Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití různých pooperačních analgetik po ureteroskopii

17. srpna 2022 aktualizováno: Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Efektivita použití různých pooperačních analgetik při léčbě akutní bolesti po ureteroskopii.

V této studii uvidíme proveditelnost neopioidních analgetik při léčbě akutního pooperačního období i při propuštění z nemocnice ve srovnání s opioidními léky na pooperační bolest po URS a umístění stentu.

Cílem této studie bude porovnat účinky na kontrolu bolesti bez opioidů a opioidních léků proti bolesti v pooperačním období. Tato studie bude randomizovanou klinickou studií. Data budou sbírána z Urologického oddělení, PKLI, Lahore. Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí ureteroskopickou laserovou litotrypsi ureterových kamenů. Jedna skupina bude dostávat tramadol (opioid), zatímco další dvě skupiny budou dostávat paracetamol a diklofenak sodný (NSAID). Všichni jedinci dostanou jeden ze tří léků proti bolesti po ureteroskopickém postupu pro ureterové kameny náhodným způsobem. Intenzita pooperační bolesti bude zkoušejícím a sestrou měřena v první hodině po operaci na pooperačním sále a poté na urologickém oddělení v 1, 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách pomocí numerické škály intenzity bolesti (NPIS Střední skóre bolesti menší než 2 pro každou kategorii chirurgických postupů nebo skupinu analgetik bude definováno jako uspokojivá kontrola bolesti. Data budou analyzována pomocí SPSS v 24.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosažení adekvátní pooperační úlevy od bolesti by mělo být definitivním cílem péče o pacienta při jakékoli operaci, protože bolest je jedním z nejčastějších pooperačních příznaků, jak bylo hlášeno z předchozích studií. Začalo se úsilí zavádět neopioidní protokoly pro ambulantní urologické operace. Nedávno bylo zjištěno, že ureteroskopie (URS) s umístěním stentu je možná bez použití pooperačních opioidů pro kontrolu bolesti a symptomů souvisejících se stentem. Doposud se pozornost soustředila na problémy zneužívání opiátů, diverze a předávkování. Tyto problémy se týkají především těch, kteří již trpí poruchami užívání návykových látek. V poslední době začíná přitahovat pozornost možnost, že legitimní užívání opioidů na předpis vedlo k poruchám souvisejícím s užíváním návykových látek (iatrogenní závislost).

Když se uvažuje o iatrogenní závislosti, je to téměř výhradně v kontextu chronické bolesti. Není divu, že pohotovostní poskytovatelé běžně věří, že krátké kúry opioidní terapie pro akutní bolest jsou bezpečné a že jejich role v současné opioidní krizi je omezena na zmírnění diverze. Několik nedávných studií však prokázalo, že krátkodobá opioidní terapie pro akutní bolest je spojena s budoucím opakovaným užíváním opioidů, což zvyšuje možnost, že krátkodobá opioidní terapie může být potenciálním spouštěčem pro nástup poruch souvisejících s užíváním opioidů. Pokud ano, má to značné zdravotní důsledky, protože více než 1 ze 6 pacientů propuštěných z ED dostane předpis na opioidní lék proti bolesti.

V této studii uvidíme proveditelnost protokolu propouštění bez opioidů ve srovnání se standardními opioidními léky na pooperační bolest po URS a umístění stentu. Budeme také hodnotit účinek těchto analgetik v léčbě akutní bolesti při pooperačním pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ureteroskopický výkon pro ureterické kameny ve věku 18-60 let.
  2. Pacienti s normálními funkčními testy ledvin a jater.
  3. Do této studie budou zahrnuti pacienti bez růstu na kultivaci moči.
  4. Pacienti bez předchozí ureteroskopie v minulosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou alergické reakce na jakýkoli typ léků, které mají být použity ve studii.
  2. Pokud je paracetamol kontraindikován při těžké poruše jater nebo těžkém aktivním onemocnění jater.
  3. Pokud je Diclofenac kontraindikován při snížené funkci ledvin, zvýšené riziko krvácení v důsledku poruchy srážlivosti, zvýšené riziko krvácení, žaludeční vředy, alkoholismus.
  4. Pokud je tramadol kontraindikován jako u alkoholismu, deprese a zneužívání drog.
  5. Když má pacient v anamnéze zneužívání opiátů.
  6. Když pacient odmítne účast ve studii.
  7. Když pacient nemůže dát souhlas.
  8. Těhotenství.
  9. Pokud pacient užíval konvenční NSAID, acetaminofen nebo tramadol během 6 hodin před operací,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioidní skupina
Do této skupiny patří pacienti s konkrementy v močovodu, kteří podstupují ureteroskopický výkon. Budou randomizováni k intravenózní injekci Tramadolu 50 mg. Budou také propuštěni na Tramadol perorální kapsle 50 mg pro pooperační bolesti po ureteroskopickém výkonu s umístěním stentu
Lék: Opioid

Lék: intravenózní injekce Tramadol 50 mg a poté perorální tobolka Tramadol 50 mg, jakmile pacient začne užívat perorálně.

Pacientům bude po propuštění podána určená potahovaná zásoba léků proti bolesti na 14 dní (perorální kapsle Tramadol 50 mg). Pro kontrolu bolesti perorální tobolka Tramadol 50 mg se podává 2krát denně, dokud nebude stent za 2 týdny na klinice odstraněn.
Aktivní komparátor: Skupina paracetamol (acetaminofen).
Do této skupiny patří pacienti s konkrementy v močovodu, kteří podstupují ureteroskopický výkon. Budou randomizováni k intravenózní injekci paracetamolu 1 gram. Budou také propuštěni na perorální tabletu Paracetamol 1 gram pro pooperační bolesti po ureteroskopickém výkonu s umístěním stentu
Lék: Neopioidní analgetikum

Lék: intravenózní injekce Paracetamol 1 gram a poté perorální tableta Paracetamol 1 gram, jakmile pacient začne užívat perorálně.

Pacientům bude po propuštění podána určená potahovaná zásoba léků proti bolesti na 14 dní (perorální tableta Paracetamol 1 gram). Pro kontrolu bolesti se perorálně podává 1 gram paracetamolu 3krát denně, dokud nebude stent za 2 týdny na klinice odstraněn.
Aktivní komparátor: Diclofenac Sodium Group
Do této skupiny patří pacienti s konkrementy v močovodu, kteří podstupují ureteroskopický výkon. Budou randomizováni k intramuskulární injekci diklofenaku sodného 50 mg. Budou také propuštěni na perorální tabletu Diclofenac Sodium 50 mg pro pooperační bolesti po ureteroskopickém výkonu s umístěním stentu.
Lék: Neopioidní

Lék: intramuskulární injekce Diklofenak sodný 50 mg a poté perorální tableta Diklofenak sodný 50 mg, jakmile pacient začne užívat perorálně.

Pacientům bude po propuštění podána určená potahovaná zásoba léků proti bolesti na 14 dní (perorální tableta Diclofenac Sodium 50 mg). Pro kontrolu bolesti se perorálně podává diklofenak sodný 50 mg 2krát denně, dokud nebude stent za 2 týdny na klinice odstraněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v pooperačním období po 1 hodině.
Časové okno: [1 hodina]
Hodnocení bolesti za jednu hodinu pomocí číselné škály intenzity bolesti (NPIS), skóre bude mezi 0-10.
[1 hodina]
Skóre bolesti v pooperačním období po 6 hodinách.
Časové okno: [6 hodin]
Hodnocení bolesti po šesti hodinách pomocí číselné škály intenzity bolesti (NPIS), skóre bude mezi 0-10.
[6 hodin]
Skóre bolesti v pooperačním období ve 12 hodině.
Časové okno: [12 hodin]
Hodnocení bolesti za dvanáct hodin pomocí číselné stupnice intenzity bolesti (NPIS), skóre bude mezi 0-10.
[12 hodin]
Skóre bolesti v pooperačním období po 24 hodinách.
Časové okno: [24 hodin]
Hodnocení bolesti ve 24 hodinách pomocí číselné stupnice intenzity bolesti (NPIS), skóre bude mezi 0-10.
[24 hodin]
Skóre bolesti v pooperačním období po 48 hodinách.
Časové okno: [48 hodin]
Hodnocení bolesti za 48 hodin pomocí číselné škály intenzity bolesti (NPIS), skóre bude mezi 0-10.
[48 hodin]
Skóre bolesti v pooperačním období 72 hodin.
Časové okno: [72 hodin]
Hodnocení bolesti v 72 hodin s využitím numerické škály intenzity bolesti (NPIS), skóre bude mezi 0-10.
[72 hodin]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Prvních 30 pooperačních dnů
Skóre na standardizovaném hodnocení spokojenosti pacientů 7 dní po operaci. Toto bylo na stupnici od 1) velmi nespokojen do 5) velmi spokojen. Vyšší skóre je lepší
Prvních 30 pooperačních dnů
4. Pohotovostní návštěva pro symptomy bolesti pacienty v pooperačním období po propuštění
Časové okno: Prvních 30 pooperačních dnů
Kolikrát pacienti navštívili zdravotnické zařízení kvůli exacerbaci bolesti
Prvních 30 pooperačních dnů
Nemocniční léky proti bolesti doplňují návštěvy pacientů pro každou kategorii použitých analgetik
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Kolikrát pacienti navštívili zdravotnické zařízení pro doplnění léků proti bolesti
30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKLI Nadeem Iqbal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Opioid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit