Korvahermostimulaatio leikkauksen jälkeiseen opioiditarpeeseen
Korvahermostimulaatioon liittyvän opioiditarpeen vähentäminen avoimen leikkauksen jälkeen
NSS-2 BRIDGE® -laite (NSS tulee sanoista Neuro-Stimulation System) on kertakäyttöinen laite, joka stimuloi aivohermojen ja korvaa hermottavan pinnallisen kaulapunoksen haaroja. Koska korvan hermojen stimulaation NSS-2 BRIDGE® -laitteella (NBD®) on osoitettu moduloivan jyrsijien kipureittejä, vähentävän vatsakipuja nuorilla, joilla on tulehduksellinen sappioireyhtymä, ja johtuen alustavan pilottitutkimuksemme tuloksista. , tutkijat olettivat, että tämä tekniikka voi myös olla tehokas vähentämään postoperatiivisten opioidien tarvetta ja tarjota ei-farmakologinen vaihtoehto perioperatiiviselle opioidien käytölle.
Selvittääkseen roolin, joka korvan hermojen stimulaatiolla voi olla leikkauksen jälkeisen opioiditarpeen vähentämisessä, tutkijat ehdottavat satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen suorittamista potilailla, joille tehdään avoin vatsa- tai lantioleikkaus, joka vaatii vähintään 5 päivän sairaalahoitoa. Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan kahteen ryhmään (aktiivinen NBD®-ryhmä tai ei-aktiivinen NBD®-ryhmä).
Lisäksi koska preoperatiivisten ja postoperatiivisten mielialahäiriöiden on osoitettu lisäävän leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarvetta jopa 50 %, tutkijat olettavat lisäksi, että NSS-2 BRIDGE® -vaikutusten aiheuttama korvahermojen stimulaatio voi olla osittain välittäjänä ahdistuneisuuden, masennuksen ja katastrofien tason vähentäminen validoitujen kyselylomakkeiden avulla arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On todettu, että opioidien perioperatiivinen määrääminen, mukaan lukien sairaalasta kotiutumisen jälkeen määrätyt annokset, on tärkeä tekijä nykyisessä opioidiepidemiassa. Vaikka monet tekijät ovat vaikuttaneet, mukaan lukien riippuvuushistoria, mielialahäiriöt ja leikkauksen tyyppi, opioidihoidon määrällä ja kestolla on tärkeä rooli potilaan opioidien käyttöhäiriön (OUD) kehittymisessä. Huolimatta useimpien kirurgian ja anestesiologian ammattilaisten suosituksista rajoittaa opioidien perioperatiivista käyttöä ja suosia ei-opioidisten analgeettien käyttöä, OUD on edelleen vakava huolenaihe. Näin ollen vaihtoehtoisten tekniikoiden kehittäminen opioidien perioperatiivisen käytön minimoimiseksi on ratkaisevan tärkeää nykyisen opioidiepidemian torjunnassa.
Auriculotherapy, akupunktion muoto, on ikivanha tekniikka, jota käytetään monien sairauksien, mukaan lukien kivun, hoitoon. Sen vaikutusmekanismin uskotaan tapahtuvan ensisijaisesti emättimen, kolmoishermoston, kiiltonielun, hypogastristen, kasvojen ja pinnallisten kohdunkaulan punoksen haarojen stimuloimisen kautta, jotka hermottavat toissijaisesti kiputietä ja limbistä järjestelmää aivorungon tasolla. ja keskushermosto. Aurikuloterapian käyttöä on kuitenkin osittain rajoittanut pitkän ja erityiskoulutuksen vaatimus sekä sen tehokkuutta osoittavien hyvin suunniteltujen kliinisten tutkimusten puute.
Tämä tutkimussuunnitelma perustuu syöpäleikkauksen jälkeiseen OUD:n korkeaan esiintymistiheyteen ja positiivisiin tuloksiin tutkivasta Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymästä, satunnaistetusta ja lumekontrolloidusta pilottitutkimuksesta, jossa arvioitiin NSS-2 BRIDGE® -laitteen vaikutuksia. perioperatiivisesta kivusta ja opioiditarpeesta erilaisissa kirurgisissa onkologian malleissa. Tämä oli tutkimus, joka sisälsi henkilöitä, joille tehtiin sekä avoimia että laparoskooppisia toimenpiteitä erityyppisissä vatsasyövän leikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center - Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Suunniteltu valinnaisiin avoimiin primaarisiin vatsan ja lantion paksusuolen ja peräsuolen syövän resektiokirurgisiin toimenpiteisiin UPMC Shadyside Hospitalissa, UPMC Magee-Women's Hospitalissa tai UPMC Passavant Hospitalissa ja noudattaen standardia ERAS-protokollaa
- Arvioitu sairaalassaoloaika noin 5 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden lääketieteellinen tai kirurginen tiimi ei voi antaa suostumusta
- Kliinisiä todisteita ahdistuksesta, masennuksesta, mukaan lukien itsemurha-ajatukset. Diagnoosi perustuu sairaushistoriaan, nykyiseen hoitoon ja kliiniseen tutkimukseen. PI tai Co-I on se, joka päättää ottaa koehenkilön mukaan sen jälkeen, kun tutkittavalle on tehty pöytäkirjaan sisältyvä psykososiaalinen testaus ja kun vastaavat pisteet on saatu. Nämä testit suoritetaan vasta, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Krooninen kiputila, joka PI:n harkinnan mukaan sulkee potilaan osallistuvan - tai - kroonisen opioidien käytön, joka määritellään 60 mg:n oraalisen opioidiekvivalentin päivittäiseksi käytöksi. Diagnoosi perustuu sairaushistoriaan, nykyiseen hoitoon ja kliiniseen tutkimukseen. PI tai Co-I on se, joka päättää ilmoittautua aiheeseen.
- Todellinen allergia kaikille opioidilääkkeille. Diagnoosi perustuu sairaushistoriaan ja tallennettuun allergiaan liittyvien oireiden määrittämiseen. PI tai Co-I on se, joka päättää ilmoittautua aiheeseen.
- Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 1 litran viiniä ja/tai 3 tai useamman väkevän juoman päivittäiseksi käytöksi) tai huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomien huumeiden päivittäiseksi käytökseksi) vähintään kolmen kuukauden ajan. PI tai Co-I on se, joka päättää ilmoittautua aiheeseen.
- Kirurginen toimenpide suoritetaan laparoskooppisesti
- Ei-elektiivinen leikkaus
- Raskaus
- NBD®:n käytön vasta-aihe (mukaan lukien potilaat, joilla on sydämentahdistin, hemofilia ja psoriasis vulgaris -diagnoosi ja/tai korva-ekseema)
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle leikkauksen jälkeen, intuboitu ja/tai saavat fentanyyli-infuusiota rauhoittavaan käyttöön.
- Nopeat toipumisleikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NSS-2 BRIDGE -laite
Tässä kokeellisessa käsivarressa käytetään NSS-2 BRIDGE -laitetta, joka on kertakäyttöinen laite, joka stimuloi aivohermojen ja korvaa hermottavan pinnallisen kaulapunoksen haaroja. Se asetetaan kohteelle välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä käytetään 5 päivää. Se on perkutaaninen hermokenttästimulaattori (PNFS) -järjestelmä, jota voidaan käyttää apuna opioidivieroitusoireiden vähentämisessä, levittämällä kraniaalihermojen V, VII, IX ja X haaroihin sekä läpivalaistuksen avulla tunnistettuihin takaraivohermoihin. |
NBD® levitetään joko oikeaan tai vasempaan korvaan välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa (PACU). Vain koulutettu ja sertifioitu tutkija, joka on suorittanut yrityksen edellyttämän koulutuksen, sijoittaa laitteen. Laitteen sijoittanut henkilö ei ole mukana tutkimuksen kohteen seurannassa tai tiedonkeruussa, koska kyseinen tutkija ei ole sokeutunut hoidon kohdentamiseen. Potilas, sairaanhoitajat, kirurgit ja muut tutkimusryhmän jäsenet pysyvät kaikki sokeina hoidon jakamisesta. Kun laite on asetettu paikalleen, koehenkilöitä pyydetään suorittamaan "puristustesti" koko laitteen käytön ajan. Suorittaakseen "puristustestin" koehenkilöiden on puristettava elektrodeja ja maadoitus varmistaakseen, että elektrodit ovat edelleen paikoillaan eivätkä ole irronneet.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Placebo Bridge
Huijausryhmä sisältää 3 ei-aktiivisen pisteen eli "ei-toiminnallisen pisteen" käytön.
Huijauslaite asetetaan kohteelle välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä käytetään 5 päivän ajan aktiivisen ryhmän tavoin.
|
Vale NBD® levitetään joko vasempaan tai oikeaan korvaan välittömästi leikkauksen jälkeisessä asetuksessa (PACU).
Vain koulutettu ja sertifioitu tutkija, joka on suorittanut yrityksen edellyttämän koulutuksen, sijoittaa laitteen.
Laitteen sijoittanut henkilö ei ole mukana tutkimuksen kohteen seurannassa tai tiedonkeruussa, koska kyseinen tutkija ei ole sokeutunut hoidon kohdentamiseen.
Potilas, sairaanhoitajat, kirurgit ja muut tutkimusryhmän jäsenet pysyvät kaikki sokeina hoidon jakamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidikulutus
Aikaikkuna: (Ome) 24 tunnissa, 48 tunnissa, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi, kuinka NSS-2-siltalaitteen käyttö viiden päivän aikana stimulaatiojakso vaikuttaa osallistujan kokonaisopioidien kulutukseen morfiininekvivalenttien avulla avoimen vatsan tai lantion leikkauksen jälkeen.
|
(Ome) 24 tunnissa, 48 tunnissa, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: 1 tunti NBD-sijoituksen jälkeen, päivää 1,2,3,4,5 leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kipupisteet asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
1 tunti NBD-sijoituksen jälkeen, päivää 1,2,3,4,5 leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun käyrän alla oleva pinta-ala numeerista arviointiasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 1 tunti NBD-sijoituksen jälkeen, päivää 1,2,3,4,5 leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) käyrän alla oleva alue Kivun arvosanat asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta tunnin NBD-sijoituksen ja viidennen päivän välillä
|
1 tunti NBD-sijoituksen jälkeen, päivää 1,2,3,4,5 leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 tunti NBD-sijoituksen jälkeen, päivät 1, 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen
|
Numerical Rating Scale (NRS) pahoinvointi saa pisteet asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole pahoinvointia, 5 on kohtalaista pahoinvointia ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi ja oksentelu.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
1 tunti NBD-sijoituksen jälkeen, päivät 1, 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä emotionaalinen ahdistus, joka liittyy ahdistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Leikkausta edeltävää ahdistuneisuuteen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Emotional Distress -Ahdistus - Lyhyt lomake 8a -kyselyyn ennen leikkausta.
Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistujista on voinut tuntua viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä).
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos ahdistukseen liittyvässä emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä ahdistuneisuuteen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress -Ahdistus - Lyhytlomake 8a -kyselyyn. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistujista on voinut tuntua viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä).
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä henkinen ahdistus, joka liittyy masennukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Masennukseen liittyvää leikkausta edeltävää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form -kyselyyn ennen leikkausta.
Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä).
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos masennukseen liittyvässä emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Masennukseen liittyvää ennen leikkausta emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form -kyselyyn ennen leikkausta.
Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä).
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä unihäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Preoperatiivista unihäiriötä mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia kohtaan PROMIS Pankki v1.0 - Unihäiriöt - Lyhytlomake 8a.
Siinä on 8 kysymystä siitä, kuinka osallistuja on voinut tuntea unensa laadusta viimeisen 7 päivän aikana.
Yhden kysymyksen asteikko on erittäin huono viimeisten 7 päivän aikana - erittäin hyvä viimeisen 7 päivän aikana.
7 kysymyksen asteikko ei ole ollenkaan viimeisten 7 päivän aikana tai erittäin paljon viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä unihäiriötä mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia kohtaan PROMIS Pankki v1.0 - Unihäiriöt - Lyhytlomake 8a.
Siinä on 8 kysymystä siitä, kuinka osallistuja on voinut tuntea unensa laadusta viimeisen 7 päivän aikana.
Yhden kysymyksen asteikko on erittäin huono viimeisten 7 päivän aikana - erittäin hyvä viimeisen 7 päivän aikana.
7 kysymyksen asteikko ei ole ollenkaan viimeisten 7 päivän aikana tai erittäin paljon viimeisen 7 päivän aikana.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä kivun arviointi Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Leikkausta edeltäviä kipuarvoja mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Pain Catastrophizing Scale -kyselyyn.
On 14 kipuun liittyvää väitettä, jotka osallistujat kirjaavat kokemansa asteikolla 0, että niitä ei ole koettu lainkaan - 4 koettu koko ajan.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 56.
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun luokituksen muutos Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kivun arvosanat mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Pain Catastrophizing Scale -kyselyyn.
On 14 kipuun liittyvää väitettä, jotka osallistujat kirjaavat kokemansa asteikolla 0, että niitä ei ole koettu lainkaan - 4 koettu koko ajan.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 56.
Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä lyhyt oireindeksi somatisaatioasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
Lyhyt oireindeksi somatisaatioasteikko mittaa osallistujan ahdistusta noin 6 oireesta.
Osallistuja arvioi 6 oiretta stressitasonsa mukaan.
Oireita ovat: pyörtyminen tai huimaus, sydämen- tai rintakipuja, pahoinvointia tai vatsavaivoja, hengitysvaikeuksia, puutumista tai pistelyä ja heikkouden tunnetta.
Kohde voi valita yhden viidestä vastauksesta: ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, melko vähän ja erittäin.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta
|
|
Muutos lyhyen oireindeksin somatisaatioasteikossa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt oireindeksi somatisaatioasteikko mittaa osallistujan ahdistusta noin 6 oireesta.
Osallistuja arvioi 6 oiretta stressitasonsa mukaan.
Oireita ovat: pyörtyminen tai huimaus, sydämen- tai rintakipuja, pahoinvointia tai vatsavaivoja, hengitysvaikeuksia, puutumista tai pistelyä ja heikkouden tunnetta.
Kohde voi valita yhden viidestä vastauksesta: ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, melko vähän ja erittäin.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettavan annoksen aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 5 päivää
|
Arvioi leikkauksen jälkeen suun kautta ottamiseen kuluva aika.
|
Leikkauspäivä enintään 5 päivää
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 5 päivää
|
Arvioi matkaan kuluva aika, yli 15 jalkaa kävely
|
Leikkauspäivä enintään 5 päivää
|
|
Aika tyhjentää talteenottoyksiköstä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 5 päivää
|
Arvioi palautusyksiköstä (PACU) purkautumisaika leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivä enintään 5 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä jopa 30 päivää
|
Arvioi aika sairaalasta lähtöön OR-ajan ulkopuolella
|
Leikkauspäivä jopa 30 päivää
|
|
Laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: Laitteen sijoitteluaika, 1 tunti asennuksen jälkeen, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat asteikolla 0-10, 0 on täysin siedettävä ja 10 täysin sietämätön.
|
Laitteen sijoitteluaika, 1 tunti asennuksen jälkeen, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä kotiutuksen kautta tai leikkauksen jälkeinen päivä 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään irtisanomisen yhteydessä asteikolla 0 (vähiten tyytyväisyys) 10:een (korkein tyytyväisyys) irtisanomisen yhteydessä.
|
Leikkauspäivä kotiutuksen kautta tai leikkauksen jälkeinen päivä 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Koko opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5, 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Osallistujien opioidien kulutus tallennetaan käyttämällä e-pillerin aikakaton annostelijaa, joka tallentaa päivämäärän ja ajan, jona opioidit otettiin.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5, 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeinen leikkaus
|
|
Reseptilääkkeiden seurantaohjelma (PDMP)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Osallistujan PDMP tarkistetaan koehenkilöiden keskimääräisen opioidien täyttöpyyntöjen lukumäärän määrittämiseksi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Reseptilääkkeiden seurantaohjelma (PDMP)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 60
|
Osallistujan PDMP tarkistetaan koehenkilöiden keskimääräisen opioidien täyttöpyyntöjen lukumäärän määrittämiseksi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 60
|
|
Reseptilääkkeiden seurantaohjelma (PDMP)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Osallistujan PDMP tarkistetaan koehenkilöiden keskimääräisen opioidien täyttöpyyntöjen lukumäärän määrittämiseksi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques E Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21100077
- 1R01DA054513-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .