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Utilisation des différents analgésiques postopératoires après urétéroscopie

17 août 2022 mis à jour par: Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Efficacité de l'utilisation de différents analgésiques postopératoires dans la gestion de la douleur aiguë après urétéroscopie.

Dans cette étude, nous verrons la faisabilité d'un analgésique non opioïde dans la prise en charge de la période post-opératoire aiguë ainsi qu'à la sortie de l'hôpital par rapport aux médicaments opioïdes pour la douleur postopératoire après URS et pose de stent.

L'objectif de cette étude sera de comparer les effets sur le contrôle de la douleur des analgésiques sans opioïdes et des analgésiques opioïdes pendant la période postopératoire. Cette étude sera un essai clinique randomisé. Les données seront collectées auprès du département d'urologie, PKLI, Lahore. Tous les patients inclus dans cette étude subiront une lithotritie laser urétéroscopique des calculs urétéraux. Un groupe recevra du tramadol (opioïde) tandis que les deux autres groupes recevront respectivement du paracétamol et du diclofénac sodique (AINS). Tous les sujets recevront l'un des trois analgésiques après la procédure d'urétéroscopie pour les calculs urétéraux de manière aléatoire. L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée par l'investigateur et l'infirmière dans la première heure après la chirurgie dans la salle de réveil, puis dans le service d'urologie à 1, 6, 12, 24, 48 et 72 heures à l'aide de l'échelle numérique d'intensité de la douleur (NPIS ).Un score de douleur moyen inférieur à 2 pour chaque catégorie d'interventions chirurgicales ou groupe d'analgésiques sera défini comme un contrôle satisfaisant de la douleur. Les données seront analysées à l'aide de SPSS v 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Atteindre un soulagement adéquat de la douleur postopératoire devrait être un objectif définitif des soins aux patients dans toute chirurgie, car la douleur est l'un des symptômes postopératoires les plus courants, comme indiqué dans des études antérieures. Des efforts ont commencé à mettre en œuvre des protocoles non opioïdes pour la chirurgie urologique ambulatoire. Récemment, il a été découvert que l'urétéroscopie (URS) avec mise en place d'un stent est possible sans utiliser d'opioïdes postopératoires pour contrôler la douleur et les symptômes liés au stent. À ce jour, l'attention s'est concentrée sur les problèmes d'abus, de détournement et de surdose d'opioïdes. Ces problèmes concernent principalement ceux qui souffrent déjà de troubles liés à l'utilisation de substances. Plus récemment, la possibilité que l'utilisation légitime d'opioïdes sur ordonnance ait entraîné des troubles liés à l'utilisation de substances (dépendance iatrogène) commence à attirer l'attention.

Lorsque l'addiction iatrogène a été envisagée, c'est presque exclusivement dans le cadre de la douleur chronique. Il n'est pas surprenant que les prestataires d'urgence croient généralement que les traitements de courte durée aux opioïdes pour la douleur aiguë sont sûrs et que leur rôle dans la crise actuelle des opioïdes se limite à atténuer le détournement. Cependant, plusieurs études récentes ont démontré qu'un traitement opioïde de courte durée pour la douleur aiguë est associé à une utilisation récurrente future d'opioïdes, ce qui soulève la possibilité qu'un traitement opioïde de courte durée puisse être un déclencheur potentiel de l'apparition de troubles liés à l'utilisation de substances opioïdes. Si c'est le cas, les conséquences sur la santé sont considérables, car plus d'un patient sur six qui sort d'un service d'urgence reçoit une ordonnance pour un analgésique opioïde.

Dans cette étude, nous verrons la faisabilité d'un protocole de décharge sans opioïdes par rapport aux médicaments opioïdes standard pour la douleur postopératoire après URS et la pose d'un stent. Nous évaluerons également l'effet de ces antalgiques dans la prise en charge de la douleur aiguë en séjour post opératoire à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Recrutement
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Procédure d'urétéroscopie réalisée pour les calculs urétéraux entre 18 et 60 ans.
  2. Les patients avec des tests de fonction rénale et hépatique normaux testent la fonction.
  3. Les patients n'ayant pas de croissance à la culture d'urine seront inclus dans cette étude.
  4. Patients sans antécédent de procédure d'urétéroscopie dans le passé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de réaction allergique à tout type de médicaments à utiliser dans l'étude.
  2. Si paracétamol contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère, ou d'hépatopathie évolutive sévère.
  3. Si le diclofénac est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale, risque accru de saignement dû à un trouble de la coagulation, risque accru de saignement, ulcères gastriques, alcoolisme.
  4. Si le tramadol est contre-indiqué comme dans l'alcoolisme, la dépression et la toxicomanie.
  5. Lorsqu'un patient a des antécédents d'abus d'opioïdes.
  6. Lorsqu'un patient refuse de participer à l'étude.
  7. Lorsque le patient est incapable de donner son consentement.
  8. Grossesse.
  9. Si le patient a utilisé des AINS conventionnels, de l'acétaminophène ou du tramadol dans les 6 heures précédant l'intervention,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'opioïdes
Ce groupe comprend des patients avec des calculs urétéraux qui subissent une procédure d'urétéroscopie. Ils seront randomisés pour recevoir une injection intraveineuse de Tramadol 50 mg. Ils seront également déchargés sur la capsule orale de tramadol 50 mg pour la douleur postopératoire après la procédure d'urétéroscopie avec pose de stent
Médicament: Opioïde

Médicament : injection intraveineuse Tramadol 50 mg puis capsule orale Tramadol 50 mg, une fois que le patient commence à prendre par voie orale.

Une provision d'analgésique enrobée désignée pour 14 jours (capsule orale Tramadol 50 mg) sera donnée aux patients à leur sortie. Pour le contrôle de la douleur, la capsule orale Tramadol 50 mg est administrée 2 fois par jour jusqu'à ce que le stent soit retiré en clinique 2 semaines plus tard.
Comparateur actif: Groupe du paracétamol (acétaminophène)
Ce groupe comprend des patients avec des calculs urétéraux qui subissent une procédure d'urétéroscopie. Ils seront randomisés pour recevoir une injection intraveineuse de paracétamol 1 gramme. Ils seront également déchargés sur le comprimé oral de paracétamol 1 gramme pour la douleur postopératoire après la procédure d'urétéroscopie avec pose de stent
Médicament: Analgésique non opioïde

Médicament : injection intraveineuse Paracétamol 1 gramme, puis comprimé oral Paracétamol 1 gramme, une fois que le patient commence à prendre par voie orale.

Un approvisionnement désigné enrobé de 14 jours d'analgésiques (comprimé oral de paracétamol 1 gramme) sera administré aux patients à leur sortie. Pour le contrôle de la douleur, le paracétamol oral 1 gramme est administré 3 fois par jour jusqu'à ce que le stent soit retiré en clinique 2 semaines plus tard.
Comparateur actif: Groupe diclofénac sodique
Ce groupe comprend des patients avec des calculs urétéraux qui subissent une procédure d'urétéroscopie. Ils seront randomisés pour une injection intramusculaire de Diclofenac Sodium 50 mg. Ils recevront également leur congé sous forme de comprimé oral de diclofénac sodique 50 mg pour la douleur postopératoire après la procédure d'urétéroscopie avec mise en place d'un stent.
Médicament: Non-opioïde

Médicament : injection intramusculaire Diclofénac sodique 50 mg, puis comprimé oral Diclofénac sodique 50 mg, une fois que le patient commence à prendre par voie orale.

Une réserve d'analgésiques enrobés de 14 jours (comprimé oral de diclofénac sodique à 50 mg) sera administrée aux patients à leur sortie. Pour le contrôle de la douleur, le diclofénac sodique oral 50 mg est administré 2 fois par jour jusqu'à ce que le stent soit retiré en clinique 2 semaines plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur en période post-opératoire à 1 heure.
Délai: [1 heure]
Évaluation du score de douleur à une heure en utilisant l'échelle numérique d'intensité de la douleur (NPIS), le score sera compris entre 0 et 10.
[1 heure]
Score de douleur en période post-opératoire à 6 heures.
Délai: [6 heures]
Évaluation du score de douleur à six heures en utilisant l'échelle numérique d'intensité de la douleur (NPIS), le score sera compris entre 0 et 10.
[6 heures]
Score de douleur en période post-opératoire à 12 heures.
Délai: [12 heures]
Évaluation du score de douleur à douze heures en utilisant l'échelle numérique d'intensité de la douleur (NPIS), le score sera compris entre 0 et 10.
[12 heures]
Score de douleur en période post-opératoire à 24 heures.
Délai: [24 heures]
Évaluation du score de douleur à vingt-quatre heures en utilisant l'échelle numérique d'intensité de la douleur (NPIS), le score sera compris entre 0 et 10.
[24 heures]
Score de douleur en période post opératoire à 48 heures.
Délai: [48 heures]
Évaluation du score de douleur à quarante-huit heures en utilisant l'échelle numérique d'intensité de la douleur (NPIS), le score sera compris entre 0 et 10.
[48 heures]
Score de douleur en période post opératoire à 72 heures.
Délai: [72 heures]
Évaluation du score de douleur à soixante-douze heures en utilisant l'échelle numérique d'intensité de la douleur (NPIS), le score sera compris entre 0 et 10.
[72 heures]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 30 premiers jours post-opératoires
Score sur l'évaluation standardisée de la satisfaction des patients à 7 jours post-op. C'était sur une échelle de 1) très insatisfait à 5) très satisfait. Les scores les plus élevés sont meilleurs
30 premiers jours post-opératoires
4. Visite d'urgence pour les symptômes de douleur par les patients dans la période postopératoire après la sortie
Délai: 30 premiers jours post-opératoires
Nombre de fois où les patients se sont rendus dans un établissement de santé pour exacerbation de la douleur
30 premiers jours post-opératoires
Visites de renouvellement d'analgésiques à l'hôpital des patients pour chaque catégorie d'analgésique utilisé
Délai: 30 jours post-opératoires
Nombre de fois où les patients se sont rendus dans un établissement de santé pour renouveler leurs analgésiques
30 jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKLI Nadeem Iqbal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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