Stimolazione del nervo auricolare sul fabbisogno di oppioidi postoperatorio
Riduzione del fabbisogno di oppioidi associato alla stimolazione auricolo-nervosa a seguito di chirurgia a cielo aperto
Il dispositivo NSS-2 BRIDGE® (NSS sta per Neuro-Stimulation System) è un dispositivo monouso che stimola i rami dei nervi cranici e del plesso cervicale superficiale che innervano l'orecchio. Poiché è stato dimostrato che la stimolazione dei nervi dell'orecchio da parte del dispositivo NSS-2 BRIDGE® (NBD®) modula le vie del dolore nei roditori, riduce il dolore addominale negli adolescenti con sindrome biliare infiammatoria e grazie ai risultati del nostro studio pilota preliminare , i ricercatori hanno ipotizzato che questa tecnica possa anche essere efficace nel ridurre il fabbisogno di oppioidi postoperatori e fornire un'alternativa non farmacologica all'uso perioperatorio di oppioidi.
Per stabilire il ruolo che la stimolazione dei nervi dell'orecchio può avere nel ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, i ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo, in pazienti sottoposti a chirurgia addominale o pelvica aperta che richieda almeno 5 giorni di ricovero. I soggetti che hanno firmato un consenso informato saranno randomizzati in 2 gruppi (gruppo NBD® attivo o gruppo NBD® inattivo).
Inoltre, poiché è stato dimostrato che i disturbi dell'umore preoperatori e postoperatori aumentano i livelli di dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi fino al 50%, i ricercatori ipotizzano inoltre che la stimolazione dei nervi dell'orecchio da parte degli effetti NSS-2 BRIDGE® possa essere in parte mediata da una riduzione del livello di ansia, depressione e catastrofizzazione valutata mediante questionari validati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È accertato che la prescrizione perioperatoria di oppioidi, comprese le dosi prescritte dopo la dimissione dagli ospedali, contribuisce in modo importante all'attuale epidemia di oppioidi. Sebbene siano stati implicati molti fattori, tra cui la storia della dipendenza, i disturbi dell'umore e il tipo di intervento chirurgico, la quantità e la durata del trattamento con oppioidi giocano un ruolo importante nello sviluppo del disturbo da uso di oppioidi (OUD) da parte del paziente. Nonostante le raccomandazioni della maggior parte dei professionisti della chirurgia e dell'anestesia per limitare l'uso perioperatorio di oppioidi e favorire l'uso di analgesici non oppioidi, l'OUD rimane una seria preoccupazione. Di conseguenza, lo sviluppo di tecniche alternative per ridurre al minimo l'uso perioperatorio di oppioidi è fondamentale nella lotta contro l'attuale epidemia di oppioidi.
L'auricoloterapia, una forma di agopuntura, è un'antica tecnica usata per trattare molte condizioni, incluso il dolore. Si ritiene che il suo meccanismo d'azione avvenga principalmente attraverso la stimolazione dei rami dei nervi vago, trigemino, glossofaringeo, ipogastrico, facciale e del plesso cervicale superficiale innervanti che modulano secondariamente la via del dolore e il sistema limbico a livello del tronco encefalico, della rotazione e del sistema nervoso centrale. Tuttavia, l'uso dell'auricoloterapia è stato in parte limitato dalla necessità di una formazione lunga e specifica e dalla mancanza di studi clinici ben progettati che ne dimostrino l'efficacia.
Il disegno di questo studio si basa sull'elevata frequenza di OUD dopo l'intervento chirurgico per il cancro e sui risultati positivi del nostro studio pilota esplorativo approvato dall'Institutional Review Board (IRB), randomizzato e controllato con placebo che ha valutato gli effetti del dispositivo NSS-2 BRIDGE® sul dolore perioperatorio e sul fabbisogno di oppioidi in diversi modelli di oncologia chirurgica. Questo era uno studio che includeva soggetti sottoposti a procedure sia aperte che laparoscopiche di diversi tipi di interventi chirurgici per cancro addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Programmato per procedure chirurgiche elettive di resezione primaria del carcinoma colorettale addominale e pelvico presso l'UPMC Shadyside Hospital, l'UPMC Magee-Women's Hospital o l'UPMC Passavant Hospital e seguendo il protocollo ERAS standard
- Degenza ospedaliera prevista di circa 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono considerati dall'equipe medica o chirurgica non in grado di dare il consenso
- Evidenza clinica di ansia, depressione, inclusa ideazione suicidaria. La diagnosi si baserà sull'anamnesi, sul trattamento in corso e sull'esame clinico. Il PI o Co-I sarà colui che prenderà la decisione di iscrivere il soggetto dopo che il soggetto è stato sottoposto a test psicosociali inclusi nel protocollo e che i punteggi corrispondenti sono stati stabiliti. Questi test saranno condotti solo dopo che il paziente avrà firmato un modulo di consenso informato.
- Condizione di dolore cronico che, a discrezione del PI, dovrebbe escludere il soggetto dalla partecipazione -oppure- uso cronico di oppioidi definito come uso quotidiano di 60 mg di oppioide orale equivalente. La diagnosi si baserà sull'anamnesi, sul trattamento in corso e sull'esame clinico. Il PI o Co-I sarà colui che prenderà la decisione di iscrivere il soggetto.
- Vera allergia a tutti i farmaci oppioidi. La diagnosi si baserà sulla storia medica e sulla determinazione dei sintomi associati all'allergia registrata. Il PI o Co-I sarà colui che prenderà la decisione di iscrivere il soggetto.
- Storia o attuale abuso di alcol (definito come uso quotidiano di più di 1 litro di vino e/o 3 o più bicchierini di superalcolici) o abuso di droghe (definito come uso quotidiano di droghe illecite) per almeno 3 mesi. Il PI o Co-I sarà colui che prenderà la decisione di iscrivere il soggetto.
- Intervento chirurgico eseguito in laparoscopia
- Chirurgia non elettiva
- Gravidanza
- Controindicazione all'uso di NBD® (inclusi pazienti con pacemaker cardiaco, emofilia e diagnosi di psoriasi volgare e/o eczema dell'orecchio)
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva post-operatoria, intubati e/o sottoposti a infusione di fentanil per la sedazione.
- Interventi chirurgici di recupero rapido
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo PONTE NSS-2
Questo braccio sperimentale prevede l'utilizzo del dispositivo NSS-2 BRIDGE, che è un dispositivo monouso che stimola i rami dei nervi cranici e del plesso cervicale superficiale che innervano l'orecchio. Verrà posizionato sul soggetto subito dopo l'intervento chirurgico e indossato per 5 giorni. È un sistema di stimolazione del campo nervoso percutaneo (PNFS), che può essere utilizzato come ausilio per ridurre i sintomi di astinenza da oppiacei, attraverso l'applicazione ai rami dei nervi cranici V, VII, IX e X e ai nervi occipitali identificati mediante transilluminazione. |
NBD® verrà applicato all'orecchio destro o sinistro nell'impostazione post-operatoria immediata (PACU). Solo un membro di ricerca addestrato e certificato che ha completato la formazione necessaria richiesta dall'azienda posizionerà il dispositivo. L'individuo che posiziona il dispositivo non sarà coinvolto in alcun follow-up del soggetto o in alcuna raccolta di dati in quanto tale ricercatore non sarà cieco all'assegnazione del trattamento. Il paziente, gli infermieri, i chirurghi e gli altri membri del gruppo di ricerca rimarranno tutti all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Una volta posizionato il dispositivo, ai soggetti verrà chiesto di eseguire un "pizzico test" per tutta la durata del tempo in cui indossano il dispositivo. Per eseguire il "pizzico test" i soggetti devono pizzicare gli elettrodi e mettere a terra per assicurarsi che gli elettrodi siano ancora posizionati nelle posizioni designate e non si siano allentati.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Ponte Placebo
Il gruppo fittizio prevede l'uso di 3 punti non attivi, o "punti non funzionali".
Il dispositivo fittizio verrà posizionato sul soggetto immediatamente dopo l'intervento e indossato per 5 giorni proprio come il gruppo attivo.
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Sham NBD® verrà applicato all'orecchio sinistro o destro nell'impostazione post-operatoria immediata (PACU).
Solo un membro di ricerca addestrato e certificato che ha completato la formazione necessaria richiesta dall'azienda posizionerà il dispositivo.
L'individuo che posiziona il dispositivo non sarà coinvolto in alcun follow-up del soggetto o in alcuna raccolta di dati in quanto tale ricercatore non sarà cieco all'assegnazione del trattamento.
Il paziente, gli infermieri, i chirurghi e gli altri membri del gruppo di ricerca rimarranno tutti all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: (OME) a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore post-operatorio
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Valuta come l'uso del dispositivo Bridge NSS-2 per 5 giorni di stimolazione influisce sul consumo totale di oppioidi del partecipante utilizzando la morfina equivalente a seguito di una chirurgia addominale o pelvica aperta.
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(OME) a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore post-operatorio utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 ora dopo il posizionamento del NBD, giorni 1,2,3,4,5 post-operatorio, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio
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Numerical Rating Scale (NRS) Punteggi del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore, 5 indica un dolore moderato e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 10.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
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1 ora dopo il posizionamento del NBD, giorni 1,2,3,4,5 post-operatorio, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio
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Area sotto la curva di valutazione del dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 ora dopo il posizionamento del NBD, giorni 1,2,3,4,5 post-operatorio, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio
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L'area sotto la curva della Numerical Rating Scale (NRS) Pain segna su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore, 5 indica dolore moderato e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 10.
I punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore, tra 1 ora dopo il posizionamento NBD e il giorno 5
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1 ora dopo il posizionamento del NBD, giorni 1,2,3,4,5 post-operatorio, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio
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Valutazione della nausea e del vomito post-operatori
Lasso di tempo: 1 ora dopo il posizionamento NBD, giorni 1, 2, 3, 4 e 5 post-operatorio
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Numerical Rating Scale (NRS) punteggi di nausea su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di nausea, 5 indica nausea moderata e 10 rappresenta la peggiore nausea e vomito immaginabili.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 10.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
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1 ora dopo il posizionamento NBD, giorni 1, 2, 3, 4 e 5 post-operatorio
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Distress emotivo preoperatorio correlato all'ansia
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio
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Il disagio emotivo preoperatorio correlato all'ansia sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al Questionario sul disagio emotivo - Ansia - Forma breve 8a del Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) prima dell'intervento chirurgico.
Ci sono 8 domande su come i partecipanti potrebbero essersi sentiti negli ultimi 7 giorni.
La scala per ogni domanda va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni.
I punteggi complessivi del questionario possono variare da 8 (punteggio meno grave) a 40 (punteggio più grave).
Punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
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Basale, pre-operatorio
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Cambiamento post-operatorio nel disagio emotivo correlato all'ansia
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Il disagio emotivo post-operatorio correlato all'ansia sarà misurato mediante la valutazione delle risposte dei partecipanti al questionario PROMIS sul disagio emotivo -Ansia- Modulo breve 8a. Ci sono 8 domande su come i partecipanti potrebbero essersi sentiti negli ultimi 7 giorni.
La scala per ogni domanda va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni.
I punteggi complessivi del questionario possono variare da 8 (punteggio meno grave) a 40 (punteggio più grave).
Punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Sofferenza emotiva preoperatoria correlata alla depressione
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio
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Il disagio emotivo preoperatorio correlato alla depressione sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al questionario PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form prima dell'intervento chirurgico.
Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni.
La scala per ogni domanda va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni.
I punteggi complessivi del questionario possono variare da 8 (punteggio meno grave) a 40 (punteggio più grave).
Punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
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Basale, pre-operatorio
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Cambiamento post-operatorio nel disagio emotivo correlato alla depressione
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Il disagio emotivo preoperatorio correlato alla depressione sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al questionario PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form prima dell'intervento chirurgico.
Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni.
La scala per ogni domanda va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni.
I punteggi complessivi del questionario possono variare da 8 (punteggio meno grave) a 40 (punteggio più grave).
Punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Disturbo del sonno preoperatorio
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio
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Il disturbo del sonno preoperatorio sarà misurato valutando le risposte del partecipante all'articolo PROMIS Bank v1.0 - Disturbi del sonno - Modulo breve 8a.
Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito riguardo alla qualità del sonno negli ultimi 7 giorni.
La scala per 1 domanda va da molto scarsa negli ultimi 7 giorni a molto buona negli ultimi 7 giorni.
La scala per 7 domande non è affatto negli ultimi 7 giorni o molto negli ultimi 7 giorni.
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Basale, pre-operatorio
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Alterazioni post-operatorie dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Il disturbo del sonno post-operatorio sarà misurato valutando le risposte del partecipante all'articolo PROMIS Bank v1.0 - Disturbi del sonno - Modulo breve 8a.
Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito riguardo alla qualità del sonno negli ultimi 7 giorni.
La scala per 1 domanda va da molto scarsa negli ultimi 7 giorni a molto buona negli ultimi 7 giorni.
La scala per 7 domande non è affatto negli ultimi 7 giorni o molto negli ultimi 7 giorni.
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore preoperatorio utilizzando la Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio
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Le valutazioni del dolore preoperatorio saranno misurate dalla valutazione delle risposte del partecipante al questionario Pain Catastrophizing Scale.
Ci sono 14 affermazioni relative al dolore che i partecipanti registreranno sperimentando su una scala da 0 per niente sperimentato a 4 per tutto il tempo.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 56.
Punteggi più alti presentano un risultato peggiore
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Basale, pre-operatorio
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Modifica della valutazione del dolore post-operatorio utilizzando la Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Le valutazioni del dolore post-operatorio saranno misurate dalla valutazione delle risposte dei partecipanti al questionario Pain Catastrophizing Scale.
Ci sono 14 affermazioni relative al dolore che i partecipanti registreranno sperimentando su una scala da 0 per niente sperimentato a 4 per tutto il tempo.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 56.
Punteggi più alti presentano un risultato peggiore
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di somatizzazione dell'indice breve dei sintomi preoperatori
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio
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La scala di somatizzazione dell'indice dei sintomi brevi misura il disagio del partecipante riguardo a 6 sintomi.
Ci sono 6 sintomi che il partecipante valuta in base al proprio livello di stress.
I sintomi includono: svenimento o vertigini, dolori al cuore o al torace, nausea o mal di stomaco, difficoltà a respirare, intorpidimento o formicolio e sensazione di debolezza.
Il soggetto può selezionare una delle 5 risposte: per niente, poco, moderatamente, abbastanza ed estremamente.
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Basale, pre-operatorio
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Modifica della scala di somatizzazione dell'indice dei sintomi brevi
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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La scala di somatizzazione dell'indice dei sintomi brevi misura il disagio del partecipante riguardo a 6 sintomi.
Ci sono 6 sintomi che il partecipante valuta in base al proprio livello di stress.
I sintomi includono: svenimento o vertigini, dolori al cuore o al torace, nausea o mal di stomaco, difficoltà a respirare, intorpidimento o formicolio e sensazione di debolezza.
Il soggetto può selezionare una delle 5 risposte: per niente, poco, moderatamente, abbastanza ed estremamente.
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Tempo di assunzione orale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 5 giorni
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Valutare il tempo di assunzione orale post-operatorio.
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Giorno dell'intervento fino a 5 giorni
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 5 giorni
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Valutare il tempo di deambulazione, camminando più di 15 piedi
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Giorno dell'intervento fino a 5 giorni
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Tempo di scarico dall'unità di recupero
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 5 giorni
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Valutare il tempo di dimissione dall'unità di recupero (PACU) dopo l'intervento
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Giorno dell'intervento fino a 5 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 30 giorni
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Valutare il tempo alla dimissione dall'ospedale al di fuori del tempo della sala operatoria
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Giorno dell'intervento fino a 30 giorni
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Tollerabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Tempo di posizionamento del dispositivo, 1 ora dopo il posizionamento, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento
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I partecipanti valuteranno su una scala da 0 a 10, dove 0 è completamente tollerabile e 10 è completamente intollerabile.
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Tempo di posizionamento del dispositivo, 1 ora dopo il posizionamento, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione o al 30° giorno post-operatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva al momento della dimissione su una scala da 0 (minima soddisfazione) a 10 (massima soddisfazione) al momento della dimissione
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Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione o al 30° giorno post-operatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Post-operative Day 5, 1 mese e 3 mesi post-operatorio
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Il consumo di oppioidi dei partecipanti verrà registrato utilizzando un distributore di tap e-pill che registra la data e l'ora in cui sono stati presi gli oppioidi.
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Post-operative Day 5, 1 mese e 3 mesi post-operatorio
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Programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
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Il PDMP del partecipante sarà rivisto per determinare il numero medio di richieste di ricarica degli oppiacei da parte degli argomenti.
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Giorno post-operatorio 30
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Programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 60
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Il PDMP del partecipante sarà rivisto per determinare il numero medio di richieste di ricarica degli oppiacei da parte degli argomenti.
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Giorno post-operatorio 60
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Programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
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Il PDMP del partecipante sarà rivisto per determinare il numero medio di richieste di ricarica degli oppiacei da parte degli argomenti.
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Giorno post-operatorio 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21100077
- 1R01DA054513-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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