Stimulation auriculo-nerveuse sur les besoins postopératoires en opioïdes
Réduction des besoins en opioïdes associés à la stimulation auriculo-nerveuse après une chirurgie ouverte
Le dispositif NSS-2 BRIDGE® (NSS signifie Neuro-Stimulation System) est un dispositif jetable qui stimule les branches des nerfs crâniens et du plexus cervical superficiel innervant l'oreille. Parce qu'il a été démontré que la stimulation des nerfs de l'oreille par le dispositif NSS-2 BRIDGE® (NBD®) module les voies de la douleur chez les rongeurs, diminue les douleurs abdominales chez les adolescents atteints du syndrome biliaire inflammatoire et grâce aux résultats de notre étude pilote préliminaire , les chercheurs ont émis l'hypothèse que cette technique pourrait également être efficace pour réduire le besoin d'opioïdes postopératoires et fournir une alternative non pharmacologique à l'utilisation périopératoire d'opioïdes.
Afin d'établir le rôle que peut avoir la stimulation des nerfs de l'oreille dans la réduction des besoins postopératoires en opioïdes, les chercheurs proposent de mener une étude randomisée contrôlée par placebo chez des patients subissant une chirurgie abdominale ou pelvienne ouverte nécessitant au moins 5 jours d'hospitalisation. Les sujets ayant signé un consentement éclairé seront randomisés en 2 groupes (groupe NBD® actif ou groupe NBD® inactif).
De plus, étant donné qu'il a été démontré que les troubles de l'humeur préopératoires et postopératoires augmentent les niveaux de douleur postopératoire et les besoins en opioïdes jusqu'à 50 %, les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que la stimulation des nerfs de l'oreille par les effets NSS-2 BRIDGE® peut être en partie médiée par une réduction du niveau d'anxiété, de dépression et de catastrophisme évalué à l'aide de questionnaires validés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est établi que la prescription périopératoire d'opioïdes, y compris les doses prescrites après la sortie des hôpitaux, est un contributeur important à l'épidémie actuelle d'opioïdes. Bien que de nombreux facteurs aient été impliqués, notamment les antécédents de dépendance, les troubles de l'humeur et le type de chirurgie, la quantité et la durée du traitement aux opioïdes jouent un rôle important dans le développement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU). Malgré les recommandations de la majorité des professionnels de la chirurgie et de l'anesthésiologie de limiter l'utilisation périopératoire d'opioïdes et de privilégier l'utilisation d'analgésiques non opioïdes, le THU demeure une préoccupation sérieuse. Par conséquent, le développement de techniques alternatives pour minimiser l'utilisation périopératoire d'opioïdes est essentiel dans la lutte contre l'épidémie actuelle d'opioïdes.
L'auriculothérapie, une forme d'acupuncture, est une technique ancienne utilisée pour traiter de nombreuses affections, y compris la douleur. Son mécanisme d'action serait principalement via la stimulation des branches des nerfs vagal, trijumeau, glossopharyngien, hypogastrique, facial et superficiel du plexus cervical innervant qui modulent secondairement la voie de la douleur et le système limbique au niveau du tronc cérébral, spin et système nerveux central. Cependant, l'utilisation de l'auriculothérapie a été limitée en partie par l'exigence d'une formation longue et spécifique et le manque d'essais cliniques bien conçus démontrant son efficacité.
Cette conception de l'étude est basée sur la fréquence élevée d'OUD après une intervention chirurgicale contre le cancer et sur les résultats positifs de notre étude pilote exploratoire approuvée par le Comité d'examen institutionnel (IRB), randomisée et contrôlée par placebo qui a évalué les effets du dispositif NSS-2 BRIDGE® sur la douleur périopératoire et les besoins en opioïdes dans différents modèles d'oncologie chirurgicale. Il s'agissait d'une étude qui comprenait des sujets subissant à la fois des procédures ouvertes et laparoscopiques de différents types de chirurgies pour le cancer de l'abdomen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Prévues pour des procédures chirurgicales de résection primaire ouvertes électives du cancer colorectal abdominal et pelvien à l'hôpital UPMC Shadyside, à l'hôpital UPMC Magee-Women ou à l'hôpital UPMC Passavant et suivant le protocole ERAS standard
- Séjour à l'hôpital prévu d'environ 5 jours
Critère d'exclusion:
- Patients considérés par l'équipe médicale ou chirurgicale comme incapables de donner leur consentement
- Preuve clinique d'anxiété, de dépression, y compris d'idées suicidaires. Le diagnostic sera basé sur les antécédents médicaux, le traitement en cours et l'examen clinique. Le PI ou Co-I sera celui qui prendra la décision d'inscrire le sujet après que le sujet ait subi les tests psychosociaux inclus dans le protocole et que les scores correspondants aient été établis. Ces tests ne seront effectués qu'après que le patient aura signé un formulaire de consentement éclairé.
- Condition de douleur chronique qui, à la discrétion du PI, devrait exclure le sujet de la participation - ou - utilisation chronique d'opioïdes définie comme l'utilisation quotidienne de 60 mg d'équivalent opioïde oral. Le diagnostic sera basé sur les antécédents médicaux, le traitement en cours et l'examen clinique. Le PI ou Co-I sera celui qui prendra la décision d'inscrire le sujet.
- Véritable allergie à tous les médicaments opioïdes. Le diagnostic sera basé sur les antécédents médicaux et la détermination des symptômes associés à l'allergie enregistrée. Le PI ou Co-I sera celui qui prendra la décision d'inscrire le sujet.
- Antécédents ou abus actuel d'alcool (défini comme l'utilisation quotidienne de plus d'un litre de vin et/ou de 3 verres ou plus d'alcool fort) ou d'abus de drogues (défini comme l'utilisation quotidienne de drogues illicites) pendant au moins 3 mois. Le PI ou Co-I sera celui qui prendra la décision d'inscrire le sujet.
- Intervention chirurgicale réalisée par laparoscopie
- Chirurgie non élective
- Grossesse
- Contre-indication à l'utilisation de NBD® (y compris les patients avec un stimulateur cardiaque, un diagnostic d'hémophilie et de psoriasis vulgaire et/ou d'eczéma de l'oreille)
- Patients admis aux soins intensifs après la chirurgie, intubés et/ou recevant une perfusion de fentanyl pour sédation.
- Chirurgies de récupération rapide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif NSS-2 BRIDGE
Ce bras expérimental implique l'utilisation du dispositif NSS-2 BRIDGE, qui est un dispositif jetable qui stimule les branches des nerfs crâniens et du plexus cervical superficiel innervant l'oreille. Il sera placé sur le sujet immédiatement après la chirurgie et porté pendant 5 jours. Il s'agit d'un système de stimulation du champ nerveux percutané (PNFS), qui peut être utilisé comme une aide pour réduire les symptômes de sevrage des opioïdes, par application sur les branches des nerfs crâniens V, VII, IX et X, et les nerfs occipitaux identifiés par transillumination. |
NBD® sera appliqué sur l'oreille droite ou gauche dans le cadre postopératoire immédiat (PACU). Seul un membre de recherche formé et certifié ayant suivi la formation nécessaire exigée par l'entreprise placera l'appareil. La personne plaçant l'appareil ne sera impliquée dans aucun suivi du sujet ni dans aucune collecte de données, car ce chercheur ne sera pas informé de l'attribution du traitement. Le patient, les infirmières, les chirurgiens et les autres membres de l'équipe de recherche resteront tous aveugles à l'attribution du traitement. Une fois l'appareil placé, les sujets seront invités à effectuer un "test de pincement" pendant toute la durée de port de l'appareil. Pour effectuer le "test de pincement", les sujets doivent pincer les électrodes et la masse pour s'assurer que les électrodes sont toujours placées à leurs emplacements désignés et ne se sont pas détachées.
Autres noms:
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Comparateur factice: Pont placebo
Le groupe fictif implique l'utilisation de 3 points non actifs, ou "points non fonctionnels".
Le dispositif factice sera placé sur le sujet immédiatement après l'opération et porté pendant 5 jours, tout comme le groupe actif.
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Sham NBD® sera appliqué sur l'oreille gauche ou droite dans le cadre postopératoire immédiat (PACU).
Seul un membre de recherche formé et certifié ayant suivi la formation nécessaire exigée par l'entreprise placera l'appareil.
La personne plaçant l'appareil ne sera impliquée dans aucun suivi du sujet ni dans aucune collecte de données, car ce chercheur ne sera pas informé de l'attribution du traitement.
Le patient, les infirmières, les chirurgiens et les autres membres de l'équipe de recherche resteront tous aveugles à l'attribution du traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: (OME) à 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures postopératoires
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Évaluez comment l'utilisation du dispositif de pont NSS-2 sur 5 jours de la période de stimulation affecte la consommation totale d'opioïdes du participant en utilisant l'équivalent morphine après une chirurgie abdominale ou pelvienne ouverte.
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(OME) à 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: 1 heure post placement NBD, jours 1,2,3,4,5 postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) Scores de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur, 5 à une douleur modérée et 10 à la pire douleur imaginable.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 10.
Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
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1 heure post placement NBD, jours 1,2,3,4,5 postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire
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Aire sous la courbe d'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: 1 heure post placement NBD, jours 1,2,3,4,5 postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire
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Aire sous la courbe des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur, 5 à une douleur modérée et 10 à la pire douleur imaginable.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 10.
Des scores plus élevés représentent un résultat pire, entre 1 heure après le placement NBD et le jour 5
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1 heure post placement NBD, jours 1,2,3,4,5 postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire
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Évaluation des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 1 heure après le placement NBD, jours 1, 2, 3, 4 et 5 postopératoires
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Les scores de nausée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sont sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de nausée, 5 étant une nausée modérée et 10 étant les pires nausées et vomissements imaginables.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 10.
Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
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1 heure après le placement NBD, jours 1, 2, 3, 4 et 5 postopératoires
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Détresse émotionnelle préopératoire liée à l'anxiété
Délai: Baseline, pré-chirurgie
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La détresse émotionnelle préopératoire liée à l'anxiété sera mesurée par l'évaluation des réponses du participant au questionnaire PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a avant la chirurgie.
Il y a 8 questions sur la façon dont les participants ont pu se sentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère).
Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
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Baseline, pré-chirurgie
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Modification postopératoire de la détresse émotionnelle liée à l'anxiété
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 1 mois et 3 mois post-opératoire
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La détresse émotionnelle postopératoire liée à l'anxiété sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle - Anxiété - Formulaire court 8a. Il y a 8 questions sur la façon dont les participants ont pu se sentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère).
Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Détresse émotionnelle préopératoire liée à la dépression
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
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La détresse émotionnelle préopératoire liée à la dépression sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle-Dépression-Formulaire court avant la chirurgie.
Il y a 8 questions sur la façon dont le participant a pu se sentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère).
Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
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Ligne de base, pré-chirurgie
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Modification postopératoire de la détresse émotionnelle liée à la dépression
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 1 mois et 3 mois post-opératoire
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La détresse émotionnelle préopératoire liée à la dépression sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle-Dépression-Formulaire court avant la chirurgie.
Il y a 8 questions sur la façon dont le participant a pu se sentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère).
Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Trouble du sommeil pré-opératoire
Délai: Baseline, pré-chirurgie
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Les troubles du sommeil préopératoires seront mesurés par l'évaluation des réponses du participant à la banque d'items PROMIS v1.0 - Troubles du sommeil - Formulaire court 8a.
Il y a 8 questions sur la façon dont le participant a pu se sentir sur la qualité de son sommeil au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour 1 question va de très faible au cours des 7 derniers jours à très bonne au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour 7 questions va de pas du tout au cours des 7 derniers jours à beaucoup au cours des 7 derniers jours.
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Baseline, pré-chirurgie
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Modification postopératoire des troubles du sommeil
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Les troubles du sommeil postopératoires seront mesurés par l'évaluation des réponses du participant à la banque d'items PROMIS v1.0 - Troubles du sommeil - Formulaire court 8a.
Il y a 8 questions sur la façon dont le participant a pu se sentir sur la qualité de son sommeil au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour 1 question va de très faible au cours des 7 derniers jours à très bonne au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour 7 questions va de pas du tout au cours des 7 derniers jours à beaucoup au cours des 7 derniers jours.
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Évaluation de la douleur préopératoire à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
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Les cotes de douleur préopératoire seront mesurées par l'évaluation des réponses du participant au questionnaire Pain Catastrophizing Scale.
Il y a 14 déclarations liées à la douleur que les participants enregistreront sur une échelle de 0 étant ressentie pas du tout à 4 étant ressentie tout le temps.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 56.
Des scores plus élevés présentent un résultat pire
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Ligne de base, pré-chirurgie
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Modification de l'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Les cotes de douleur postopératoire seront mesurées par l'évaluation des réponses du participant au questionnaire Pain Catastrophizing Scale.
Il y a 14 déclarations liées à la douleur que les participants enregistreront sur une échelle de 0 étant ressentie pas du tout à 4 étant ressentie tout le temps.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 56.
Des scores plus élevés présentent un résultat pire
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Échelle préopératoire de somatisation de l'indice des symptômes brefs
Délai: Baseline, pré-chirurgie
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L'échelle de somatisation de l'indice bref des symptômes mesure la détresse du participant à propos de 6 symptômes.
Il y a 6 symptômes que le participant évalue selon son niveau de stress.
Les symptômes comprennent : des évanouissements ou des étourdissements, des douleurs au cœur ou à la poitrine, des nausées ou des maux d'estomac, des difficultés à respirer, des engourdissements ou des picotements et une sensation de faiblesse.
Le sujet peut sélectionner l'une des 5 réponses suivantes : pas du tout, un peu, modérément, assez et extrêmement.
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Baseline, pré-chirurgie
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Modification de l'échelle de somatisation de l'indice des symptômes brefs
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 1 mois et 3 mois post-opératoire
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L'échelle de somatisation de l'indice bref des symptômes mesure la détresse du participant à propos de 6 symptômes.
Il y a 6 symptômes que le participant évalue selon son niveau de stress.
Les symptômes comprennent : des évanouissements ou des étourdissements, des douleurs au cœur ou à la poitrine, des nausées ou des maux d'estomac, des difficultés à respirer, des engourdissements ou des picotements et une sensation de faiblesse.
Le sujet peut sélectionner l'une des 5 réponses suivantes : pas du tout, un peu, modérément, assez et extrêmement.
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 1 mois et 3 mois post-opératoire
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Temps de prise orale
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 5 jours
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Évaluer le temps de prise orale post-opératoire.
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Jour de chirurgie jusqu'à 5 jours
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Temps de déambulation
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 5 jours
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Évaluer le temps de marche, marcher plus de 15 pieds
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Jour de chirurgie jusqu'à 5 jours
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Temps de décharge de l'unité de récupération
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 5 jours
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Évaluer le délai de sortie de l'unité de réveil post-opératoire
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Jour de chirurgie jusqu'à 5 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours
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Évaluer le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital hors du temps de la salle d'opération
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Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours
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Tolérance de l'appareil
Délai: Heure de placement de l'appareil, 1 heure après le placement, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération
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Les participants évalueront sur une échelle de 0 à 10, 0 étant tout à fait tolérable et 10 tout à fait intolérable.
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Heure de placement de l'appareil, 1 heure après le placement, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération
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Satisfaction globale des patients
Délai: Jour de la chirurgie jusqu'au congé ou jour postopératoire 30, selon la première éventualité
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Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction globale à la sortie sur une échelle de 0 (satisfaction la plus faible) à 10 (satisfaction la plus élevée) au moment de la sortie.
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Jour de la chirurgie jusqu'au congé ou jour postopératoire 30, selon la première éventualité
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour postopératoire 5, 1 mois et 3 mois postopératoire
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La consommation d'opioïdes des participants sera enregistrée à l'aide d'un distributeur de capuchon de temps en ligne qui enregistre la date et l'heure à laquelle des opioïdes ont été pris.
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Jour postopératoire 5, 1 mois et 3 mois postopératoire
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Programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP)
Délai: Jour postopératoire 30
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Le PDMP participant sera examiné pour déterminer le nombre moyen de demandes de recharge d'opioïdes par les sujets.
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Jour postopératoire 30
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Programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP)
Délai: Jour postopératoire 60
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Le PDMP participant sera examiné pour déterminer le nombre moyen de demandes de recharge d'opioïdes par les sujets.
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Jour postopératoire 60
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Programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP)
Délai: Jour 90 postopératoire
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Le PDMP participant sera examiné pour déterminer le nombre moyen de demandes de recharge d'opioïdes par les sujets.
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Jour 90 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21100077
- 1R01DA054513-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .