стресса.
Симптомы включают в себя: обморок или головокружение, боли в сердце или груди, тошноту или расстройство желудка, проблемы с дыханием, онемение или покалывание и чувство слабости.
Испытуемый может выбрать один из 5 ответов: совсем нет, немного, умеренно, совсем немного и очень.
|
1, 2, 3, 4, 5, 1 и 3 месяца после операции.
|
|
Время до перорального приема
Временное ограничение: День операции до 5 дней
|
Оцените время до перорального приема после операции.
|
День операции до 5 дней
|
|
Время ходить
Временное ограничение: День операции до 5 дней
|
Оценить время до ходьбы, ходьба более 15 футов
|
День операции до 5 дней
|
|
Время выгрузки из блока восстановления
Временное ограничение: День операции до 5 дней
|
Оцените время до выписки из реанимационного отделения (PACU) после операции.
|
День операции до 5 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День операции до 30 дней
|
Оценить время до выписки из больницы вне операционной
|
День операции до 30 дней
|
|
Переносимость устройства
Временное ограничение: Время размещения устройства, 1 час после размещения, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции
|
Участники будут оценивать по шкале от 0 до 10, где 0 — вполне терпимо, а 10 — совершенно невыносимо.
|
Время размещения устройства, 1 час после размещения, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после операции
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День операции до выписки или послеоперационный день 30, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Участников попросят оценить их общее удовлетворение после выписки по шкале от 0 (наименьшее удовлетворение) до 10 (наивысшее удовлетворение) на момент выписки.
|
День операции до выписки или послеоперационный день 30, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 5, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Потребление опиоидов участников будет зарегистрировано с использованием диспенсера временной капитализации электронных сборов, который записывает дату и время, когда опиоиды были взяты.
|
Послеоперационный день 5, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Программа мониторинга лекарств по рецепту (PDMP)
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Участник PDMP будет рассмотрен для определения среднего количества запросов на пополнение опиоидов субъектами.
|
Послеоперационный день 30
|
|
Программа мониторинга лекарств по рецепту (PDMP)
Временное ограничение: Послеоперационный день 60
|
Участник PDMP будет рассмотрен для определения среднего количества запросов на пополнение опиоидов субъектами.
|
Послеоперационный день 60
|
|
Программа мониторинга лекарств по рецепту (PDMP)
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Участник PDMP будет рассмотрен для определения среднего количества запросов на пополнение опиоидов субъектами.
|
Послеоперационный день 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21100077
- 1R01DA054513-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .