Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование различных послеоперационных анальгетиков после уретероскопии

17 августа 2022 г. обновлено: Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Эффективность использования различных послеоперационных анальгетиков при купировании острой боли после уретероскопии.

В этом исследовании мы увидим целесообразность использования неопиоидных обезболивающих средств в лечении острого послеоперационного периода, а также при выписке из больницы по сравнению с опиоидными препаратами для купирования послеоперационной боли после УРС и установки стента.

Целью данного исследования будет сравнение обезболивающих эффектов безопиоидных и опиоидных болеутоляющих средств в послеоперационном периоде. Это исследование будет рандомизированным клиническим испытанием. Данные будут собираться в отделении урологии, PKLI, Лахор. Всем пациентам, включенным в это исследование, будет выполнена уретероскопическая лазерная литотрипсия камней мочеточника. Одна группа будет получать трамадол (опиоид), а две другие группы будут получать парацетамол и диклофенак натрия (НПВП) соответственно. Все субъекты будут получать одно из трех обезболивающих после процедуры уретероскопии по поводу камней мочеточника в случайном порядке. Интенсивность послеоперационной боли будет измеряться исследователем и медсестрой в первый час после операции в послеоперационной палате, а затем в урологическом отделении через 1, 6, 12, 24, 48 и 72 часа с использованием числовой шкалы интенсивности боли (NPIS). ). Средний балл боли менее 2 для каждой категории хирургических процедур или группы анальгетиков будет определяться как удовлетворительный контроль боли. Данные будут проанализированы с использованием SPSS v 24.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижение адекватного послеоперационного обезболивания должно быть конечной целью ухода за пациентом при любой операции, потому что боль является одним из наиболее распространенных послеоперационных симптомов, как сообщалось в предыдущих исследованиях. Начались попытки внедрить неопиоидные протоколы для амбулаторной урологической хирургии. Недавно было обнаружено, что уретроскопия (УРС) со стентированием возможна без использования послеоперационных опиоидов для контроля боли и симптомов, связанных со стентированием. На сегодняшний день внимание сосредоточено на проблемах злоупотребления опиоидами, утечки и передозировки. Эти проблемы касаются в первую очередь тех, кто уже страдает расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. В последнее время начинает привлекать внимание возможность того, что законное использование опиоидов, отпускаемых по рецепту, привело к возникновению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (ятрогенная зависимость).

Ятрогенная зависимость рассматривается почти исключительно в контексте хронической боли. Неудивительно, что поставщики неотложной помощи обычно считают, что короткие курсы опиоидной терапии острой боли безопасны и что их роль в текущем опиоидном кризисе ограничивается ослаблением дивергенции. Тем не менее, несколько недавних исследований продемонстрировали, что короткий курс опиоидной терапии острой боли связан с повторным употреблением опиоидов в будущем, что повышает вероятность того, что короткий курс опиоидной терапии может быть потенциальным триггером для возникновения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, связанных с опиоидами. Если это так, это имеет серьезные последствия для здоровья, поскольку более 1 из каждых 6 пациентов, выписанных из отделения неотложной помощи, получают рецепт на опиоидное обезболивающее.

В этом исследовании мы увидим осуществимость неопиоидного протокола выписки по сравнению со стандартными опиоидными препаратами для лечения послеоперационной боли после УРС и установки стента. Мы также оценим влияние этих анальгетиков на купирование острой боли во время послеоперационного пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tanweer Bhatty, FRCS
  • Номер телефона: +92 3360464991
  • Электронная почта: tanweer.ahmed@pkli.org.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Рекрутинг
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Процедура уретероскопии проводится при камнях мочеточника в возрасте от 18 до 60 лет.
  2. Пациенты с нормальными функциональными тестами почек и печени.
  3. В это исследование будут включены пациенты, у которых не выявлено роста при посеве мочи.
  4. Пациенты, ранее не подвергавшиеся процедуре уретероскопии в прошлом.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, имеющие в анамнезе аллергическую реакцию на любой тип препаратов, которые будут использоваться в исследовании.
  2. Если Парацетамол противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности или тяжелых активных заболеваниях печени.
  3. Если Диклофенак противопоказан при нарушении функции почек, повышенном риске кровотечений вследствие нарушения свертываемости крови, повышенном риске кровотечений, язвенной болезни желудка, алкоголизме.
  4. Противопоказан трамадол при алкоголизме, депрессии и наркомании.
  5. Когда у пациента есть история злоупотребления опиоидами.
  6. Когда пациент отказывается от участия в исследовании.
  7. Когда пациент не может дать согласие.
  8. Беременность.
  9. Если пациент принимал обычные НПВП, ацетаминофен или трамадол в течение 6 часов до операции,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Опиоидная группа
В эту группу входят пациенты с камнями мочеточников, которым проводится процедура уретероскопии. Они будут рандомизированы для внутривенной инъекции трамадола 50 мг. Они также будут выписаны, принимая оральные капсулы трамадола 50 мг для послеоперационной боли после процедуры уретероскопии с установкой стента.
Лекарство: Опиоид

Препарат: внутривенная инъекция Трамадол 50 мг, а затем пероральная капсула Трамадол 50 мг, как только пациент начинает принимать внутрь.

При выписке пациентам будет выдан назначенный запас обезболивающих препаратов на 14 дней (пероральная капсула Трамадол 50 мг). Для обезболивания пероральные капсулы Трамадол 50 мг вводят 2 раза в день до тех пор, пока стент не будет удален в клинике через 2 недели.
Активный компаратор: Группа парацетамола (ацетаминофена)
В эту группу входят пациенты с камнями мочеточников, которым проводится процедура уретероскопии. Они будут рандомизированы для внутривенной инъекции парацетамола 1 грамм. Они также будут выписаны на пероральную таблетку парацетамола 1 грамм для послеоперационной боли после процедуры уретероскопии с установкой стента.
Лекарство: Неопиоидный анальгетик

Лекарство: внутривенная инъекция парацетамола 1 грамм, а затем пероральная таблетка парацетамола 1 грамм, как только пациент начнет принимать внутрь.

При выписке пациентам будет выдан назначенный запас обезболивающих препаратов на 14 дней (пероральная таблетка парацетамола 1 грамм). Для обезболивания перорально вводят парацетамол по 1 грамму 3 раза в день до тех пор, пока стент не будет удален в клинике через 2 недели.
Активный компаратор: Диклофенак натрия группы
В эту группу входят пациенты с камнями мочеточников, которым проводится процедура уретероскопии. Они будут рандомизированы для внутримышечной инъекции Диклофенака натрия 50 мг. Они также будут выписаны для перорального приема таблеток диклофенака натрия 50 мг от послеоперационной боли после процедуры уретероскопии с установкой стента.
Лекарство: Неопиоидный

Препарат: внутримышечная инъекция Диклофенака натрия 50 мг, а затем пероральная таблетка Диклофенак натрия 50 мг, как только пациент начнет принимать внутрь.

Пациентам при выписке будет выдан назначенный запас обезболивающих препаратов на 14 дней (пероральная таблетка диклофенака натрия 50 мг). Для обезболивания перорально вводят диклофенак натрия 50 мг 2 раза в день до тех пор, пока стент не будет удален в клинике через 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в послеоперационном периоде через 1 час.
Временное ограничение: [1 час]
Оценка боли через час с использованием числовой шкалы интенсивности боли (NPIS), оценка будет между 0-10.
[1 час]
Оценка боли в послеоперационном периоде через 6 часов.
Временное ограничение: [6 часов]
Оценка боли через шесть часов с использованием числовой шкалы интенсивности боли (NPIS), оценка будет между 0-10.
[6 часов]
Оценка боли в послеоперационном периоде через 12 часов.
Временное ограничение: [12 часов]
Оценка боли через двенадцать часов с использованием числовой шкалы интенсивности боли (NPIS), оценка будет между 0-10.
[12 часов]
Оценка боли в послеоперационном периоде через 24 часа.
Временное ограничение: [24 часа]
Оценка боли через 24 часа с использованием числовой шкалы интенсивности боли (NPIS), оценка будет между 0-10.
[24 часа]
Оценка боли в послеоперационном периоде через 48 часов.
Временное ограничение: [48 часов]
Оценка боли через сорок восемь часов с использованием числовой шкалы интенсивности боли (NPIS), оценка будет между 0-10.
[48 часов]
Оценка боли в послеоперационном периоде через 72 часа.
Временное ограничение: [72 часа]
Оценка боли в семьдесят два часа с использованием числовой шкалы интенсивности боли (NPIS), оценка будет между 0-10.
[72 часа]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Первые 30 послеоперационных дней
Оценка по стандартизированной оценке удовлетворенности пациентов через 7 дней после операции. Это было по шкале от 1) очень недоволен до 5) очень доволен. Чем выше балл, тем лучше
Первые 30 послеоперационных дней
4. Вызов скорой помощи при болевых симптомах пациентами в послеоперационном периоде после выписки.
Временное ограничение: Первые 30 послеоперационных дней
Количество обращений пациентов в медицинское учреждение по поводу обострения боли
Первые 30 послеоперационных дней
Больничные болеутоляющие пополняют количество посещений пациентов для каждой категории используемых анальгетиков
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
Количество раз, когда пациенты посещали медицинское учреждение для пополнения запасов обезболивающих препаратов
30 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKLI Nadeem Iqbal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться