Hillchol®(BBV131)의 로트 간 일관성과 함께 Shanchol™에 대한 Hillchol®(BBV131)의 면역원성 및 안전성의 비열등성을 평가하기 위한 3상 무작위, 수정 이중 맹검, 다심, 비교 연구 . (Hillchol)

단일 균주 경구 콜레라 백신 Hillchol®(BBV131)이 비교 백신 Shanchol™에 대한 면역원성과 안전성의 비열등성을 로트 간 일관성과 함께 평가하기 위한 3상 무작위, 수정된 이중 맹검, 다중 중심, 비교 연구 Hillchol® (BBV131)의

연구 모집단: 총 1800명의 참가자가 3(1350):1(1350):1( 450) 비율. 각 그룹에 600명의 참가자가 등록되고 600명의 참가자 중 450명의 참가자가 Hillchol®(BBV131) 로트를 받고 150명의 참가자가 Shanchol™을 받습니다.

연구 목표:

주요 목표:

1) Hillchol®(BBV131) 2회 투여 시 혈청전환율('베이스라인 대비 살진균 항체 역가 4배 상승'으로 정의)을 비교하여 Hillchol®(BBV131)의 면역원성이 Shanchol에 비해 비열등함을 입증하고자 함 또는 Shanchol, 모든 연령대에 걸쳐. 중고등 학년

보조 목표:

1. Hillchol®(BBV131)과 ShancholTM을 투여받은 참가자의 살진균제 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 비교하여 모든 연령대에 걸쳐 Hillchol®(BBV131)과 Shanchol의 면역원성을 평가하고 비교합니다.
2. 3개 연령 그룹 모두에서 Hillchol®(BBV131) 또는 ShancholTM 2회 투여 시 모든 요청 및 요청되지 않은 부작용의 빈도와 심각도를 평가하고 비교합니다.

탐구 목표:

1)Hillchol®(BBV131)의 각 백신 로트에서 용량을 투여받은 참가자의 살진균제 항체의 GMT를 비교하여 모든 연령대에 걸쳐 Hillchol®(BBV131)의 3개 연속 로트에 대한 면역원성의 일관성(로트 간 일관성)을 입증하기 위해( BBV131).

연구 종점/결과:

1. 시험 또는 대조 백신의 2회 투여 후 14일에 오가와 혈청형에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
2. 테스트 또는 비교 백신 2회 투여 후 14일에 Inaba 혈청형에 대한 혈청 전환을 달성한 참가자의 비율.
3. 테스트 또는 비교 백신 2회 투여 후 2주 동안 항-Ogawa 항체의 기하 평균 역가(GMT)
4. 테스트 또는 비교 백신 2회 투여 후 2주 후에 항-Inaba 항체의 GMT.
5. 즉각적인 반응: 각 용량 투여 후 30분 이내.
6. 각 투여 후 7일의 후속 조치 기간 동안 모든 요청된 부작용의 발생률, 강도, 인과성.
7. 각 투여 후 14일 추적 기간 동안 발생률, 강도, 요청하지 않은 부작용의 인과성.
8. 전체 연구 기간 동안 발생률, 강도, 모든 부작용 및 심각한 부작용(SAE)의 인과관계.
9. Hillchol®(BBV131)의 각 연속 배치에 대해 2회 투여 후 14일에 Ogawa 및 Inaba 혈청형에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.

혈청 전환은 계산할 살진균 항체 역가의 기하 평균을 2차 투여한 후 14일 기준선보다 4배 상승한 것으로 정의됩니다.

연구 설계:

이 연구에서는 총 1800명의 참가자를 연령에 따라 세 그룹에 등록하고 Hillchol®(BBV131) 또는 Shanchol™을 투여합니다.

A) 그룹-I(연령 :> 18): 이 그룹에서는 18세 이상의 총 600명의 참가자가 등록되고 무작위로 1:1:1:1 비율로 배정되어 Hillchol®(BBV131 ) (150: Lot-I, 150: Lot-II 및 150: Lot-III) 또는 0일 및 14일에 Shanchol® (150).

포스트 7일 완료 후, 그룹 I의 40명의 참가자(힐콜(BBV131):10-Lot-I, 10-Lot-II,10-Lot-III 및 10-샨콜)에 대한 1차 투여, 이들 참가자의 안전성 데이터 DSMB(Data Safety Monitoring Board)의 검토를 거쳐 권장 사항에 따라 그룹 I의 나머지 560명의 참가자를 모집하고 그룹 II의 참가자 모집을 시작하는 방식으로 연구가 진행됩니다.

B) 그룹-II(연령: >5 ~ <18): 이 그룹에서는 >5 ~ <18의 총 600명의 참가자가 등록되고 임의로 1:1:1:1 비율로 할당되어 세 가지 중 하나를 받습니다. 0일과 14일에 Hillchol® (BBV131)(150: Lot-I, 150: Lot-II 및 150: Lot-III) 또는 Shanchol®(150) 로트.

그룹 II의 40명의 참가자(Hillchol(BBV131):10-Lot-I,10-Lot-II,10-Lot-III 및 10-shanchol)에 대한 1차 투여 후 7일 완료 후, 이들 참가자의 안전성 데이터는 DSMB(Data Safety Monitoring Board)의 검토를 거쳐 권장 사항에 따라 그룹 II의 나머지 560명을 모집하고 그룹 III의 참가자 모집을 시작하여 연구를 진행할 예정입니다.

C) 그룹 III(연령: >1 ~ <5): 이 그룹에서는 >1 ~ <5의 총 600명의 참가자가 등록되고 임의로 1:1:1:1 비율로 할당되어 세 가지 중 하나를 받습니다. 0일과 14일에 Hillchol®(BBV131)(150: Lot-I, 150: Lot-II 및 150: Lot-III) 또는 Shanchol®(150) 로트.

7일 후 그룹 III의 참가자 40명(Hillchol(BBV131): 10-Lot-I, 10-Lot-II, 10-Lot-III 및 10-shanchol)에 대한 1차 투여 완료 후 이들의 안전성 데이터 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 피험자를 검토하고 권장 사항에 따라 그룹 III의 나머지 560명을 모집하여 연구를 진행합니다.

자격 기준:

포함 기준

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자/법적으로 허용되는 대리인.
2. 연령이 1세 이상인 남녀 참가자.

3. 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심과 가능성을 표현했습니다.

   1. 특정 연구 장소에서 백신의 2회 용량을 받을 의향이 있음.
   2. 유해 사례를 평가하고 연구 알림을 위해 기꺼이 전화로 연락합니다.
4. 연구 기간 동안 언제라도 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외

1. 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
2. 면역결핍 질환을 포함한 면역 기능 장애가 있거나 면역억제제/세포독성제를 복용 중인 참여자.
3. 연구자의 판단에 따라 중증의 만성 질환으로 연구 참여가 어렵다고 생각되는 개인.
4. 24시간 이내 또는 임상시험용 제품 투여 시점에 측정한 체온이 38℃ 이상인 피험자.
5. 연구 시작 전 24시간 이내에 복통, 메스꺼움, 구토 또는 식욕 감퇴
6. 연구 개시 전 1주 이내에 설사 또는 설사 치료를 위한 항지사제 또는 항생제 투여.
7. 연구 개시 전 4주 이내에 기타 백신 접종.
8. 연구 시작 전 6개월 이내에 2주 이상 지속되는 설사 또는 복통.
9. 다른 임상 시험에 참여.
10. 콜레라 예방 접종 또는 콜레라 설사 병력.
11. 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도.
12. 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
13. 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 정신 질환의 병력.
14. 매주 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
15. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건

연구 절차:

방문 1: 기준선(0일) 자격이 있는 경우 연구 참가자는 신체 및 일반 검사를 위해 OPD에 참석합니다. 예방 접종 전에 혈액 샘플을 채취합니다. 연구 백신이 투여될 것입니다. 예방 접종 후 참가자는 부작용을 기록하기 위해 최소 30분 동안 연구 현장에 남아 있습니다. 예방 접종 후 부작용을 기록하기 위해 모든 참가자에게 다이어리 카드가 배포됩니다.

1-7일차: 연구 참가자는 현재 건강 상태를 알기 위해 처음 7일 동안 현장에서 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.

방문 2: (14+2일) 연구 참가자는 신체 및 일반 검사를 위해 OPD로 돌아갑니다. 면역원성 검사를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 연구 백신이 투여될 것입니다. 예방 접종 후 참가자는 부작용을 기록하기 위해 최소 30분 동안 연구 현장에 남아 있습니다. 예방 접종 후 부작용을 기록하기 위해 모든 참가자에게 다이어리 카드가 배포됩니다. 15-21일: 연구 참가자는 현재 건강 상태를 알기 위해 처음 7일 동안 현장에서 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.

방문 3: (28+2일) 연구 참가자는 신체 및 일반 검사를 위해 OPD로 돌아갑니다. 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

방문 4: (56±7일) 연구 참가자는 신체 및 일반 검사를 위해 OPD로 돌아갑니다. 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

방문 5: (90±7일) 연구 참가자는 신체 및 일반 검사를 위해 OPD로 돌아갑니다. 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

방문 6: (180±7일) 연구 참가자는 신체 및 일반 검사를 위해 OPD로 돌아갑니다. 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 안전성 모니터링: 예방접종 후 30분 동안 피험자를 관찰하여 즉각적인 부작용을 확인합니다.

요청된 부작용 및 요청되지 않은 부작용("반응성")에 대한 정보를 확인하기 위해 각 백신 접종 후 7일 및 14일 동안 모든 참가자에 대해 능동 감시가 수행됩니다.

예정되지 않은 방문:

피험자가 이상반응 또는 심각한 이상반응을 일으키거나 자신의 건강이 우려되는 경우, 연구 추적 기간 동안 연구 현장을 방문하도록 권고받을 것입니다. 예정되지 않은 모든 방문과 부작용의 세부 사항은 원본 문서에 기록됩니다. 병용 약물(있는 경우)도 기록됩니다.

DSMB 및 최종 보고서:

DSMB 및 보고: 그룹 I의 40명의 참가자(Hillchol(BBV131):10-Lot-I,10-Lot-II,10-Lot-III 및 10-shanchol)에 대한 1차 투여 후 7일 완료 후 안전성 데이터 이 참가자 중 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 검토를 받고 권장 사항에 따라 그룹 I에 나머지 560명의 참가자를 모집하고 그룹 II 참가자 모집을 시작하는 방식으로 연구가 진행됩니다.

그룹 II의 40명의 참가자(Hillchol(BBV131):10-Lot-I,10-Lot-II,10-Lot-III 및 10-shanchol)에 대한 1차 투여 후 7일 완료 후, 이들 참가자의 안전성 데이터는 DSMB(Data Safety Monitoring Board)의 검토를 거쳐 권장 사항에 따라 그룹 II에 나머지 560명의 참가자를 모집하고 그룹 III에 참가자 모집을 시작하는 방식으로 연구를 진행할 예정입니다.

그룹 III의 40명의 참가자(Hillchol(BBV131): 10-Lot-I, 10-Lot-II, 10-Lot-III 및 10-shanchol)에 대한 1차 투약 후 7일 후, 이들 피험자의 안전성 데이터는 DSMB(Data Safety Monitoring Board)의 검토를 거쳐 권장 사항에 따라 그룹 III에 나머지 560명의 참가자를 모집하여 연구를 진행할 예정입니다.

경구용 콜레라 백신(Hillchol®)의 안전성과 면역원성을 기반으로 최종 보고서가 생성되어 데이터 안전 모니터링 위원회와 인도의 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)에 통보됩니다.