Diferentes Analgésicos Pós-operatórios Após Ureteroscopia
Eficácia do Uso de Diferentes Analgésicos Pós-Operatórios no Manejo da Dor Aguda Após Ureteroscopia.
Neste estudo, veremos a viabilidade de analgésicos não opioides no manejo do período pós-operatório agudo, bem como na alta do hospital, em comparação com medicamentos opioides para dor pós-operatória após URS e colocação de stent.
O objetivo deste estudo será comparar os efeitos do controle da dor de analgésicos não opioides e opioides no período pós-operatório. Este estudo será um ensaio clínico randomizado. Os dados serão coletados no departamento de urologia, PKLI, Lahore. Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos à litotripsia ureteroscópica a laser de cálculos ureterais. Um grupo receberá tramadol (opioide), enquanto outros dois grupos receberão Paracetamol e diclofenaco sódico (AINEs), respectivamente. Todos os indivíduos receberão um dos três analgésicos após o procedimento de ureteroscopia para pedras no ureter de forma aleatória. A intensidade da dor pós-operatória será medida pelo investigador e pela enfermeira na primeira hora após a cirurgia na sala de recuperação e depois na enfermaria de urologia em 1,6, 12, 24, 48 e 72 horas usando a Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPIS ). Uma pontuação média de dor inferior a 2 para cada categoria de procedimentos cirúrgicos ou grupo de analgésicos será definida como controle satisfatório da dor. Os dados serão analisados usando SPSS v 24.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alcançar o alívio adequado da dor pós-operatória deve ser um objetivo definitivo do atendimento ao paciente em qualquer cirurgia, porque a dor é um dos sintomas pós-operatórios mais comuns, conforme relatado em estudos anteriores. Esforços começaram a implementar protocolos não opioides para cirurgia urológica ambulatorial. Recentemente, descobriu-se que a Ureteroscopia (URS) com colocação de stent é possível sem o uso de opioides pós-operatórios para controle da dor e sintomas relacionados ao stent. Até o momento, a atenção tem se concentrado nos problemas de abuso, desvio e overdose de opioides. Essas questões referem-se principalmente àqueles que já sofrem de transtornos por uso de substâncias. Mais recentemente, a possibilidade de que o uso legítimo de opioides prescritos tenha levado a transtornos incidentes por uso de substâncias (vício iatrogênico) está começando a chamar a atenção.
Quando o vício iatrogênico é considerado, é quase exclusivamente no contexto da dor crônica. Não surpreendentemente, os provedores de emergência geralmente acreditam que cursos curtos de terapia com opioides para dor aguda são seguros e que seu papel na atual crise de opioides se limita a atenuar o desvio. No entanto, vários estudos recentes demonstraram que a terapia de curta duração com opioides para dor aguda está associada ao uso recorrente futuro de opioides, levantando a possibilidade de que a terapia de curta duração com opioides possa ser um potencial gatilho para o aparecimento de transtornos relacionados ao uso de substâncias opioides. Nesse caso, há implicações consideráveis para a saúde, pois mais de 1 em cada 6 pacientes que recebem alta de um pronto-socorro recebe uma receita de um analgésico opioide.
Neste estudo, veremos a viabilidade de um protocolo de descarga sem opioides em comparação com medicamentos opioides padrão para dor pós-operatória após URS e colocação de stent. Avaliaremos também o efeito desses analgésicos no manejo da dor aguda no pós-operatório hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tanweer Bhatty, FRCS
- Número de telefone: +92 3360464991
- E-mail: tanweer.ahmed@pkli.org.pk
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento de ureteroscopia realizado para cálculos ureterais entre 18 e 60 anos de idade.
- Pacientes com testes de função renal e hepática normais.
- Pacientes sem crescimento na urocultura serão incluídos neste estudo.
- Pacientes sem história prévia de procedimento de ureteroscopia no passado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de reação alérgica a qualquer tipo de medicamento a ser utilizado no estudo.
- Se Paracetamol for contra-indicado em insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa grave.
- Se Diclofenaco contra-indicado em função renal comprometida, risco aumentado de sangramento devido a distúrbio de coagulação, risco aumentado de sangramento, úlceras gástricas, alcoolismo.
- Se tramadol é contra-indicado como no alcoolismo, depressão e abuso de drogas.
- Quando um paciente tem um histórico de abuso de opioides.
- Quando um paciente se recusa a participar do estudo.
- Quando o paciente é incapaz de dar consentimento.
- Gravidez.
- Se o paciente fez uso de AINEs convencionais, Acetaminofeno ou Tramadol nas 6 horas anteriores à cirurgia,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de opioides
Este grupo é composto por pacientes com pedras de ureter que se submetem ao procedimento de ureteroscopia.
Eles serão randomizados para injeção intravenosa de Tramadol 50 mg.
Eles também receberão alta com Tramadol cápsula oral 50 mg para dor pós-operatória após o procedimento de ureteroscopia com colocação de stent
|
Droga: injeção intravenosa de tramadol 50 mg e depois cápsula oral de tramadol 50 mg, assim que o paciente começar a tomar via oral. O suprimento designado de medicamento para dor revestido por 14 dias (cápsula oral Tramadol 50 mg) será administrado aos pacientes na alta. Para o controle da dor, a cápsula oral Tramadol 50 mg é administrada 2 vezes ao dia até que o stent seja removido na clínica 2 semanas depois. |
|
Comparador Ativo: Grupo Paracetamol (acetaminofeno)
Este grupo é composto por pacientes com pedras de ureter que se submetem ao procedimento de ureteroscopia.
Eles serão randomizados para injeção intravenosa de Paracetamol 1 Gram.
Eles também receberão alta com comprimido oral de paracetamol 1 grama para dor pós-operatória após o procedimento de ureteroscopia com colocação de stent
|
Droga: injeção intravenosa de Paracetamol 1 grama e depois comprimido oral de paracetamol 1 grama, assim que o paciente começar a tomar via oral. O suprimento designado de medicação para dor revestido por 14 dias (comprimido oral de paracetamol 1 grama) será fornecido aos pacientes na alta. Para o controle da dor, o Paracetamol oral 1 grama é administrado 3 vezes ao dia até que o stent seja removido na clínica 2 semanas depois. |
|
Comparador Ativo: Grupo Diclofenaco de Sódio
Este grupo é composto por pacientes com pedras de ureter que se submetem ao procedimento de ureteroscopia.
Serão randomizados para injeção intramuscular de Diclofenaco Sódico 50 mg.
Eles também receberão alta em Comprimido Diclofenaco Sódico 50 mg via oral para dor pós-operatória após o procedimento de ureteroscopia com colocação de stent.
|
Droga: injeção intramuscular de Diclofenaco Sódico 50 mg e depois Diclofenaco Sódico 50 mg via oral, assim que o paciente começar a tomar via oral. Fornecimento revestido designado de medicação para dor por 14 dias (comprimido oral de diclofenaco sódico 50 mg) será fornecido aos pacientes na alta. Para controle da dor, diclofenaco sódico oral 50 mg é administrado 2 vezes ao dia até que o stent seja removido na clínica 2 semanas depois. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de dor no pós-operatório em 1 hora.
Prazo: [1 hora]
|
Avaliação da pontuação da dor em uma hora, utilizando a Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPIS), a pontuação será entre 0-10.
|
[1 hora]
|
|
Escore de dor no pós-operatório de 6 horas.
Prazo: [6 horas]
|
Avaliação da pontuação da dor em seis horas, utilizando a Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPIS), a pontuação será entre 0-10.
|
[6 horas]
|
|
Escore de dor no pós-operatório de 12 horas.
Prazo: [12 horas]
|
Avaliação da pontuação da dor em doze horas, utilizando a Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPIS), a pontuação será entre 0-10.
|
[12 horas]
|
|
Escore de dor no pós-operatório de 24 horas.
Prazo: [24 horas]
|
Avaliação da pontuação da dor em vinte e quatro horas, utilizando a Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPIS), a pontuação será entre 0-10.
|
[24 horas]
|
|
Escore de dor no pós-operatório de 48 horas.
Prazo: [48 horas]
|
Avaliação da pontuação da dor em quarenta e oito horas, utilizando a Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPIS), a pontuação será entre 0-10.
|
[48 horas]
|
|
Escore de dor no pós-operatório de 72 horas.
Prazo: [72 horas]
|
Avaliação da pontuação da dor em setenta e duas horas, utilizando a Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPIS), a pontuação será entre 0-10.
|
[72 horas]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Primeiros 30 dias de pós-operatório
|
Pontuação na avaliação padronizada da satisfação do paciente em 7 dias de pós-operatório.
Isso foi em uma escala de 1) muito insatisfeito a 5) muito satisfeito.
Pontuações mais altas são melhores
|
Primeiros 30 dias de pós-operatório
|
|
4. Visita de emergência por sintomas de dor pelos pacientes no período pós-operatório após a alta
Prazo: Primeiros 30 dias de pós-operatório
|
Número de vezes que os pacientes visitaram unidades de saúde para exacerbação da dor
|
Primeiros 30 dias de pós-operatório
|
|
Analgésicos hospitalares reabastecem visitas de pacientes para cada categoria de analgésico usado
Prazo: 30 dias de pós operatório
|
Número de vezes que os pacientes visitaram a unidade de saúde para reabastecer medicamentos analgésicos
|
30 dias de pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kang C, Shu X, Herrell SD, Miller NL, Hsi RS. Opiate Exposure and Predictors of Increased Opiate Use After Ureteroscopy. J Endourol. 2019 Jun;33(6):480-485. doi: 10.1089/end.2018.0796. Epub 2019 Feb 8.
- Salaudeen GO, Afuwape OO, Eyelade OR, Olapade-Olaopa EO. Effectiveness of postoperative analgesia in the management of acute pain in day-case surgeries. Ann Afr Med. 2018 Jul-Sep;17(3):140-144. doi: 10.4103/aam.aam_53_17.
- Klueh MP, Hu HM, Howard RA, Vu JV, Harbaugh CM, Lagisetty PA, Brummett CM, Englesbe MJ, Waljee JF, Lee JS. Transitions of Care for Postoperative Opioid Prescribing in Previously Opioid-Naïve Patients in the USA: a Retrospective Review. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1685-1691. doi: 10.1007/s11606-018-4463-1. Epub 2018 Jun 11.
- Kasman AM, Schmidt B, Spradling K, Chow C, Hunt R, Wu M, Sockol A, Liao J, Leppert JT, Shah J, Conti SL. Postoperative opioid-free ureteroscopy discharge: A quality initiative pilot protocol. Curr Urol. 2021 Sep;15(3):176-180. doi: 10.1097/CU9.0000000000000025. Epub 2021 May 26.
- Tam CA, Dauw CA, Ghani KR, Gunaseelan V, Kim T, Leavitt DA, Raisky J, Yan PL, Hollingsworth JM. New Persistent Opioid Use After Outpatient Ureteroscopy for Upper Tract Stone Treatment. Urology. 2019 Dec;134:103-108. doi: 10.1016/j.urology.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKLI Nadeem Iqbal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil