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요관경 검사 후 다양한 수술 후 진통제 사용

2022년 8월 17일 업데이트: Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

요관경 검사 후 급성 통증 관리에서 다양한 수술 후 진통제 사용의 효과.

이 연구에서 우리는 URS 및 스텐트 배치 후 수술 후 통증에 대한 오피오이드 약물과 비교하여 퇴원 시뿐만 아니라 급성 수술 후 기간 관리에서 비오피오이드 진통제의 타당성을 확인할 것입니다.

이 연구의 목적은 수술 후 기간 동안 오피오이드 없음과 오피오이드 진통제의 통증 조절 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 데이터는 Lahore의 PKLI 비뇨기과 부서에서 수집됩니다. 이 연구에 포함된 모든 환자는 요관 결석의 요관경 레이저 쇄석술을 받게 됩니다. 한 그룹은 트라마돌(오피오이드)을 투여받고 다른 두 그룹은 각각 파라세타몰과 디클로페낙 나트륨(NSAIDs)을 투여받습니다. 모든 피험자는 무작위 방식으로 요관 결석에 대한 요관경 검사 후 세 가지 진통제 중 하나를 받게 됩니다. 수술 후 통증 강도는 수술 후 첫 1시간 동안 회복실, 비뇨기과 병동에서 1, 6, 12, 24, 48, 72시간에 Numeric Pain Intensity Scale(NPIS)을 사용하여 조사관과 간호사가 측정합니다. ). 수술 또는 진통제 그룹의 각 범주에 대해 평균 통증 점수가 2 미만이면 만족스러운 통증 조절로 정의됩니다. 데이터는 SPSS v 24를 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 이전 연구에서 보고된 가장 흔한 수술 후 증상 중 하나이기 때문에 적절한 수술 후 통증 완화를 달성하는 것이 모든 수술에서 환자 치료의 결정적인 목표가 되어야 합니다. 외래 환자 비뇨기과 수술을 위한 비오피오이드 프로토콜을 구현하기 위한 노력이 시작되었습니다. 최근 통증 조절 및 스텐트 관련 증상을 위해 수술 후 아편유사제를 사용하지 않고 스텐트 삽입을 동반한 요관경 검사(URS)가 가능하다는 사실이 밝혀졌습니다. 지금까지 오피오이드 남용, 전환 및 과다 복용 문제에 관심이 집중되었습니다. 이러한 문제는 주로 이미 물질 사용 장애를 겪고 있는 사람들과 관련이 있습니다. 보다 최근에는 처방 오피오이드의 합법적인 사용이 우발적인 물질 사용 장애(의인성 중독)로 이어질 가능성이 주목을 받기 시작했습니다.

의원성 중독이 고려되었을 때, 그것은 거의 전적으로 만성 통증과 관련되어 있습니다. 당연하게도, 응급 서비스 제공자는 일반적으로 급성 통증에 대한 단기간의 오피오이드 요법이 안전하며 현재의 오피오이드 위기에서 그들의 역할은 전환을 약화시키는 것으로 제한된다고 믿습니다. 그러나 최근 여러 연구에서 급성 통증에 대한 단기 아편유사제 요법이 미래의 아편유사제 반복 사용과 관련이 있음이 입증되어 단기 아편유사제 요법이 아편유사제 관련 물질 사용 장애의 발병을 유발할 수 있는 가능성을 높였습니다. 그렇다면 응급실에서 퇴원하는 환자 6명 중 1명 이상이 오피오이드 진통제를 처방받게 되므로 건강에 상당한 영향을 미칩니다.

이 연구에서는 URS 및 스텐트 배치 후 수술 후 통증에 대한 표준 오피오이드 약물과 비교하여 비오피오이드 배출 프로토콜의 타당성을 확인할 것입니다. 또한 수술 후 입원 시 급성 통증 관리에 있어 이러한 진통제의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • 모병
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 요관경 검사는 18세에서 60세 사이의 요관 결석에 시행됩니다.
  2. 신장 및 간 기능 검사 기능 검사가 정상인 환자.
  3. 소변 배양에서 성장이 없는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
  4. 과거 요관경 시술의 과거력이 없는 환자.

제외 기준:

  1. 연구에 사용되는 모든 유형의 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
  2. Paracetamol이 심각한 간 장애 또는 심각한 활동성 간 질환에 금기인 경우.
  3. Diclofenac이 손상된 신장 기능에 금기인 경우, 응고 장애로 인한 출혈 위험 증가, 출혈 위험 증가, 위궤양, 알코올 중독.
  4. 알코올 중독, 우울증 및 약물 남용과 같이 트라마돌이 금기인 경우.
  5. 환자에게 오피오이드 남용 병력이 있는 경우.
  6. 환자가 연구 참여를 거부하는 경우.
  7. 환자가 동의할 수 없는 경우.
  8. 임신.
  9. 환자가 수술 전 6시간 동안 기존 NSAID, 아세트아미노펜 또는 트라마돌을 사용한 경우,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드 그룹
이 그룹은 요관경 시술을 받는 요관 결석 환자로 구성됩니다. 그들은 Tramadol 50mg 정맥 주사로 무작위 배정됩니다. 그들은 또한 스텐트 배치와 함께 요관경 시술 후 수술 후 통증을 위해 Tramadol 경구 캡슐 50mg으로 퇴원할 것입니다.
의약품: 오피오이드

약물: Tramadol 50mg 정맥 주사 후 환자가 구두로 복용하기 시작하면 Tramadol 50mg 경구 캡슐.

지정된 코팅된 14일 분량의 진통제(경구 캡슐 트라마돌 50 mg)가 퇴원 시 환자에게 제공됩니다. 통증 조절을 위해 경구 캡슐 Tramadol 50mg을 2주 후 병원에서 스텐트를 제거할 때까지 하루 2회 투여합니다.
활성 비교기: 파라세타몰(아세트아미노펜) 그룹
이 그룹은 요관경 시술을 받는 요관 결석 환자로 구성됩니다. 그들은 Paracetamol 1 그램 정맥 주사에 ​​무작위 배정됩니다. 그들은 또한 스텐트 배치와 요관경 검사 절차 후 수술 후 통증에 대한 경구 태블릿 파라세타몰 1 그램에 방전됩니다
의약품: 비오피오이드 진통제

약물: 정맥 주사 Paracetamol 1 그램 및 경구 정제 Paracetamol 1 그램, 일단 환자가 구두로 복용하기 시작합니다.

지정된 코팅된 14일 분량의 진통제(경구 정제 파라세타몰 1그램)가 퇴원 시 환자에게 제공됩니다. 통증 조절을 위해 경구용 파라세타몰 1그램을 2주 후 병원에서 스텐트를 제거할 때까지 하루에 3번 투여합니다.
활성 비교기: 디클로페낙 나트륨 그룹
이 그룹은 요관경 시술을 받는 요관 결석 환자로 구성됩니다. 그들은 Diclofenac Sodium 50 mg을 근육 내 주사하도록 무작위 배정됩니다. 그들은 또한 스텐트 배치와 함께 요관경 검사 후 수술 후 통증에 대해 경구 정제 Diclofenac Sodium 50 mg으로 퇴원할 것입니다.
의약품: 비오피오이드

약물: 근육내 주사 Diclofenac Sodium 50 mg 및 경구 정제 Diclofenac Sodium 50 mg, 일단 환자가 경구 복용을 시작합니다.

지정된 코팅된 14일 분량의 진통제(경구 정제 디클로페낙 나트륨 50mg)가 퇴원 시 환자에게 제공됩니다. 통증 조절을 위해 경구용 Diclofenac Sodium 50mg을 2주 후 병원에서 스텐트를 제거할 때까지 하루에 2번 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시간 후 수술 후 통증 점수.
기간: [1 시간]
NPIS(Numeric Pain Intensity Scale)를 사용하여 1시간에 통증 점수 평가, 점수는 0-10 사이입니다.
[1 시간]
수술 후 기간 6시간의 통증 점수.
기간: [6시간]
숫자 통증 강도 척도(NPIS)를 사용하여 6시간에 통증 점수 평가, 점수는 0-10 사이입니다.
[6시간]
12시간 후 수술 후 통증 점수.
기간: [12시간]
숫자 통증 강도 척도(NPIS)를 사용하여 12시간에 통증 점수 평가, 점수는 0-10 사이입니다.
[12시간]
24시간 수술 후 기간의 통증 점수.
기간: [24 시간]
숫자 통증 강도 척도(NPIS)를 사용하여 24시간에 통증 점수 평가, 점수는 0-10 사이입니다.
[24 시간]
48시간에 수술 후 기간의 통증 점수.
기간: [48시간]
숫자 통증 강도 척도(NPIS)를 사용하여 48시간에 통증 점수 평가, 점수는 0-10 사이입니다.
[48시간]
72시간에 수술 후 기간의 통증 점수.
기간: [72시간]
숫자 통증 강도 척도(NPIS)를 활용하여 72시간에 통증 점수 평가, 점수는 0-10 사이입니다.
[72시간]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 후 첫 30일
수술 후 7일째 환자 만족도의 표준화된 평가 점수. 이것은 1) 매우 불만족에서 5) 매우 만족까지의 척도였습니다. 점수가 높을수록 좋습니다
수술 후 첫 30일
4. 퇴원 후 수술 후 기간 동안 환자의 통증 증상에 대한 응급 방문
기간: 수술 후 첫 30일
환자가 통증 악화로 보건소를 방문한 횟수
수술 후 첫 30일
병원 진통제는 사용된 진통제의 범주별로 환자의 방문을 리필합니다.
기간: 수술 후 30일
환자가 진통제 리필을 위해 보건소를 방문한 횟수
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKLI Nadeem Iqbal

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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