Estimulação do nervo aurículo na necessidade de opioides no pós-operatório
Redução da necessidade de opioides associada à estimulação do nervo auricular após cirurgia aberta
O dispositivo NSS-2 BRIDGE® (NSS significa Sistema de Neuroestimulação) é um dispositivo descartável que estimula os ramos dos nervos cranianos e do plexo cervical superficial que inervam a orelha. Como a estimulação dos nervos da orelha pelo dispositivo NSS-2 BRIDGE® (NBD®) demonstrou modular as vias da dor em roedores, diminuir a dor abdominal em adolescentes com síndrome inflamatória biliar e devido aos resultados de nosso estudo piloto preliminar , os pesquisadores levantaram a hipótese de que essa técnica também pode ser eficaz na redução da necessidade de opioides no pós-operatório e fornecer uma alternativa não farmacológica ao uso de opioides no perioperatório.
Para estabelecer o papel que a estimulação dos nervos da orelha pode ter na redução da necessidade de opioides no pós-operatório, os pesquisadores estão propondo a realização de um estudo randomizado, controlado por placebo em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou pélvica aberta que requerem pelo menos 5 dias de hospitalização. Os indivíduos que assinaram um consentimento informado serão randomizados em 2 grupos (grupo NBD® ativo ou grupo NBD® inativo).
Além disso, uma vez que os transtornos de humor pré e pós-operatórios demonstraram aumentar os níveis de dor pós-operatória e a necessidade de opioides em até 50%, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a estimulação dos nervos auditivos pelos efeitos do NSS-2 BRIDGE® pode ser em parte mediada por uma redução do nível de ansiedade, depressão e catastrofização avaliada por meio de questionários validados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está estabelecido que a prescrição perioperatória de opioides, incluindo doses prescritas após a alta hospitalar, é um importante contribuinte para a atual epidemia de opioides. Embora muitos fatores tenham sido implicados, incluindo história de dependência, transtornos do humor e o tipo de cirurgia, a quantidade e a duração do tratamento com opioides desempenham um papel importante no desenvolvimento do transtorno de uso de opioides (OUD) de um paciente. Apesar das recomendações da maioria dos profissionais de cirurgia e anestesiologia para limitar o uso de opioides no perioperatório e favorecer o uso de analgésicos não opioides, o OUD continua sendo uma grande preocupação. Consequentemente, desenvolver técnicas alternativas para minimizar o uso perioperatório de opioides é fundamental na luta contra a atual epidemia de opioides.
Auriculoterapia, uma forma de acupuntura é uma técnica antiga usada para tratar muitas condições, incluindo a dor. Acredita-se que seu mecanismo de ação seja principalmente por meio da estimulação dos ramos da inervação dos nervos vagal, trigêmeo, glossofaríngeo, hipogástrico, facial e do plexo cervical superficial que modulam secundariamente a via da dor e o sistema límbico no nível do tronco cerebral, spin e sistema nervoso central. No entanto, o uso da auriculoterapia tem sido limitado em parte pela necessidade de um treinamento longo e específico e pela falta de ensaios clínicos bem delineados que demonstrem sua eficácia.
Este desenho de estudo é baseado na alta frequência de OUD após cirurgia para câncer e nos resultados positivos de nosso estudo piloto exploratório aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), randomizado e controlado por placebo, que avaliou os efeitos do dispositivo NSS-2 BRIDGE® sobre dor perioperatória e necessidade de opioides em diferentes modelos cirúrgicos oncológicos. Este foi um estudo que incluiu indivíduos submetidos a procedimentos abertos e laparoscópicos de diferentes tipos de cirurgias para câncer abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Programado para procedimentos cirúrgicos eletivos abertos de ressecção de câncer colorretal abdominal e pélvico primário no UPMC Shadyside Hospital, UPMC Magee-Women's Hospital ou UPMC Passavant Hospital e seguindo o protocolo ERAS padrão
- Permanência hospitalar esperada de aproximadamente 5 dias
Critério de exclusão:
- Doentes considerados pela equipa médica ou cirúrgica como não aptos para o consentimento
- Evidência clínica de ansiedade, depressão, incluindo ideação suicida. O diagnóstico será baseado no histórico médico, no tratamento atual e no exame clínico. O PI ou Co-I será aquele que fará a determinação de inscrever o sujeito após o sujeito passar por testes psicossociais incluídos no protocolo e que as pontuações correspondentes tenham sido estabelecidas. Estes testes só serão realizados após o paciente ter assinado um formulário de consentimento informado.
- Condição de dor crônica que, a critério do PI, deve excluir o sujeito da participação - ou - uso crônico de opioides definido como uso diário de 60 mg de opioide oral equivalente. O diagnóstico será baseado no histórico médico, no tratamento atual e no exame clínico. O PI ou Co-I será aquele que fará a determinação de inscrever o sujeito.
- Verdadeira alergia a todos os medicamentos opioides. O diagnóstico será baseado no histórico médico e na determinação dos sintomas associados à alergia registrada. O PI ou Co-I será aquele que fará a determinação de inscrever o sujeito.
- História ou abuso atual de álcool (definido como uso diário de mais de 1 litro de vinho e/ou 3 ou mais doses de bebidas fortes) ou abuso de drogas (definido como uso diário de drogas ilícitas) por pelo menos 3 meses. O PI ou Co-I será aquele que fará a determinação de inscrever o sujeito.
- Procedimento cirúrgico realizado por videolaparoscopia
- Cirurgia não eletiva
- Gravidez
- Contra-indicação para uso de NBD® (incluindo pacientes com diagnóstico de marca-passo cardíaco, hemofilia e psoríase vulgar e/ou eczema de ouvido)
- Pacientes internados em UTI no pós-operatório, intubados e/ou recebendo infusão de fentanil para sedação.
- Cirurgias de recuperação rápida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo NSS-2 BRIDGE
Este braço experimental envolve o uso do dispositivo NSS-2 BRIDGE, que é um dispositivo descartável que estimula os ramos dos nervos cranianos e do plexo cervical superficial que inervam a orelha. Ele será colocado no sujeito imediatamente após a cirurgia e usado por 5 dias. É um sistema estimulador de campo nervoso percutâneo (PNFS), que pode ser usado como auxílio para reduzir os sintomas de abstinência de opioides, por meio de aplicação em ramos dos nervos cranianos V, VII, IX e X e nos nervos occipitais identificados por transiluminação. |
O NBD® será aplicado na orelha direita ou esquerda no pós-operatório imediato (SRPA). Somente um membro de pesquisa treinado e certificado que tenha concluído o treinamento necessário exigido pela empresa colocará o dispositivo. O indivíduo que coloca o dispositivo não estará envolvido em nenhum acompanhamento do sujeito ou em qualquer coleta de dados, pois o pesquisador não terá o conhecimento da alocação do tratamento. O paciente, enfermeiros, cirurgiões e outros membros da equipe de pesquisa permanecerão cegos quanto à alocação do tratamento. Assim que o dispositivo for colocado, os participantes serão solicitados a realizar um "teste de beliscão" durante todo o tempo em que estiverem usando o dispositivo. Para realizar o "teste de pinça", os sujeitos devem apertar os eletrodos e aterrar para garantir que os eletrodos ainda estejam colocados em seus locais designados e não se soltem.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo Bridge
O grupo simulado envolve o uso de 3 pontos não ativos, ou "pontos não funcionais".
O dispositivo simulado será colocado no sujeito imediatamente após a cirurgia e usado por 5 dias, assim como o grupo ativo.
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O Sham NBD® será aplicado na orelha esquerda ou direita no pós-operatório imediato (SRPA).
Somente um membro de pesquisa treinado e certificado que tenha concluído o treinamento necessário exigido pela empresa colocará o dispositivo.
O indivíduo que coloca o dispositivo não estará envolvido em nenhum acompanhamento do sujeito ou em qualquer coleta de dados, pois o pesquisador não terá o conhecimento da alocação do tratamento.
O paciente, enfermeiros, cirurgiões e outros membros da equipe de pesquisa permanecerão cegos quanto à alocação do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opióides
Prazo: (OME) em 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a operação
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Avalie como o uso do dispositivo da ponte NSS-2 durante o período de estimulação de 5 dias afeta o consumo total de opióides do participante usando equivalente a morfina após uma cirurgia abdominal ou pélvica aberta.
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(OME) em 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da dor pós-operatória usando uma escala de classificação numérica
Prazo: 1 hora após a colocação de NBD, dias 1,2,3,4,5 pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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Escala de classificação numérica (NRS) A dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 5 sendo dor moderada e 10 sendo a pior dor imaginável.
A menor pontuação possível é 0 e a maior pontuação possível é 10.
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
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1 hora após a colocação de NBD, dias 1,2,3,4,5 pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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Área sob a curva de classificação da dor pós-operatória usando uma escala de classificação numérica
Prazo: 1 hora após a colocação de NBD, dias 1,2,3,4,5 pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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Área sob a curva da Escala de Avaliação Numérica (NRS) Pontuações de dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 5 sendo dor moderada e 10 sendo a pior dor imaginável.
A menor pontuação possível é 0 e a maior pontuação possível é 10.
Pontuações mais altas representam um resultado pior, entre 1 hora após a colocação do NBD e o dia 5
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1 hora após a colocação de NBD, dias 1,2,3,4,5 pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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Classificação de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 hora após a colocação do NBD, dias 1, 2, 3, 4 e 5 pós-operatórios
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A escala de classificação numérica (NRS) classifica a náusea em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem náusea, 5 sendo náusea moderada e 10 sendo a pior náusea e vômito imagináveis.
A menor pontuação possível é 0 e a maior pontuação possível é 10.
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
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1 hora após a colocação do NBD, dias 1, 2, 3, 4 e 5 pós-operatórios
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Sofrimento emocional pré-operatório relacionado à ansiedade
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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A angústia emocional pré-operatória relacionada à ansiedade será medida pela avaliação das respostas dos participantes ao questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) antes da cirurgia.
Há 8 perguntas sobre como os participantes podem ter se sentido nos últimos 7 dias.
A escala para cada pergunta é de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias.
As pontuações gerais do questionário podem variar de 8 (pontuação menos grave) a 40 (pontuação mais grave).
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior.
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Linha de base, pré-cirurgia
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Mudança pós-operatória em sofrimento emocional relacionado à ansiedade
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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A angústia emocional pós-operatória relacionada à ansiedade será medida pela avaliação das respostas dos participantes ao questionário PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a. Há 8 perguntas sobre como os participantes podem ter se sentido nos últimos 7 dias.
A escala para cada pergunta é de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias.
As pontuações gerais do questionário podem variar de 8 (pontuação menos grave) a 40 (pontuação mais grave).
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior.
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Sofrimento emocional pré-operatório relacionado à depressão
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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A angústia emocional pré-operatória relacionada à depressão será medida pela avaliação das respostas dos participantes ao questionário PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form antes da cirurgia.
São 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias.
A escala para cada pergunta é de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias.
As pontuações gerais do questionário podem variar de 8 (pontuação menos grave) a 40 (pontuação mais grave).
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior.
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Linha de base, pré-cirurgia
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Mudança pós-operatória em sofrimento emocional relacionado à depressão
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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A angústia emocional pré-operatória relacionada à depressão será medida pela avaliação das respostas dos participantes ao questionário PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form antes da cirurgia.
São 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias.
A escala para cada pergunta é de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias.
As pontuações gerais do questionário podem variar de 8 (pontuação menos grave) a 40 (pontuação mais grave).
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior.
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Distúrbio do sono pré-operatório
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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O distúrbio do sono pré-operatório será medido pela avaliação das respostas do participante ao banco de itens PROMIS v1.0 - Distúrbios do sono - Formulário curto 8a.
São 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido em relação à qualidade do sono nos últimos 7 dias.
A escala para 1 pergunta é muito ruim nos últimos 7 dias a muito boa nos últimos 7 dias.
A escala para 7 perguntas não é de forma alguma nos últimos 7 dias a muito nos últimos 7 dias.
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Linha de base, pré-cirurgia
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Alteração pós-operatória nos distúrbios do sono
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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O distúrbio do sono pós-operatório será medido pela avaliação das respostas do participante ao banco de itens PROMIS v1.0 - Distúrbios do sono - Formulário curto 8a.
São 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido em relação à qualidade do sono nos últimos 7 dias.
A escala para 1 pergunta é muito ruim nos últimos 7 dias a muito boa nos últimos 7 dias.
A escala para 7 perguntas não é de forma alguma nos últimos 7 dias a muito nos últimos 7 dias.
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Avaliação da dor pré-operatória usando a Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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As classificações de dor pré-operatória serão medidas pela avaliação das respostas do participante ao questionário Pain Catastrophizing Scale.
Existem 14 afirmações relacionadas à dor que os participantes registrarão experimentando em uma escala de 0, nunca sentida a 4, sentida o tempo todo.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 56.
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior
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Linha de base, pré-cirurgia
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Mudança na classificação da dor pós-operatória usando a Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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As classificações de dor pós-operatória serão medidas pela avaliação das respostas do participante ao questionário Pain Catastrophizing Scale.
Existem 14 afirmações relacionadas à dor que os participantes registrarão experimentando em uma escala de 0, nunca sentida a 4, sentida o tempo todo.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 56.
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Escala de somatização de índice breve de sintomas pré-operatório
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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A Escala de Somatização do Índice de Sintomas Breves mede a angústia do participante em relação a 6 sintomas.
São 6 sintomas que o participante classifica de acordo com seu nível de estresse.
Os sintomas incluem: desmaio ou tontura, dores no coração ou no peito, náusea ou dor de estômago, dificuldade para respirar, dormência ou formigamento e sensação de fraqueza.
O sujeito pode selecionar uma das 5 respostas: nada, um pouco, moderadamente, bastante e extremamente.
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Linha de base, pré-cirurgia
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Mudança na Escala de Somatização do Índice Breve de Sintomas
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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A Escala de Somatização do Índice de Sintomas Breves mede a angústia do participante em relação a 6 sintomas.
São 6 sintomas que o participante classifica de acordo com seu nível de estresse.
Os sintomas incluem: desmaio ou tontura, dores no coração ou no peito, náusea ou dor de estômago, dificuldade para respirar, dormência ou formigamento e sensação de fraqueza.
O sujeito pode selecionar uma das 5 respostas: nada, um pouco, moderadamente, bastante e extremamente.
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Tempo para Ingestão Oral
Prazo: Dia da cirurgia até 5 dias
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Avalie o tempo de ingestão oral no pós-operatório.
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Dia da cirurgia até 5 dias
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Tempo para Deambulação
Prazo: Dia da cirurgia até 5 dias
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Avalie o tempo de deambulação, caminhando mais de 15 pés
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Dia da cirurgia até 5 dias
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Tempo para alta da unidade de recuperação
Prazo: Dia da cirurgia até 5 dias
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Avaliar o tempo de alta da unidade de recuperação (SRPA) no pós-operatório
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Dia da cirurgia até 5 dias
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Duração da internação
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias
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Avalie o tempo até a alta hospitalar fora do horário da sala de cirurgia
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Dia da cirurgia até 30 dias
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Tolerabilidade do dispositivo
Prazo: Tempo de colocação do dispositivo, 1 hora após a colocação, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
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Os participantes avaliarão em uma escala de 0 a 10, sendo 0 totalmente tolerável e 10 totalmente intolerável.
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Tempo de colocação do dispositivo, 1 hora após a colocação, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
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Satisfação geral do paciente
Prazo: Dia da cirurgia até a alta ou dia 30 do pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação geral após a alta em uma escala de 0 (menor satisfação) a 10 (maior satisfação) no momento da alta
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Dia da cirurgia até a alta ou dia 30 do pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Consumo total de opióides
Prazo: Dia pós-operatório 5, 1 mês e 3 meses após a operação
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O consumo de opióides dos participantes será registrado usando um dispensador de limpeza de tempo de e-pill, que registra a data e a hora em que os opióides foram tomados.
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Dia pós-operatório 5, 1 mês e 3 meses após a operação
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Programa de monitoramento de medicamentos prescritos (PDMP)
Prazo: Dia pós-operatório 30
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O PDMP do participante será revisado para determinar o número médio de solicitações de recarga de opióides pelos sujeitos.
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Dia pós-operatório 30
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Programa de monitoramento de medicamentos prescritos (PDMP)
Prazo: Dia pós-operatório 60
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O PDMP do participante será revisado para determinar o número médio de solicitações de recarga de opióides pelos sujeitos.
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Dia pós-operatório 60
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Programa de monitoramento de medicamentos prescritos (PDMP)
Prazo: Dia pós-operatório 90
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O PDMP do participante será revisado para determinar o número médio de solicitações de recarga de opióides pelos sujeitos.
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Dia pós-operatório 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21100077
- 1R01DA054513-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .