Uso de diferentes analgésicos postoperatorios después de la ureteroscopia
Eficacia del uso de diferentes analgésicos posoperatorios en el manejo del dolor agudo posterior a la ureteroscopia.
En este estudio, veremos la viabilidad de analgésicos no opiáceos en el tratamiento del período posoperatorio agudo, así como en el momento del alta hospitalaria, en comparación con los medicamentos opiáceos para el dolor posoperatorio después de la URS y la colocación de un stent.
El objetivo de este estudio será comparar los efectos de control del dolor de los analgésicos opioides y no opioides durante el período postoperatorio. Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado. Los datos se recopilarán del departamento de Urología, PKLI, Lahore. Todos los pacientes incluidos en este estudio se someterán a litotricia ureteroscópica con láser de cálculos en el uréter. Un grupo recibirá tramadol (opioide), mientras que otros dos grupos recibirán paracetamol y diclofenaco sódico (AINE), respectivamente. Todos los sujetos recibirán uno de los tres analgésicos después del procedimiento de ureteroscopia para cálculos en el uréter de forma aleatoria. La intensidad del dolor posoperatorio será medida por el investigador y la enfermera en la primera hora después de la cirugía en la sala de recuperación y luego en la sala de urología a las 1, 6, 12, 24, 48 y 72 horas utilizando la Escala Numérica de Intensidad del Dolor (NPIS). ). Una puntuación media de dolor de menos de 2 para cada categoría de procedimientos quirúrgicos o grupo de analgésicos se definirá como control satisfactorio del dolor. Los datos serán analizados usando SPSS v 24.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lograr un alivio adecuado del dolor posoperatorio debe ser un objetivo definitivo de la atención del paciente en cualquier cirugía porque el dolor es uno de los síntomas posoperatorios más comunes según lo informado en estudios previos. Se han iniciado esfuerzos para implementar protocolos no opioides para la cirugía urológica ambulatoria. Recientemente se descubrió que la ureteroscopia (URS) con colocación de stent es posible sin usar opioides posoperatorios para controlar el dolor y los síntomas relacionados con el stent. Hasta la fecha, la atención se ha centrado en los problemas de abuso, desviación y sobredosis de opiáceos. Estos problemas se refieren principalmente a aquellos que ya sufren de trastornos por uso de sustancias. Más recientemente, la posibilidad de que el uso legítimo de opioides recetados haya llevado a trastornos por uso de sustancias incidentes (adicción iatrogénica) está comenzando a llamar la atención.
Cuando se ha considerado la adicción iatrogénica, es casi exclusivamente en el contexto del dolor crónico. No es sorprendente que los proveedores de servicios de emergencia crean comúnmente que los cursos cortos de terapia con opioides para el dolor agudo son seguros y que su papel en la crisis actual de los opioides se limita a atenuar el desvío. Sin embargo, varios estudios recientes han demostrado que la terapia con opioides de corta duración para el dolor agudo se asocia con el uso recurrente de opioides en el futuro, lo que aumenta la posibilidad de que la terapia con opioides de corta duración pueda ser un posible desencadenante de la aparición de trastornos por consumo de sustancias relacionados con los opioides. Si es así, existen implicaciones considerables para la salud, ya que a más de 1 de cada 6 pacientes dados de alta de un servicio de urgencias se les receta un analgésico opioide.
En este estudio, veremos la viabilidad de un protocolo de descarga no opioide en comparación con los medicamentos opioides estándar para el dolor posoperatorio después de la URS y la colocación de un stent. También evaluaremos el efecto de estos analgésicos en el manejo del dolor agudo en la estancia postoperatoria en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tanweer Bhatty, FRCS
- Número de teléfono: +92 3360464991
- Correo electrónico: tanweer.ahmed@pkli.org.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Pakistan Kidney and Liver Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento de ureteroscopia realizado para cálculos ureterales entre los 18 y los 60 años.
- Pacientes con pruebas de función Renal y Hepática normales.
- Los pacientes que no tengan crecimiento en el cultivo de orina se incluirán en este estudio.
- Pacientes sin antecedentes de procedimiento de ureteroscopia en el pasado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a cualquier tipo de fármaco a utilizar en el estudio.
- Si el paracetamol está contraindicado en insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa grave.
- Si el diclofenaco está contraindicado en función renal comprometida, mayor riesgo de hemorragia debido a trastornos de la coagulación, mayor riesgo de hemorragia, úlceras gástricas, alcoholismo.
- Si el tramadol está contraindicado como en el alcoholismo, depresión y abuso de drogas.
- Cuando un paciente tiene antecedentes de abuso de opioides.
- Cuando un paciente se niega a participar en el estudio.
- Cuando el paciente es incapaz de dar su consentimiento.
- El embarazo.
- Si el paciente ha usado AINE convencionales, Paracetamol o Tramadol durante las 6 horas previas a la cirugía,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de opioides
Este grupo se compone de pacientes con cálculos en el uréter que se someten a un procedimiento de ureteroscopia.
Serán aleatorizados para inyección intravenosa Tramadol 50 mg.
También serán dados de alta con Tramadol cápsula oral 50 mg por dolor postoperatorio tras procedimiento de ureteroscopia con colocación de stent
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Fármaco: inyección intravenosa Tramadol 50 mg y luego cápsula oral Tramadol 50 mg, una vez que el paciente comienza a tomar por vía oral. Al momento del alta, se les dará a los pacientes un suministro recubierto designado de analgésicos para 14 días (cápsula oral Tramadol de 50 mg). Para el control del dolor, la cápsula oral Tramadol 50 mg se administra 2 veces al día hasta que se retira el stent en la clínica 2 semanas después. |
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Comparador activo: Grupo de paracetamol (acetaminofén)
Este grupo se compone de pacientes con cálculos en el uréter que se someten a un procedimiento de ureteroscopia.
Serán aleatorizados a inyección intravenosa de paracetamol 1 gramo.
También serán dados de alta en Tableta oral de Paracetamol 1 Gramo para el dolor postoperatorio posterior al procedimiento de ureteroscopia con colocación de stent
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Medicamento: Inyección intravenosa de Paracetamol 1 Gramo y luego Tableta oral de Paracetamol 1 Gramo, una vez que el paciente comienza a tomar por vía oral. Al momento del alta, se les dará a los pacientes un suministro recubierto designado de analgésicos para 14 días (tableta oral de paracetamol de 1 gramo). Para el control del dolor, se administra 1 gramo de paracetamol oral 3 veces al día hasta que se retira el stent en la clínica 2 semanas después. |
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Comparador activo: Grupo de diclofenaco sódico
Este grupo se compone de pacientes con cálculos en el uréter que se someten a un procedimiento de ureteroscopia.
Serán aleatorizados para inyección intramuscular Diclofenaco Sódico 50 mg.
También serán dados de alta en tabletas orales de diclofenaco sódico de 50 mg para el dolor postoperatorio después del procedimiento de ureteroscopia con colocación de stent.
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Fármaco: inyección intramuscular de Diclofenaco Sódico 50 mg y luego Tableta oral de Diclofenaco Sódico 50 mg, una vez que el paciente comience a tomar por vía oral. Al momento del alta, se les dará a los pacientes un suministro recubierto designado de analgésicos para 14 días (tableta oral de diclofenaco sódico de 50 mg). Para el control del dolor, se administra diclofenaco sódico oral de 50 mg 2 veces al día hasta que se retire el stent en la clínica 2 semanas después. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en el postoperatorio a 1 hora.
Periodo de tiempo: [1 hora]
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Evaluación de la puntuación del dolor a la hora utilizando la escala numérica de intensidad del dolor (NPIS), la puntuación estará entre 0 y 10.
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[1 hora]
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Puntuación de dolor en el postoperatorio a las 6 horas.
Periodo de tiempo: [6 horas]
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Evaluación de la puntuación del dolor a las seis horas utilizando la escala numérica de intensidad del dolor (NPIS), la puntuación estará entre 0 y 10.
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[6 horas]
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Puntuación del dolor en el postoperatorio a las 12 horas.
Periodo de tiempo: [12 horas]
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Evaluación de la puntuación del dolor a las doce horas utilizando la escala numérica de intensidad del dolor (NPIS), la puntuación estará entre 0 y 10.
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[12 horas]
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Puntuación del dolor en el postoperatorio a las 24 horas.
Periodo de tiempo: [24 horas]
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Evaluación de la puntuación del dolor a las veinticuatro horas utilizando la escala numérica de intensidad del dolor (NPIS), la puntuación estará entre 0 y 10.
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[24 horas]
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Puntuación del dolor en el postoperatorio a las 48 horas.
Periodo de tiempo: [48 horas]
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Evaluación de la puntuación del dolor a las cuarenta y ocho horas utilizando la escala numérica de intensidad del dolor (NPIS), la puntuación estará entre 0 y 10.
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[48 horas]
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Puntuación del dolor en el postoperatorio a las 72 horas.
Periodo de tiempo: [72 horas]
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Evaluación de la puntuación del dolor a las setenta y dos horas utilizando la escala numérica de intensidad del dolor (NPIS), la puntuación estará entre 0 y 10.
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[72 horas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postoperatorios
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Puntuación en la evaluación estandarizada de la satisfacción del paciente a los 7 días del postoperatorio.
Esto estaba en una escala de 1) muy insatisfecho a 5) muy satisfecho.
Las puntuaciones más altas son mejores
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Primeros 30 días postoperatorios
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4. Visita de emergencia por síntomas de dolor por parte de los pacientes en el postoperatorio posterior al alta
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postoperatorios
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Número de veces que los pacientes visitaron el establecimiento de salud por exacerbación del dolor
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Primeros 30 días postoperatorios
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Visitas de reposición de analgésicos hospitalarios de pacientes para cada categoría de analgésico utilizado
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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Número de veces que los pacientes visitaron el establecimiento de salud para reponer analgésicos
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30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kang C, Shu X, Herrell SD, Miller NL, Hsi RS. Opiate Exposure and Predictors of Increased Opiate Use After Ureteroscopy. J Endourol. 2019 Jun;33(6):480-485. doi: 10.1089/end.2018.0796. Epub 2019 Feb 8.
- Salaudeen GO, Afuwape OO, Eyelade OR, Olapade-Olaopa EO. Effectiveness of postoperative analgesia in the management of acute pain in day-case surgeries. Ann Afr Med. 2018 Jul-Sep;17(3):140-144. doi: 10.4103/aam.aam_53_17.
- Klueh MP, Hu HM, Howard RA, Vu JV, Harbaugh CM, Lagisetty PA, Brummett CM, Englesbe MJ, Waljee JF, Lee JS. Transitions of Care for Postoperative Opioid Prescribing in Previously Opioid-Naïve Patients in the USA: a Retrospective Review. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1685-1691. doi: 10.1007/s11606-018-4463-1. Epub 2018 Jun 11.
- Kasman AM, Schmidt B, Spradling K, Chow C, Hunt R, Wu M, Sockol A, Liao J, Leppert JT, Shah J, Conti SL. Postoperative opioid-free ureteroscopy discharge: A quality initiative pilot protocol. Curr Urol. 2021 Sep;15(3):176-180. doi: 10.1097/CU9.0000000000000025. Epub 2021 May 26.
- Tam CA, Dauw CA, Ghani KR, Gunaseelan V, Kim T, Leavitt DA, Raisky J, Yan PL, Hollingsworth JM. New Persistent Opioid Use After Outpatient Ureteroscopy for Upper Tract Stone Treatment. Urology. 2019 Dec;134:103-108. doi: 10.1016/j.urology.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- PKLI Nadeem Iqbal
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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