術後オピオイド要求に対する耳介神経刺激
開腹手術後の耳介神経刺激に伴うオピオイド必要量の減少
NSS-2 BRIDGE® デバイス (NSS は Neuro-Stimulation System の略) は、脳神経の枝と耳を支配する表在頸神経叢の枝を刺激する使い捨てデバイスです。 NSS-2 BRIDGE® デバイス (NBD®) による耳の神経の刺激は、げっ歯類の痛みの経路を調節することが示されているため、炎症性胆汁症候群の青年の腹痛を軽減し、予備的なパイロット研究の結果によります。 、研究者は、この技術は術後のオピオイドの必要量を減らすのにも効果的であり、周術期のオピオイド使用に対する非薬理学的な代替手段を提供する可能性があるという仮説を立てました.
耳の神経の刺激が術後のオピオイド必要量の減少に果たす役割を確立するために、研究者らは、少なくとも 5 日間の入院を必要とする開腹手術または骨盤手術を受ける患者を対象に、無作為化プラセボ対照試験を実施することを提案しています。 インフォームド コンセントに署名した被験者は、2 つのグループ (アクティブな NBD® グループまたは非アクティブな NBD® グループ) に無作為に割り付けられます。
さらに、術前および術後の気分障害により、術後の疼痛レベルとオピオイドの必要量が最大 50% 増加することが示されているため、研究者らはさらに、NSS-2 BRIDGE® 効果による耳神経の刺激の一部は、検証済みのアンケートを使用して評価された、不安、うつ病、破局のレベルの低下。
調査の概要
詳細な説明
退院後に処方される用量を含め、オピオイドの周術期処方は、現在のオピオイド流行の重要な要因であることが立証されています。 依存症の病歴、気分障害、手術の種類など、多くの要因が関与していますが、オピオイド治療の量と期間は、患者のオピオイド使用障害 (OUD) の発症に重要な役割を果たします。 オピオイドの周術期使用を制限し、非オピオイド鎮痛薬の使用を支持するように大多数の外科および麻酔専門家が推奨しているにもかかわらず、OUD は依然として深刻な懸念事項です。 したがって、オピオイドの周術期使用を最小限に抑えるための代替技術を開発することは、現在のオピオイド流行との戦いにおいて重要です。
鍼治療の一形態である耳介療法は、痛みを含む多くの状態を治療するために使用される古代の技術です。 その作用機序は、主に迷走神経、三叉神経、舌咽神経、下腹神経、顔面神経および浅頚神経叢神経の枝の刺激によるものであると考えられています。そして中枢神経系。 しかし、耳介療法の使用は、長くて具体的なトレーニングが必要なことと、その有効性を実証する適切に設計された臨床試験が不足していることによって、部分的に制限されています.
この研究デザインは、がん手術後の高頻度の OUD と、NSS-2 BRIDGE® デバイスの効果を評価した、治験審査委員会 (IRB) が承認した、無作為化およびプラセボ対照のパイロット研究から得られた肯定的な結果に基づいています。さまざまな外科腫瘍学モデルにおける周術期の痛みとオピオイドの必要性。 これは、腹部がんのさまざまな種類の手術の開腹手術と腹腔鏡手術の両方を受ける被験者を対象とした研究でした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Monroe, MPH, MBA
- 電話番号：412-623-6382
- メール：Monroeal@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carley Siedlecki, MPH
- 電話番号：412-623-2706
- メール：siedleckic@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- まだ募集していません
- University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
-
コンタクト：
- Grace K Lim, MD, MS
- メール：limgk2@upmc.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
-
コンタクト：
- Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA
- 電話番号：412-623-6904
- メール：chelje@anes.upmc.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- まだ募集していません
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
-
コンタクト：
- Charles Lin, MD
- メール：linc4@upmc.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -UPMC Shadyside Hospital、UPMC Magee-Women's Hospital、または UPMC Passavant Hospital で、標準の ERAS プロトコルに従って、選択的オープン プライマリ腹部および骨盤結腸直腸癌切除手術が予定されている
- 入院の目安は5日程度
除外基準:
- -医療または外科チームによって同意を与えることができないと見なされた患者
- 自殺念慮を含む、不安、うつ病の臨床的証拠。 診断は、病歴、現在の治療、および臨床検査に基づいて行われます。 PIまたはCo-Iは、被験者がプロトコルに含まれる心理社会的テストを受け、対応するスコアが確立された後、被験者を登録する決定を下す人になります。 これらの検査は、患者がインフォームド コンセント フォームに署名した後にのみ実施されます。
- -PIの裁量で、被験者を参加から除外する必要がある慢性疼痛状態-または- 60 mgの経口オピオイド同等物の毎日の使用として定義される慢性オピオイド使用。 診断は、病歴、現在の治療、および臨床検査に基づいて行われます。 PI または Co-I が、被験者の登録を決定します。
- すべてのオピオイド薬に対する真のアレルギー。 診断は、病歴、および記録されたアレルギーに関連する症状の決定に基づいて行われます。 PI または Co-I が、被験者の登録を決定します。
- -少なくとも3か月間のアルコール乱用（1リットル以上のワインおよび/または3ショット以上のハードリカーの毎日の使用と定義）または薬物乱用（違法薬物の毎日の使用と定義）の履歴または現在。 PI または Co-I が、被験者の登録を決定します。
- 腹腔鏡下手術
- 非待機手術
- 妊娠
- -NBD®の使用の禁忌（心臓ペースメーカー、血友病、および尋常性乾癬の診断および/または耳湿疹の患者を含む）
- -手術後にICUに入院し、挿管され、および/または鎮静のためにフェンタニル注入を受けている患者。
- 急速回復手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NSS-2 ブリッジ装置
この実験アームでは、NSS-2 BRIDGE デバイスを使用します。これは、脳神経の枝と、耳を支配する浅頸神経叢の枝を刺激する使い捨てデバイスです。 手術直後に被験者に装着され、5日間装着されます。 これは経皮的神経場刺激装置 (PNFS) システムであり、オピオイド離脱の症状を軽減する補助として使用でき、脳神経 V、VII、IX、および X の枝、および透視によって識別される後頭神経に適用できます。 |
NBD® は、手術直後の設定 (PACU) で右耳または左耳に適用されます。 会社が必要とする必要なトレーニングを完了した、トレーニングを受けて認定された研究メンバーのみがデバイスを配置します。 デバイスを配置する個人は、被験者のフォローアップやデータ収集に関与することはありません。研究者は治療の割り当てに対して盲検化されないからです。 患者、看護師、外科医、および研究チームの他のメンバーはすべて、治療の割り当てについて知らされていません。 デバイスが配置されると、被験者はデバイスを装着している間、「ピンチ テスト」を実行するよう求められます。 「ピンチテスト」を実行するには、被験者は電極と地面をつまんで、電極がまだ指定された場所に配置されていて、緩んでいないことを確認する必要があります.
他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボブリッジ
シャム グループには、3 つの非アクティブ ポイント、つまり「非機能ポイント」の使用が含まれます。
偽のデバイスは、手術直後に対象に配置され、アクティブなグループと同様に 5 日間着用されます。
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Sham NBD® は、手術直後の設定 (PACU) で左耳または右耳のいずれかに適用されます。
会社が必要とする必要なトレーニングを完了した、トレーニングを受けて認定された研究メンバーのみがデバイスを配置します。
デバイスを配置する個人は、被験者のフォローアップやデータ収集に関与することはありません。研究者は治療の割り当てに対して盲検化されないからです。
患者、看護師、外科医、および研究チームの他のメンバーはすべて、治療の割り当てについて知らされていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：デバイスの 5 日間の刺激期間
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5 日間の刺激期間にわたる NSS-2 BRIDGE デバイスの使用が、開腹手術または骨盤手術後のモルヒネ等価物を使用して、参加者の総オピオイド消費にどのように影響するかを評価します。
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デバイスの 5 日間の刺激期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度を使用した術後疼痛評価
時間枠：NBD 配置後 1 時間、術後 1、2、3、4、5 日目、術後 1 か月、術後 3 か月
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数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 のスケールで痛みのスコアを付けます。0 は痛みなし、5 は中等度の痛み、10 は想像できる最悪の痛みです。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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NBD 配置後 1 時間、術後 1、2、3、4、5 日目、術後 1 か月、術後 3 か月
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数値評価スケールを使用した術後疼痛評価の曲線下面積
時間枠：NBD 配置後 1 時間、術後 1、2、3、4、5 日目、術後 1 か月、術後 3 か月
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数値評価尺度 (NRS) の曲線下の領域 0 ～ 10 のスケールでの痛みのスコア。0 は痛みなし、5 は中程度の痛み、10 は想像できる最悪の痛みです。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 10 です。
NBD 配置の 1 時間後から 5 日目までの間は、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
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NBD 配置後 1 時間、術後 1、2、3、4、5 日目、術後 1 か月、術後 3 か月
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術後の吐き気と嘔吐の評価
時間枠：NBD 配置後 1 時間、術後 1、2、3、4、および 5 日目
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数値評価尺度 (NRS) は、0 ～ 10 のスケールで吐き気のスコアを付けます。0 は吐き気なし、5 は中等度の吐き気、10 は考えられる最悪の吐き気と嘔吐です。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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NBD 配置後 1 時間、術後 1、2、3、4、および 5 日目
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不安に関連する術前の精神的苦痛
時間枠：ベースライン、手術前
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不安に関連する術前の感情的苦痛は、手術前の患者報告結果測定情報システム（PROMIS）の感情的苦痛 - 不安 - ショートフォーム8aアンケートへの参加者の回答の評価によって測定されます。
参加者が過去 7 日間にどのように感じたかについて 8 つの質問があります。
各質問のスケールは、1 (過去 7 日間にまったくそう感じなかった) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
質問票全体のスコアは、8 (最も深刻でないスコア) から 40 (最も深刻なスコア) の範囲です。
スコアが高いほど、悪い結果を示します。
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ベースライン、手術前
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不安に関連する感情的苦痛の術後変化
時間枠：術後1、2、3、4、5、1ヶ月、3ヶ月
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不安に関連する術後の感情的苦痛は、PROMIS 感情的苦痛 - 不安 - 簡易フォーム 8a アンケートへの参加者の回答の評価によって測定されます。参加者が過去 7 日間にどのように感じたかについて 8 つの質問があります。
各質問のスケールは、1 (過去 7 日間にまったくそう感じなかった) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
質問票全体のスコアは、8 (最も深刻でないスコア) から 40 (最も深刻なスコア) の範囲です。
スコアが高いほど、悪い結果を示します。
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術後1、2、3、4、5、1ヶ月、3ヶ月
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うつ病に関連する術前の精神的苦痛
時間枠：ベースライン、手術前
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うつ病に関連する術前の感情的苦痛は、手術前のPROMIS Emotional Distress-Depression-Short Formアンケートへの参加者の回答の評価によって測定されます。
参加者が過去 7 日間にどのように感じたかについて 8 つの質問があります。
各質問のスケールは、1 (過去 7 日間にまったくそう感じなかった) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
質問票全体のスコアは、8 (最も深刻でないスコア) から 40 (最も深刻なスコア) の範囲です。
スコアが高いほど、悪い結果を示します。
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ベースライン、手術前
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うつ病に関連する感情的苦痛の術後変化
時間枠：術後1、2、3、4、5、1ヶ月、3ヶ月
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うつ病に関連する術前の感情的苦痛は、手術前のPROMIS Emotional Distress-Depression-Short Formアンケートへの参加者の回答の評価によって測定されます。
参加者が過去 7 日間にどのように感じたかについて 8 つの質問があります。
各質問のスケールは、1 (過去 7 日間にまったくそう感じなかった) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
質問票全体のスコアは、8 (最も深刻でないスコア) から 40 (最も深刻なスコア) の範囲です。
スコアが高いほど、悪い結果を示します。
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術後1、2、3、4、5、1ヶ月、3ヶ月
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術前の睡眠障害
時間枠：ベースライン、手術前
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術前の睡眠障害は、PROMIS 項目 Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a に対する参加者の回答の評価によって測定されます。
参加者が過去 7 日間の睡眠の質についてどのように感じたかについて、8 つの質問があります。
1 つの質問の評価尺度は、過去 7 日間で非常に悪いから、過去 7 日間で非常に良いです。
7 つの質問のスケールは、過去 7 日間でまったくないものから、過去 7 日間で非常に大きいものまでです。
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ベースライン、手術前
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睡眠障害の術後変化
時間枠：術後1、2、3、4、5、1ヶ月、3ヶ月
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術後の睡眠障害は、PROMIS 項目 Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a に対する参加者の回答の評価によって測定されます。
参加者が過去 7 日間の睡眠の質についてどのように感じたかについて、8 つの質問があります。
1 つの質問の評価尺度は、過去 7 日間で非常に悪いから、過去 7 日間で非常に良いです。
7 つの質問のスケールは、過去 7 日間でまったくないものから、過去 7 日間で非常に大きいものまでです。
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術後1、2、3、4、5、1ヶ月、3ヶ月
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痛みの大惨事スケールを使用した術前の痛みの評価
時間枠：ベースライン、手術前
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術前の痛みの評価は、参加者の回答の評価によって測定されます 壊滅的な痛みのスケール アンケート。
参加者が、まったく経験していない 0 から常に経験している 4 までの尺度で経験を記録する、痛みに関連する 14 のステートメントがあります。
可能な最低スコアは 0 で、最高スコアは 56 です。
スコアが高いほど結果が悪い
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ベースライン、手術前
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Pain Catastrophizing Scale を使用した術後疼痛評価の変化
時間枠：術後1、2、3、4、5、1ヶ月、3ヶ月
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術後の痛みの評価は、参加者の回答の評価によって測定されます 壊滅的な痛みのスケール アンケート。
参加者が、まったく経験していない 0 から常に経験している 4 までの尺度で経験を記録する、痛みに関連する 14 のステートメントがあります。
可能な最低スコアは 0 で、最高スコアは 56 です。
スコアが高いほど結果が悪い
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術後1、2、3、4、5、1ヶ月、3ヶ月
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術前簡易症状指数 身体化尺度
時間枠：ベースライン、手術前
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簡易症状指数身体化尺度は、6 つの症状に関する参加者の苦痛を測定します。
参加者がストレスのレベルに応じて評価する 6 つの症状があります。
症状には、失神やめまい、心臓や胸の痛み、吐き気や胃のむかつき、息苦しさ、しびれやうずき、脱力感などがあります。
被験者は 5 つの回答から 1 つを選択できます。
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ベースライン、手術前
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簡易症状指数身体化尺度の変化
時間枠：術後1、2、3、4、5、1ヶ月、3ヶ月
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簡易症状指数身体化尺度は、6 つの症状に関する参加者の苦痛を測定します。
参加者がストレスのレベルに応じて評価する 6 つの症状があります。
症状には、失神やめまい、心臓や胸の痛み、吐き気や胃のむかつき、息苦しさ、しびれやうずき、脱力感などがあります。
被験者は 5 つの回答から 1 つを選択できます。
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術後1、2、3、4、5、1ヶ月、3ヶ月
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経口摂取までの時間
時間枠：手術当日～5日
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術後の経口摂取までの時間を評価します。
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手術当日～5日
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歩行までの時間
時間枠：手術当日～5日
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歩行までの時間を評価し、15 フィート以上歩きます
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手術当日～5日
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回収ユニットからの排出時間
時間枠：手術当日～5日
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術後に回復ユニット (PACU) から退院するまでの時間を評価する
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手術当日～5日
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入院期間
時間枠：手術日～30日
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手術時間外から退院までの時間を評価する
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手術日～30日
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デバイスの許容性
時間枠：デバイス配置の時間、配置後 1 時間、術後 6、12、18、24、48、72、96、および 120 時間
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参加者は 0 から 10 のスケールで評価します。0 は完全に耐えられ、10 は完全に耐えられません。
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デバイス配置の時間、配置後 1 時間、術後 6、12、18、24、48、72、96、および 120 時間
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全体的な患者満足度
時間枠：手術日から退院まで、または術後30日目のいずれか早い方
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参加者は、退院時の全体的な満足度を 0 (満足度が最も低い) から 10 (満足度が最も高い) のスケールで評価するよう求められます。
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手術日から退院まで、または術後30日目のいずれか早い方
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY21100077
- 1R01DA054513-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSS-2 ブリッジの臨床試験
-
Olive View-UCLA Education & Research Instituteわからない
-
NovavaxCoalition for Epidemic Preparedness Innovations完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ, オーストラリア
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati募集