Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne pooperacyjne środki przeciwbólowe stosowane po ureteroskopii

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Skuteczność stosowania różnych pooperacyjnych leków przeciwbólowych w leczeniu ostrego bólu po ureteroskopii.

W tym badaniu zobaczymy przydatność nieopioidowych środków przeciwbólowych w leczeniu ostrego okresu pooperacyjnego, jak również przy wypisie ze szpitala, w porównaniu z lekami opioidowymi w bólu pooperacyjnym po URS i umieszczeniu stentu.

Celem tego badania będzie porównanie efektów przeciwbólowych nieopioidowych i opioidowych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. To badanie będzie randomizowaną próbą kliniczną. Dane będą zbierane z Oddziału Urologii, PKLI, Lahore. Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem zostaną poddani ureteroskopowej laserowej litotrypsji kamieni moczowodu. Jedna grupa otrzyma tramadol (opioid), podczas gdy pozostałe dwie grupy otrzymają odpowiednio Paracetamol i diklofenak sodowy (NLPZ). Wszyscy badani otrzymają jeden z trzech leków przeciwbólowych po zabiegu ureteroskopii kamieni moczowodu w sposób losowy. Natężenie bólu pooperacyjnego będzie mierzone przez badacza i pielęgniarkę w pierwszej godzinie po operacji na sali pooperacyjnej, a następnie na oddziale urologicznym po 1, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NPIS) ).Średnia ocena bólu poniżej 2 dla każdej kategorii zabiegów chirurgicznych lub grupy leków przeciwbólowych zostanie zdefiniowana jako zadowalająca kontrola bólu. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS v 24.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiągnięcie odpowiedniego uśmierzenia bólu pooperacyjnego powinno być ostatecznym celem opieki nad pacjentem w każdym zabiegu chirurgicznym, ponieważ ból jest jednym z najczęstszych objawów pooperacyjnych, co stwierdzono w poprzednich badaniach. Rozpoczęto starania o wdrożenie protokołów nieopioidowych w ambulatoryjnej chirurgii urologicznej. Ostatnio stwierdzono, że ureteroskopia (URS) z założeniem stentu jest możliwa bez stosowania pooperacyjnych opioidów w celu opanowania bólu i objawów związanych ze stentem. Do tej pory uwaga skupiała się na problemach związanych z nadużywaniem, wykorzystywaniem i przedawkowaniem opioidów. Problemy te dotyczą przede wszystkim osób, które już cierpią na zaburzenia związane z używaniem substancji. Ostatnio zaczyna się zwracać uwagę na możliwość, że legalne stosowanie opioidów na receptę doprowadziło do zaburzeń związanych z używaniem substancji (uzależnienie jatrogenne).

Kiedy rozważano uzależnienie jatrogenne, prawie wyłącznie w kontekście przewlekłego bólu. Nic dziwnego, że ratownicy powszechnie uważają, że krótkie kursy terapii opioidowej w przypadku ostrego bólu są bezpieczne, a ich rola w obecnym kryzysie opioidowym ogranicza się do łagodzenia przekierowania. Jednak kilka niedawnych badań wykazało, że krótkotrwała terapia opioidowa w przypadku ostrego bólu jest związana z powtarzającym się używaniem opioidów w przyszłości, co zwiększa prawdopodobieństwo, że krótkotrwała terapia opioidowa może być potencjalnym wyzwalaczem wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem substancji opioidowych. Jeśli tak, ma to poważne implikacje zdrowotne, ponieważ więcej niż 1 na 6 pacjentów wypisywanych z SOR otrzymuje receptę na opioidowy lek przeciwbólowy.

W tym badaniu zobaczymy wykonalność protokołu wypisu nieopioidowego w porównaniu ze standardowymi lekami opioidowymi w bólu pooperacyjnym po URS i umieszczeniu stentu. Ocenimy również wpływ tych leków przeciwbólowych na leczenie bólu ostrego w okresie pooperacyjnym w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zabieg ureteroskopii wykonywany w przypadku kamieni moczowodowych w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań czynności nerek i wątroby.
  3. Pacjenci, u których w posiewie moczu nie stwierdzono wzrostu, zostaną włączeni do tego badania.
  4. Pacjenci bez wcześniejszej historii zabiegu ureteroskopii w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek rodzaj leków stosowanych w badaniu.
  2. Jeśli paracetamol jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby lub ciężkiej, czynnej chorobie wątroby.
  3. Jeśli diklofenak jest przeciwwskazany w upośledzonej czynności nerek, zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń krzepnięcia, zwiększone ryzyko krwawienia, wrzody żołądka, alkoholizm.
  4. Jeśli tramadol jest przeciwwskazany, jak w przypadku alkoholizmu, depresji i narkomanii.
  5. Gdy pacjent ma historię nadużywania opioidów.
  6. Gdy pacjent odmawia udziału w badaniu.
  7. Gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody.
  8. Ciąża.
  9. Jeśli pacjent stosował konwencjonalne NLPZ, acetaminofen lub tramadol w ciągu 6 godzin przed operacją,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa opioidowa
Do tej grupy należą pacjenci z kamicą moczowodu, którzy są poddawani zabiegowi ureteroskopii. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Tramadol 50 mg we wstrzyknięciu dożylnym. Zostaną również wypisani na Tramadolu w kapsułce doustnej 50 mg z powodu bólu pooperacyjnego po zabiegu ureteroskopii z założeniem stentu
Lek: Opioid

Lek: wstrzyknięcie dożylne Tramadol 50 mg, a następnie kapsułka doustna Tramadol 50 mg, gdy pacjent zacznie przyjmować doustnie.

Wyznaczone powlekane zapasy leków przeciwbólowych na 14 dni (kapsułka doustna Tramadol 50 mg) zostaną podane pacjentom przy wypisie. Kapsułka doustna przeciwbólowa Tramadol 50 mg podaje się 2 razy dziennie, aż stent zostanie usunięty w klinice po 2 tygodniach.
Aktywny komparator: Grupa paracetamolu (acetaminofenu).
Do tej grupy należą pacjenci z kamicą moczowodu, którzy są poddawani zabiegowi ureteroskopii. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie dożylne Paracetamolu 1 gram. Zostaną również wypisani na doustnej tabletce Paracetamolu 1 gram z powodu bólu pooperacyjnego po zabiegu ureteroskopii z założeniem stentu
Lek: Nieopioidowy środek przeciwbólowy

Lek: wstrzyknięcie dożylne Paracetamolu 1 gram, a następnie doustna tabletka Paracetamolu 1 gram, gdy pacjent zacznie przyjmować doustnie.

Wyznaczone powlekane zapasy leków przeciwbólowych na 14 dni (doustna tabletka Paracetamol 1 gram) zostaną podane pacjentom przy wypisie. W celu kontroli bólu doustny Paracetamol 1 gram podaje się 3 razy dziennie, aż stent zostanie usunięty w klinice 2 tygodnie później.
Aktywny komparator: Grupa diklofenaku sodowego
Do tej grupy należą pacjenci z kamicą moczowodu, którzy są poddawani zabiegowi ureteroskopii. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe diklofenaku sodowego 50 mg. Zostaną również wypisani na doustnej tabletce diklofenaku sodowego 50 mg z powodu bólu pooperacyjnego po zabiegu ureteroskopii z założeniem stentu.
Lek: Nieopioidowy

Lek: wstrzyknięcie domięśniowe Diklofenak sodowy 50 mg, a następnie doustnie Tabletka Diklofenak sodowy 50 mg, gdy pacjent rozpocznie przyjmowanie doustne.

Wyznaczone powlekane 14-dniowe zapasy leków przeciwbólowych (doustna tabletka diklofenaku sodowego 50 mg) zostaną podane pacjentom przy wypisie. Doustna kontrola bólu Diklofenak sodowy 50 mg jest podawany 2 razy dziennie, aż stent zostanie usunięty w klinice 2 tygodnie później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w okresie pooperacyjnym po 1 godzinie.
Ramy czasowe: [1 godzina]
Ocena bólu po jednej godzinie za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NPIS), wynik będzie wynosił od 0 do 10.
[1 godzina]
Ocena bólu w okresie pooperacyjnym po 6 godzinach.
Ramy czasowe: [6 godzin]
Ocena bólu po sześciu godzinach za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NPIS), wynik będzie wynosił od 0 do 10.
[6 godzin]
Ocena bólu w okresie pooperacyjnym po 12 godzinach.
Ramy czasowe: [12 godzin]
Ocena bólu po dwunastej godzinie za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NPIS), wynik będzie wynosił od 0 do 10.
[12 godzin]
Ocena bólu w okresie pooperacyjnym po 24 godzinach.
Ramy czasowe: [24 godziny]
Ocena bólu po dwudziestu czterech godzinach za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NPIS), wynik będzie wynosił od 0 do 10.
[24 godziny]
Ocena bólu w okresie pooperacyjnym po 48 godzinach.
Ramy czasowe: [48 godzin]
Ocena bólu po czterdziestu ośmiu godzinach przy użyciu Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NPIS), wynik będzie wynosił od 0 do 10.
[48 godzin]
Ocena bólu w okresie pooperacyjnym po 72 godzinach.
Ramy czasowe: [72 godziny]
Ocena bólu po siedemdziesięciu dwóch godzinach za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NPIS), wynik będzie wynosił od 0 do 10.
[72 godziny]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po operacji
Wynik w standaryzowanej ocenie satysfakcji pacjenta 7 dni po operacji. Było to na skali od 1) bardzo niezadowolony do 5) bardzo zadowolony. Wyższe wyniki są lepsze
Pierwsze 30 dni po operacji
4. Wizyta doraźna z powodu dolegliwości bólowych pacjentów w okresie pooperacyjnym po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po operacji
Liczba wizyt pacjentów w placówce służby zdrowia z powodu zaostrzenia bólu
Pierwsze 30 dni po operacji
Szpitalne środki przeciwbólowe uzupełniają wizyty pacjentów dla każdej kategorii zastosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba wizyt pacjentów w placówce służby zdrowia w celu uzupełnienia leków przeciwbólowych
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKLI Nadeem Iqbal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj